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社区参与 HPV 合作策略行动的务实试验 (ACCESS-HPV)

2026年2月2日 更新者:Washington University School of Medicine
本研究扩展了研究人员早期的试点研究,概述于临床试验 ID#:NCT06010108。 社区参与 HPV 合作战略行动 (ACCESS-HPV) 在尼日利亚当地被称为 4 女孩和妇女 (4GW),旨在利用参与性众包方法来加强母女间的 HPV 预防工作。 具体来说,研究人员的目标是 1) 利用众包公开征集和学习社区团体的方式,为母亲/女儿制定一项新的 HPV 疫苗接种和 HPV 自我收集联合活动,2) 确定共同制定的最终联合众包活动是否会提高 HPV 疫苗接种率并促进母亲自行收集 HPV,以及 3) 评估尼日利亚联合众包活动的影响和成本效益。

研究概览

详细说明

在完成公开竞赛、指定马拉松和训练营培训后,七个经过培训的团队(有七种不同的干预措施)被选中在社区进行为期 6 个月的试点评估。 可行性研究的初步结果表明,众包干预措施有可能影响尼日利亚女孩的 HPV 疫苗接种和母亲的 HPV 筛查。 结果,研究人员从前 2 种干预措施中确定了关键组成部分,形成单一干预措施,并将在下一阶段的研究中进行评估。 因此,目前的方案重点是评估尼日利亚女孩 HPV 疫苗接种和母亲 HPV 筛查联合众包干预措施的有效性。

本研究将使用混合有效性-实施 II 型实用阶梯楔形聚类随机对照试验来测试实施策略束的有效性;一项众包、定制、社区参与的母女 HPV 运动,旨在提高尼日利亚 9-14 岁女孩的 HPV 疫苗接种率和 30-65 岁女性的 HPV 筛查率。 母女活动将根据当地情况量身定制,并在尼日利亚六个地缘政治区 18 个地方政府行政区招募的 612 名母女(1,224 名参与者)中开展。 注册后,经过培训的社区卫生工作者(每个 LGA 两名)将收集基线数据,并开展母女日活动,提供宫颈癌控制教育以及在私人区域获得 HPV 疫苗接种和筛查的现场服务,并吸引母亲参与和女儿们同时进行,以增加对服务的接受。 将使用 Proctor 的实施成果框架和 PEN-3 文化模型进行混合方法评估和迭代评估。 主要成果是 HPV 预防措施的采用情况 - 女孩接种 HPV 疫苗(一剂)(通过疫苗接种现场记录确定)和母亲 HPV 自我采集完成情况(通过实验室收到自行采集的标本确定) 6个月的试注册。 研究组件的前后有效性和成本被纳入实施和维持阶段,并与每个地方政府区域评估的实施前数据进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1838

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lagos
      • Yaba、Lagos、尼日利亚
        • Nigerian Institute of Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性参与者
  • 女孩/女儿年龄在 9 至 14 岁之间
  • 母亲年龄在30岁至65岁之间(母亲定义为任何女性照顾者,包括亲生母亲、代孕母亲或符合资格标准的近亲)
  • 未来 12 个月内居住并计划居住在 18 个地方政府区域中的任何一个区域并愿意参与
  • 女孩必须未接种 HPV 疫苗。
  • 母亲必须最近(至少5年内)没有接受过宫颈癌筛查
  • 母亲或照顾者必须拥有手机才能跟进女儿和母亲的情况。
  • 参加研究之前,参与者必须同意英文的知情同意书。

排除标准:

  • 无法遵守研究方案
  • 最近接种 HPV 疫苗的女孩
  • 最近 5 年内对母亲进行过 HPV 筛查
  • 疾病、认知障碍或对自己或他人造成严重风险的威胁行为
  • 没有知情同意或手机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母女日 HPV 活动
18个地方政府区域中的每一个都作为控制条件的一部分开始,并在实施前阶段被随机分为四波,每一波在前一波开始后2个月开始,持续6个月。 地方政府地区将实施为期6个月的干预措施,然后是实施后阶段。

实施前:

识别、筛查并招募母女二人参加研究,参加即将举行的有关 HPV 疫苗接种和筛查的母女节活动。

与登记的参与者完成基线调查。 向同意参加母女节活动的母女俩分发提醒卡并发送短信。

其他名称:
  • 预实施阶段

量身定制并适应环境:母女节活动将根据 18 个地方政府管辖区的当地情况进行定制和调整。

训练有素的社区卫生工作者将通过提供宫颈癌控制教育以及 HPV 疫苗接种和 HPV 筛查的教育材料来实施量身定制的母女运动。

让母亲和女儿能够现场获得服务:这包括由研究护士为女孩提供现场疫苗接种,以及在私人区域向母亲和护理人员提供现场自我收集筛查工具包,以及如何使用的说明并返回样品。

为检测结果呈阳性的参与者分发包含HPV疫苗接种卡、随访提醒和联动卡的礼包,社区卫生工作者继续提供现场支持和帮助。

其他名称:
  • 实施阶段

将发送后续邀请参加与研究卫生工作者的咨询电话,以审查自行收集结果。

HPV 检测结果呈阳性的参与者将获得后续护理和治疗。

其他名称:
  • 实施后阶段

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
女孩/女儿接种 HPV 疫苗的情况
大体时间:注册后最长 6 个月
接受至少一剂 HPV 疫苗的符合资格女孩的比例。 这将通过 HPV 疫苗接种卡上的文件来确定
注册后最长 6 个月
母亲/照顾者自行采集 HPV 的情况
大体时间:注册后最长 6 个月
完成 HPV 自我采集的合格女性比例。 这将通过实验室收到自行采集的样本来确定。
注册后最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预可接受性
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时测量。
这将使用干预措施的可接受性(AIM)来衡量。 该子量表采用 5 点李克特量表进行评估,范围从 1 到 5,分数越高反映可接受程度越高。 克隆巴赫α=0.85
在基线、3 个月和 6 个月时测量。
干预适当性
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时测量。
这将使用干预适当性衡量标准(IAM)进行评估。 该子量表采用 5 点李克特量表进行评估,范围从 1 到 5,分数越高表明适当性越高。 克隆巴赫α=0.91
在基线、3 个月和 6 个月时测量。
干预可行性
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时测量。
这将使用干预措施的可行性(FIM)进行评估。 该子量表采用 5 点李克特量表(1 至 5)进行评分,分数越高表明可行性水平越高。
在基线、3 个月和 6 个月时测量。
渗透(即人群剂量)
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时测量。
母女 HPV 运动的组成部分在参与地方政府区域内制度化的程度。
在基线、3 个月和 6 个月时测量。
实施保真度
大体时间:在基线、3 个月和 6 个月时测量。
将使用以下四个维度进行定量和定性评估: (1) 频率:干预相关互动的数量; (2) 持续时间:干预措施各组成部分的长度; (3) 内容:联合干预旨在向母女二人传递的知识或行为改变; (4) 覆盖率:按预期接受干预的母女人数与登记参与者人数之比。
在基线、3 个月和 6 个月时测量。
维持
大体时间:在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量
使用维持测量系统量表进行测量。 项目将按照 5 点李克特量表进行评分,范围从 1(完全不)到 5(始终),分数较低表示一致性程度较低,而分数较高表示一致性程度较高。
在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
关键实施因素
大体时间:长达 12 个月的随访
在 RE-AIM 实施科学框架的指导下,将在个人和环境层面进行半结构化、深入访谈,以探讨与干预措施实施相关的因素(例如,影响范围、采用、实施和维护) )。
长达 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juliet Iwelunmor, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月5日

首次发布 (实际的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20240291
  • R01CA271033 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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