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Eine pragmatische Studie zu Maßnahmen für kollaborative, gemeinschaftsorientierte Strategien für HPV (ACCESS-HPV)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die vorliegende Studie baut auf der früheren Pilotstudie der Forscher auf, die in der ClinicalTrial-ID-Nr.: NCT06010108 beschrieben ist. Die Actions for Collaborative Community-Engaged Strategies for HPV (ACCESS-HPV), in Nigeria lokal als 4 Girls and Women (4GW) bezeichnet, zielen darauf ab, einen partizipativen Crowdsourcing-Ansatz zu nutzen, um die HPV-Präventionsbemühungen bei Mutter-Tochter-Dyaden zu verbessern. Konkret zielen die Ermittler darauf ab, 1) eine neue kombinierte HPV-Impf- und HPV-Selbstsammelkampagne für Mütter/Töchter zu entwickeln, die offene Crowdsourcing-Aufrufe und Lerngemeinschaftsgruppen nutzt, 2) festzustellen, ob die gemeinsam entwickelte endgültige kombinierte Crowdsourcing-Kampagne die HPV-Impfraten erhöhen wird bei Mädchen und Förderung der HPV-Selbstsammlung bei Müttern und 3) Abschätzung der Wirkung und Kosteneffizienz der kombinierten Crowdsourcing-Kampagne in Nigeria.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der offenen Wettbewerbe, Designathons und Bootcamp-Schulungen wurden sieben geschulte Teams (mit sieben unterschiedlichen Interventionen) ausgewählt, um sich einer sechsmonatigen Pilotbewertung in der Gemeinde zu unterziehen. Vorläufige Ergebnisse der Machbarkeitsstudie legen nahe, dass Crowdsourcing-Interventionen das Potenzial haben, die Aufnahme von HPV-Impfungen bei Mädchen und das HPV-Screening bei Müttern in Nigeria zu beeinflussen. Als Ergebnis identifizierten die Forscher Schlüsselkomponenten der beiden wichtigsten Interventionen, um eine einzige Intervention zu bilden, die in der nächsten Phase der Forschung evaluiert wird. Daher konzentriert sich das aktuelle Protokoll auf die Bewertung der Wirksamkeit einer kombinierten Crowdsourcing-Intervention zur HPV-Impfung bei Mädchen und zum HPV-Screening bei Müttern in Nigeria.

Unter Verwendung einer hybriden Wirksamkeits-Implementierungs-Typ-II-pragmatischen randomisierten Kontrollstudie mit abgestuftem Keilcluster wird diese Studie die Wirksamkeit eines Implementierungsstrategiebündels testen; eine Crowdsourcing-basierte, maßgeschneiderte, gemeinschaftsorientierte Mutter-Tochter-HPV-Kampagne zur Steigerung der HPV-Impfung bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren und der Einführung von HPV-Screenings bei Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren in Nigeria. Die Mutter-Tochter-Kampagne wird auf lokale Standorte zugeschnitten und unter 612 Mutter-Tochter-Dyaden (1.224 Teilnehmern) durchgeführt, die aus 18 LGAs in sechs geopolitischen Zonen Nigerias rekrutiert werden. Bei der Einschreibung werden geschulte kommunale Gesundheitshelfer (zwei pro LGA) Basisdaten sammeln und eine Mutter-Tochter-Tageskampagne durchführen, die Aufklärung über die Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs und Zugang zu Vor-Ort-Diensten für HPV-Impfung und -Screening in einem privaten Bereich bietet und Mütter einbezieht und Töchter gleichzeitig, um die Inanspruchnahme der Dienste zu erhöhen. Eine evaluative und iterative Bewertung mit gemischten Methoden wird unter Verwendung des Proctor's Implementation Outcomes Framework und des PEN-3-Kulturmodells durchgeführt. Die primären Ergebnisse sind die Inanspruchnahme von HPV-Präventionsmaßnahmen – HPV-Impfung (eine Dosis) bei Mädchen (festgestellt durch Vor-Ort-Aufzeichnungen über die Impfaufnahme) und der Abschluss der HPV-Selbstentnahme bei Müttern (festgestellt durch den Erhalt selbst entnommener Proben im Labor). 6-monatige Probeeinschreibung. Die Prä-Post-Effektivität und die Kosten der Studienkomponenten werden in die Implementierungs- und Aufrechterhaltungsphasen eingebettet, wobei für jede LGA ein Vergleich mit Daten vor der Implementierung durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1838

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer
  • Im Alter zwischen 9 und 14 Jahren für Mädchen/Töchter
  • Im Alter zwischen 30 und 65 Jahren für Mütter (Mütter sind alle weiblichen Betreuer, einschließlich leiblicher und Leihmütter oder naher Verwandter, die die Zulassungskriterien erfüllen)
  • Wohnen und planen, in den nächsten 12 Monaten in einem der 18 lokalen Regierungsbezirke zu wohnen, und bereit zur Teilnahme
  • Mädchen müssen nicht gegen HPV geimpft sein.
  • Die Mutter darf sich in letzter Zeit (mindestens innerhalb von 5 Jahren) keiner Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung unterzogen haben.
  • Mütter oder Betreuer müssen über ein Mobiltelefon verfügen, um sowohl ihre Töchter als auch ihre Mütter erreichen zu können.
  • Die Teilnehmer müssen der Einverständniserklärung in englischer Sprache zustimmen, bevor sie sich für die Studie anmelden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Kürzlich gegen HPV geimpfte Mädchen
  • Kürzlich in den letzten 5 Jahren auf HPV untersuchte Mütter
  • Krankheit, kognitive Beeinträchtigung oder bedrohliches Verhalten mit akuter Gefahr für sich selbst oder andere
  • Keine Einverständniserklärung oder Mobiltelefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPV-Kampagne zum Mutter-Tochter-Tag
Jeder der 18 Kommunalverwaltungsbereiche beginnt als Teil der Kontrollbedingung und wird in der Vorimplementierungsphase blockrandomisiert in vier Wellen aufgeteilt, wobei jede Welle zwei Monate nach Beginn der vorherigen Welle beginnt und sechs Monate dauert. Die lokalen Regierungsbezirke werden die Intervention sechs Monate lang umsetzen, gefolgt von einer Nachumsetzungsphase.
Verhalten: Basisbewertung für die HPV-Kampagne zum Mutter-Tochter-Tag

Vorimplementierung:

Identifizieren, überprüfen und registrieren Sie Mutter-Tochter-Dyaden in der Studie, um an der bevorstehenden Veranstaltung zum Mutter-Tochter-Tag zum Thema HPV-Impfung und -Screening teilzunehmen.

Führen Sie Basisumfragen mit eingeschriebenen Teilnehmern durch. Verteilen Sie Erinnerungskarten und senden Sie Textnachrichten an Mutter-Tochter-Dyaden, die sich bereit erklären, an der Mutter-Tochter-Tag-Kampagne teilzunehmen.

Andere Namen:
  • Phase vor der Implementierung
Verhalten: Implementieren Sie die HPV-Kampagne zum Mutter-Tochter-Tag

Maßgeschneidert und an den Kontext anpassen: Kampagnen zum Mutter-Tochter-Tag werden auf die lokalen Kontexte innerhalb der 18 LGA zugeschnitten und angepasst.

Geschulte kommunale Gesundheitshelfer werden die maßgeschneiderte Mutter-Tochter-Kampagne umsetzen, indem sie Aufklärung über die Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs und Aufklärungsmaterialien über HPV-Impfung und HPV-Screening anbieten.

Binden Sie Mütter und Töchter ein, indem Sie vor Ort Zugang zu Dienstleistungen erhalten: Dazu gehört das Angebot von Impfungen für Mädchen vor Ort durch die Studienkrankenschwester sowie das Angebot von Screening-Kits zur Selbstabholung vor Ort für Mütter und Betreuer in einem privaten Bereich, zusammen mit Anweisungen zur Verwendung und senden Sie die Probe zurück.

Verteilen Sie Geschenktüten mit HPV-Impfkarten, Nachsorge-Erinnerungen und Verbindungskarten für Teilnehmer mit positiven Testergebnissen, während die Gesundheitshelfer der Gemeinde weiterhin Unterstützung und Hilfe vor Ort leisten.

Andere Namen:
  • Implementierungsphase
Verhalten: Nachverfolgung nach der Implementierung

Es wird eine Folgeeinladung verschickt, um an einem beratenden Telefongespräch mit Gesundheitspersonal der Studie teilzunehmen, um die Ergebnisse der Selbstentnahme zu überprüfen.

Teilnehmer mit positiven HPV-Testergebnissen werden mit einer Nachsorge und Behandlung verbunden.

Andere Namen:
  • Post-Implementierungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung der HPV-Impfung bei Mädchen/Töchtern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der berechtigten Mädchen, die mindestens eine Dosis HPV-Impfstoff erhalten. Dies wird durch die Dokumentation im HPV-Impfausweis festgestellt
Bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Aufnahme der HPV-Selbstentnahme bei Müttern/Betreuern
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Einschreibung
Der Anteil der berechtigten Frauen, die eine HPV-Selbstentnahme durchführen. Dies wird durch den Eingang der selbst entnommenen Proben im Labor festgestellt.
Bis zu 6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM) gemessen. Die Subskala wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Akzeptanz widerspiegeln. Cronbach-Alpha = 0,85
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird anhand des Intervention Appropriateness Measure (IAM) bewertet. Die Subskala wird anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 5 reicht, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angemessenheit anzeigen. Cronbach-Alpha = 0,91
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird anhand der Feasibility of Intervention Measure (FIM) bewertet. Die Subskala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Machbarkeit hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Penetration (d. h. Bevölkerungsdosis)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Das Ausmaß, in dem Komponenten der Mutter-Tochter-HPV-Kampagnen innerhalb der teilnehmenden Kommunalverwaltungsregionen institutionalisiert sind.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Implementierungstreue
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Dies wird sowohl quantitativ als auch qualitativ anhand der folgenden vier Dimensionen bewertet: (1) Häufigkeit: Anzahl der interventionsbezogenen Interaktionen; (2) Dauer: Länge jeder Komponente der Intervention; (3) Inhalt: das Wissen oder die Verhaltensänderung, die die kombinierte Intervention den Mutter-Tochter-Dyaden vermitteln soll; und (4) Abdeckung: die Anzahl der Mutter-Tochter-Dyaden, die die Intervention wie beabsichtigt erhalten, im Vergleich zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
Gemessen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Gemessen mit der Sustainment Measurement System Scale. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (ständig) bewertet, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an Zustimmung hinweisen, während höhere Werte auf ein höheres Maß an Zustimmung hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige Implementierungsfaktoren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate Nachbeobachtung
Geleitet vom RE-AIM-Rahmenwerk für Implementierungswissenschaft werden halbstrukturierte, ausführliche Interviews auf individueller und Setting-Ebene durchgeführt, um die Faktoren zu untersuchen, die mit der Implementierung der Intervention verbunden sind (z. B. Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung). ).
Bis zu 12 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240291
  • R01CA271033 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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