Um ensaio pragmático sobre ações para estratégias colaborativas engajadas na comunidade para HPV (ACCESS-HPV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a conclusão dos concursos abertos, designathons e treinamento de boot camp, sete equipes treinadas (com sete intervenções distintas) foram selecionadas para serem submetidas a uma avaliação piloto de 6 meses na comunidade. Os resultados preliminares do estudo de viabilidade sugerem que as intervenções de crowdsourcing têm o potencial de impactar a adesão à vacinação contra o HPV entre as raparigas e o rastreio do HPV entre as mães na Nigéria. Como resultado, os investigadores identificaram componentes-chave das 2 principais intervenções para formar uma única intervenção que será avaliada na próxima fase da pesquisa. Assim, o protocolo actual centra-se na avaliação da eficácia de uma intervenção combinada e de crowdsourcing na vacinação contra o HPV entre as raparigas e no rastreio do HPV entre as mães na Nigéria.
Usando um ensaio de controle randomizado de cluster pragmático de cunha escalonada tipo II híbrido de eficácia-implementação, este estudo testará a eficácia de um pacote de estratégia de implementação; uma campanha de crowdsourcing, personalizada e envolvida na comunidade, mãe-filha contra o HPV, para aumentar a adesão à vacinação contra o HPV entre meninas de 9 a 14 anos e a adesão ao rastreamento de HPV entre mulheres de 30 a 65 anos na Nigéria. A campanha mãe-filha será adaptada aos locais e conduzida entre 612 díades mãe-filha (1.224 participantes) recrutadas em 18 LGAs em seis zonas geopolíticas da Nigéria. Após a inscrição, agentes comunitários de saúde treinados (dois por LGA) coletarão dados de base e implementarão uma campanha do dia mãe-filha que fornecerá educação sobre controle do câncer cervical e acesso a serviços locais para vacinação e rastreamento de HPV em uma área privada e envolverá as mães e filhas simultaneamente para aumentar a utilização dos serviços. Uma avaliação avaliativa e iterativa de métodos mistos será conduzida usando o Quadro de Resultados de Implementação do Proctor e o modelo cultural PEN-3. Os resultados primários são a adoção de medidas preventivas contra o HPV - vacinação contra o HPV (uma dose) entre as meninas (verificada por registros locais de adesão à vacina) e a conclusão da autocoleta do HPV entre as mães (verificada pelo recebimento laboratorial de amostras autocolhidas) dentro de 6 meses de inscrição no teste. A eficácia pré-pós e o custo dos componentes do estudo estão incorporados nas fases de implementação e sustentação, em comparação com os dados pré-implementação avaliados para cada LGA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigéria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes femininas
- Idade entre 9 e 14 anos para meninas/filhas
- Idade entre 30 e 65 anos para mães (mães definidas como qualquer cuidadora do sexo feminino, incluindo mães biológicas e substitutas ou parentes próximos que atendam aos critérios de elegibilidade)
- Residir e planejar residir em qualquer uma das 18 áreas do governo local pelos próximos 12 meses e estar disposto a participar
- As meninas não devem ser vacinadas contra o HPV.
- A mãe não deve ter feito exame de câncer cervical recente (pelo menos nos últimos 5 anos)
- As mães ou cuidadores devem possuir um telefone celular para acompanhar as filhas e as mães.
- Os participantes devem concordar com o consentimento informado em inglês antes de se inscreverem no estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Meninas recentemente vacinadas contra HPV
- Mães recentemente examinadas para HPV nos últimos 5 anos
- Doença, comprometimento cognitivo ou comportamento ameaçador com risco agudo para si ou para terceiros
- Sem consentimento informado ou telefone celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Campanha HPV do Dia das Mães e Filha
Cada uma das 18 áreas do governo local começa como parte da condição de controle e é randomizada em blocos em quatro ondas na fase de pré-implementação, com cada onda começando 2 meses após o início da onda anterior e durando 6 meses.
As áreas do governo local implementarão a intervenção durante 6 meses, seguida de uma fase pós-implementação.
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Pré-Implementação: Identifique, rastreie e inscreva díades mãe-filha no estudo para participar do próximo evento do Dia das Mães e Filha sobre vacinação e triagem contra HPV. Conclua pesquisas de base com participantes inscritos. Distribuir cartões de lembrete e enviar mensagens de texto para as díades mãe-filha que concordarem em participar da campanha do dia mãe-filha.
Outros nomes:
Adaptar e adaptar ao contexto: As campanhas do Dia da Mãe e Filha serão adaptadas e adaptadas aos contextos locais dentro dos 18 LGA. Agentes comunitários de saúde formados implementarão a Campanha Mãe-Filha personalizada, fornecendo educação sobre o controlo do cancro do colo do útero e materiais educativos sobre vacinação e rastreio do HPV. Envolver mães e filhas com acesso aos serviços no local: Isto inclui a oferta de vacinas no local para meninas pela enfermeira do estudo, bem como a oferta de kits de triagem de autocoleta no local para mães e cuidadores em uma área privada, juntamente com instruções sobre como usar e devolva a amostra. Distribua sacolas de presentes com cartões de vacinação contra o HPV, lembretes de acompanhamento e cartões de ligação para os participantes com resultados de testes positivos, à medida que os agentes comunitários de saúde continuam a fornecer apoio e assistência no local.
Outros nomes:
Um convite de acompanhamento será enviado para participar de um telefonema consultivo com os profissionais de saúde do estudo para revisar os resultados da autocoleta. Os participantes com resultados positivos no teste de HPV serão vinculados a cuidados e tratamento de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adoção da vacinação contra o HPV entre meninas/filhas
Prazo: Até 6 meses de inscrição
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A proporção de meninas elegíveis que recebem pelo menos uma dose da vacina contra o HPV.
Isso será verificado pela documentação nos cartões de vacinação contra o HPV
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Até 6 meses de inscrição
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Absorção da autocoleta de HPV entre mães/cuidadores
Prazo: Até 6 meses de inscrição
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A proporção de mulheres elegíveis que completam uma autocoleta de HPV.
Isso será verificado pelo recebimento laboratorial de amostras auto-colhidas.
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Até 6 meses de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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Isso será medido usando a Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM).
A subescala é avaliada através de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de aceitabilidade.
Alfa de Cronbach=0,85
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Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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Adequação da intervenção
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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Isto será avaliado usando a Medida de Adequação de Intervenção (IAM).
A subescala é avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de adequação.
Alfa de Cronbach=0,91
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Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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Isto será avaliado usando a Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM).
A subescala é avaliada numa escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5, com pontuações mais elevadas indicando níveis mais elevados de viabilidade.
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Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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Penetração (ou seja, dose populacional)
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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Até que ponto os componentes das campanhas contra o HPV entre mães e filhas são institucionalizados na área do governo local participante.
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Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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Fidelidade de Implementação
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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Isto será avaliado quantitativa e qualitativamente utilizando as seguintes quatro dimensões: (1) Frequência: número de interações relacionadas à intervenção; (2) Duração: duração de cada componente da intervenção; (3) Conteúdo: o conhecimento ou mudança comportamental que a intervenção combinada procura transmitir às díades mãe/filha; e (4) Cobertura: o número de díades mãe/filha que recebem a intervenção conforme pretendido em relação ao número de participantes inscritos.
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Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
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Sustentação
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medido usando a Escala do Sistema de Medição de Sustentação.
Os itens serão avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), com pontuações mais baixas indicando níveis mais baixos de concordância, enquanto pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de concordância.
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Medido no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais fatores de implementação
Prazo: Até 12 meses de acompanhamento
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Guiados pela estrutura RE-AIM para a ciência da implementação, entrevistas semiestruturadas e aprofundadas serão conduzidas nos níveis individual e de ambiente para explorar os fatores associados à implementação da intervenção (por exemplo, alcance, adoção, implementação e manutenção ).
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Até 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20240291
- R01CA271033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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