- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06728085
Un ensayo pragmático sobre acciones para estrategias colaborativas comprometidas con la comunidad para el VPH (ACCESS-HPV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Luego de completar los concursos abiertos, los designatones y los campos de entrenamiento, se seleccionaron siete equipos capacitados (con siete intervenciones distintas) para someterse a una evaluación piloto de seis meses en la comunidad. Los hallazgos preliminares del estudio de viabilidad sugieren que las intervenciones colaborativas tienen el potencial de impactar la aceptación de la vacuna contra el VPH entre las niñas y la detección del VPH entre las madres en Nigeria. Como resultado, los investigadores identificaron componentes clave de las 2 intervenciones principales para formar una única intervención que se evaluará en la siguiente fase de la investigación. Por lo tanto, el protocolo actual se centra en evaluar la eficacia de una intervención combinada y colaborativa sobre la vacunación contra el VPH entre niñas y la detección del VPH entre madres en Nigeria.
Utilizando un híbrido de efectividad-implementación tipo II pragmático de cuña escalonada ensayo de control aleatorio por grupos, este estudio probará la eficacia de un paquete de estrategias de implementación; una campaña de madres e hijas sobre el VPH, adaptada y con participación de la comunidad, sobre cómo aumentar la aceptación de la vacunación contra el VPH entre niñas de 9 a 14 años y la realización de pruebas de detección del VPH entre mujeres de 30 a 65 años en Nigeria. La campaña madre-hija se adaptará a los sitios locales y se llevará a cabo entre 612 díadas madre-hija (1224 participantes) reclutadas en 18 AGL en seis zonas geopolíticas de Nigeria. Al inscribirse, trabajadores de salud comunitarios capacitados (dos por LGA) recopilarán datos de referencia e implementarán una campaña del día madre-hija que brindará educación sobre el control del cáncer de cuello uterino y acceso a servicios in situ para la vacunación y detección del VPH en un área privada e involucrará a las madres. e hijas simultáneamente para aumentar la utilización de los servicios. Se llevará a cabo una evaluación iterativa y evaluativa de métodos mixtos utilizando el Marco de resultados de implementación de Proctor y el modelo cultural PEN-3. Los resultados primarios son la adopción de medidas preventivas contra el VPH: la vacunación contra el VPH (una dosis) entre las niñas (comprobada mediante registros in situ de vacunación) y la realización de la autorecolección del VPH entre las madres (comprobada mediante la recepción en el laboratorio de muestras recolectadas por ellas mismas) dentro de 6 meses de inscripción de prueba. La efectividad previa y posterior y el costo de los componentes del estudio están integrados en las fases de implementación y mantenimiento, y se comparan con los datos previos a la implementación evaluados para cada LGA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas
- Edad entre 9 y 14 años para niñas/hijas
- Edad entre 30 y 65 años para las madres (madres definidas como cualquier cuidadora, incluidas las madres biológicas y sustitutas o parientes cercanos que cumplan con los criterios de elegibilidad)
- Residir y planear residir en cualquiera de las 18 áreas de gobierno local durante los próximos 12 meses y estar dispuesto a participar.
- Las niñas no deben estar vacunadas contra el VPH.
- La madre no debe tener pruebas de detección de cáncer de cuello uterino recientes (al menos en los últimos 5 años)
- Las madres o cuidadores deben poseer un teléfono móvil para realizar el seguimiento tanto de las hijas como de las madres.
- Los participantes deben aceptar el consentimiento informado en inglés antes de inscribirse en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Niñas recientemente vacunadas contra el VPH
- Madres recientemente examinadas para detectar el VPH en los últimos 5 años.
- Enfermedad, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante con riesgo agudo para uno mismo o para los demás.
- Sin consentimiento informado ni teléfono celular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Campaña contra el VPH del Día de la Madre e Hija
Cada una de las 18 áreas de gobierno local comienza como parte de la condición de control y se aleatoriza en bloques en cuatro oleadas en la fase previa a la implementación, y cada oleada comienza 2 meses después del inicio de la oleada anterior y dura 6 meses.
Las áreas de gobierno local implementarán la intervención durante 6 meses, seguido de una fase posterior a la implementación.
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Preimplementación: Identificar, evaluar e inscribir parejas de madre e hija en el estudio para participar en el próximo evento del Día de la Madre e Hija sobre vacunación y detección del VPH. Complete encuestas de referencia con los participantes inscritos. Distribuya tarjetas recordatorias y envíe mensajes de texto a las díadas madre-hija que acepten participar en la campaña del día madre-hija.
Otros nombres:
Adaptar y adaptar al contexto: las campañas del Día de la Madre e Hija se adaptarán y adaptarán a los contextos locales dentro de la 18 AGL. Trabajadores de salud comunitarios capacitados implementarán la Campaña Madre-Hija adaptada brindando educación sobre el control del cáncer de cuello uterino y materiales educativos sobre la vacunación y la detección del VPH. Involucrar a madres e hijas con acceso in situ a los servicios: esto incluye la oferta de vacunas in situ a las niñas por parte de la enfermera del estudio, así como la oferta de kits de detección de autorecolección in situ para madres y cuidadores en un área privada, junto con instrucciones sobre cómo utilizarlos. y devolver la muestra. Distribuya bolsas de regalo con tarjetas de vacunación contra el VPH, recordatorios de seguimiento y tarjetas de vinculación para los participantes con resultados positivos en las pruebas, mientras los trabajadores de salud comunitarios continúan brindando apoyo y asistencia en el lugar.
Otros nombres:
Se enviará una invitación de seguimiento para participar en una llamada telefónica de consulta con los trabajadores de la salud del estudio para revisar los resultados de la recopilación propia. Los participantes con resultados positivos en la prueba del VPH estarán vinculados a atención y tratamiento de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de la vacuna contra el VPH entre niñas/hijas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de inscripción
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La proporción de niñas elegibles que reciben al menos una dosis de la vacuna contra el VPH.
Esto se comprobará mediante la documentación de las tarjetas de vacunación contra el VPH.
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Hasta 6 meses de inscripción
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Aceptación de la autorecolección del VPH entre madres/cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de inscripción
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La proporción de mujeres elegibles que completan una autorecopilación del VPH.
Esto se comprobará mediante la recepción en el laboratorio de las muestras recogidas por el propio paciente.
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Hasta 6 meses de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Esto se medirá utilizando la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM).
La subescala se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos, que van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de aceptabilidad.
Alfa de Cronbach=0,85
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Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Esto se evaluará mediante la Medida de idoneidad de la intervención (IAM).
La subescala se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos, que van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de idoneidad.
Alfa de Cronbach=0,91
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Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Esto se evaluará utilizando la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM).
La subescala se califica en una escala Likert de 5 puntos, de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de viabilidad.
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Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Penetración (es decir, dosis poblacional)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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El grado en que los componentes de las campañas contra el VPH entre madres e hijas están institucionalizados dentro del área del gobierno local participante.
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Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Fidelidad de implementación
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Esto se evaluará tanto cuantitativa como cualitativamente utilizando las siguientes cuatro dimensiones: (1) Frecuencia: número de interacciones relacionadas con la intervención; (2) Duración: duración de cada componente de la intervención; (3) Contenido: el conocimiento o cambio de comportamiento que la intervención combinada busca brindar a la díada madre/hija; y (4) Cobertura: el número de díadas madre/hija que reciben la intervención según lo previsto sobre el número de participantes inscritos.
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Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Sostenimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medido utilizando la Escala del Sistema de Medición de Sustentamiento.
Los ítems se calificarán en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada) a 5 (todo el tiempo), donde las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de acuerdo, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de acuerdo.
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Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores clave de implementación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de seguimiento.
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Guiados por el marco RE-AIM para la ciencia de la implementación, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas y en profundidad a nivel individual y de entorno para explorar los factores asociados con la implementación de la intervención (por ejemplo, alcance, adopción, implementación y mantenimiento). ).
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Hasta 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 20240291
- R01CA271033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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