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Un ensayo pragmático sobre acciones para estrategias colaborativas comprometidas con la comunidad para el VPH (ACCESS-HPV)

2 de febrero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
El presente estudio amplía el estudio piloto anterior de los investigadores, descrito en el número de identificación del ensayo clínico: NCT06010108. Las Acciones para estrategias colaborativas de participación comunitaria para el VPH (ACCESS-HPV), conocidas localmente como 4 niñas y mujeres (4GW) en Nigeria, buscan utilizar un enfoque participativo de crowdsourcing para mejorar los esfuerzos de prevención del VPH entre las díadas madre-hija. Específicamente, los investigadores tienen como objetivo 1) desarrollar una nueva campaña combinada de vacunación contra el VPH y autorecolección del VPH para madres e hijas mediante convocatorias abiertas de crowdsourcing y grupos comunitarios de aprendizaje, 2) determinar si la campaña final combinada de colaboración colectiva desarrollada conjuntamente aumentará las tasas de vacunación contra el VPH entre las niñas y promover la autorecolección del VPH entre las madres, y 3) estimar el impacto y la rentabilidad de la campaña combinada de colaboración colectiva en Nigeria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Luego de completar los concursos abiertos, los designatones y los campos de entrenamiento, se seleccionaron siete equipos capacitados (con siete intervenciones distintas) para someterse a una evaluación piloto de seis meses en la comunidad. Los hallazgos preliminares del estudio de viabilidad sugieren que las intervenciones colaborativas tienen el potencial de impactar la aceptación de la vacuna contra el VPH entre las niñas y la detección del VPH entre las madres en Nigeria. Como resultado, los investigadores identificaron componentes clave de las 2 intervenciones principales para formar una única intervención que se evaluará en la siguiente fase de la investigación. Por lo tanto, el protocolo actual se centra en evaluar la eficacia de una intervención combinada y colaborativa sobre la vacunación contra el VPH entre niñas y la detección del VPH entre madres en Nigeria.

Utilizando un híbrido de efectividad-implementación tipo II pragmático de cuña escalonada ensayo de control aleatorio por grupos, este estudio probará la eficacia de un paquete de estrategias de implementación; una campaña de madres e hijas sobre el VPH, adaptada y con participación de la comunidad, sobre cómo aumentar la aceptación de la vacunación contra el VPH entre niñas de 9 a 14 años y la realización de pruebas de detección del VPH entre mujeres de 30 a 65 años en Nigeria. La campaña madre-hija se adaptará a los sitios locales y se llevará a cabo entre 612 díadas madre-hija (1224 participantes) reclutadas en 18 AGL en seis zonas geopolíticas de Nigeria. Al inscribirse, trabajadores de salud comunitarios capacitados (dos por LGA) recopilarán datos de referencia e implementarán una campaña del día madre-hija que brindará educación sobre el control del cáncer de cuello uterino y acceso a servicios in situ para la vacunación y detección del VPH en un área privada e involucrará a las madres. e hijas simultáneamente para aumentar la utilización de los servicios. Se llevará a cabo una evaluación iterativa y evaluativa de métodos mixtos utilizando el Marco de resultados de implementación de Proctor y el modelo cultural PEN-3. Los resultados primarios son la adopción de medidas preventivas contra el VPH: la vacunación contra el VPH (una dosis) entre las niñas (comprobada mediante registros in situ de vacunación) y la realización de la autorecolección del VPH entre las madres (comprobada mediante la recepción en el laboratorio de muestras recolectadas por ellas mismas) dentro de 6 meses de inscripción de prueba. La efectividad previa y posterior y el costo de los componentes del estudio están integrados en las fases de implementación y mantenimiento, y se comparan con los datos previos a la implementación evaluados para cada LGA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1838

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninas
  • Edad entre 9 y 14 años para niñas/hijas
  • Edad entre 30 y 65 años para las madres (madres definidas como cualquier cuidadora, incluidas las madres biológicas y sustitutas o parientes cercanos que cumplan con los criterios de elegibilidad)
  • Residir y planear residir en cualquiera de las 18 áreas de gobierno local durante los próximos 12 meses y estar dispuesto a participar.
  • Las niñas no deben estar vacunadas contra el VPH.
  • La madre no debe tener pruebas de detección de cáncer de cuello uterino recientes (al menos en los últimos 5 años)
  • Las madres o cuidadores deben poseer un teléfono móvil para realizar el seguimiento tanto de las hijas como de las madres.
  • Los participantes deben aceptar el consentimiento informado en inglés antes de inscribirse en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
  • Niñas recientemente vacunadas contra el VPH
  • Madres recientemente examinadas para detectar el VPH en los últimos 5 años.
  • Enfermedad, deterioro cognitivo o comportamiento amenazante con riesgo agudo para uno mismo o para los demás.
  • Sin consentimiento informado ni teléfono celular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Campaña contra el VPH del Día de la Madre e Hija
Cada una de las 18 áreas de gobierno local comienza como parte de la condición de control y se aleatoriza en bloques en cuatro oleadas en la fase previa a la implementación, y cada oleada comienza 2 meses después del inicio de la oleada anterior y dura 6 meses. Las áreas de gobierno local implementarán la intervención durante 6 meses, seguido de una fase posterior a la implementación.

Preimplementación:

Identificar, evaluar e inscribir parejas de madre e hija en el estudio para participar en el próximo evento del Día de la Madre e Hija sobre vacunación y detección del VPH.

Complete encuestas de referencia con los participantes inscritos. Distribuya tarjetas recordatorias y envíe mensajes de texto a las díadas madre-hija que acepten participar en la campaña del día madre-hija.

Otros nombres:
  • Fase previa a la implementación

Adaptar y adaptar al contexto: las campañas del Día de la Madre e Hija se adaptarán y adaptarán a los contextos locales dentro de la 18 AGL.

Trabajadores de salud comunitarios capacitados implementarán la Campaña Madre-Hija adaptada brindando educación sobre el control del cáncer de cuello uterino y materiales educativos sobre la vacunación y la detección del VPH.

Involucrar a madres e hijas con acceso in situ a los servicios: esto incluye la oferta de vacunas in situ a las niñas por parte de la enfermera del estudio, así como la oferta de kits de detección de autorecolección in situ para madres y cuidadores en un área privada, junto con instrucciones sobre cómo utilizarlos. y devolver la muestra.

Distribuya bolsas de regalo con tarjetas de vacunación contra el VPH, recordatorios de seguimiento y tarjetas de vinculación para los participantes con resultados positivos en las pruebas, mientras los trabajadores de salud comunitarios continúan brindando apoyo y asistencia en el lugar.

Otros nombres:
  • Fase de implementación

Se enviará una invitación de seguimiento para participar en una llamada telefónica de consulta con los trabajadores de la salud del estudio para revisar los resultados de la recopilación propia.

Los participantes con resultados positivos en la prueba del VPH estarán vinculados a atención y tratamiento de seguimiento.

Otros nombres:
  • Fase posterior a la implementación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de la vacuna contra el VPH entre niñas/hijas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de inscripción
La proporción de niñas elegibles que reciben al menos una dosis de la vacuna contra el VPH. Esto se comprobará mediante la documentación de las tarjetas de vacunación contra el VPH.
Hasta 6 meses de inscripción
Aceptación de la autorecolección del VPH entre madres/cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de inscripción
La proporción de mujeres elegibles que completan una autorecopilación del VPH. Esto se comprobará mediante la recepción en el laboratorio de las muestras recogidas por el propio paciente.
Hasta 6 meses de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Esto se medirá utilizando la Medida de Aceptabilidad de Intervención (AIM). La subescala se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos, que van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de aceptabilidad. Alfa de Cronbach=0,85
Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Esto se evaluará mediante la Medida de idoneidad de la intervención (IAM). La subescala se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos, que van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de idoneidad. Alfa de Cronbach=0,91
Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Esto se evaluará utilizando la Medida de Viabilidad de Intervención (FIM). La subescala se califica en una escala Likert de 5 puntos, de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de viabilidad.
Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Penetración (es decir, dosis poblacional)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
El grado en que los componentes de las campañas contra el VPH entre madres e hijas están institucionalizados dentro del área del gobierno local participante.
Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Fidelidad de implementación
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Esto se evaluará tanto cuantitativa como cualitativamente utilizando las siguientes cuatro dimensiones: (1) Frecuencia: número de interacciones relacionadas con la intervención; (2) Duración: duración de cada componente de la intervención; (3) Contenido: el conocimiento o cambio de comportamiento que la intervención combinada busca brindar a la díada madre/hija; y (4) Cobertura: el número de díadas madre/hija que reciben la intervención según lo previsto sobre el número de participantes inscritos.
Medido al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Sostenimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medido utilizando la Escala del Sistema de Medición de Sustentamiento. Los ítems se calificarán en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nada) a 5 (todo el tiempo), donde las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de acuerdo, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de acuerdo.
Medido al inicio, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores clave de implementación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses de seguimiento.
Guiados por el marco RE-AIM para la ciencia de la implementación, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas y en profundidad a nivel individual y de entorno para explorar los factores asociados con la implementación de la intervención (por ejemplo, alcance, adopción, implementación y mantenimiento). ).
Hasta 12 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20240291
  • R01CA271033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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