Un essai pragmatique sur les actions pour des stratégies collaboratives engagées par la communauté contre le VPH (ACCESS-HPV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À la suite des concours ouverts, des désignationthons et des formations intensifs, sept équipes formées (avec sept interventions distinctes) ont été sélectionnées pour subir une évaluation pilote de 6 mois dans la communauté. Les résultats préliminaires de l'étude de faisabilité suggèrent que les interventions participatives ont le potentiel d'avoir un impact sur la vaccination contre le VPH chez les filles et le dépistage du VPH chez les mères au Nigeria. En conséquence, les enquêteurs ont identifié les éléments clés des 2 principales interventions pour former une seule intervention qui sera évaluée lors de la prochaine phase de la recherche. Ainsi, le protocole actuel se concentre sur l'évaluation de l'efficacité d'une intervention combinée et participative sur la vaccination contre le VPH chez les filles et le dépistage du VPH chez les mères au Nigeria.
À l'aide d'un essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes étagées hybrides efficacité-mise en œuvre de type II, cette étude testera l'efficacité d'un ensemble de stratégies de mise en œuvre ; une campagne contre le VPH mère-fille, participative, sur mesure et engagée par la communauté, visant à accroître le recours à la vaccination contre le VPH chez les filles âgées de 9 à 14 ans et le dépistage du VPH chez les femmes âgées de 30 à 65 ans au Nigeria. La campagne mère-fille sera adaptée aux sites locaux et menée auprès de 612 dyades mère-fille (1 224 participantes) recrutées dans 18 LGA dans six zones géopolitiques du Nigeria. Lors de l'inscription, des agents de santé communautaires formés (deux par LGA) collecteront des données de base et mettront en œuvre une campagne de journée mère-fille qui fournira une éducation sur le contrôle du cancer du col de l'utérus et l'accès aux services sur place pour la vaccination et le dépistage du VPH dans un espace privé et impliquera les mères. et leurs filles simultanément pour accroître le recours aux services. Une évaluation évaluative et itérative à méthodes mixtes sera menée à l'aide du cadre de résultats de mise en œuvre de Proctor et du modèle culturel PEN-3. Les principaux résultats sont l'adoption de mesures de prévention contre le VPH - vaccination contre le VPH (une dose) chez les filles (vérifiée par les enregistrements sur place de la vaccination) et achèvement de l'auto-collecte du VPH chez les mères (vérifié par la réception en laboratoire d'échantillons auto-collectés) dans les 6 mois d'inscription à l'essai. L'efficacité pré-post et les composantes du coût de l'étude sont intégrées dans les phases de mise en œuvre et de maintien, avec une comparaison avec les données pré-mise en œuvre évaluées pour chaque LGA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participantes
- Âgés entre 9 et 14 ans pour les filles/filles
- Agées entre 30 et 65 ans pour les mères (mères définies comme toute femme soignante, y compris les mères biologiques et porteuses ou les proches parents qui répondent aux critères d'éligibilité)
- Résider et prévoir de résider dans l'une des 18 zones de gouvernement local au cours des 12 prochains mois et vouloir participer
- Les filles ne doivent pas être vaccinées contre le VPH.
- La mère ne doit avoir subi aucun dépistage récent (au moins dans les 5 ans) du cancer du col de l'utérus.
- Les mères ou les tutrices doivent posséder un téléphone portable pour pouvoir suivre à la fois les filles et les mères.
- Les participants doivent accepter le consentement éclairé en anglais avant de s'inscrire à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de respecter le protocole de l'étude
- Filles récemment vaccinées contre le VPH
- Mères ayant récemment subi un dépistage du VPH au cours des 5 dernières années
- Maladie, déficience cognitive ou comportement menaçant comportant un risque aigu pour soi ou pour autrui
- Pas de consentement éclairé ni de téléphone portable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Campagne contre le VPH pour la Journée Mère-Fille
Chacune des 18 zones de gouvernement local commence dans le cadre de la condition de contrôle et est randomisée en quatre vagues au cours de la phase de pré-mise en œuvre, chaque vague commençant 2 mois après le début de la vague précédente et durant 6 mois.
Les zones de gouvernement local mettront en œuvre l'intervention pendant 6 mois, suivi d'une phase post-mise en œuvre.
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Pré-implémentation : Identifiez, dépistez et inscrivez des dyades mère-fille à l'étude pour participer au prochain événement de la Journée mère-fille sur la vaccination et le dépistage du VPH. Complétez des enquêtes de base auprès des participants inscrits. Distribuez des cartes de rappel et envoyez des SMS aux dyades mère-fille qui acceptent de participer à la campagne de la fête mère-fille.
Autres noms:
Adaptez et adaptez-vous au contexte : les campagnes pour la fête des mères et des filles seront adaptées et adaptées aux contextes locaux au sein des 18 LGA. Des agents de santé communautaires formés mettront en œuvre la campagne mère-fille sur mesure en fournissant une éducation sur la lutte contre le cancer du col de l'utérus et du matériel pédagogique sur la vaccination contre le VPH et le dépistage du VPH. Engager les mères et les filles avec un accès aux services sur place : cela comprend l'offre de vaccinations sur place aux filles par l'infirmière de l'étude ainsi que l'offre de kits de dépistage d'auto-collecte sur place aux mères et aux soignants dans un espace privé, ainsi que des instructions sur la façon d'utiliser. et renvoyez l'échantillon. Distribuez des sacs-cadeaux contenant des cartes de vaccination contre le VPH, des rappels de suivi et des cartes de liaison pour les participants dont les résultats de test sont positifs, tandis que les agents de santé communautaires continuent de fournir soutien et assistance sur place.
Autres noms:
Une invitation de suivi sera envoyée pour participer à un appel téléphonique consultatif avec les agents de santé de l'étude pour examiner les résultats de l'auto-collecte. Les participants dont les résultats du test HPV sont positifs seront liés aux soins et au traitement de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recours à la vaccination contre le VPH chez les filles/filles
Délai: Jusqu'à 6 mois d'inscription
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La proportion de filles éligibles qui reçoivent au moins une dose de vaccin contre le VPH.
Ceci sera vérifié par la documentation sur les cartes de vaccination contre le VPH.
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Jusqu'à 6 mois d'inscription
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Adoption de l'auto-collecte du VPH chez les mères/tuteurs
Délai: Jusqu'à 6 mois d'inscription
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La proportion de femmes éligibles qui effectuent une auto-collecte du VPH.
Ceci sera vérifié par la réception en laboratoire des échantillons auto-collectés.
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Jusqu'à 6 mois d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des interventions
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois.
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Ceci sera mesuré à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM).
La sous-échelle est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 à 5, les scores plus élevés reflétant des niveaux d'acceptabilité plus élevés.
Alpha de Cronbach=0,85
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Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois.
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Pertinence de l’intervention
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois.
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Cela sera évalué à l'aide de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM).
La sous-échelle est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de pertinence plus élevés.
Alpha de Cronbach=0,91
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Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois.
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Faisabilité des interventions
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois.
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Cela sera évalué à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM).
La sous-échelle est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de faisabilité plus élevés.
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Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois.
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Pénétration (c.-à-d. dose à la population)
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois.
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La mesure dans laquelle les composantes des campagnes mère-fille contre le VPH sont institutionnalisées au sein de la zone de gouvernement local participante.
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Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois.
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Fidélité de mise en œuvre
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois.
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Ceci sera évalué à la fois quantitativement et qualitativement en utilisant les quatre dimensions suivantes : (1) Fréquence : nombre d'interactions liées à l'intervention ; (2) Durée : durée de chaque composante de l'intervention ; (3) Contenu : les connaissances ou le changement de comportement que l'intervention combinée cherche à apporter aux dyades mère/fille ; et (4) Couverture : le nombre de dyades mère/fille qui reçoivent l'intervention comme prévu par rapport au nombre de participants inscrits.
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Mesuré au départ, 3 mois et 6 mois.
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Maintien en puissance
Délai: Mesuré au départ, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois
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Mesuré à l’aide de l’échelle du système de mesure du maintien en puissance.
Les éléments seront notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (tout le temps), les scores les plus faibles indiquant des niveaux d'accord inférieurs tandis que les scores plus élevés indiquent des niveaux d'accord plus élevés.
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Mesuré au départ, à 3 mois, à 6 mois et à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs clés de mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
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Guidés par le cadre RE-AIM pour la science de la mise en œuvre, des entretiens semi-structurés et approfondis seront menés au niveau individuel et au niveau du contexte pour explorer les facteurs associés à la mise en œuvre de l'intervention (par exemple, portée, adoption, mise en œuvre et maintenance). ).
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Jusqu'à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240291
- R01CA271033 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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