En pragmatisk prövning av åtgärder för samarbetsstrategier för HPV (ACCESS-HPV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter slutförandet av de öppna tävlingarna, designathon och boot-camp-träning valdes sju tränade team (med sju distinkta insatser) ut för att genomgå en 6-månaders pilotbedömning i samhället. Preliminära resultat från genomförbarhetsstudien tyder på att crowdsourcing-interventioner har potential att påverka upptaget av HPV-vaccinationer bland flickor och HPV-screening bland mödrar i Nigeria. Som ett resultat identifierade utredarna nyckelkomponenter från de två bästa interventionerna för att bilda en enda intervention som kommer att utvärderas i nästa fas av forskningen. Således är det nuvarande protokollet fokuserat på att utvärdera effektiviteten av en kombinerad, crowdsourced intervention på HPV-vaccination bland flickor och HPV-screening bland mödrar i Nigeria.
Genom att använda en hybrid effektivitet-implementering typ II pragmatisk steg-kil kluster randomiserad kontrollstudie, kommer denna studie att testa effektiviteten av en implementeringsstrategi bunt; en crowdsourced, skräddarsydd, samhällsengagerad, mor-dotter HPV-kampanj för att öka upptaget av HPV-vaccination bland flickor i åldrarna 9-14 och upptag av HPV-screening bland kvinnor i åldern 30-65 i Nigeria. Moder-dotter-kampanjen kommer att skräddarsys för lokala webbplatser och genomföras bland 612 moder-dotter-dyader (1 224 deltagare) rekryterade från 18 LGAs i sex geopolitiska zoner i Nigeria. Vid registreringen kommer utbildade hälsovårdspersonal (två per LGA) att samla in baslinjedata och genomföra en mor-dotter-dagskampanj som kommer att tillhandahålla utbildning om kontroll av livmoderhalscancer och tillgång till tjänster på plats för HPV-vaccination och screening i ett privat område och engagera mödrar och döttrar samtidigt för att öka användningen av tjänsterna. En utvärderings- och iterativ bedömning med blandade metoder kommer att genomföras med hjälp av Proctors ram för implementeringsresultat och PEN-3-kulturmodellen. De primära resultaten är upptagandet av HPV-förebyggande åtgärder - HPV-vaccination (en dos) bland flickor (fastställt genom registreringar på plats av vaccinupptag) och fullbordad HPV-självinsamling bland mödrar (fastställt genom laboratoriemottagning av självinsamlade prover) inom 6 månaders provregistrering. Pre-post-effektivitet och kostnad för studiekomponenter är inbäddade i implementerings- och underhållsfaserna, med jämförelse med pre-implementation data som bedöms för varje LGA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare
- Ålder mellan 9 och 14 år för flickor/döttrar
- Ålder mellan 30 och 65 år för mödrar (mödrar definieras som en kvinnlig vårdgivare, inklusive biologiska och surrogatmödrar eller nära släktingar som uppfyller behörighetskriterierna)
- Bor och planerar att bo i något av de 18 lokala myndigheterna under de kommande 12 månaderna och är villig att delta
- Flickor måste vara ovaccinerade mot HPV.
- Mamma får inte ha någon ny (åtminstone inom 5 år livmoderhalscancerscreening)
- Mödrar eller vårdgivare måste äga en mobiltelefon för att följa upp både döttrar och mammor.
- Deltagarna måste godkänna det informerade samtycket på engelska innan de anmäler sig till studien.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att följa studieprotokollet
- Nyligen vaccinerade tjejer mot HPV
- Nyligen screenade mödrar för HPV under de senaste 5 åren
- Sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning eller hotfullt beteende med akut risk för dig själv eller andra
- Inget informerat samtycke eller mobiltelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mors-dotter-dagen HPV-kampanj
Vart och ett av de 18 lokala myndigheterna börjar som en del av kontrollvillkoret och är blockrandomiserade i fyra vågor i pre-implementeringsfasen, med varje våg som börjar 2 månader efter starten av den föregående vågen och varar i 6 månader.
De lokala myndigheterna kommer att genomföra insatsen under 6 månader, följt av en fas efter genomförandet.
|
Förimplementering: Identifiera, screena och registrera mor-dotter-dyader i studien för att delta i det kommande Mother-Dotter Day-evenemanget om HPV-vaccination och screening. Fyll i baslinjeundersökningar med inskrivna deltagare. Dela ut påminnelsekort och skicka sms till mor-dotter-dyader som går med på att delta i mor-dotter-dagskampanjen.
Andra namn:
Skräddarsy och anpassa efter sammanhang: Mor-dotter-dagskampanjer kommer att skräddarsys och anpassas till de lokala sammanhangen inom 18 LGA. Utbildade vårdpersonal kommer att implementera den skräddarsydda Mother-Dotter-kampanjen genom att tillhandahålla utbildning om kontroll av livmoderhalscancer och utbildningsmaterial om HPV-vaccination och HPV-screening. Engagera mödrar och döttrar med tillgång till tjänster på plats: Detta inkluderar erbjudande om vaccinationer på plats till flickor av studiesköterska samt erbjudande om självinsamlings-screeningskit till mödrar och vårdgivare i ett privat område, tillsammans med instruktioner om hur man använder och returnera provet. Dela ut presentpåsar med HPV-vaccinationskort, uppföljningspåminnelser och länkkort till deltagare med positiva testresultat, eftersom vårdpersonal fortsätter att ge stöd och hjälp på plats.
Andra namn:
En uppföljningsinbjudan kommer att skickas för att delta i ett konsultativt telefonsamtal med studiehälsovårdare för att granska resultat av egeninsamling. Deltagare med positiva HPV-testresultat kommer att kopplas till uppföljande vård och behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptag av HPV-vaccination bland flickor/döttrar
Tidsram: Upp till 6 månaders registrering
|
Andelen berättigade flickor som får minst en dos HPV-vaccin.
Detta kommer att fastställas genom dokumentation på HPV-vaccinationskort
|
Upp till 6 månaders registrering
|
|
Upptag av HPV Självinsamling bland mödrar/vårdare
Tidsram: Upp till 6 månaders registrering
|
Andelen berättigade kvinnor som genomför en HPV-självinsamling.
Detta kommer att fastställas genom laboratoriemottagning av självinsamlade prover.
|
Upp till 6 månaders registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Detta kommer att mätas med hjälp av Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Underskalan utvärderas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av acceptans.
Cronbach alfa=0,85
|
Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
|
Lämplighet för intervention
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Underskalan utvärderas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av lämplighet.
Cronbach alfa=0,91
|
Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
|
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Underskalan är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre nivåer av genomförbarhet.
|
Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
|
Penetration (d.v.s. populationsdos)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
I vilken utsträckning delar av mor-dotter HPV-kampanjerna är institutionaliserade inom deltagande kommunområde.
|
Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
|
Implementation Fidelity
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Detta kommer att bedömas både kvantitativt och kvalitativt med hjälp av följande fyra dimensioner: (1) Frekvens: antal interventionsrelaterade interaktioner; (2) Varaktighet: längden på varje del av interventionen. (3) Innehåll: kunskapen eller beteendeförändringen som den kombinerade interventionen syftar till att leverera till mor/dotter-dyaderna; och (4) Täckning: antalet mor/dotter-dyader som får interventionen som avsett över antalet deltagare som är inskrivna.
|
Mätt vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
|
Hållbarhet
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mäts med hjälp av Sustainment Measurement System Scale.
Föremål kommer att betygsättas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (hela tiden), med lägre poäng som indikerar lägre nivåer av överensstämmelse medan högre poäng indikerar högre nivåer av överensstämmelse.
|
Mätt vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktiga implementeringsfaktorer
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljning
|
Med ledning av RE-AIM-ramverket för implementeringsvetenskap kommer semistrukturerade, djupgående intervjuer att genomföras på individ- och inställningsnivåer för att utforska faktorerna som är förknippade med implementeringen av interventionen (t.ex. räckvidd, antagande, implementering och underhåll). ).
|
Upp till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20240291
- R01CA271033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .