- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06728085
Прагматическое испытание действий для совместных стратегий с участием сообщества в борьбе с ВПЧ (ACCESS-HPV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После завершения открытых конкурсов, дезинкатонов и тренировочных лагерей семь подготовленных команд (с семью различными мероприятиями) были отобраны для прохождения шестимесячной пилотной оценки в сообществе. Предварительные результаты технико-экономического обоснования показывают, что краудсорсинговые мероприятия могут повлиять на вакцинацию против ВПЧ среди девочек и на скрининг на ВПЧ среди матерей в Нигерии. В результате исследователи определили ключевые компоненты из двух лучших вмешательств, чтобы сформировать единое вмешательство, которое будет оценено на следующем этапе исследования. Таким образом, текущий протокол ориентирован на оценку эффективности комбинированного краудсорсингового вмешательства по вакцинации против ВПЧ среди девочек и скринингу на ВПЧ среди матерей в Нигерии.
Используя гибридное рандомизированное контрольное исследование эффективности и реализации типа II с прагматическим ступенчатым кластером, в этом исследовании будет проверена эффективность комплекса стратегий внедрения; краудсорсинговая, адаптированная, с участием сообщества, кампания матери и дочери против ВПЧ, направленная на увеличение охвата вакцинацией против ВПЧ среди девочек в возрасте 9–14 лет и охвата скринингом на ВПЧ среди женщин в возрасте 30–65 лет в Нигерии. Кампания «Мать-дочь» будет адаптирована к местным условиям и проведена среди 612 диад «мать-дочь» (1224 участника), набранных из 18 местных органов местного самоуправления в шести геополитических зонах Нигерии. После зачисления обученные местные медицинские работники (по два на каждую LGA) соберут исходные данные и проведут кампанию в честь Дня матери и дочери, которая обеспечит обучение методам борьбы с раком шейки матки и доступ к услугам по вакцинации и скринингу на ВПЧ в частной зоне, а также привлечет матерей. и дочерей одновременно, чтобы повысить уровень пользования услугами. Оценочная и итеративная оценка смешанными методами будет проводиться с использованием структуры результатов реализации Проктора и культурной модели PEN-3. Первичными результатами являются применение мер профилактики ВПЧ - вакцинация против ВПЧ (одна доза) среди девочек (подтверждено на основе записей о приеме вакцины на месте) и завершение самостоятельного сбора ВПЧ среди матерей (подтверждено лабораторным получением самостоятельно собранных образцов) в течение 6-месячная пробная регистрация. Эффективность и стоимость компонентов исследования до и после внедрения учитываются на этапах реализации и поддержания, а их сравнение с данными до реализации оценивается для каждого LGA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Нигерия
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины-участницы
- Возраст от 9 до 14 лет для девочек/дочерей.
- Возраст от 30 до 65 лет для матерей (матерями считается любая женщина, осуществляющая уход, включая биологических и суррогатных матерей или близких родственников, соответствующих критериям отбора)
- Проживаете и планируете проживать в любом из 18 районов местного самоуправления в течение следующих 12 месяцев и желаете участвовать.
- Девочки должны быть непривиты от ВПЧ.
- Мать не должна проходить недавний (по крайней мере, в течение 5 лет) скрининг рака шейки матки.
- Матери или лица, осуществляющие уход, должны иметь мобильный телефон, чтобы поддерживать связь как с дочерьми, так и с матерями.
- Участники должны согласиться на информированное согласие на английском языке до регистрации в исследовании.
Критерии исключения:
- Невозможность соблюдать протокол исследования.
- Недавно вакцинированные девочки от ВПЧ
- Матери, недавно прошедшие скрининг на ВПЧ в течение последних 5 лет
- Болезнь, когнитивные нарушения или угрожающее поведение с острым риском для себя или других.
- Никакого информированного согласия или мобильного телефона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кампания против ВПЧ ко Дню матери и дочери
Каждая из 18 территорий местного самоуправления начинается как часть контрольного условия и рандомизированно распределяется по четырем волнам на этапе подготовки к реализации, причем каждая волна начинается через 2 месяца после начала предыдущей волны и длится 6 месяцев.
Территории местного самоуправления будут реализовывать меры в течение 6 месяцев, после чего наступит этап после реализации.
|
Предварительная реализация: Выявите, проверите и вовлеките пары мать-дочь в исследование для участия в предстоящем мероприятии, посвященном вакцинации и скринингу ВПЧ, посвященному Дню матери-дочери. Завершите базовые опросы с зарегистрированными участниками. Раздайте карточки с напоминаниями и отправляйте текстовые сообщения парам матери и дочери, которые согласились принять участие в кампании, посвященной Дню матери и дочери.
Другие имена:
Адаптируйтесь к контексту: кампании, посвященные Дню матери и дочери, будут адаптированы к местному контексту в рамках 18 LGA. Обученные местные медицинские работники будут проводить специальную кампанию «Мать-дочь», предоставляя обучение по вопросам борьбы с раком шейки матки и обучающие материалы по вакцинации против ВПЧ и скринингу на ВПЧ. Привлеките матерей и дочерей к доступу к услугам на месте: это включает предложение вакцинации девочек на месте медсестрой-исследователем, а также предложение наборов для самостоятельного сбора матерям и лицам, осуществляющим уход, в частной зоне, а также инструкции по использованию и верните образец. Раздайте подарочные пакеты с картами вакцинации против ВПЧ, напоминаниями о последующих мерах и связующими карточками участникам с положительными результатами тестов, поскольку местные медицинские работники продолжают оказывать поддержку и помощь на месте.
Другие имена:
Последующее приглашение будет отправлено для участия в консультативном телефонном звонке с медицинскими работниками, участвующими в исследовании, для проверки результатов самостоятельного сбора. Участники с положительными результатами теста на ВПЧ будут направлены на последующий уход и лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень охвата вакцинацией против ВПЧ среди девочек/дочерей
Временное ограничение: Срок регистрации до 6 месяцев
|
Доля подходящих девочек, получивших хотя бы одну дозу вакцины против ВПЧ.
Это будет подтверждено документацией в картах вакцинации против ВПЧ.
|
Срок регистрации до 6 месяцев
|
|
Заражение ВПЧ Самостоятельный сбор среди матерей/лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Срок регистрации до 6 месяцев
|
Доля женщин, имеющих право на участие в тестировании на ВПЧ, которые самостоятельно сдали анализ на ВПЧ.
Это будет подтверждено лабораторным получением самостоятельно собранных образцов.
|
Срок регистрации до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Это будет измеряться с использованием меры приемлемости вмешательства (AIM).
Подшкала оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень приемлемости.
Кронбаха альфа=0,85
|
Измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Это будет оцениваться с использованием показателя целесообразности вмешательства (IAM).
Подшкала оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень соответствия.
Кронбаха альфа=0,91
|
Измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Это будет оцениваться с использованием технико-экономического обоснования мер вмешательства (FIM).
Подшкала оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень осуществимости.
|
Измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Проникновение (т.е. популяционная доза)
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Степень, в которой компоненты кампаний по борьбе с ВПЧ для матери и дочери институционализированы на территории участвующего местного самоуправления.
|
Измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Верность реализации
Временное ограничение: Измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Это будет оцениваться как количественно, так и качественно с использованием следующих четырех параметров: (1) Частота: количество взаимодействий, связанных с вмешательством; (2) Продолжительность: продолжительность каждого компонента вмешательства; (3) Содержание: знания или изменения в поведении, которые комбинированное вмешательство стремится предоставить парам мать/дочь; и (4) Охват: количество пар матери/дочери, получивших запланированное вмешательство, по сравнению с числом зарегистрированных участников.
|
Измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Поддержка
Временное ограничение: Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Измерено с использованием шкалы системы измерения устойчивости.
Пункты будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (все время), при этом более низкие баллы указывают на более низкий уровень согласия, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень согласия.
|
Измерено исходно, через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые факторы реализации
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
|
Руководствуясь структурой RE-AIM для науки о внедрении, будут проводиться полуструктурированные углубленные интервью на индивидуальном уровне и на уровне условий для изучения факторов, связанных с реализацией вмешательства (например, охват, принятие, внедрение и поддержание). ).
|
До 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20240291
- R01CA271033 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .