Pragmaattinen kokeilu HPV:n yhteistyöhön perustuvien yhteisön strategioiden toimista (ACCESS-HPV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avointen kilpailujen, nimitysten ja boot-leirikoulutuksen päätyttyä seitsemän koulutettua joukkuetta (seitsemällä eri interventiolla) valittiin käymään läpi kuuden kuukauden pilottiarvioinnin yhteisössä. Toteutettavuustutkimuksen alustavat havainnot viittaavat siihen, että joukkorahoitteiset interventiot voivat vaikuttaa HPV-rokotusten ottamiseen tyttöjen keskuudessa ja HPV-seulonnan ottamiseen äitien keskuudessa Nigeriassa. Tämän tuloksena tutkijat tunnistivat avainkomponentit kahdesta suurimmasta interventiosta yhdeksi interventioksi, joka arvioidaan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa. Siten nykyinen protokolla keskittyy arvioimaan yhdistetyn, joukkolähteisen toimenpiteen tehokkuutta HPV-rokotuksiin tyttöjen keskuudessa ja HPV-seulonnassa äitien keskuudessa Nigeriassa.
Tämä tutkimus testaa toteutusstrategiapaketin tehokkuutta käyttämällä hybriditehokkuus-toteutustyypin II käytännöllistä porrastettua kiilaklusteritutkimusta, satunnaistettua kontrollikoetta. joukkorahoitteinen, räätälöity, yhteisössä mukana oleva, äitien ja tyttären HPV-kampanja, jonka tarkoituksena on lisätä HPV-rokotusten määrää 9–14-vuotiaiden tyttöjen keskuudessa ja HPV-seulonnan ottoa 30–65-vuotiaiden naisten keskuudessa Nigeriassa. Äiti-tytär -kampanja räätälöidään paikallisiin kohteisiin, ja se toteutetaan 612 äiti-tytär-dyadille (1 224 osallistujaa), jotka on värvätty 18 LGA:sta Nigerian kuudelta geopoliittiselta alueelta. Ilmoittautuessaan koulutetut terveydenhuollon työntekijät (kaksi LGA:ta kohden) keräävät perustietoja ja toteuttavat äiti-tytärpäiväkampanjan, joka tarjoaa koulutusta kohdunkaulan syövän hallinnasta ja pääsyn paikan päällä oleviin HPV-rokotuksiin ja -seulonnan palveluihin yksityisellä alueella sekä äideille. ja tyttäriä samanaikaisesti lisätäkseen palvelujen käyttöä. Sekamenetelmien arvioiva ja iteratiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä Proctor's Implementation Outcomes Frameworkia ja PEN-3 kulttuurimallia. Ensisijaiset tulokset ovat HPV-ennaltaehkäisytoimenpiteiden ottaminen käyttöön - HPV-rokotus (yksi annos) tyttöjen keskuudessa (varmistetaan paikan päällä tehdyistä rokotteiden ottamisesta) ja HPV:n omakeräyksen loppuun saattaminen äideiltä (varmistettu itse kerättyjen näytteiden laboratoriossa) 6 kuukauden koeilmoittautuminen. Tutkimuskomponenttien tehokkuus ja kustannukset on sisällytetty toteutus- ja ylläpitovaiheisiin verrattuna kunkin LGA:n arvioituihin ennen käyttöönottoa koskeviin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispuoliset osallistujat
- 9-14-vuotiaat tytöille/tytärille
- 30–65-vuotiaat äidit (äidit, jotka määritellään naispuoliseksi omaishoitajaksi, mukaan lukien biologiset ja sijaisäidit tai läheiset sukulaiset, jotka täyttävät kelpoisuusehdot)
- Asut ja suunnittelet asuvaa millä tahansa 18 paikallishallinnon alueella seuraavat 12 kuukautta ja halukas osallistumaan
- Tyttöjen tulee olla rokottamattomia HPV:tä vastaan.
- Äidillä ei saa olla äskettäin kohdunkaulan syöpäseulontaa (vähintään 5 vuoden sisällä)
- Äideillä tai huoltajilla on oltava matkapuhelin, jotta he voivat seurata sekä tyttäriä että äitejä.
- Osallistujien on hyväksyttävä tietoinen suostumus englanniksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Äskettäin HPV-rokotetut tytöt
- Äskettäin seulotut äidit HPV:n varalta viimeisen viiden vuoden aikana
- Sairaus, kognitiivinen heikentyminen tai uhkaava käyttäytyminen, johon liittyy akuutti riski itselle tai muille
- Ei tietoista suostumusta tai kännykkää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äiti-tytärpäivä HPV-kampanja
Kukin 18 paikallishallinnon alueesta alkaa osana valvontaehtoa ja jaetaan lohkosatunnaistettuna neljään aaltoon käyttöönottoa edeltävässä vaiheessa, jolloin jokainen aalto alkaa 2 kuukautta edellisen aallon alkamisesta ja kestää 6 kuukautta.
Paikallishallinnon alueet toteuttavat interventiota 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen seuraa täytäntöönpanon jälkeinen vaihe.
|
Ennen käyttöönottoa: Tunnista, seulo ja rekisteröi äiti-tytär-dyadit tutkimukseen osallistuaksesi tulevaan äiti-tytärpäivätapahtumaan, jossa käsitellään HPV-rokotusta ja -seulontaa. Täytä perustutkimukset ilmoittautuneiden osallistujien kanssa. Jaa muistutuskortteja ja lähetä tekstiviestejä äiti-tytär-dyadeille, jotka suostuvat osallistumaan äiti-tytärpäiväkampanjaan.
Muut nimet:
Räätälöi ja mukauta kontekstiin: Äiti-tytärpäivän kampanjat räätälöidään ja mukautetaan paikallisiin olosuhteisiin 18 LGA:n sisällä. Koulutetut terveysalan työntekijät toteuttavat räätälöidyn äiti-tytär -kampanjan tarjoamalla koulutusta kohdunkaulan syövän hallinnasta sekä koulutusmateriaaleja HPV-rokotuksista ja HPV-seulonnasta. Ota äidit ja tyttäret mukaan palveluihin paikan päällä: Tämä sisältää paikan päällä olevien rokotusten tarjoamisen tytöille opiskeluhoitajan toimesta sekä paikan päällä kerättyjen seulontapakkausten tarjoamisen äideille ja omaishoitajille yksityisellä alueella sekä käyttöohjeet. ja palauta näyte. Jaa HPV-rokotuskortteja, seurantamuistutuksia ja linkityskortteja sisältäviä lahjapusseja osallistujille, joilla on positiiviset testitulokset, kun paikallisen terveydenhuollon työntekijät tarjoavat edelleen tukea ja apua paikan päällä.
Muut nimet:
Seurantakutsu lähetetään neuvoa-antavaan puheluun tutkimusterveydenhuollon työntekijöiden kanssa, joissa käydään läpi itsekeräyksen tulokset. Osallistujat, joilla on positiivinen HPV-testitulos, linkitetään jatkohoitoon ja hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotteen otto tyttöjen/tytärten keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden ilmoittautumisaika
|
Niiden tyttöjen osuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen HPV-rokotetta.
Tämä varmistetaan HPV-rokotuskorttien asiakirjoista
|
Jopa 6 kuukauden ilmoittautumisaika
|
|
HPV:n itsekeräys äideillä/hoitajilla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden ilmoittautumisaika
|
Niiden naisten osuus, jotka suorittavat HPV:n itsekeräyksen.
Tämä varmistetaan vastaanottamalla itse kerätyt näytteet laboratorioon.
|
Jopa 6 kuukauden ilmoittautumisaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Tämä mitataan AIM (Acceptability of Intervention Measure) -mittauksella.
Alaasteikko arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa hyväksyttävyyttä.
Cronbach alfa = 0,85
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Tämä arvioidaan Intervention Apropriateness Measure (IAM) -toimenpiteen avulla.
Alaasteikko arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa soveltuvuutta.
Cronbach alfa = 0,91
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Tämä arvioidaan FIM:n (Fasibility of Intervention Measure) avulla.
Alaasteikko on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toteutettavuutta.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Tunkeutuminen (eli väestöannos)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Missä määrin äiti-tytär HPV-kampanjoiden osat on institutionalisoitu osallistuvan paikallishallinnon alueelle.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Toteutus Fidelity
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Tätä arvioidaan sekä kvantitatiivisesti että laadullisesti käyttämällä seuraavia neljää ulottuvuutta: (1) Frequency: interventioon liittyvien vuorovaikutusten lukumäärä; (2) Kesto: toimenpiteen kunkin osan pituus; (3) Sisältö: tieto tai käyttäytymismuutos, jonka yhdistetty interventio pyrkii toimittamaan äiti/tytär-dyadeille; ja (4) kattavuus: niiden äiti-/tytärdiadien määrä, jotka saavat interventiota tarkoitetulla tavalla, yli ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu Sustainment Measurement System -asteikolla.
Kohteet arvostetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (aina), ja pienemmät pisteet osoittavat alempaa yksimielisyyttä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yksimielisyyttä.
|
Mitattu lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät toteutustekijät
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Toteutustieteen RE-AIM-kehyksen ohjaamana tehdään puolistrukturoituja, syvällisiä haastatteluja yksilö- ja asetustasoilla, joiden avulla tutkitaan intervention toteuttamiseen liittyviä tekijöitä (esim. tavoittavuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito). ).
|
Jopa 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240291
- R01CA271033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .