Een pragmatisch onderzoek naar acties voor collaboratieve, gemeenschapsgerichte strategieën voor HPV (ACCESS-HPV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na de voltooiing van de open wedstrijden, designathons en bootcamp-trainingen werden zeven getrainde teams (met zeven verschillende interventies) geselecteerd om een pilot-assessment van zes maanden in de gemeenschap te ondergaan. Voorlopige bevindingen uit de haalbaarheidsstudie suggereren dat crowdsourced-interventies het potentieel hebben om de acceptatie van HPV-vaccinaties onder meisjes en HPV-screening onder moeders in Nigeria te beïnvloeden. Als gevolg hiervan hebben de onderzoekers de belangrijkste componenten uit de top 2 interventies geïdentificeerd om één interventie te vormen die in de volgende fase van het onderzoek zal worden geëvalueerd. Het huidige protocol is dus gericht op het evalueren van de effectiviteit van een gecombineerde, crowdsourced interventie op het gebied van HPV-vaccinatie onder meisjes en HPV-screening onder moeders in Nigeria.
Met behulp van een hybride effectiviteit-implementatie type II pragmatisch getrapt-wig cluster gerandomiseerd controleonderzoek zal deze studie de effectiviteit van een implementatiestrategiebundel testen; een crowdsourced, op maat gemaakte, gemeenschapsgerichte moeder-dochter-HPV-campagne over het vergroten van de acceptatie van HPV-vaccinatie onder meisjes van 9 tot 14 jaar en de opname van HPV-screening onder vrouwen van 30-65 jaar in Nigeria. De moeder-dochtercampagne zal worden afgestemd op lokale locaties en worden uitgevoerd onder 612 moeder-dochter-duades (1.224 deelnemers) gerekruteerd uit 18 LGA's in zes geopolitieke zones van Nigeria. Na inschrijving zullen getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers (twee per LGA) basisgegevens verzamelen en een moeder-dochterdagcampagne implementeren die voorlichting zal geven over de beheersing van baarmoederhalskanker en toegang zal bieden tot diensten ter plaatse voor HPV-vaccinatie en -screening in een privéruimte en moeders zal betrekken en dochters tegelijkertijd om de acceptatie van de diensten te vergroten. Er zal een evaluatieve en iteratieve beoordeling met gemengde methoden worden uitgevoerd met behulp van Proctor's Implementation Outcomes Framework en het PEN-3 culturele model. De primaire uitkomsten zijn het gebruik van HPV-preventieve maatregelen – HPV-vaccinatie (één dosis) onder meisjes (vastgesteld door gegevens ter plaatse over de vaccinatieopname) en voltooiing van de HPV-zelfverzameling onder moeders (vastgesteld door laboratoriumontvangst van zelf verzamelde monsters) binnen 6 maanden proefinschrijving. De pre-post effectiviteit en de kosten van studiecomponenten zijn ingebed in de implementatie- en onderhoudsfasen, waarbij vergelijkingen worden gemaakt met pre-implementatiegegevens die voor elke LGA worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Niger
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers
- Leeftijd tussen 9 en 14 jaar voor meisjes/dochters
- Leeftijd tussen 30 en 65 jaar voor moeders (moeders gedefinieerd als elke vrouwelijke verzorger, inclusief biologische moeders en draagmoeders of naaste familieleden die aan de geschiktheidscriteria voldoen)
- Woonachtig en van plan om de komende twaalf maanden in een van de 18 lokale overheidsgebieden te verblijven en bereid om deel te nemen
- Meisjes moeten niet gevaccineerd zijn tegen HPV.
- Moeder mag geen recente (tenminste binnen 5 jaar) screening op baarmoederhalskanker hebben ondergaan
- Moeders of verzorgers moeten een mobiele telefoon bezitten om zowel dochters als moeders te kunnen volgen.
- Deelnemers moeten akkoord gaan met de geïnformeerde toestemming in het Engels voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Recent gevaccineerde meisjes tegen HPV
- Recentelijk gescreende moeders op HPV in de afgelopen 5 jaar
- Ziekte, cognitieve stoornissen of bedreigend gedrag met acuut risico voor zichzelf of anderen
- Geen geïnformeerde toestemming of mobiele telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV-campagne voor moeder-dochterdag
Elk van de 18 lokale overheidsgebieden begint als onderdeel van de controleconditie en wordt in de pre-implementatiefase blokgerandomiseerd in vier golven, waarbij elke golf twee maanden na het begin van de voorgaande golf begint en zes maanden duurt.
De lokale overheidsgebieden zullen de interventie gedurende zes maanden implementeren, gevolgd door een fase na de implementatie.
|
Pre-implementatie: Identificeer, screen en schrijf moeder-dochter-duades in voor het onderzoek om deel te nemen aan het komende Moeder-Dochterdag-evenement over HPV-vaccinatie en -screening. Voltooi basisonderzoeken met ingeschreven deelnemers. Verdeel herinneringskaarten en stuur sms-berichten naar moeder-dochter koppels die bereid zijn deel te nemen aan de moeder-dochterdagcampagne.
Andere namen:
Op maat maken en aanpassen aan de context: Moederdag-campagnes zullen worden afgestemd op en aangepast aan de lokale context binnen de 18 LGA. Opgeleide gezondheidswerkers uit de gemeenschap zullen de op maat gemaakte moeder-dochtercampagne implementeren door voorlichting te geven over de bestrijding van baarmoederhalskanker en voorlichtingsmateriaal over HPV-vaccinatie en HPV-screening. Betrek moeders en dochters met toegang ter plaatse tot diensten: dit omvat het aanbod van vaccinaties ter plaatse aan meisjes door de onderzoeksverpleegkundige, evenals het aanbod van screeningkits voor zelfafname ter plaatse aan moeders en verzorgers in een privéruimte, samen met instructies over het gebruik en stuur het monster terug. Verdeel cadeauzakjes met HPV-vaccinatiekaarten, vervolgherinneringen en koppelingskaarten voor deelnemers met positieve testresultaten, terwijl gezondheidswerkers ter plaatse ondersteuning en hulp blijven bieden.
Andere namen:
Er zal een vervolguitnodiging worden verzonden om deel te nemen aan een telefonisch consultatiegesprek met onderzoeksgezondheidswerkers om de zelfverzamelingsresultaten te beoordelen. Deelnemers met positieve HPV-testresultaten worden gekoppeld aan nazorg en behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van HPV-vaccinatie onder meisjes/dochters
Tijdsspanne: Tot 6 maanden inschrijving
|
Het percentage in aanmerking komende meisjes dat ten minste één dosis HPV-vaccin krijgt.
Dit zal worden vastgesteld aan de hand van documentatie op de HPV-vaccinatiekaarten
|
Tot 6 maanden inschrijving
|
|
Gebruik van HPV-zelfverzameling onder moeders/verzorgers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden inschrijving
|
Het percentage in aanmerking komende vrouwen dat zelf een HPV-inzameling uitvoert.
Dit wordt vastgesteld door ontvangst van door het laboratorium zelf verzamelde monsters.
|
Tot 6 maanden inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM).
De subschaal wordt geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hoger niveau van aanvaardbaarheid weerspiegelen.
Cronbach-alfa=0,85
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Interventie Geschiktheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Intervention Appropriateness Measure (IAM).
De subschaal wordt geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hoger niveau van geschiktheid aangeven.
Cronbach-alfa=0,91
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de Feasibility of Intervention Measure (FIM).
De subschaal wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hoger niveau van haalbaarheid aangeven.
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Penetratie (d.w.z. populatiedosis)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
De mate waarin componenten van de moeder-dochter-HPV-campagnes zijn geïnstitutionaliseerd binnen het deelnemende lokale overheidsgebied.
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Implementatie trouw
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
Dit zal zowel kwantitatief als kwalitatief worden beoordeeld aan de hand van de volgende vier dimensies: (1) Frequentie: aantal interventiegerelateerde interacties; (2) Duur: lengte van elk onderdeel van de interventie; (3) Inhoud: de kennis of gedragsverandering die de gecombineerde interventie beoogt te bewerkstelligen bij de moeder/dochter-duades; en (4) Dekking: het aantal moeder/dochter-duo’s dat de interventie ontvangt zoals bedoeld, verdeeld over het aantal deelnemers dat is ingeschreven.
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.
|
|
Onderhoud
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Sustainment Measurement System Scale.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd), waarbij lagere scores een lager niveau van overeenstemming aangeven, terwijl hogere scores een hoger niveau van overeenstemming aangeven.
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste implementatiefactoren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
|
Geleid door het RE-AIM raamwerk voor implementatiewetenschap zullen semi-gestructureerde diepte-interviews worden gehouden op individueel en instellingsniveau om de factoren te onderzoeken die verband houden met de implementatie van de interventie (bijvoorbeeld bereik, adoptie, implementatie en onderhoud). ).
|
Tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20240291
- R01CA271033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .