Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk forsøg på handlinger for samarbejdsbaserede samfundsengagerede strategier for HPV (ACCESS-HPV)

2. februar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse udvider efterforskernes tidligere pilotundersøgelse, beskrevet i ClinicalTrial ID#: NCT06010108. Actions for Collaborative Community-Engaged Strategies for HPV (ACCESS-HPV), lokalt omtalt som 4 Girls and Women (4GW) i Nigeria, søger at bruge en deltagende crowdsourcing-tilgang til at forbedre HPV-forebyggende indsats blandt mor-datter-dyader. Specifikt sigter efterforskerne mod at 1) udvikle en ny kombineret HPV-vaccination og HPV-selvindsamlingskampagne for mødre/døtre ved hjælp af crowdsourcing åbne opkald og læringsfællesskabsgrupper, 2) afgøre, om den fællesudviklede endelige kombinerede crowdsourcede kampagne vil øge HPV-vaccinationsraten blandt piger og fremme HPV-selvindsamling blandt mødre, og 3) estimere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​den kombinerede crowdsourcede kampagne i Nigeria.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutningen af ​​de åbne konkurrencer, designathons og boot-camp-træning blev syv trænede hold (med syv forskellige interventioner) udvalgt til at gennemgå en 6-måneders pilotvurdering i samfundet. Foreløbige resultater fra forundersøgelsen tyder på, at crowdsourcede interventioner har potentialet til at påvirke optagelsen af ​​HPV-vaccinationer blandt piger og HPV-screening blandt mødre i Nigeria. Som et resultat identificerede efterforskerne nøglekomponenter fra top 2 interventioner for at danne en enkelt intervention, der vil blive evalueret i den næste fase af forskningen. Den nuværende protokol er således fokuseret på at evaluere effektiviteten af ​​en kombineret, crowdsourced intervention på HPV-vaccination blandt piger og HPV-screening blandt mødre i Nigeria.

Ved at bruge en hybrid effektivitet-implementering type II pragmatisk stepped-wedge klynge randomiseret kontrolforsøg, vil denne undersøgelse teste effektiviteten af ​​en implementeringsstrategi bundt; en crowdsourcet, skræddersyet, samfundsengageret, mor-datter HPV-kampagne om øget optagelse af HPV-vaccination blandt piger i alderen 9-14 og HPV-screening blandt kvinder i alderen 30-65 år i Nigeria. Mor-datter-kampagnen vil blive skræddersyet til lokale websteder og gennemført blandt 612 mor-datter-dyader (1.224 deltagere), rekrutteret fra 18 LGA'er i seks geopolitiske zoner i Nigeria. Efter tilmelding vil uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (to pr. LGA) indsamle basisdata og implementere en mor-datter-dagskampagne, der vil give undervisning i livmoderhalskræftkontrol og adgang til onsite-tjenester til HPV-vaccination og -screening i et privat område og engagere mødre og døtre samtidig for at øge udbredelsen af ​​tjenesterne. En evaluerende og iterativ vurdering med blandede metoder vil blive udført ved hjælp af Proctor's Implementation Outcomes Framework og PEN-3 kulturmodellen. De primære resultater er optagelsen af ​​HPV-forebyggende foranstaltninger -HPV-vaccination (én dosis) blandt piger (konstateret ved on-site registreringer af vaccineoptagelse) og HPV-selvindsamling blandt mødre (konstateret ved laboratoriemodtagelse af selvopsamlede prøver) inden for 6 måneders prøvetilmelding. Præ-post effektivitet og omkostninger ved undersøgelseskomponenter er indlejret i implementerings- og vedligeholdelsesfaserne, med sammenligning med præ-implementeringsdata vurderet for hver LGA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1838

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere
  • I alderen mellem 9 og 14 år for piger/døtre
  • I alderen mellem 30 og 65 år for mødre (mødre defineret som enhver kvindelig omsorgsperson, inklusive biologiske og surrogatmødre eller nære slægtninge, der opfylder berettigelseskriterierne)
  • Bor og planlægger at bo i et af de 18 lokale regeringsområder i de næste 12 måneder og er villig til at deltage
  • Piger skal være uvaccineret for HPV.
  • Mor må ikke have nogen nylig (mindst inden for 5 år livmoderhalskræftscreening)
  • Mødre eller omsorgspersoner skal eje en mobiltelefon for at følge op med både døtre og mødre.
  • Deltagerne skal acceptere det informerede samtykke på engelsk, før de tilmelder sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Nyligt vaccinerede piger for HPV
  • For nylig screenede mødre for HPV inden for de sidste 5 år
  • Sygdom, kognitiv svækkelse eller truende adfærd med akut risiko for dig selv eller andre
  • Intet informeret samtykke eller mobiltelefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mor-datter dag HPV-kampagne
Hvert af de 18 lokale regeringsområder begynder som en del af kontrolbetingelsen og blok-randomiseres i fire bølger i præ-implementeringsfasen, hvor hver bølge begynder 2 måneder efter starten af ​​den foregående bølge og varer i 6 måneder. De lokale forvaltningsområder vil implementere interventionen i 6 måneder, efterfulgt af en postimplementeringsfase.
Adfærdsmæssigt: Baseline vurdering for mor-datter dag HPV-kampagne

Præ-implementering:

Identificer, screen og tilmeld mor-datter-dyader i undersøgelsen for at deltage i den kommende mor-datter-dag-begivenhed om HPV-vaccination og -screening.

Gennemfør basisundersøgelser med tilmeldte deltagere. Uddel rykkerkort og send sms'er til mor-datter-dyader, der accepterer at deltage i mor-datter-dagskampagnen.

Andre navne:
  • Præ-implementeringsfase
Adfærdsmæssigt: Implementer mor-datter-dags HPV-kampagne

Skræddersy og tilpas konteksten: Mor-datter-dagskampagner vil blive skræddersyet og tilpasset de lokale sammenhænge inden for 18 LGA.

Uddannede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet vil implementere den skræddersyede mor-datter-kampagne ved at tilbyde undervisning om livmoderhalskræftkontrol og undervisningsmateriale om HPV-vaccination og HPV-screening.

Engager mødre og døtre med on-site-adgang til tjenester: Dette inkluderer tilbud om onsite-vaccinationer til piger af studiesygeplejerske samt tilbud om onsite-selv-indsamling screeningssæt til mødre og omsorgspersoner i et privat område, sammen med instruktioner om, hvordan man bruger og returnere prøven.

Uddel gaveposer med HPV-vaccinationskort, opfølgningspåmindelser og koblingskort til deltagere med positive testresultater, efterhånden som sundhedspersonale i lokalsamfundet fortsætter med at yde support og assistance på stedet.

Andre navne:
  • Implementeringsfase
Adfærdsmæssigt: Opfølgning efter implementering

En opfølgende invitation vil blive sendt til at deltage i et konsultativt telefonopkald med undersøgelsens sundhedsarbejdere for at gennemgå selvindsamlingsresultater.

Deltagere med positive HPV-testresultater vil blive knyttet til opfølgende behandling og behandling.

Andre navne:
  • Post-implementeringsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af HPV-vaccination blandt piger/døtre
Tidsramme: Op til 6 måneders tilmelding
Andelen af ​​berettigede piger, der modtager mindst én dosis HPV-vaccine. Dette vil blive konstateret ved dokumentation på HPV-vaccinationskort
Op til 6 måneders tilmelding
Optagelse af HPV Selvindsamling blandt mødre/plejere
Tidsramme: Op til 6 måneders tilmelding
Andelen af ​​berettigede kvinder, der gennemfører en HPV-selvindsamling. Dette vil blive konstateret ved laboratoriemodtagelse af selvopsamlede prøver.
Op til 6 måneders tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Dette vil blive målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM). Underskalaen evalueres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 5, hvor højere score afspejler højere niveauer af accept. Cronbach alfa=0,85
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM). Underskalaen evalueres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere niveauer af passende. Cronbach alfa=0,91
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM). Underskalaen er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5, med højere score, der indikerer højere niveauer af gennemførlighed.
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Penetration (dvs. befolkningsdosis)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
I hvilket omfang komponenter i mor-datter HPV-kampagnerne er institutionaliseret inden for det deltagende kommunale område.
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Implementering Fidelity
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Dette vil blive vurderet både kvantitativt og kvalitativt ved hjælp af følgende fire dimensioner: (1) Frekvens: antal interventionsrelaterede interaktioner; (2) Varighed: længden af ​​hver komponent af interventionen; (3) Indhold: den viden eller adfærdsændring, som den kombinerede intervention søger at levere til mor/datter-dyaderne; og (4) Dækning: antallet af mor/datter-dyader, der modtager interventionen efter hensigten, over antallet af deltagere, der er tilmeldt.
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Vedligeholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjælp af Sustainment Measurement System Scale. Elementer vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden), hvor lavere score indikerer lavere niveauer af enighed, mens højere score indikerer højere niveauer af enighed.
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle Implementeringsfaktorer
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning
Vejledt af RE-AIM-rammen for implementeringsvidenskab vil der blive gennemført semistrukturerede, dybdegående interviews på individ- og indstillingsniveauer for at udforske de faktorer, der er forbundet med implementeringen af ​​interventionen (f.eks. rækkevidde, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse ).
Op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240291
  • R01CA271033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner