- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728085
Una prova pragmatica sulle azioni per strategie collaborative impegnate nella comunità per l'HPV (ACCESS-HPV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo il completamento dei concorsi aperti, delle designathon e dei campi di addestramento, sette squadre addestrate (con sette interventi distinti) sono state selezionate per sottoporsi a una valutazione pilota di 6 mesi nella comunità. I risultati preliminari dello studio di fattibilità suggeriscono che gli interventi di crowdsourcing hanno il potenziale di influenzare l’adozione delle vaccinazioni HPV tra le ragazze e lo screening HPV tra le madri in Nigeria. Di conseguenza, i ricercatori hanno identificato i componenti chiave dei 2 interventi principali per formare un unico intervento che sarà valutato nella fase successiva della ricerca. Pertanto, l’attuale protocollo si concentra sulla valutazione dell’efficacia di un intervento combinato e di crowdsourcing sulla vaccinazione HPV tra le ragazze e sullo screening HPV tra le madri in Nigeria.
Utilizzando uno studio di controllo randomizzato con cluster pragmatico a gradini di tipo II ibrido efficacia-implementazione, questo studio metterà alla prova l'efficacia di un pacchetto di strategie di implementazione; una campagna contro l’HPV madre-figlia, realizzata in crowdsourcing, su misura e coinvolta nella comunità, per aumentare la diffusione della vaccinazione HPV tra le ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni e la diffusione dello screening HPV tra le donne di età compresa tra 30 e 65 anni in Nigeria. La campagna madre-figlia sarà adattata ai siti locali e condotta tra 612 diadi madre-figlia (1.224 partecipanti) reclutate da 18 LGA in sei zone geopolitiche della Nigeria. Al momento dell'iscrizione, gli operatori sanitari comunitari formati (due per LGA) raccoglieranno i dati di riferimento e implementeranno una campagna per la giornata madre-figlia che fornirà formazione sul controllo del cancro cervicale e accesso ai servizi in loco per la vaccinazione e lo screening HPV in un'area privata e coinvolgerà le madri e le figlie contemporaneamente per aumentare la diffusione dei servizi. Verrà condotta una valutazione valutativa e iterativa con metodi misti utilizzando il quadro dei risultati di implementazione di Proctor e il modello culturale PEN-3. Gli esiti primari sono l’adozione delle misure preventive contro l’HPV – vaccinazione HPV (una dose) tra le ragazze (accertata mediante registrazioni in loco dell’assunzione del vaccino) e il completamento dell’autoraccolta dell’HPV tra le madri (accertato mediante la ricezione in laboratorio di campioni autoraccolti) entro 6 mesi di iscrizione di prova. L'efficacia pre-post e i costi dei componenti dello studio sono incorporati nelle fasi di implementazione e sostegno, rispetto ai dati pre-implementazione valutati per ciascun LGA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti donne
- Età compresa tra 9 e 14 anni per le ragazze/i
- Di età compresa tra 30 e 65 anni per le madri (per madri si intende qualsiasi donna che si prende cura di loro, comprese le madri biologiche e surrogate o i parenti stretti che soddisfano i criteri di ammissibilità)
- Residente e intenzione di risiedere in una qualsiasi delle 18 aree del governo locale per i prossimi 12 mesi e disposto a partecipare
- Le ragazze devono essere non vaccinate contro l'HPV.
- La madre non deve avere uno screening recente per il cancro cervicale (almeno entro 5 anni)
- Le madri o gli operatori sanitari devono possedere un telefono cellulare per seguire sia le figlie che le madri.
- I partecipanti devono accettare il consenso informato in inglese prima di iscriversi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio
- Ragazze recentemente vaccinate per l'HPV
- Madri recentemente sottoposte a screening per l'HPV negli ultimi 5 anni
- Malattia, deterioramento cognitivo o comportamento minaccioso con rischio acuto per sé o per gli altri
- Nessun consenso informato né cellulare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Campagna HPV per la festa della mamma e della figlia
Ciascuna delle 18 aree di governo locale inizia come parte della condizione di controllo e viene randomizzata in blocchi in quattro ondate nella fase di pre-implementazione, con ciascuna ondata che inizia 2 mesi dopo l'inizio dell'ondata precedente e dura 6 mesi.
Gli ambiti del governo locale attueranno l'intervento per 6 mesi, seguiti da una fase di post attuazione.
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Pre-implementazione: Identificare, sottoporre a screening e iscrivere le diadi madre-figlia allo studio per partecipare al prossimo evento Mother-Daughter Day sulla vaccinazione e sullo screening dell'HPV. Completare i sondaggi di base con i partecipanti iscritti. Distribuisci cartoline promemoria e invia messaggi di testo alle coppie madre-figlia che accettano di partecipare alla campagna per la giornata madre-figlia.
Altri nomi:
Adattare e adattare al contesto: le campagne per la Festa della Mamma e della Figlia saranno adattate e adattate ai contesti locali all'interno delle 18 LGA. Operatori sanitari comunitari formati implementeranno la campagna madre-figlia su misura fornendo formazione sul controllo del cancro cervicale e materiale didattico sulla vaccinazione HPV e sullo screening HPV. Coinvolgere madri e figlie con l'accesso in loco ai servizi: ciò include l'offerta di vaccinazioni in loco alle ragazze da parte dell'infermiera dello studio, nonché l'offerta di kit di screening per il ritiro autonomo in loco alle madri e agli operatori sanitari in un'area privata, insieme alle istruzioni su come utilizzare e restituire il campione. Distribuisci sacchetti regalo con schede di vaccinazione HPV, promemoria di follow-up e schede di collegamento per i partecipanti con risultati positivi ai test, mentre gli operatori sanitari della comunità continuano a fornire supporto e assistenza in loco.
Altri nomi:
Verrà inviato un invito di follow-up a partecipare a una telefonata consultiva con gli operatori sanitari dello studio per esaminare i risultati dell'autoraccolta. I partecipanti con risultati positivi al test HPV saranno collegati alle cure e al trattamento di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adozione della vaccinazione HPV tra le ragazze/figlie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'iscrizione
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La percentuale di ragazze idonee che ricevono almeno una dose di vaccino HPV.
Ciò sarà accertato dalla documentazione sulle schede di vaccinazione HPV
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Fino a 6 mesi dall'iscrizione
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Diffusione dell'HPV Autoraccolta tra madri/caregiver
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'iscrizione
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La percentuale di donne idonee che completano un'autoraccolta dell'HPV.
Ciò sarà accertato mediante la ricezione da parte del laboratorio dei campioni raccolti autonomamente.
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Fino a 6 mesi dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Questo sarà misurato utilizzando l’Accettabilità della Misura di Intervento (AIM).
La sottoscala viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di accettabilità.
Alfa di Cronbach=0,85
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Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Ciò sarà valutato utilizzando la Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM).
La sottoscala viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di adeguatezza.
Alfa di Cronbach=0,91
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Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Ciò sarà valutato utilizzando la fattibilità della misura di intervento (FIM).
La sottoscala è valutata su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di fattibilità.
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Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Penetrazione (cioè dose per la popolazione)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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La misura in cui i componenti delle campagne HPV madre-figlia sono istituzionalizzati all’interno dell’area del governo locale partecipante.
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Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Ciò sarà valutato sia quantitativamente che qualitativamente utilizzando le seguenti quattro dimensioni: (1) Frequenza: numero di interazioni correlate all'intervento; (2) Durata: durata di ciascuna componente dell'intervento; (3) Contenuto: la conoscenza o il cambiamento comportamentale che l'intervento combinato cerca di fornire alla diade madre/figlia; e (4) Copertura: il numero di diadi madre/figlia che ricevono l'intervento come previsto rispetto al numero di partecipanti iscritti.
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Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
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Sostegno
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando la scala del sistema di misurazione del sostegno.
Gli item verranno valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (sempre), con punteggi più bassi che indicano livelli di accordo più bassi mentre punteggi più alti indicano livelli di accordo più alti.
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Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori chiave di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up
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Guidati dal quadro RE-AIM per la scienza dell'implementazione, verranno condotte interviste semi-strutturate e approfondite a livello individuale e di contesto per esplorare i fattori associati all'implementazione dell'intervento (ad esempio, portata, adozione, implementazione e mantenimento ).
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Fino a 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240291
- R01CA271033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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