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Una prova pragmatica sulle azioni per strategie collaborative impegnate nella comunità per l'HPV (ACCESS-HPV)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Il presente studio amplia il precedente studio pilota dei ricercatori, delineato nell'ID della sperimentazione clinica n.: NCT06010108. Le azioni per le strategie collaborative di impegno comunitario per l’HPV (ACCESS-HPV), localmente denominate 4 Girls and Women (4GW) in Nigeria, cercano di utilizzare un approccio partecipativo di crowdsourcing per migliorare gli sforzi di prevenzione dell’HPV tra le diadi madre-figlia. Nello specifico, i ricercatori mirano a 1) sviluppare una nuova campagna combinata di vaccinazione HPV e di auto-raccolta HPV per madri/figlie utilizzando bandi aperti di crowdsourcing e gruppi di comunità di apprendimento, 2) determinare se la campagna finale combinata di crowdsourcing co-sviluppata aumenterà i tassi di vaccinazione HPV tra le ragazze e promuovere l’autoraccolta dell’HPV tra le madri, e 3) stimare l’impatto e il rapporto costo-efficacia della campagna combinata di crowdsourcing in Nigeria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento dei concorsi aperti, delle designathon e dei campi di addestramento, sette squadre addestrate (con sette interventi distinti) sono state selezionate per sottoporsi a una valutazione pilota di 6 mesi nella comunità. I risultati preliminari dello studio di fattibilità suggeriscono che gli interventi di crowdsourcing hanno il potenziale di influenzare l’adozione delle vaccinazioni HPV tra le ragazze e lo screening HPV tra le madri in Nigeria. Di conseguenza, i ricercatori hanno identificato i componenti chiave dei 2 interventi principali per formare un unico intervento che sarà valutato nella fase successiva della ricerca. Pertanto, l’attuale protocollo si concentra sulla valutazione dell’efficacia di un intervento combinato e di crowdsourcing sulla vaccinazione HPV tra le ragazze e sullo screening HPV tra le madri in Nigeria.

Utilizzando uno studio di controllo randomizzato con cluster pragmatico a gradini di tipo II ibrido efficacia-implementazione, questo studio metterà alla prova l'efficacia di un pacchetto di strategie di implementazione; una campagna contro l’HPV madre-figlia, realizzata in crowdsourcing, su misura e coinvolta nella comunità, per aumentare la diffusione della vaccinazione HPV tra le ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni e la diffusione dello screening HPV tra le donne di età compresa tra 30 e 65 anni in Nigeria. La campagna madre-figlia sarà adattata ai siti locali e condotta tra 612 diadi madre-figlia (1.224 partecipanti) reclutate da 18 LGA in sei zone geopolitiche della Nigeria. Al momento dell'iscrizione, gli operatori sanitari comunitari formati (due per LGA) raccoglieranno i dati di riferimento e implementeranno una campagna per la giornata madre-figlia che fornirà formazione sul controllo del cancro cervicale e accesso ai servizi in loco per la vaccinazione e lo screening HPV in un'area privata e coinvolgerà le madri e le figlie contemporaneamente per aumentare la diffusione dei servizi. Verrà condotta una valutazione valutativa e iterativa con metodi misti utilizzando il quadro dei risultati di implementazione di Proctor e il modello culturale PEN-3. Gli esiti primari sono l’adozione delle misure preventive contro l’HPV – vaccinazione HPV (una dose) tra le ragazze (accertata mediante registrazioni in loco dell’assunzione del vaccino) e il completamento dell’autoraccolta dell’HPV tra le madri (accertato mediante la ricezione in laboratorio di campioni autoraccolti) entro 6 mesi di iscrizione di prova. L'efficacia pre-post e i costi dei componenti dello studio sono incorporati nelle fasi di implementazione e sostegno, rispetto ai dati pre-implementazione valutati per ciascun LGA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1838

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti donne
  • Età compresa tra 9 e 14 anni per le ragazze/i
  • Di età compresa tra 30 e 65 anni per le madri (per madri si intende qualsiasi donna che si prende cura di loro, comprese le madri biologiche e surrogate o i parenti stretti che soddisfano i criteri di ammissibilità)
  • Residente e intenzione di risiedere in una qualsiasi delle 18 aree del governo locale per i prossimi 12 mesi e disposto a partecipare
  • Le ragazze devono essere non vaccinate contro l'HPV.
  • La madre non deve avere uno screening recente per il cancro cervicale (almeno entro 5 anni)
  • Le madri o gli operatori sanitari devono possedere un telefono cellulare per seguire sia le figlie che le madri.
  • I partecipanti devono accettare il consenso informato in inglese prima di iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio
  • Ragazze recentemente vaccinate per l'HPV
  • Madri recentemente sottoposte a screening per l'HPV negli ultimi 5 anni
  • Malattia, deterioramento cognitivo o comportamento minaccioso con rischio acuto per sé o per gli altri
  • Nessun consenso informato né cellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campagna HPV per la festa della mamma e della figlia
Ciascuna delle 18 aree di governo locale inizia come parte della condizione di controllo e viene randomizzata in blocchi in quattro ondate nella fase di pre-implementazione, con ciascuna ondata che inizia 2 mesi dopo l'inizio dell'ondata precedente e dura 6 mesi. Gli ambiti del governo locale attueranno l'intervento per 6 mesi, seguiti da una fase di post attuazione.

Pre-implementazione:

Identificare, sottoporre a screening e iscrivere le diadi madre-figlia allo studio per partecipare al prossimo evento Mother-Daughter Day sulla vaccinazione e sullo screening dell'HPV.

Completare i sondaggi di base con i partecipanti iscritti. Distribuisci cartoline promemoria e invia messaggi di testo alle coppie madre-figlia che accettano di partecipare alla campagna per la giornata madre-figlia.

Altri nomi:
  • Fase di pre-implementazione

Adattare e adattare al contesto: le campagne per la Festa della Mamma e della Figlia saranno adattate e adattate ai contesti locali all'interno delle 18 LGA.

Operatori sanitari comunitari formati implementeranno la campagna madre-figlia su misura fornendo formazione sul controllo del cancro cervicale e materiale didattico sulla vaccinazione HPV e sullo screening HPV.

Coinvolgere madri e figlie con l'accesso in loco ai servizi: ciò include l'offerta di vaccinazioni in loco alle ragazze da parte dell'infermiera dello studio, nonché l'offerta di kit di screening per il ritiro autonomo in loco alle madri e agli operatori sanitari in un'area privata, insieme alle istruzioni su come utilizzare e restituire il campione.

Distribuisci sacchetti regalo con schede di vaccinazione HPV, promemoria di follow-up e schede di collegamento per i partecipanti con risultati positivi ai test, mentre gli operatori sanitari della comunità continuano a fornire supporto e assistenza in loco.

Altri nomi:
  • Fase di implementazione

Verrà inviato un invito di follow-up a partecipare a una telefonata consultiva con gli operatori sanitari dello studio per esaminare i risultati dell'autoraccolta.

I partecipanti con risultati positivi al test HPV saranno collegati alle cure e al trattamento di follow-up.

Altri nomi:
  • Fase post-implementazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione della vaccinazione HPV tra le ragazze/figlie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'iscrizione
La percentuale di ragazze idonee che ricevono almeno una dose di vaccino HPV. Ciò sarà accertato dalla documentazione sulle schede di vaccinazione HPV
Fino a 6 mesi dall'iscrizione
Diffusione dell'HPV Autoraccolta tra madri/caregiver
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'iscrizione
La percentuale di donne idonee che completano un'autoraccolta dell'HPV. Ciò sarà accertato mediante la ricezione da parte del laboratorio dei campioni raccolti autonomamente.
Fino a 6 mesi dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Questo sarà misurato utilizzando l’Accettabilità della Misura di Intervento (AIM). La sottoscala viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di accettabilità. Alfa di Cronbach=0,85
Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Ciò sarà valutato utilizzando la Misura di Appropriatezza dell’Intervento (IAM). La sottoscala viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di adeguatezza. Alfa di Cronbach=0,91
Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Ciò sarà valutato utilizzando la fattibilità della misura di intervento (FIM). La sottoscala è valutata su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di fattibilità.
Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Penetrazione (cioè dose per la popolazione)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
La misura in cui i componenti delle campagne HPV madre-figlia sono istituzionalizzati all’interno dell’area del governo locale partecipante.
Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Fedeltà di implementazione
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Ciò sarà valutato sia quantitativamente che qualitativamente utilizzando le seguenti quattro dimensioni: (1) Frequenza: numero di interazioni correlate all'intervento; (2) Durata: durata di ciascuna componente dell'intervento; (3) Contenuto: la conoscenza o il cambiamento comportamentale che l'intervento combinato cerca di fornire alla diade madre/figlia; e (4) Copertura: il numero di diadi madre/figlia che ricevono l'intervento come previsto rispetto al numero di partecipanti iscritti.
Misurato al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Sostegno
Lasso di tempo: Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando la scala del sistema di misurazione del sostegno. Gli item verranno valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (sempre), con punteggi più bassi che indicano livelli di accordo più bassi mentre punteggi più alti indicano livelli di accordo più alti.
Misurato al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori chiave di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi di follow-up
Guidati dal quadro RE-AIM per la scienza dell'implementazione, verranno condotte interviste semi-strutturate e approfondite a livello individuale e di contesto per esplorare i fattori associati all'implementazione dell'intervento (ad esempio, portata, adozione, implementazione e mantenimento ).
Fino a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240291
  • R01CA271033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HPV

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