- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06728085
Pragmatikus próba a HPV elleni közösségi együttműködésen alapuló stratégiákért (ACCESS-HPV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyílt versenyek, a jelöltek és a kiképzőtábori tréningek befejezését követően hét képzett csapatot (hét különböző beavatkozással) választottak ki, hogy alávessenek egy 6 hónapos kísérleti értékelést a közösségben. A megvalósíthatósági tanulmány előzetes megállapításai azt sugallják, hogy a közösségi forrásból származó beavatkozások hatással lehetnek a HPV-oltás felvételére a lányok körében és a HPV-szűrésre az anyák körében Nigériában. Ennek eredményeként a kutatók a 2 legfontosabb beavatkozás kulcsfontosságú összetevőit azonosították, hogy egyetlen beavatkozást alkossanak, amelyet a kutatás következő szakaszában értékelnek. Így a jelenlegi protokoll a nigériai lányok HPV-oltása és az anyák HPV-szűrése terén végzett kombinált, tömeges beavatkozás hatékonyságának értékelésére összpontosít.
Ez a tanulmány egy hibrid hatékonyság-megvalósítás II. típusú pragmatikus lépcsőzetes ékcsoportos randomizált kontrollvizsgálatot használva teszteli egy megvalósítási stratégiai csomag hatékonyságát; tömeges, testre szabott, közösség bevonásával zajló, anya-lánya HPV-kampány a 9-14 éves lányok HPV-oltásának és a 30-65 év közötti nők HPV-szűrésének növeléséről Nigériában. Az anya-lánya kampányt a helyi helyszínekre szabják, és 612 anya-lánya diád (1224 résztvevő) részvételével bonyolítják le, akiket 18 LGA-ból toboroztak Nigéria hat geopolitikai övezetében. A beiratkozást követően a képzett közösségi egészségügyi dolgozók (LGA-nként kettő) összegyűjtik az alapadatokat, és egy anya-lánya napi kampányt hajtanak végre, amely oktatást nyújt a méhnyakrák elleni védekezésről, valamint hozzáférést biztosít a HPV-oltás és szűrés helyszíni szolgáltatásaihoz magánterületen, valamint bevonja az anyákat. és lányaival egyidejűleg, hogy növeljék a szolgáltatások igénybevételét. A Proctor's Implementation Outcomes Framework és a PEN-3 kulturális modell felhasználásával vegyes módszereket alkalmazó értékelő és iteratív értékelést végeznek. Az elsődleges eredmények a HPV megelőző intézkedések felvétele - HPV oltás (egy adag) lányok körében (a vakcinafelvétel helyszíni nyilvántartása alapján) és az anyáknál a HPV öngyűjtés befejezése (a saját maga által gyűjtött minták laboratóriumi átvétele alapján állapítható meg) 6 hónap próbafelvétel. A vizsgálati összetevők utólagos hatékonysága és költsége be van ágyazva a megvalósítási és a fenntartási szakaszba, összehasonlítva az egyes LGA-k esetében értékelt végrehajtás előtti adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigéria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női résztvevők
- 9 és 14 év közötti korosztály lányoknak/lányoknak
- 30 és 65 év közötti anyák (anyák, mint bármely női gondozó, beleértve a biológiai és béranyákat vagy közeli hozzátartozókat, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek)
- A következő 12 hónapban a 18 önkormányzati körzet bármelyikében lakni és ott lakni kíván, és hajlandó részt venni
- A lányokat nem kell beoltani a HPV ellen.
- Az anyának nem szabad nemrégiben (legalább 5 éven belül) méhnyakrákszűrésen részt vennie
- Az anyáknak vagy a gondozóknak mobiltelefonnal kell rendelkezniük, hogy nyomon tudják követni a lányukat és az anyákat.
- A résztvevőknek a vizsgálatba való beiratkozás előtt el kell fogadniuk az angol nyelvű tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
- Nemrég beoltott lányok HPV ellen
- A közelmúltban szűrt anyák HPV-re az elmúlt 5 évben
- Betegség, kognitív károsodás vagy fenyegető magatartás, amely akut kockázatot jelent önmagára vagy másokra
- Nincs tájékozott beleegyezés vagy mobiltelefon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anya-Lánya napi HPV kampány
A 18 önkormányzati terület mindegyike az ellenőrzési feltétel részeként kezdődik, és a megvalósítás előtti szakaszban blokkrandomizálják négy hullámra, mindegyik hullám az előző hullám kezdete után 2 hónappal kezdődik és 6 hónapig tart.
Az önkormányzati területek 6 hónapig hajtják végre a beavatkozást, ezt követi a végrehajtás utáni szakasz.
|
Megvalósítás előtt: Azonosítsa, szűrje ki és vonja be a vizsgálatba az anya-lánya diádokat, hogy részt vegyen a közelgő anya-lánya napi rendezvényen a HPV elleni oltásról és szűrésről. Töltse ki az alapfelméréseket a beiratkozott résztvevőkkel. Emlékeztető kártyák szétosztása és szöveges üzenetek küldése azoknak az anya-lánya diádoknak, akik vállalják, hogy részt vesznek az anya-lánya napi kampányban.
Más nevek:
A kontextushoz szabás és alkalmazkodás: Az anya-lánya napi kampányokat a 18 LGA-n belül a helyi környezethez szabjuk és igazítjuk. Képzett közösségi egészségügyi dolgozók valósítják meg a testre szabott Anya-Lánya Kampányt a méhnyakrák elleni védekezésről szóló oktatással és a HPV-oltással és a HPV-szűréssel kapcsolatos oktatási anyagokkal. Anyák és lányok helyszíni hozzáférésének biztosítása a szolgáltatásokhoz: Ez magában foglalja a lányoknak szóló helyszíni védőoltásokat, valamint a helyszíni öngyűjtő szűrőkészletek felajánlását az anyáknak és a gondozóknak egy magánterületen, valamint a használati utasításokat. és küldje vissza a mintát. Osszon ajándékcsomagokat HPV oltási kártyákkal, nyomon követési emlékeztetőkkel és kapcsolódási kártyákkal a pozitív teszteredménnyel rendelkező résztvevők számára, mivel a közösségi egészségügyi dolgozók továbbra is helyszíni támogatást és segítséget nyújtanak.
Más nevek:
Egy további meghívót küldünk a vizsgálati egészségügyi dolgozókkal folytatott konzultációs telefonhívásra, hogy áttekintsék az öngyűjtés eredményeit. A pozitív HPV-teszttel rendelkező résztvevőket utógondozáshoz és kezeléshez kötik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HPV-oltás felvétele lányok/lányok körében
Időkeret: Akár 6 hónapos beiratkozási idő
|
A jogosult lányok aránya, akik legalább egy adag HPV-oltást kaptak.
Ezt a HPV-oltási kártyákon található dokumentáció alapján állapítják meg
|
Akár 6 hónapos beiratkozási idő
|
|
A HPV öngyűjtése az anyák/gondozók körében
Időkeret: Akár 6 hónapos beiratkozási idő
|
Azon nők aránya, akik HPV öngyűjtést végeznek.
Ezt a saját maga által gyűjtött minták laboratóriumi átvételével állapítják meg.
|
Akár 6 hónapos beiratkozási idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
|
Ezt az AIM (Acceptability of Intervention Measure) segítségével mérjük.
Az alskálát egy 1-től 5-ig terjedő, 5 pontos Likert-skála segítségével értékelik, ahol a magasabb pontszámok az elfogadhatóság magasabb szintjét tükrözik.
Cronbach alfa=0,85
|
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
|
|
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
|
Ezt az Intervention Appropriateness Measure (IAM) segítségével fogják értékelni.
Az alskálát egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű megfelelőséget jeleznek.
Cronbach alfa=0,91
|
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
|
Ezt a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése (FIM) segítségével értékelik.
Az alskálát egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb megvalósíthatósági szintet jeleznek.
|
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
|
|
Behatolás (azaz lakossági dózis)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
|
Az anya-lánya HPV kampányok komponenseinek intézményesülésének mértéke a részt vevő önkormányzati területen.
|
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
|
|
Megvalósítási hűség
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
|
Ezt mind mennyiségileg, mind minőségileg a következő négy dimenzió segítségével értékeljük: (1) Gyakoriság: a beavatkozással kapcsolatos interakciók száma; (2) Időtartam: a beavatkozás egyes összetevőinek hossza; (3) Tartalom: az a tudás vagy magatartásbeli változás, amelyet a kombinált beavatkozás az anya/lánya diádok számára kíván átadni; és (4) Lefedettség: azon anya/lánya diádok száma, akik a szándék szerint megkapják a beavatkozást a beiratkozott résztvevők számánál.
|
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
|
|
Fenntartás
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
A Fenntarthatósági Mérőrendszer Skála segítségével mérve.
A tételeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (mindig) terjed, az alacsonyabb pontszámok az egyetértés alacsonyabb szintjét, míg a magasabb pontszámok a magasabb szintű egyetértést jelzik.
|
Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcsfontosságú megvalósítási tényezők
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
|
A RE-AIM megvalósítástudományi keretrendszere által vezérelve félig strukturált, mélyinterjúk készülnek az egyéni és a beállítási szinteken, hogy feltárják a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos tényezőket (pl. elérése, elfogadása, megvalósítása és karbantartása). ).
|
Akár 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240291
- R01CA271033 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .