Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus próba a HPV elleni közösségi együttműködésen alapuló stratégiákért (ACCESS-HPV)

2026. február 2. frissítette: Washington University School of Medicine
A jelen tanulmány kibővíti a kutatók korábbi kísérleti tanulmányát, amelyet a ClinicalTrial ID#: NCT06010108 vázol fel. Az Actions for Collaborative Community Engaged Strategies for HPV (ACCESS-HPV), amelyet helyileg 4 lány és nő (4GW) néven emlegetnek Nigériában, egy részvételen alapuló crowdsourcing megközelítést kívánnak alkalmazni az anya-lánya diádok HPV-megelőzési erőfeszítéseinek fokozására. Konkrétan a vizsgálók célja, hogy 1) új, kombinált HPV-oltás és HPV-öngyűjtési kampányt dolgozzanak ki anyák/lányok számára közösségi hívások és tanulóközösségi csoportok felhasználásával, 2) meghatározzák, hogy a közösen kidolgozott végső kombinált, közösségi forrásból származó kampány növeli-e a HPV-oltás arányát. a lányok körében, és elősegíti a HPV öngyűjtését az anyák körében, és 3) megbecsüli a kombinált közösségi források hatását és költséghatékonyságát. kampány Nigériában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyílt versenyek, a jelöltek és a kiképzőtábori tréningek befejezését követően hét képzett csapatot (hét különböző beavatkozással) választottak ki, hogy alávessenek egy 6 hónapos kísérleti értékelést a közösségben. A megvalósíthatósági tanulmány előzetes megállapításai azt sugallják, hogy a közösségi forrásból származó beavatkozások hatással lehetnek a HPV-oltás felvételére a lányok körében és a HPV-szűrésre az anyák körében Nigériában. Ennek eredményeként a kutatók a 2 legfontosabb beavatkozás kulcsfontosságú összetevőit azonosították, hogy egyetlen beavatkozást alkossanak, amelyet a kutatás következő szakaszában értékelnek. Így a jelenlegi protokoll a nigériai lányok HPV-oltása és az anyák HPV-szűrése terén végzett kombinált, tömeges beavatkozás hatékonyságának értékelésére összpontosít.

Ez a tanulmány egy hibrid hatékonyság-megvalósítás II. típusú pragmatikus lépcsőzetes ékcsoportos randomizált kontrollvizsgálatot használva teszteli egy megvalósítási stratégiai csomag hatékonyságát; tömeges, testre szabott, közösség bevonásával zajló, anya-lánya HPV-kampány a 9-14 éves lányok HPV-oltásának és a 30-65 év közötti nők HPV-szűrésének növeléséről Nigériában. Az anya-lánya kampányt a helyi helyszínekre szabják, és 612 anya-lánya diád (1224 résztvevő) részvételével bonyolítják le, akiket 18 LGA-ból toboroztak Nigéria hat geopolitikai övezetében. A beiratkozást követően a képzett közösségi egészségügyi dolgozók (LGA-nként kettő) összegyűjtik az alapadatokat, és egy anya-lánya napi kampányt hajtanak végre, amely oktatást nyújt a méhnyakrák elleni védekezésről, valamint hozzáférést biztosít a HPV-oltás és szűrés helyszíni szolgáltatásaihoz magánterületen, valamint bevonja az anyákat. és lányaival egyidejűleg, hogy növeljék a szolgáltatások igénybevételét. A Proctor's Implementation Outcomes Framework és a PEN-3 kulturális modell felhasználásával vegyes módszereket alkalmazó értékelő és iteratív értékelést végeznek. Az elsődleges eredmények a HPV megelőző intézkedések felvétele - HPV oltás (egy adag) lányok körében (a vakcinafelvétel helyszíni nyilvántartása alapján) és az anyáknál a HPV öngyűjtés befejezése (a saját maga által gyűjtött minták laboratóriumi átvétele alapján állapítható meg) 6 hónap próbafelvétel. A vizsgálati összetevők utólagos hatékonysága és költsége be van ágyazva a megvalósítási és a fenntartási szakaszba, összehasonlítva az egyes LGA-k esetében értékelt végrehajtás előtti adatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1838

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigéria
        • Nigerian Institute of Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női résztvevők
  • 9 és 14 év közötti korosztály lányoknak/lányoknak
  • 30 és 65 év közötti anyák (anyák, mint bármely női gondozó, beleértve a biológiai és béranyákat vagy közeli hozzátartozókat, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek)
  • A következő 12 hónapban a 18 önkormányzati körzet bármelyikében lakni és ott lakni kíván, és hajlandó részt venni
  • A lányokat nem kell beoltani a HPV ellen.
  • Az anyának nem szabad nemrégiben (legalább 5 éven belül) méhnyakrákszűrésen részt vennie
  • Az anyáknak vagy a gondozóknak mobiltelefonnal kell rendelkezniük, hogy nyomon tudják követni a lányukat és az anyákat.
  • A résztvevőknek a vizsgálatba való beiratkozás előtt el kell fogadniuk az angol nyelvű tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
  • Nemrég beoltott lányok HPV ellen
  • A közelmúltban szűrt anyák HPV-re az elmúlt 5 évben
  • Betegség, kognitív károsodás vagy fenyegető magatartás, amely akut kockázatot jelent önmagára vagy másokra
  • Nincs tájékozott beleegyezés vagy mobiltelefon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anya-Lánya napi HPV kampány
A 18 önkormányzati terület mindegyike az ellenőrzési feltétel részeként kezdődik, és a megvalósítás előtti szakaszban blokkrandomizálják négy hullámra, mindegyik hullám az előző hullám kezdete után 2 hónappal kezdődik és 6 hónapig tart. Az önkormányzati területek 6 hónapig hajtják végre a beavatkozást, ezt követi a végrehajtás utáni szakasz.

Megvalósítás előtt:

Azonosítsa, szűrje ki és vonja be a vizsgálatba az anya-lánya diádokat, hogy részt vegyen a közelgő anya-lánya napi rendezvényen a HPV elleni oltásról és szűrésről.

Töltse ki az alapfelméréseket a beiratkozott résztvevőkkel. Emlékeztető kártyák szétosztása és szöveges üzenetek küldése azoknak az anya-lánya diádoknak, akik vállalják, hogy részt vesznek az anya-lánya napi kampányban.

Más nevek:
  • Megvalósítás előtti szakasz

A kontextushoz szabás és alkalmazkodás: Az anya-lánya napi kampányokat a 18 LGA-n belül a helyi környezethez szabjuk és igazítjuk.

Képzett közösségi egészségügyi dolgozók valósítják meg a testre szabott Anya-Lánya Kampányt a méhnyakrák elleni védekezésről szóló oktatással és a HPV-oltással és a HPV-szűréssel kapcsolatos oktatási anyagokkal.

Anyák és lányok helyszíni hozzáférésének biztosítása a szolgáltatásokhoz: Ez magában foglalja a lányoknak szóló helyszíni védőoltásokat, valamint a helyszíni öngyűjtő szűrőkészletek felajánlását az anyáknak és a gondozóknak egy magánterületen, valamint a használati utasításokat. és küldje vissza a mintát.

Osszon ajándékcsomagokat HPV oltási kártyákkal, nyomon követési emlékeztetőkkel és kapcsolódási kártyákkal a pozitív teszteredménnyel rendelkező résztvevők számára, mivel a közösségi egészségügyi dolgozók továbbra is helyszíni támogatást és segítséget nyújtanak.

Más nevek:
  • Megvalósítási fázis

Egy további meghívót küldünk a vizsgálati egészségügyi dolgozókkal folytatott konzultációs telefonhívásra, hogy áttekintsék az öngyűjtés eredményeit.

A pozitív HPV-teszttel rendelkező résztvevőket utógondozáshoz és kezeléshez kötik.

Más nevek:
  • Megvalósítás utáni szakasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV-oltás felvétele lányok/lányok körében
Időkeret: Akár 6 hónapos beiratkozási idő
A jogosult lányok aránya, akik legalább egy adag HPV-oltást kaptak. Ezt a HPV-oltási kártyákon található dokumentáció alapján állapítják meg
Akár 6 hónapos beiratkozási idő
A HPV öngyűjtése az anyák/gondozók körében
Időkeret: Akár 6 hónapos beiratkozási idő
Azon nők aránya, akik HPV öngyűjtést végeznek. Ezt a saját maga által gyűjtött minták laboratóriumi átvételével állapítják meg.
Akár 6 hónapos beiratkozási idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
Ezt az AIM (Acceptability of Intervention Measure) segítségével mérjük. Az alskálát egy 1-től 5-ig terjedő, 5 pontos Likert-skála segítségével értékelik, ahol a magasabb pontszámok az elfogadhatóság magasabb szintjét tükrözik. Cronbach alfa=0,85
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
A beavatkozás megfelelősége
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
Ezt az Intervention Appropriateness Measure (IAM) segítségével fogják értékelni. Az alskálát egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű megfelelőséget jeleznek. Cronbach alfa=0,91
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
Ezt a beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése (FIM) segítségével értékelik. Az alskálát egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok magasabb megvalósíthatósági szintet jeleznek.
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
Behatolás (azaz lakossági dózis)
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
Az anya-lánya HPV kampányok komponenseinek intézményesülésének mértéke a részt vevő önkormányzati területen.
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
Megvalósítási hűség
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
Ezt mind mennyiségileg, mind minőségileg a következő négy dimenzió segítségével értékeljük: (1) Gyakoriság: a beavatkozással kapcsolatos interakciók száma; (2) Időtartam: a beavatkozás egyes összetevőinek hossza; (3) Tartalom: az a tudás vagy magatartásbeli változás, amelyet a kombinált beavatkozás az anya/lánya diádok számára kíván átadni; és (4) Lefedettség: azon anya/lánya diádok száma, akik a szándék szerint megkapják a beavatkozást a beiratkozott résztvevők számánál.
Kiinduláskor, 3 hónapos és 6 hónapos korban mérve.
Fenntartás
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
A Fenntarthatósági Mérőrendszer Skála segítségével mérve. A tételeket egy 5-pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (mindig) terjed, az alacsonyabb pontszámok az egyetértés alacsonyabb szintjét, míg a magasabb pontszámok a magasabb szintű egyetértést jelzik.
Kiinduláskor mérve, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú megvalósítási tényezők
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
A RE-AIM megvalósítástudományi keretrendszere által vezérelve félig strukturált, mélyinterjúk készülnek az egyéni és a beállítási szinteken, hogy feltárják a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos tényezőket (pl. elérése, elfogadása, megvalósítása és karbantartása). ).
Akár 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240291
  • R01CA271033 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel