- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06728085
Pragmatyczna próba działań na rzecz wspólnych strategii zaangażowania społeczności w walce z HPV (ACCESS-HPV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po zakończeniu otwartych konkursów, maratonów projektowych i szkoleń w ramach obozów rekrutacyjnych wybrano siedem przeszkolonych zespołów (z siedmioma różnymi interwencjami), które miały przejść 6-miesięczną ocenę pilotażową w społeczności. Wstępne ustalenia ze studium wykonalności sugerują, że interwencje oparte na crowdsourcingu mogą potencjalnie wpłynąć na absorpcję szczepień przeciwko HPV wśród dziewcząt i na badania przesiewowe w kierunku HPV wśród matek w Nigerii. W rezultacie badacze zidentyfikowali kluczowe elementy z 2 najważniejszych interwencji, tworząc jedną interwencję, która zostanie oceniona w następnej fazie badania. Dlatego obecny protokół koncentruje się na ocenie skuteczności połączonej interwencji opartej na crowdsourcingu w zakresie szczepień przeciwko HPV wśród dziewcząt i badań przesiewowych w kierunku HPV wśród matek w Nigerii.
Wykorzystując hybrydową, pragmatyczną, randomizowaną próbę kontrolną typu II, obejmującą skuteczność i wdrożenie, badanie to przetestuje skuteczność pakietu strategii wdrażania; pozyskiwana z crowdsourcingu, dostosowana do potrzeb i zaangażowana społeczność kampania matek i córek przeciwko HPV, mająca na celu zwiększenie liczby szczepień przeciwko HPV wśród dziewcząt w wieku 9–14 lat oraz badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 30–65 lat w Nigerii. Kampania matka-córka będzie dostosowana do lokalnych stron i prowadzona wśród 612 diad matka-córka (1224 uczestników) rekrutowanych z 18 samorządów lokalnych w sześciu strefach geopolitycznych Nigerii. Po zapisaniu przeszkoleni pracownicy służby zdrowia (dwóch na LGA) zbiorą podstawowe dane i zrealizują kampanię z okazji Dnia Matki i Córki, która zapewni edukację na temat kontroli raka szyjki macicy oraz dostęp do usług szczepień przeciwko HPV i badań przesiewowych w miejscu prywatnym, a także zaangażuje matki i córki jednocześnie, aby zwiększyć wykorzystanie usług. Ocena ewaluacyjna i iteracyjna oparta na różnych metodach zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Ramowych Ram Wyników Wdrożenia Proctora i modelu kulturowego PEN-3. Najważniejszymi rezultatami są wdrożenie środków zapobiegawczych przeciwko HPV – szczepienie przeciwko HPV (jedna dawka) wśród dziewcząt (potwierdzone na podstawie rejestrów przyjmowania szczepionek na miejscu) oraz ukończenie samodzielnego pobierania próbek przeciwko HPV przez matki (potwierdzone na podstawie otrzymania przez laboratorium samodzielnie pobranych próbek) w ciągu 6-miesięczna rejestracja próbna. Elementy badania dotyczące efektywności i kosztów poprzedzających wdrożenie są uwzględnione w fazach wdrażania i utrzymania, w porównaniu z danymi przedwdrożeniowymi ocenianymi dla każdej LGA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestniczki
- Wiek od 9 do 14 lat dla dziewcząt/córek
- Wiek od 30 do 65 lat w przypadku matek (matki definiowane są jako dowolna opiekunka, w tym matki biologiczne i zastępcze lub bliskie krewne spełniające kryteria kwalifikowalności)
- Mieszkasz i planujesz zamieszkać w którymkolwiek z 18 obszarów samorządu lokalnego przez następne 12 miesięcy i chcesz wziąć udział
- Dziewczęta muszą być nieszczepione na HPV.
- Matka nie może mieć niedawnych badań (co najmniej w ciągu 5 lat) w kierunku raka szyjki macicy
- Matki lub opiekunowie muszą posiadać telefon komórkowy, aby móc kontaktować się zarówno z córkami, jak i matkami.
- Przed zapisaniem się do badania uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu w języku angielskim.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność przestrzegania protokołu badania
- Niedawno zaszczepione dziewczynki na HPV
- Ostatnio badane matki pod kątem HPV w ciągu ostatnich 5 lat
- Choroba, upośledzenie funkcji poznawczych lub groźne zachowanie stwarzające poważne ryzyko dla siebie lub innych
- Żadnej świadomej zgody ani telefonu komórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kampania HPV z okazji Dnia Matki i Córki
Każdy z 18 obszarów samorządu terytorialnego rozpoczyna się w ramach warunku kontrolnego i jest losowany blokowo na cztery fale w fazie przedwdrożeniowej, przy czym każda fala rozpoczyna się 2 miesiące po rozpoczęciu poprzedniej fali i trwa 6 miesięcy.
Obszary samorządu terytorialnego będą wdrażać interwencję przez 6 miesięcy, po czym nastąpi faza powdrożeniowa.
|
Przed wdrożeniem: Zidentyfikuj, przeanalizuj i zapisz diady matka-córka do badania, aby wziąć udział w nadchodzącym wydarzeniu z okazji Dnia Matki i Córki, poświęconym szczepieniom i badaniom przesiewowym przeciwko HPV. Wypełniaj podstawowe ankiety z udziałem zarejestrowanych uczestników. Rozdawaj karty przypominające i wysyłaj SMS-y do diad matka-córka, które wyrażą zgodę na udział w kampanii z okazji Dnia Matki-Córki.
Inne nazwy:
Dostosuj i dostosuj do kontekstu: kampanie z okazji Dnia Matki i Córki zostaną dostosowane i dostosowane do lokalnych kontekstów w 18 LGA. Przeszkoleni pracownicy służby zdrowia będą realizować dostosowaną do potrzeb Kampanię Matka-Córka, zapewniając edukację na temat kontroli raka szyjki macicy oraz materiały edukacyjne na temat szczepień przeciwko HPV i badań przesiewowych przeciwko HPV. Zapewnij matkom i córkom dostęp do usług na miejscu: obejmuje to ofertę szczepień dla dziewcząt na miejscu przez pielęgniarkę prowadzącą badanie, a także ofertę zestawów do badań przesiewowych do samodzielnego pobrania na miejscu dla matek i opiekunów w strefie prywatnej, wraz z instrukcjami dotyczącymi stosowania i zwrócić próbkę. Rozdaj torby upominkowe zawierające karty szczepień przeciwko HPV, przypomnienia o wizytach kontrolnych i karty łączące dla uczestników z pozytywnymi wynikami testów, ponieważ lokalni pracownicy służby zdrowia nadal zapewniają wsparcie i pomoc na miejscu.
Inne nazwy:
Zostanie wysłane kolejne zaproszenie do wzięcia udziału w konsultacyjnej rozmowie telefonicznej z pracownikami służby zdrowia uczestniczącymi w badaniu w celu zapoznania się z wynikami samodzielnego pobrania badania. Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na HPV, zostaną objęci dalszą opieką i leczeniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popularność szczepień przeciwko HPV wśród dziewcząt/córek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy rejestracji
|
Odsetek kwalifikujących się dziewcząt, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko HPV.
Zostanie to potwierdzone na podstawie dokumentacji znajdującej się w kartach szczepień przeciwko HPV
|
Do 6 miesięcy rejestracji
|
|
Wychwytywanie wirusa HPV Samopobieranie wśród matek/opiekunów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy rejestracji
|
Odsetek kwalifikujących się kobiet, które samodzielnie pobrały szczepionkę przeciwko wirusowi HPV.
Zostanie to potwierdzone po otrzymaniu przez laboratorium samodzielnie pobranych próbek.
|
Do 6 miesięcy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Będzie to mierzone za pomocą miernika akceptowalności interwencji (AIM).
Podskala jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom akceptowalności.
Alfa Cronbacha = 0,85
|
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
|
Adekwatność interwencji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Zostanie to ocenione za pomocą miary adekwatności interwencji (IAM).
Podskala jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom adekwatności.
Alfa Cronbacha = 0,91
|
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Zostanie to ocenione przy użyciu środka wykonalności interwencji (FIM).
Podskala jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wykonalności.
|
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
|
Penetracja (tj. dawka populacyjna)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Stopień, w jakim elementy kampanii HPV matki i córki są zinstytucjonalizowane w ramach uczestniczącego obszaru samorządu lokalnego.
|
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
|
Wierność wdrożenia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Będzie to oceniane zarówno ilościowo, jak i jakościowo, stosując następujące cztery wymiary: (1) Częstotliwość: liczba interakcji związanych z interwencją; (2) Czas trwania: długość każdego elementu interwencji; (3) Treść: zmiana wiedzy lub zachowania, którą łączna interwencja ma dostarczyć diadzie matka/córka; oraz (4) Zakres: liczba diad matka/córka, które otrzymały interwencję zgodnie z zamierzeniami, w stosunku do liczby zapisanych uczestników.
|
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
|
Utrzymanie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Mierzone przy użyciu skali systemu pomiaru trwałości.
Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie) do 5 (cały czas), przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom zgodności, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgodności.
|
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe czynniki wdrożenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy obserwacji
|
Kierując się ramami RE-AIM dotyczącymi nauki o wdrażaniu, na poziomie indywidualnym i docelowym zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady w celu zbadania czynników związanych z wdrożeniem interwencji (np. zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie ).
|
Do 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240291
- R01CA271033 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Xiamen Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacjaWskaźniki szczepień przeciwko HPV | Świadomość szczepionki przeciw HPV | Intencja Szczepienia Przeciwko HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzczepionka HPV | HPVStany Zjednoczone, Portoryko
-
Population Services InternationalFederal Democratic Republic of Ethiopia Ministry of Health; Addis Ababa University...Jeszcze nie rekrutacjaZdrowie nastolatków | Dopuszczalność szczepionki HPV | Szczepionki HPV | Zintegrowany Pakiet Interwencji Lokalnych | Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka | Postawy wobec szczepionek HPV | Usługi zdrowotne dla młodzieży | Szczepienia przeciwko HPV | Wiedza o szczepionkach przeciwko HPV
-
Xiamen UniversityXiamen Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacjaWskaźniki szczepień przeciwko HPV | Świadomość szczepionki przeciw HPV | Intencja Szczepienia Przeciwko HPV
-
University of PennsylvaniaWorld Bank GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyPostawy wobec szczepionek HPV | Zamiar szczepienia przeciwko HPVStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutacyjny
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
East Carolina UniversityRekrutacyjny
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLCZakończony