Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba działań na rzecz wspólnych strategii zaangażowania społeczności w walce z HPV (ACCESS-HPV)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Niniejsze badanie stanowi rozwinięcie wcześniejszego badania pilotażowego badaczy, opisanego w badaniu klinicznym o numerze identyfikacyjnym: NCT06010108. Działania na rzecz wspólnych strategii angażowanych przez społeczność na rzecz HPV (ACCESS-HPV), lokalnie określane w Nigerii jako 4 dziewczyny i kobiety (4GW), mają na celu wykorzystanie partycypacyjnego podejścia do crowdsourcingu w celu zwiększenia wysiłków na rzecz zapobiegania HPV wśród diad matka-córka. W szczególności badacze mają na celu 1) opracowanie nowej połączonej kampanii szczepień przeciwko HPV i zbiórki na własną rękę przeciwko wirusowi HPV dla matek/córek z wykorzystaniem otwartych zaproszeń crowdsourcingowych i grup społeczności uczących się, 2) ustalenia, czy wspólnie opracowana ostateczna łączona kampania pozyskiwana z crowdsourcingu zwiększy wskaźniki szczepień przeciwko HPV wśród dziewcząt i promować samopobieranie wirusa HPV wśród matek oraz 3) oszacować wpływ i opłacalność połączonej kampanii crowdsourcingowej w Nigerii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zakończeniu otwartych konkursów, maratonów projektowych i szkoleń w ramach obozów rekrutacyjnych wybrano siedem przeszkolonych zespołów (z siedmioma różnymi interwencjami), które miały przejść 6-miesięczną ocenę pilotażową w społeczności. Wstępne ustalenia ze studium wykonalności sugerują, że interwencje oparte na crowdsourcingu mogą potencjalnie wpłynąć na absorpcję szczepień przeciwko HPV wśród dziewcząt i na badania przesiewowe w kierunku HPV wśród matek w Nigerii. W rezultacie badacze zidentyfikowali kluczowe elementy z 2 najważniejszych interwencji, tworząc jedną interwencję, która zostanie oceniona w następnej fazie badania. Dlatego obecny protokół koncentruje się na ocenie skuteczności połączonej interwencji opartej na crowdsourcingu w zakresie szczepień przeciwko HPV wśród dziewcząt i badań przesiewowych w kierunku HPV wśród matek w Nigerii.

Wykorzystując hybrydową, pragmatyczną, randomizowaną próbę kontrolną typu II, obejmującą skuteczność i wdrożenie, badanie to przetestuje skuteczność pakietu strategii wdrażania; pozyskiwana z crowdsourcingu, dostosowana do potrzeb i zaangażowana społeczność kampania matek i córek przeciwko HPV, mająca na celu zwiększenie liczby szczepień przeciwko HPV wśród dziewcząt w wieku 9–14 lat oraz badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 30–65 lat w Nigerii. Kampania matka-córka będzie dostosowana do lokalnych stron i prowadzona wśród 612 diad matka-córka (1224 uczestników) rekrutowanych z 18 samorządów lokalnych w sześciu strefach geopolitycznych Nigerii. Po zapisaniu przeszkoleni pracownicy służby zdrowia (dwóch na LGA) zbiorą podstawowe dane i zrealizują kampanię z okazji Dnia Matki i Córki, która zapewni edukację na temat kontroli raka szyjki macicy oraz dostęp do usług szczepień przeciwko HPV i badań przesiewowych w miejscu prywatnym, a także zaangażuje matki i córki jednocześnie, aby zwiększyć wykorzystanie usług. Ocena ewaluacyjna i iteracyjna oparta na różnych metodach zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Ramowych Ram Wyników Wdrożenia Proctora i modelu kulturowego PEN-3. Najważniejszymi rezultatami są wdrożenie środków zapobiegawczych przeciwko HPV – szczepienie przeciwko HPV (jedna dawka) wśród dziewcząt (potwierdzone na podstawie rejestrów przyjmowania szczepionek na miejscu) oraz ukończenie samodzielnego pobierania próbek przeciwko HPV przez matki (potwierdzone na podstawie otrzymania przez laboratorium samodzielnie pobranych próbek) w ciągu 6-miesięczna rejestracja próbna. Elementy badania dotyczące efektywności i kosztów poprzedzających wdrożenie są uwzględnione w fazach wdrażania i utrzymania, w porównaniu z danymi przedwdrożeniowymi ocenianymi dla każdej LGA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1838

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki
  • Wiek od 9 do 14 lat dla dziewcząt/córek
  • Wiek od 30 do 65 lat w przypadku matek (matki definiowane są jako dowolna opiekunka, w tym matki biologiczne i zastępcze lub bliskie krewne spełniające kryteria kwalifikowalności)
  • Mieszkasz i planujesz zamieszkać w którymkolwiek z 18 obszarów samorządu lokalnego przez następne 12 miesięcy i chcesz wziąć udział
  • Dziewczęta muszą być nieszczepione na HPV.
  • Matka nie może mieć niedawnych badań (co najmniej w ciągu 5 lat) w kierunku raka szyjki macicy
  • Matki lub opiekunowie muszą posiadać telefon komórkowy, aby móc kontaktować się zarówno z córkami, jak i matkami.
  • Przed zapisaniem się do badania uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność przestrzegania protokołu badania
  • Niedawno zaszczepione dziewczynki na HPV
  • Ostatnio badane matki pod kątem HPV w ciągu ostatnich 5 lat
  • Choroba, upośledzenie funkcji poznawczych lub groźne zachowanie stwarzające poważne ryzyko dla siebie lub innych
  • Żadnej świadomej zgody ani telefonu komórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kampania HPV z okazji Dnia Matki i Córki
Każdy z 18 obszarów samorządu terytorialnego rozpoczyna się w ramach warunku kontrolnego i jest losowany blokowo na cztery fale w fazie przedwdrożeniowej, przy czym każda fala rozpoczyna się 2 miesiące po rozpoczęciu poprzedniej fali i trwa 6 miesięcy. Obszary samorządu terytorialnego będą wdrażać interwencję przez 6 miesięcy, po czym nastąpi faza powdrożeniowa.

Przed wdrożeniem:

Zidentyfikuj, przeanalizuj i zapisz diady matka-córka do badania, aby wziąć udział w nadchodzącym wydarzeniu z okazji Dnia Matki i Córki, poświęconym szczepieniom i badaniom przesiewowym przeciwko HPV.

Wypełniaj podstawowe ankiety z udziałem zarejestrowanych uczestników. Rozdawaj karty przypominające i wysyłaj SMS-y do diad matka-córka, które wyrażą zgodę na udział w kampanii z okazji Dnia Matki-Córki.

Inne nazwy:
  • Faza przedwdrożeniowa

Dostosuj i dostosuj do kontekstu: kampanie z okazji Dnia Matki i Córki zostaną dostosowane i dostosowane do lokalnych kontekstów w 18 LGA.

Przeszkoleni pracownicy służby zdrowia będą realizować dostosowaną do potrzeb Kampanię Matka-Córka, zapewniając edukację na temat kontroli raka szyjki macicy oraz materiały edukacyjne na temat szczepień przeciwko HPV i badań przesiewowych przeciwko HPV.

Zapewnij matkom i córkom dostęp do usług na miejscu: obejmuje to ofertę szczepień dla dziewcząt na miejscu przez pielęgniarkę prowadzącą badanie, a także ofertę zestawów do badań przesiewowych do samodzielnego pobrania na miejscu dla matek i opiekunów w strefie prywatnej, wraz z instrukcjami dotyczącymi stosowania i zwrócić próbkę.

Rozdaj torby upominkowe zawierające karty szczepień przeciwko HPV, przypomnienia o wizytach kontrolnych i karty łączące dla uczestników z pozytywnymi wynikami testów, ponieważ lokalni pracownicy służby zdrowia nadal zapewniają wsparcie i pomoc na miejscu.

Inne nazwy:
  • Faza wdrożenia

Zostanie wysłane kolejne zaproszenie do wzięcia udziału w konsultacyjnej rozmowie telefonicznej z pracownikami służby zdrowia uczestniczącymi w badaniu w celu zapoznania się z wynikami samodzielnego pobrania badania.

Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik testu na HPV, zostaną objęci dalszą opieką i leczeniem.

Inne nazwy:
  • Faza po wdrożeniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popularność szczepień przeciwko HPV wśród dziewcząt/córek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy rejestracji
Odsetek kwalifikujących się dziewcząt, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciwko HPV. Zostanie to potwierdzone na podstawie dokumentacji znajdującej się w kartach szczepień przeciwko HPV
Do 6 miesięcy rejestracji
Wychwytywanie wirusa HPV Samopobieranie wśród matek/opiekunów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy rejestracji
Odsetek kwalifikujących się kobiet, które samodzielnie pobrały szczepionkę przeciwko wirusowi HPV. Zostanie to potwierdzone po otrzymaniu przez laboratorium samodzielnie pobranych próbek.
Do 6 miesięcy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Będzie to mierzone za pomocą miernika akceptowalności interwencji (AIM). Podskala jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom akceptowalności. Alfa Cronbacha = 0,85
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Adekwatność interwencji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zostanie to ocenione za pomocą miary adekwatności interwencji (IAM). Podskala jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom adekwatności. Alfa Cronbacha = 0,91
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Zostanie to ocenione przy użyciu środka wykonalności interwencji (FIM). Podskala jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wykonalności.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Penetracja (tj. dawka populacyjna)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Stopień, w jakim elementy kampanii HPV matki i córki są zinstytucjonalizowane w ramach uczestniczącego obszaru samorządu lokalnego.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Wierność wdrożenia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Będzie to oceniane zarówno ilościowo, jak i jakościowo, stosując następujące cztery wymiary: (1) Częstotliwość: liczba interakcji związanych z interwencją; (2) Czas trwania: długość każdego elementu interwencji; (3) Treść: zmiana wiedzy lub zachowania, którą łączna interwencja ma dostarczyć diadzie matka/córka; oraz (4) Zakres: liczba diad matka/córka, które otrzymały interwencję zgodnie z zamierzeniami, w stosunku do liczby zapisanych uczestników.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Utrzymanie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzone przy użyciu skali systemu pomiaru trwałości. Pozycje będą oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie) do 5 (cały czas), przy czym niższe wyniki wskazują na niższy poziom zgodności, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zgodności.
Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe czynniki wdrożenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy obserwacji
Kierując się ramami RE-AIM dotyczącymi nauki o wdrażaniu, na poziomie indywidualnym i docelowym zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane, pogłębione wywiady w celu zbadania czynników związanych z wdrożeniem interwencji (np. zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie ).
Do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240291
  • R01CA271033 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPV

Subskrybuj