En pragmatisk utprøving av handlinger for samarbeidsstrategier for HPV (ACCESS-HPV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter gjennomføringen av de åpne konkurransene, designathons og boot-camp-trening, ble syv trente team (med syv distinkte intervensjoner) valgt ut til å gjennomgå en 6-måneders pilotvurdering i samfunnet. Foreløpige funn fra mulighetsstudien tyder på at crowdsourcede intervensjoner har potensial til å påvirke opptaket av HPV-vaksinasjoner blant jenter og HPV-screening blant mødre i Nigeria. Som et resultat identifiserte etterforskerne nøkkelkomponenter fra de 2 beste intervensjonene for å danne en enkelt intervensjon som vil bli evaluert i neste fase av forskningen. Dermed er den nåværende protokollen fokusert på å evaluere effektiviteten av en kombinert, crowdsourcet intervensjon på HPV-vaksinasjon blant jenter og HPV-screening blant mødre i Nigeria.
Ved å bruke en hybrid effektivitet-implementering type II pragmatisk trinn-kile klynge randomisert kontrollforsøk, vil denne studien teste effektiviteten til en implementeringsstrategibunt; en crowdsourcet, skreddersydd, samfunnsengasjert, mor-datter HPV-kampanje for å øke opptak av HPV-vaksinasjon blant jenter i alderen 9-14 og HPV-screening-opptak blant kvinner i alderen 30-65 i Nigeria. Mor-datter-kampanjen vil bli skreddersydd til lokale nettsteder og gjennomføres blant 612 mor-datter-dyader (1 224 deltakere) rekruttert fra 18 LGA-er i seks geopolitiske soner i Nigeria. Ved påmelding vil trente helsearbeidere (to per LGA) samle grunnlinjedata og implementere en mor-datter-dag-kampanje som vil gi opplæring om livmorhalskreftkontroll og tilgang til tjenester på stedet for HPV-vaksinasjon og screening i et privat område og engasjere mødre og døtre samtidig for å øke opptak av tjenestene. En evaluerende og iterativ vurdering med blandede metoder vil bli utført ved å bruke Proctors Implementation Outcomes Framework og PEN-3 kulturmodellen. De primære resultatene er opptak av HPV-forebyggende tiltak - HPV-vaksinasjon (én dose) blant jenter (fastslått av registreringer av vaksineopptak på stedet) og fullføring av HPV-egeninnsamling blant mødre (fastslått ved laboratoriemottak av selvinnsamlede prøver) innen 6 måneders prøveregistrering. Pre-post-effektivitet og kostnad for studiekomponenter er integrert i implementerings- og vedlikeholdsfasene, med sammenligning med pre-implementeringsdata vurdert for hver LGA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere
- I alderen 9 til 14 år for jenter/døtre
- Alder mellom 30 og 65 år for mødre (mødre definert som enhver kvinnelig omsorgsperson, inkludert biologiske og surrogatmødre eller nære slektninger som oppfyller kvalifikasjonskriteriene)
- Bosatt og planlegger å bo i noen av de 18 lokale myndighetene de neste 12 månedene og villig til å delta
- Jenter må være uvaksinerte for HPV.
- Mor må ikke ha noen nylig (minst innen 5 år livmorhalskreftscreening)
- Mødre eller omsorgspersoner må eie mobiltelefon for å følge opp både døtre og mødre.
- Deltakerne må godta det informerte samtykket på engelsk før de melder seg på studien.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Nylig vaksinerte jenter for HPV
- Nylig screenet mødre for HPV i løpet av de siste 5 årene
- Sykdom, kognitiv svikt eller truende atferd med akutt risiko for seg selv eller andre
- Ingen informert samtykke eller mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV-kampanje for mor-datter-dagen
Hvert av de 18 lokale myndighetsområdene begynner som en del av kontrollbetingelsen og blokk-randomiseres i fire bølger i pre-implementeringsfasen, med hver bølge som begynner 2 måneder etter starten av den forrige bølgen og varer i 6 måneder.
Kommuneområdene vil gjennomføre intervensjonen i 6 måneder, etterfulgt av en etterimplementeringsfase.
|
Forhåndsimplementering: Identifiser, screen og registrer mor-datter-dyader i studien for å delta i den kommende mor-datter-dagen om HPV-vaksinasjon og -screening. Fullfør grunnundersøkelser med påmeldte deltakere. Del ut påminnelseskort og send tekstmeldinger til mor-datter-dyader som sier ja til å delta i mor-datter-dagskampanjen.
Andre navn:
Skreddersy og tilpasse til kontekst: Mor-datter-dagskampanjer vil bli skreddersydd og tilpasset de lokale kontekstene innenfor 18 LGA. Opplærte helsearbeidere i lokalsamfunnet vil implementere den skreddersydde Mother-Datter-kampanjen ved å gi opplæring om livmorhalskreftkontroll og undervisningsmateriell om HPV-vaksinasjon og HPV-screening. Engasjere mødre og døtre med tilgang til tjenester på stedet: Dette inkluderer tilbud om vaksinasjoner på stedet til jenter fra studiesykepleier, samt tilbud om selvinnsamlingssett til mødre og omsorgspersoner i et privat område, sammen med instruksjoner om hvordan de skal bruke og returner prøven. Del ut gaveposer med HPV-vaksinasjonskort, oppfølgingspåminnelser og koblingskort til deltakere med positive testresultater, ettersom helsearbeidere i samfunnet fortsetter å gi støtte og assistanse på stedet.
Andre navn:
En oppfølgingsinvitasjon vil bli sendt for å delta i en konsultativ telefonsamtale med helsearbeidere i studien for å gjennomgå resultater fra egeninnsamling. Deltakere med positive HPV-testresultater vil bli knyttet til oppfølgingsbehandling og behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av HPV-vaksinasjon blant jenter/døtre
Tidsramme: Inntil 6 måneders påmelding
|
Andelen kvalifiserte jenter som får minst én dose HPV-vaksine.
Dette vil bli konstatert ved dokumentasjon på HPV-vaksinasjonskort
|
Inntil 6 måneders påmelding
|
|
Opptak av HPV Egeninnsamling blant mødre/omsorgspersoner
Tidsramme: Inntil 6 måneders påmelding
|
Andelen kvalifiserte kvinner som fullfører en HPV-egeninnsamling.
Dette vil bli konstatert ved laboratoriemottak av selvinnsamlede prøver.
|
Inntil 6 måneders påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Acceptability of Intervention Measure (AIM).
Underskalaen er evaluert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5, med høyere poengsum som reflekterer høyere nivåer av aksept.
Cronbach alfa=0,85
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure (IAM).
Underskalaen evalueres ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av hensiktsmessighet.
Cronbach alfa=0,91
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Underskalaen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av gjennomførbarhet.
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Penetrasjon (dvs. populasjonsdose)
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
I hvilken grad komponenter i mor-datter HPV-kampanjene er institusjonalisert innenfor deltakende kommunestyreområde.
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Implementering Fidelity
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Dette vil bli vurdert både kvantitativt og kvalitativt ved hjelp av følgende fire dimensjoner: (1) Frekvens: antall intervensjonsrelaterte interaksjoner; (2) Varighet: lengden på hver komponent i intervensjonen; (3) Innhold: kunnskapen eller atferdsendringen den kombinerte intervensjonen søker å levere til mor/datter-dyadene; og (4) Dekning: antall mor/datter-dyader som mottar intervensjonen som tiltenkt over antallet deltakere som er påmeldt.
|
Målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Sustainment
Tidsramme: Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved bruk av Sustainment Measurement System Scale.
Elementer vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden), med lavere poengsum indikerer lavere grad av enighet mens høyere poengsum indikerer høyere grad av enighet.
|
Målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viktige implementeringsfaktorer
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
|
Veiledet av RE-AIM-rammeverket for implementeringsvitenskap, vil semistrukturerte, dybdeintervjuer bli gjennomført på individ- og innstillingsnivåer for å utforske faktorene knyttet til implementeringen av intervensjonen (f.eks. rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold ).
|
Opptil 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cates JR, Shafer A, Diehl SJ, Deal AM. Evaluating a County-Sponsored Social Marketing Campaign to Increase Mothers' Initiation of HPV Vaccine for their Pre-teen Daughters in a Primarily Rural Area. Soc Mar Q. 2011 Spring;17(1):4-26. doi: 10.1080/15245004.2010.546943.
- McFarland DM, Gueldner SM, Mogobe KD. Integrated Review of Barriers to Cervical Cancer Screening in Sub-Saharan Africa. J Nurs Scholarsh. 2016 Sep;48(5):490-8. doi: 10.1111/jnu.12232. Epub 2016 Jul 19.
- Lim JN, Ojo AA. Barriers to utilisation of cervical cancer screening in Sub Sahara Africa: a systematic review. Eur J Cancer Care (Engl). 2017 Jan;26(1). doi: 10.1111/ecc.12444. Epub 2016 Feb 7.
- Devarapalli P, Labani S, Nagarjuna N, Panchal P, Asthana S. Barriers affecting uptake of cervical cancer screening in low and middle income countries: A systematic review. Indian J Cancer. 2018 Oct-Dec;55(4):318-326. doi: 10.4103/ijc.IJC_253_18.
- Amponsah-Dacosta E, Kagina BM, Olivier J. Health systems constraints and facilitators of human papillomavirus immunization programmes in sub-Saharan Africa: a systematic review. Health Policy Plan. 2020 Jul 1;35(6):701-717. doi: 10.1093/heapol/czaa017.
- Abuelo CE, Levinson KL, Salmeron J, Sologuren CV, Fernandez MJ, Belinson JL. The Peru Cervical Cancer Screening Study (PERCAPS): the design and implementation of a mother/daughter screen, treat, and vaccinate program in the Peruvian jungle. J Community Health. 2014 Jun;39(3):409-15. doi: 10.1007/s10900-013-9786-6.
- Winer RL, Gonzales AA, Noonan CJ, Buchwald DS. A Cluster-Randomized Trial to Evaluate a Mother-Daughter Dyadic Educational Intervention for Increasing HPV Vaccination Coverage in American Indian Girls. J Community Health. 2016 Apr;41(2):274-81. doi: 10.1007/s10900-015-0093-2.
- Scarinci IC, Hansen B, Kim YI. HPV vaccine uptake among daughters of Latinx immigrant mothers: Findings from a cluster randomized controlled trial of a community-based, culturally relevant intervention. Vaccine. 2020 May 22;38(25):4125-4134. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.03.052. Epub 2020 Apr 27.
- Lee H, Kim M, Cooley ME, Kiang PN, Kim D, Tang S, Shi L, Thiem L, Kan P, Peou S, Touch C, Chea P, Allison J. Using narrative intervention for HPV vaccine behavior change among Khmer mothers and daughters: A pilot RCT to examine feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:51-60. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.008. Epub 2017 Dec 18.
- Kpokiri EE, Wapmuk A, Obiezu-Umeh C, Nwaozuru U, Gbaja-Biamila T, Obionu I, Kokelu E, Smith J, Benedict AN, Ajenifuja K, Babatunde AO, Ezechi O, Tucker JD, Iwelunmor J. A designathon to co-create HPV screening and vaccination approaches for mothers and daughters in Nigeria: findings from a community-led participatory event. Res Sq [Preprint]. 2024 Jan 29:rs.3.rs-3829727. doi: 10.21203/rs.3.rs-3829727/v1.
- Iwelunmor J, Wapmuk AE, Kokelu E, Ojo T, Olusanya O, Gbaja-Biamila T, Akinsolu FT, Musa AZ, Xian H, Abodunrin OR, Kalulu P, Obiorah A, Afadapa M, Obodoechina N, Nwaozuru U, Anikamadu O, Smith J, Azuogu BN, Ajenifuja K, Jia M, Bamogo A, Babatunde A, Ong JJ, Zhang L, Zou Z, Airhihenbuwa CO, Tucker JD, Ezechi OC. For girls and women (4GW) HPV RCT protocol: a crowdsourced, pragmatic stepped-wedge cluster randomized trial to improve uptake of HPV vaccination and screening among mother-daughter dyads in Nigeria. Implement Sci. 2025 May 1;20(1):18. doi: 10.1186/s13012-025-01428-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20240291
- R01CA271033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .