Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška akcí zaměřených na komunitní strategie pro HPV (ACCESS-HPV)

2. února 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie rozšiřuje dřívější pilotní studii výzkumných pracovníků nastíněnou v klinické studii ID#: NCT06010108. Akce pro kolaborativní komunitní strategie pro HPV (ACCESS-HPV), místně označované jako 4 dívky a ženy (4GW) v Nigérii, se snaží využít participativní crowdsourcing ke zvýšení úsilí o prevenci HPV mezi matkami a dcerami. Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl 1) vyvinout novou kombinovanou kampaň proti HPV a HPV samosběrnou kampaň pro matky/dcery pomocí crowdsourcingových otevřených výzev a skupin učících se komunit, 2) určit, zda společně vyvinutá finální kombinovaná crowdsourcingová kampaň zvýší míru očkování proti HPV mezi dívkami a podporovat samosběr HPV mezi matkami a 3) odhadnout dopad a nákladovou efektivitu kombinované crowdsourcingové kampaně v Nigérii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení otevřených soutěží, designathonů a výcviku v boot-camp bylo vybráno sedm vyškolených týmů (se sedmi různými intervencemi), které podstoupily 6měsíční pilotní hodnocení v komunitě. Předběžná zjištění ze studie proveditelnosti naznačují, že crowdsourcingové intervence mají potenciál ovlivnit zavádění očkování proti HPV u dívek a screening HPV u matek v Nigérii. V důsledku toho vyšetřovatelé identifikovali klíčové komponenty ze 2 nejlepších intervencí, aby vytvořili jedinou intervenci, která bude vyhodnocena v další fázi výzkumu. Současný protokol se tedy zaměřuje na vyhodnocení účinnosti kombinované, crowdsourcingové intervence na očkování proti HPV u dívek a na screening HPV u matek v Nigérii.

Tato studie bude testovat účinnost balíčku implementačních strategií pomocí hybridní randomizované kontrolní studie typu II s účinností a implementací; crowdsourcingová, na míru šitá, komunitně zapojená kampaň HPV pro matku a dceru o zvýšení absorpce očkování proti HPV u dívek ve věku 9-14 let a screeningu HPV u žen ve věku 30-65 let v Nigérii. Kampaň matka-dcera bude přizpůsobena místním lokalitám a vedena mezi 612 dyádami matka-dcera (1224 účastníků) rekrutovaných z 18 LGA v šesti geopolitických zónách Nigérie. Po přihlášení budou vyškolení komunitní zdravotničtí pracovníci (dva na LGA) shromažďovat základní údaje a realizovat kampaň na den matek a dcer, která poskytne vzdělávání o kontrole rakoviny děložního čípku a přístup k místním službám pro očkování a screening HPV v soukromé oblasti a zapojí matky. a dcery současně, aby se zvýšilo využívání služeb. Hodnotící a opakující se hodnocení se smíšenými metodami bude provedeno pomocí Proctor's Implementation Outcomes Framework a kulturního modelu PEN-3. Primárními výstupy je přijetí preventivních opatření proti HPV - očkování proti HPV (jedna dávka) u dívek (zjištěno záznamem o absolvování vakcíny na místě) a ukončení samoodběru HPV u matek (zjištěno laboratorním příjmem samozřejmých vzorků) v rámci 6 měsíců zkušebního zápisu. Efektivita před zahájením studie a náklady na složky studie jsou začleněny do fáze implementace a udržování, přičemž jsou pro každou LGA hodnoceny srovnání s údaji před implementací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1838

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigérie
        • Nigerian Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženské účastnice
  • Věk od 9 do 14 let pro dívky/dcery
  • Věk mezi 30 a 65 lety pro matky (matky definované jako každá pečovatelka, včetně biologických a náhradních matek nebo blízkých příbuzných, kteří splňují kritéria způsobilosti)
  • Bydlet a plánovat bydlet v kterékoli z 18 oblastí místní samosprávy na příštích 12 měsíců a ochoten se zúčastnit
  • Dívky musí být neočkované proti HPV.
  • Matka nesmí podstoupit žádný nedávný screening rakoviny děložního čípku (alespoň do 5 let)
  • Matky nebo pečovatelé musí vlastnit mobilní telefon, aby mohli komunikovat s dcerami i matkami.
  • Účastníci musí před přihlášením do studie souhlasit s informovaným souhlasem v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokol studie
  • Nedávno očkované dívky na HPV
  • Nedávno vyšetřené matky na HPV za posledních 5 let
  • Nemoc, kognitivní poruchy nebo ohrožující chování s akutním rizikem pro sebe nebo pro ostatní
  • Žádný informovaný souhlas ani mobilní telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV kampaň ke dni matek a dcer
Každá z 18 oblastí místní správy začíná jako součást kontrolní podmínky a je blokově náhodně rozdělena do čtyř vln v předimplementační fázi, přičemž každá vlna začíná 2 měsíce po začátku předchozí vlny a trvá 6 měsíců. Oblasti místní samosprávy budou intervenci implementovat po dobu 6 měsíců, po které bude následovat fáze po implementaci.
Behaviorální: Základní hodnocení pro kampaň HPV ke Dni matek a dcer

Předimplementace:

Identifikujte, prověřujte a zapište dyády matka-dcera do studie, abyste se mohli zúčastnit nadcházející akce ke Dni matek o očkování a screeningu HPV.

Vyplňte základní průzkumy se zapsanými účastníky. Distribuujte upomínkové karty a posílejte textové zprávy dyádám matek a dcer, které souhlasí s účastí v kampani ke dni matek a dcer.

Ostatní jména:
  • Předimplementační fáze
Behaviorální: Implementujte kampaň HPV Den matek a dcer

Přizpůsobte a přizpůsobte kontextu: Kampaně ke Dni matek a dcer budou přizpůsobeny a přizpůsobeny místnímu kontextu v rámci 18 LGA.

Vyškolení komunitní zdravotničtí pracovníci zavedou na míru přizpůsobenou kampaň Mother-Daughter Campaign tím, že poskytnou vzdělávání o kontrole rakoviny děložního čípku a vzdělávací materiály o očkování proti HPV a screeningu HPV.

Zapojení matek a dcer s přístupem ke službám na místě: To zahrnuje nabídku očkování dívkám na místě studijní sestrou a také nabídku sad pro screening na místě pro vlastní odběr matkám a pečovatelům v soukromé oblasti spolu s pokyny, jak je používat. a vrátit vzorek.

Distribuujte dárkové tašky s HPV očkovacími průkazy, následnými upomínkami a spojovacími kartami pro účastníky s pozitivními výsledky testů, protože komunitní zdravotní pracovníci nadále poskytují podporu a pomoc na místě.

Ostatní jména:
  • Fáze implementace
Behaviorální: Následná kontrola po implementaci

Bude zaslána následná pozvánka k účasti na konzultačním telefonickém hovoru se studijními zdravotnickými pracovníky za účelem posouzení výsledků samosběru.

Účastníci s pozitivními výsledky HPV testu budou spojeni s následnou péčí a léčbou.

Ostatní jména:
  • Fáze po implementaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení očkování proti HPV u dívek/dcer
Časové okno: Až 6 měsíců od zápisu
Podíl způsobilých dívek, které dostanou alespoň jednu dávku vakcíny proti HPV. To bude zjištěno dokumentací na HPV očkovacích průkazech
Až 6 měsíců od zápisu
Příjem HPV Samosběr mezi matkami/pečujícími osobami
Časové okno: Až 6 měsíců od zápisu
Podíl způsobilých žen, které dokončily samoodběr HPV. To se zjistí laboratorním příjmem vlastnoručně odebraných vzorků.
Až 6 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
To bude měřeno pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM). Subškála je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 do 5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň přijatelnosti. Cronbachovo alfa=0,85
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Vhodnost zásahu
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
To bude posouzeno pomocí opatření vhodnosti intervence (IAM). Subškála je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň vhodnosti. Cronbachovo alfa=0,91
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
To bude posouzeno pomocí opatření proveditelnosti intervence (FIM). Subškála je hodnocena na 5bodové Likertově škále, 1 až 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň proveditelnosti.
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Penetrace (tj. populační dávka)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Míra, do jaké jsou součásti kampaní matka-dcera HPV institucionalizovány v rámci participující místní samosprávy.
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Věrnost implementace
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
To bude posouzeno kvantitativně i kvalitativně pomocí následujících čtyř dimenzí: (1) Frekvence: počet interakcí souvisejících s intervencemi; (2) Doba trvání: délka každé složky intervence; (3) Obsah: znalost nebo změna chování, kterou se kombinovaná intervence snaží poskytnout matce/dcerám; a (4) Pokrytí: počet matek/dcer, kterým byla zamýšlena intervence, oproti počtu přihlášených účastníků.
Měřeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Udržování
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice Sustainment Measurement System Scale. Položky budou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (vždy), přičemž nižší skóre znamená nižší úroveň souhlasu, zatímco vyšší skóre znamená vyšší úroveň souhlasu.
Měřeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové faktory implementace
Časové okno: Až 12 měsíců sledování
Řízené rámcem RE-AIM pro implementační vědu, budou prováděny polostrukturované, hloubkové rozhovory na úrovni jednotlivců a nastavení za účelem prozkoumání faktorů spojených s implementací intervence (např. dosah, přijetí, implementace a údržba ).
Až 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of North Carolina, Chapel Hill
Nigerian Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliet Iwelunmor, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20240291
  • R01CA271033 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit