当归芍药散、菟丝子治疗原发性痛经疗效初步研究
本研究旨在评估两种中药方剂当归芍药散 (DSS) 和菟丝子 (Tu Si Zi) 治疗原发性痛经 (PD) 的疗效。 原发性痛经是一种以痛经为特征的常见病症，影响许多育龄妇女并严重影响她们的生活质量。 非甾体抗炎药和口服避孕药等传统治疗方法通常疗效有限或副作用较大，这凸显了对替代治疗方案的需求。
在这项随机、双盲研究中，参与者将被分为四组：DSS组、涂丝子组、DSS和涂丝子组合组以及安慰剂组。 该研究将使用疼痛视觉模拟量表（VAS）和反映身体和情绪症状的月经症状问卷（MSQ）来衡量治疗结果。 此外，还将利用脉诊、体质问卷等中医工具来探索个性化治疗策略。
这项研究旨在确定这些中药配方是否可以减轻疼痛并改善其他月经症状，从而可能比传统止痛药提供更广泛的益处。 研究结果旨在支持中医治疗痛经的循证整合，并为临床医生和患者提供有效的治疗选择。
研究概览
详细说明
研究概述 本研究探讨了两种中药配方：当归芍药散 (DSS) 和菟丝子 (Tu Sizi) 在治疗原发性痛经 (PD) 方面的功效。 PD 是一种常见疾病，其特征是痛经，通常伴有身体和情绪症状，如疲劳、烦躁、恶心和乳房胀痛。 现有的治疗方案，包括非甾体抗炎药和激素避孕药，可有效缓解症状，但可能会引起副作用或无法解决相关的非疼痛症状，因此需要补充或替代疗法。
研究设计 该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 符合纳入标准的参与者将被随机分配到四组之一：DSS、涂丝子、DSS 和涂丝子的组合或安慰剂。 每次治疗将在月经前 3 至 7 天进行，并持续至月经后 3 天。 干预跨越两个连续的月经周期。
主要结果是通过视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度的变化以及使用月经症状问卷（MSQ）评估的月经症状的改善。 次要成果包括探索中医脉诊、中医体质类型和治疗反应之间的相关性，为基于中医辨证的个性化治疗提供见解。
当归芍药散是经典中药方剂，广泛用于调血理气、减少子宫收缩、缓解经痛。 研究表明，它具有抗炎特性并支持免疫调节，适合血瘀气滞患者。 相反，菟丝子传统上用于滋补肾精和阳气，可能对患有帕金森病的肾虚患者有效。 这些配方的组合可以通过同时解决多种病理生理机制来潜在地增强治疗效果。
方法 符合资格的参与者是年龄 20-45 岁、月经周期规律（21-42 天）、有中度至重度经痛病史（VAS > 3）且持续至少三个周期的女性。 如果参与者患有由基础疾病（例如子宫内膜异位症）引起的继发性痛经、使用宫内节育器、怀孕或哺乳、或正在服用抗凝剂或其他冲突药物，则将被排除在外。
参与者将接受以下评估：
疼痛和症状评估
VAS：在治疗前、治疗中和治疗后测量疼痛强度以评估变化。
MSQ：该工具评估情绪变化、疲劳、恶心、腹泻和腹胀等月经症状，提供症状负担的全面视图。
中医诊断工具
脉象诊断：使用脉象诊断设备，收集桡动脉的数据，以评估脉象位置（寸、关、尺）的能量分布。
中医体质问卷：参与者将完成一份经过验证的问卷，以确定他们的体质类型，为他们的治疗反应提供背景。
临床和人口统计数据收集
将记录基线特征，包括年龄、体重指数、生命体征和镇痛药物的使用。
盲法和随机化 随机化将使用块随机化方案来执行。 所有参与者、研究者和结果评估者都将对小组分配不知情。 研究药物采用相同的胶囊制备，与安慰剂没有区别。 安慰剂组将作为对照，以分离中医干预措施的具体效果。
数据分析 该研究将使用重复测量方差分析来评估随时间变化的 VAS 和 MSQ 评分的组内和组间差异。 多元线性回归将识别影响治疗结果的变量，包括体质类型和基线症状严重程度。 统计显着性将设置为 p < 0.05。
意义和预期结果该试验旨在确定DSS、涂丝子或其组合是否可以有效缓解经痛和相关症状，从而提供治疗PD的整体方法。 此外，它还旨在验证中医辨证治疗选择的科学依据，加强其与现代临床实践的融合。 研究结果将为临床医生和患者提供有效、个性化的治疗选择，并扩大中医治疗妇科疾病的证据基础。
伦理考虑该研究已获得台中慈济医院机构审查委员会（IRB）的批准。 参与者将在注册前提供书面知情同意书。 所有数据都将被安全存储并匿名化，以保护参与者的隐私。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chia Ying Chuang, MD, MSc
- 电话号码：3272 +886-4-36060666
- 邮箱：jiainwhh@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dian-Kun Li, MD,
- 电话号码：+886-4-36060666
- 邮箱：diankunli@gmail.com
学习地点
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Taichung
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Taichung City、Taichung、台湾、427
- Taichung Tzu Chi Hospital
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接触：
- Chia-Ying Chuang, MD, MSc
- 电话号码：3272 886-4-36060666
- 邮箱：jiainwhh@gmail.com
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接触：
- Dian-Kun Li, MD
- 电话号码：+886-4-36060666
- 邮箱：diankunli@gmail.com
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接触：
- Dian-Kun Li, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄20至45岁的女性参与者。
- 月经周期规律（21 至 42 天）。
- 中度至重度原发性痛经病史（视觉模拟量表（VAS）评分> 3）持续至少三个连续月经周期。
- 能够理解并完成研究问卷（例如 MSQ）。
- 愿意遵守研究方案，包括服用研究药物和参加随访。
排除标准：
- 由子宫内膜异位症、盆腔炎或子宫肌瘤等疾病引起的继发性痛经。
- 目前使用宫内避孕器 (IUD)。
- 月经周期不规律。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 使用抗凝药物（例如阿司匹林、华法林或肝素）。
- 已知对研究药物的任何成分过敏。
- 严重且不受控制的全身性疾病（例如神经系统疾病、免疫缺陷或出血性疾病）。
- 同时使用其他草药或替代疗法治疗经前综合症或痛经。
研究期间参加另一项临床试验。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：当归芍药散
该小组的参与者将服用当归芍药散，一种用于治疗原发性痛经的中药配方。
用药从月经前3～7天开始，一直持续到月经后3天，连续两个月经周期。
当归芍药散旨在调节血流、减少炎症并缓解与痛经相关的子宫收缩。
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当归芍药散是一种传统中药配方，用于调节血流、缓解疼痛和减轻炎症。
该组的参与者将从月经前 3 至 7 天开始接受 DSS，一直持续到月经后 3 天，共两个周期。
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实验性的：菟丝子
该小组的参与者将接受菟丝子，这是一种常用于支持肾功能和缓解经痛的中药配方。
用药从月经前3～7天开始，一直持续到月经后3天，连续两个月经周期。
该小组旨在评估菟丝子在治疗痛经症状方面的功效。
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菟丝子是传统上用于滋肾精、改善经期健康的中药配方。
该组的参与者将从月经前3至7天开始接受涂丝子，一直持续到月经后3天，两个周期。
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实验性的：当归芍药散+菟丝子
该组的参赛者将获得当归芍药散和菟丝子的组合。
联合治疗从月经前3至7天开始，持续至月经后3天，连续两个月经周期。
该小组的目的是评估与单一干预措施相比，联合疗法是否能增强减轻疼痛和其他月经症状的功效。
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该干预措施结合了当归芍药散和菟丝子。
参与者将从月经前 3 至 7 天开始服用两种配方，一直持续到月经后 3 天，共两个周期。
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将收到外观和包装与研究药物相匹配的安慰剂。
安慰剂将从月经前 3 至 7 天开始服用，一直持续到月经后 3 天，连续两个月经周期。
该组作为对照，评估积极干预措施对原发性痛经的具体效果。
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该组的参与者将接受与研究药物外观相匹配的安慰剂。
安慰剂将按照与积极治疗相同的时间表施用两个月经周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛强度变化
大体时间：基线和两个月经周期后（约 8 周）
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疼痛强度将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，参与者按照 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级对疼痛进行评分。
将分析从基线到治疗后的评分变化，以评估干预措施对减轻原发性痛经疼痛的效果。
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基线和两个月经周期后（约 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过月经症状问卷 (MSQ) 测量的月经症状变化
大体时间：基线和两个月经周期后（约 8 周）
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MSQ 评估经期的身体和情绪症状，如烦躁、疲劳、腹痛、恶心和乳房胀痛。
每种症状均按 5 点李克特量表进行评分（“从不”到“总是”）。
将分析总分和个人得分以评估症状负担的改善。
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基线和两个月经周期后（约 8 周）
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缓解疼痛药物使用频率的变化
大体时间：基线和两个月经周期后（约 8 周）
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参与者将报告他们在基线和两个月经周期后每个月经期间使用止痛药的次数。 此外，所使用的止痛药物的种类和剂量也会被仔细记录和分析，以提供治疗效果的综合评估。 为了进行统计分析，将计算每个参与者在基线和两个月经周期后的平均药物使用频率。 |
基线和两个月经周期后（约 8 周）
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中医脉诊参数与月经症状严重程度的相关性
大体时间：基线和两个月经周期后（约 8 周）
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使用中医脉诊仪采集桡动脉脉搏数据，测量左右手腕的寸、关、尺三个位置的参数。 每个位置的波形将在 0-10Hz、10-50Hz 和 13-50Hz 的频段内进行分析。 其他参数，例如 SER 和 EP 波形，代表桡动脉脉搏的独特特征。 脉搏数据将与经期症状问卷 (MSQ) 评估的症状严重程度相关联，以确定模式或关系。 该分析旨在探讨脉冲能量分布和波形变化如何反映症状强度和治疗结果的变化。 |
基线和两个月经周期后（约 8 周）
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使用体质问卷 (BCQ) 分析中医体质与治疗结果的相关性
大体时间：基线和两个月经周期后（约 8 周）
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体质问卷（BCQ）将用于评估参与者的中医体质类型，包括阳虚、阴虚和瘀滞。
参与者将以 5 分制的方式对 44 个项目进行评分，反映过去一个月症状的频率或严重程度。
该研究将分析BCQ体质评分变化与治疗结果之间的相关性，包括疼痛强度（VAS）和月经症状（MSQ）的改善，以探讨中医体质在预测治疗效果中的作用。
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基线和两个月经周期后（约 8 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经非疼痛症状的变化
大体时间：基线和两个月经周期后（约 8 周）
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将使用月经症状问卷 (MSQ) 中的特定项目来评估月经的非疼痛症状，包括腹胀、恶心、烦躁、焦虑和疲劳。 每种症状均按照 5 点李克特量表进行评分，范围从“从不”到“总是”。 为了进行统计分析，将计算每个参与者在基线和两个月经周期后的个体非疼痛症状项目的平均得分。 |
基线和两个月经周期后（约 8 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
开始日期：数据将在初步结果发布后 6 个月内提供。
结束日期：数据在发布后最多 5 年内仍可访问。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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