Předběžná studie o účinnosti Danggui Shaoyao San a Cuscuta Chinensis u pacientů s primární dysmenoreou

Přehled studie Tato studie zkoumá účinnost dvou přípravků tradiční čínské medicíny (TCM), Danggui Shaoyao San (DSS) a Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi), při léčbě primární dysmenorey (PD). PD je převládající stav charakterizovaný bolestivými menstruačními křečemi, často doprovázenými fyzickými a emocionálními příznaky, jako je únava, podrážděnost, nevolnost a citlivost prsou. Stávající možnosti léčby, včetně NSAID a hormonální antikoncepce, jsou účinné pro úlevu od příznaků, ale mohou způsobit vedlejší účinky nebo selhat při řešení souvisejících nebolestivých příznaků, což zdůrazňuje potřebu doplňkové nebo alternativní terapie.

Design studie Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Účastníci splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: DSS, Tu Si Zi, kombinace DSS a Tu Si Zi nebo placebo. Každá léčba bude podávána 3 až 7 dnů před menstruací a bude pokračovat do 3 dnů po menstruaci. Intervence zahrnuje dva po sobě jdoucí menstruační cykly.

Primárními výsledky budou změny intenzity bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a zlepšení menstruačních příznaků hodnocené pomocí dotazníku menstruačních příznaků (MSQ). Sekundární výsledky zahrnují prozkoumání korelace mezi pulsovou diagnózou TCM, typy konstituce TCM a terapeutickými odpověďmi, které poskytují pohled na personalizaci léčby na základě diferenciace TCM (辨證).

Odůvodnění Danggui Shaoyao San, klasická formule TCM, se široce používá pro regulaci krve a čchi, snížení děložních kontrakcí a zmírnění menstruačních bolestí. Výzkum naznačuje, že má protizánětlivé vlastnosti a podporuje imunitní regulaci, takže je vhodný pro pacienty se stagnací krve a stagnací čchi. Naopak Cuscuta Chinensis, tradičně používaná k vyživování ledvinové esence a jangu, může být účinná u jedinců s nedostatkem ledvin spojeným s PD. Kombinace těchto vzorců by mohla potenciálně zlepšit terapeutické výsledky tím, že se zaměří na více patofyziologických mechanismů současně.

Metody Způsobilými účastnicemi jsou ženy ve věku 20-45 let s pravidelnými menstruačními cykly (21-42 dní) a anamnézou středně těžké až těžké menstruační bolesti (VAS > 3) přetrvávající po dobu nejméně tří cyklů. Účastnice budou vyloučeny, pokud mají sekundární dysmenoreu způsobenou základními onemocněními (např. endometrióza), používají nitroděložní tělíska, jsou těhotné nebo kojící nebo užívají antikoagulancia nebo jiné protichůdné léky.

Účastníci podstoupí následující hodnocení:

Hodnocení bolesti a příznaků

VAS: Intenzita bolesti bude měřena před, během a po léčbě za účelem posouzení změn.

MSQ: Tento nástroj vyhodnocuje menstruační příznaky, jako jsou změny nálady, únava, nevolnost, průjem a nadýmání břicha, a nabízí tak komplexní pohled na zátěž symptomů.

Diagnostické nástroje TCM

Pulzní diagnostika: Pomocí zařízení pro diagnostiku pulsu budou shromažďována data z radiální tepny za účelem posouzení distribuce energie napříč pozicemi pulsu (cun, guan, chi).

Dotazník o konstituci TCM: Účastníci vyplní ověřený dotazník, aby určili svůj typ konstituce, který poskytne kontext pro jejich odpověď na léčbu.

Sběr klinických a demografických dat

Budou zaznamenány základní charakteristiky, včetně věku, BMI, vitálních funkcí a užívání analgetik.

Zaslepení a randomizace Randomizace bude provedena pomocí blokového randomizačního schématu. Všichni účastníci, vyšetřovatelé a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči skupinovým úkolům. Studované léky, připravené v identických kapslích, budou k nerozeznání od placeba. Skupina s placebem bude sloužit jako kontrola k izolaci specifických účinků intervencí TCM.

Analýza dat Studie bude používat opakovaná měření ANOVA k vyhodnocení rozdílů v rámci skupiny a mezi skupinami ve skóre VAS a MSQ v průběhu času. Vícerozměrná lineární regrese identifikuje proměnné ovlivňující výsledky léčby, včetně typu konstituce a základní závažnosti symptomů. Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05.

Význam a očekávané výsledky Cílem této studie je zjistit, zda DSS, Tu Si Zi nebo jejich kombinace mohou účinně zmírnit menstruační bolesti a související symptomy, a poskytnout tak holistický přístup k léčbě PD. Kromě toho se snaží ověřit vědecký základ diferenciace TCM při výběru léčby a posílit její integraci do moderní klinické praxe. Zjištění budou informovat klinické lékaře a pacienty o účinných, personalizovaných terapeutických možnostech a rozšíří základnu důkazů pro TCM při zvládání gynekologických stavů.

Etická hlediska Studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) nemocnice Taichung Tzu Chi. Účastníci před registrací poskytnou písemný informovaný souhlas. Všechna data budou bezpečně uložena a anonymizována pro ochranu soukromí účastníků.