En preliminär studie om effekten av Danggui Shaoyao San och Cuscuta Chinensis hos patienter med primär dysmenorré

Studieöversikt Denna studie undersöker effekten av två formuleringar av traditionell kinesisk medicin (TCM), Danggui Shaoyao San (DSS) och Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi), för att hantera primär dysmenorré (PD). PD är ett utbrett tillstånd som kännetecknas av smärtsamma mensvärk, ofta åtföljda av fysiska och känslomässiga symtom som trötthet, irritabilitet, illamående och ömhet i brösten. Befintliga behandlingsalternativ, inklusive NSAID och hormonella preventivmedel, är effektiva för symtomlindring men kan orsaka biverkningar eller misslyckas med att åtgärda associerade icke-smärtsymptom, vilket betonar behovet av kompletterande eller alternativa terapier.

Studiedesign Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: DSS, Tu Si Zi, en kombination av DSS och Tu Si Zi, eller placebo. Varje behandling kommer att administreras 3 till 7 dagar före menstruation och fortsätta till 3 dagar efter menstruation. Interventionen sträcker sig över två på varandra följande menstruationscykler.

De primära resultaten kommer att vara förändringar i smärtintensitet mätt med Visual Analogue Scale (VAS) och förbättringar av menstruationssymptom utvärderade med hjälp av Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ). Sekundära resultat inkluderar en utforskning av korrelationen mellan TCM-pulsdiagnos, TCM-konstitutionstyper och terapeutiska svar, vilket ger insikter i personaliseringen av behandling baserad på TCM-differentiering (辨證).

Bakgrund Danggui Shaoyao San, en klassisk TCM-formel, används flitigt för blod- och qi-reglering, för att minska livmodersammandragningar och lindra menstruationssmärtor. Forskning tyder på att det har antiinflammatoriska egenskaper och stöder immunreglering, vilket gör det lämpligt för patienter med blodstas och qi-stagnationsmönster. Omvänt kan Cuscuta Chinensis, som traditionellt används för att ge näring till njuressens och yang, vara effektivt för individer med njurbristmönster förknippade med PD. Kombinationen av dessa formler kan potentiellt förbättra terapeutiska resultat genom att ta itu med flera patofysiologiska mekanismer samtidigt.

Metoder Kvalificerade deltagare är kvinnor i åldern 20-45 år med regelbundna menstruationscykler (21-42 dagar) och en historia av måttlig till svår menstruationssmärta (VAS > 3) som kvarstår i minst tre cykler. Deltagare kommer att uteslutas om de har sekundär dysmenorré orsakad av underliggande tillstånd (t.ex. endometrios), använder intrauterina enheter, är gravida eller ammar, eller tar antikoagulantia eller andra motstridiga mediciner.

Deltagarna kommer att genomgå följande bedömningar:

Smärta och symtomutvärdering

VAS: Smärtans intensitet kommer att mätas före, under och efter behandling för att bedöma förändringar.

MSQ: Det här verktyget utvärderar menstruationssymptom som humörförändringar, trötthet, illamående, diarré och uppblåst mage, och erbjuder en heltäckande bild av symtombördan.

TCM Diagnostikverktyg

Pulsdiagnos: Med hjälp av en pulsdiagnosanordning kommer data från den radiella artären att samlas in för att bedöma energifördelningen över pulspositionerna (cun, guan, chi).

TCM Constitution Questionnaire: Deltagarna kommer att fylla i ett validerat frågeformulär för att fastställa sin konstitutionstyp, vilket ger sammanhang för deras behandlingssvar.

Insamling av klinisk och demografisk data

Baslinjeegenskaper, inklusive ålder, BMI, vitala tecken och användning av smärtstillande medel, kommer att registreras.

Blindning och randomisering Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett blockrandomiseringsschema. Alla deltagare, utredare och resultatbedömare kommer att bli blinda för gruppuppgifter. Studiemedicinerna, beredda i identiska kapslar, kommer inte att kunna skiljas från placebo. Placebogruppen kommer att fungera som en kontroll för att isolera de specifika effekterna av TCM-interventionerna.

Dataanalys Studien kommer att använda upprepade mätningar ANOVA för att utvärdera skillnader inom grupp och mellan grupper i VAS och MSQ poäng över tid. Multivariat linjär regression kommer att identifiera variabler som påverkar behandlingsresultat, inklusive konstitutionstyp och baslinjesymptom. Statistisk signifikans sätts till p < 0,05.

Betydelse och förväntade resultat Denna studie syftar till att avgöra om DSS, Tu Si Zi eller deras kombination effektivt kan lindra menstruationssmärta och associerade symtom, vilket ger ett holistiskt tillvägagångssätt för att hantera PD. Dessutom strävar den efter att validera den vetenskapliga grunden för TCM-differentiering i behandlingsval, vilket förbättrar dess integration i modern klinisk praxis. Resultaten kommer att informera läkare och patienter om effektiva, personliga terapeutiska alternativ och utöka evidensbasen för TCM vid hantering av gynekologiska tillstånd.

Etiska överväganden Studien har godkänts av Institutional Review Board (IRB) vid Taichung Tzu Chi Hospital. Deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke före registreringen. All data kommer att lagras säkert och anonymiseras för att skydda deltagarnas integritet.