원발성 월경통 환자에서 당귀소요산(Danggui Shaoyao San)과 구기자(Cuscuta Chinensis)의 효능에 관한 예비 연구
이 연구는 원발성 월경통(PD) 치료에 있어 두 가지 전통 중국 의학(TCM) 제제인 Danggui Shaoyao San(DSS)과 Cuscuta Chinensis(Tu Si Zi)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 고통스러운 월경통을 특징으로 하는 흔한 질환인 원발성 월경통은 많은 가임기 여성에게 영향을 미치며 이들의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. NSAID 및 경구 피임약과 같은 기존 치료법은 효능이나 부작용이 제한적인 경우가 많아 대체 치료 옵션의 필요성이 강조됩니다.
이 무작위 이중 맹검 연구에서 참가자는 DSS, Tu Si Zi, DSS와 Tu Si Zi의 조합, 위약 그룹의 네 그룹으로 나뉩니다. 이번 연구에서는 통증에 대한 시각 상사 척도(VAS)와 신체적, 정서적 증상을 포착하는 월경 증상 설문지(MSQ)를 사용해 치료 결과를 측정할 예정이다. 또한 맥박 진단 및 체질 설문지와 같은 TCM 기반 도구를 사용하여 맞춤형 치료 전략을 모색할 것입니다.
이 연구에서는 이러한 TCM 제제가 통증을 완화하고 기타 월경 증상을 개선하여 잠재적으로 기존 진통제보다 더 광범위한 이점을 제공할 수 있는지 확인하려고 합니다. 이번 연구 결과는 월경통 관리에 있어 증거 기반의 TCM 통합을 지원하고 임상의와 환자에게 효과적인 치료 선택에 대해 알리는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 개요 이 연구는 원발성 월경 곤란증(PD) 관리에 있어 두 가지 전통 중국 의학(TCM) 제제인 Danggui Shaoyao San(DSS)과 Cuscuta Chinensis(Tu Si Zi)의 효능을 조사합니다. PD는 고통스러운 월경통을 특징으로 하는 널리 퍼진 상태이며, 종종 피로, 과민성, 메스꺼움, 유방 압통과 같은 신체적, 정서적 증상을 동반합니다. NSAID 및 호르몬 피임약을 포함한 기존 치료 옵션은 증상 완화에 효과적이지만 부작용을 일으키거나 관련 비통증 증상을 해결하지 못할 수 있어 보완 또는 대체 치료법의 필요성이 강조됩니다.
연구 설계 이 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 DSS, Tu Si Zi, DSS와 Tu Si Zi의 조합 또는 위약의 네 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 각 치료는 월경 3~7일 전에 투여하고 월경 후 3일까지 지속됩니다. 개입은 두 번의 연속 월경 주기에 걸쳐 이루어집니다.
주요 결과는 시각 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 강도의 변화와 월경 증상 설문지(MSQ)를 사용하여 평가한 월경 증상의 개선입니다. 이차 결과에는 TCM 맥박 진단, TCM 구성 유형 및 치료 반응 간의 상관 관계 탐색이 포함되어 TCM 차별화(辨證)를 기반으로 한 치료 개인화에 대한 통찰력을 제공합니다.
이론적 근거 당귀소요산(Danggui Shaoyao San)은 고전적인 한의학 처방으로 혈액 및 기 조절, 자궁 수축 감소 및 월경 통증 완화에 널리 사용됩니다. 연구에 따르면 항염증 특성이 있고 면역 조절을 지원하므로 혈액 정체 및 기 정체 패턴이 있는 환자에게 적합합니다. 반대로, 전통적으로 신장 본질과 양에 영양을 공급하는 데 사용되는 Cuscuta Chinensis는 PD와 관련된 신장 결핍 패턴이 있는 개인에게 효과적일 수 있습니다. 이러한 공식의 조합은 여러 병태생리학적 메커니즘을 동시에 해결함으로써 잠재적으로 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.
방법 적격 참가자는 규칙적인 월경 주기(21~42일)를 갖고 최소 3주기 동안 지속되는 중등도 내지 중증 월경통(VAS > 3)의 병력이 있는 20~45세 여성입니다. 기저질환(예: 자궁내막증)으로 인한 이차성 월경 곤란증이 있는 경우, 자궁내 장치를 사용하는 경우, 임신 또는 모유 수유 중인 경우, 항응고제 또는 기타 상충되는 약물을 복용 중인 경우 참가자는 제외됩니다.
참가자는 다음 평가를 받게 됩니다.
통증 및 증상 평가
VAS: 변화를 평가하기 위해 치료 전, 치료 중, 치료 후에 통증 강도를 측정합니다.
MSQ: 이 도구는 기분 변화, 피로, 메스꺼움, 설사, 복부 팽만감과 같은 월경 증상을 평가하여 증상 부담에 대한 포괄적인 시각을 제공합니다.
TCM 진단 도구
맥박 진단: 맥박 진단 장치를 사용하여 요골 동맥의 데이터를 수집하여 맥박 위치(쿤, 관, 기) 전반의 에너지 분포를 평가합니다.
TCM 체질 설문지: 참가자는 자신의 체질 유형을 결정하고 치료 반응에 대한 맥락을 제공하기 위해 검증된 설문지를 작성하게 됩니다.
임상 및 인구통계 데이터 수집
연령, BMI, 활력 징후 및 진통제 사용을 포함한 기준 특성을 기록합니다.
블라인드 및 무작위화 무작위화는 블록 무작위화 방식을 사용하여 수행됩니다. 모든 참가자, 조사자 및 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 동일한 캡슐로 제조된 연구 약물은 위약과 구별되지 않습니다. 위약 그룹은 TCM 개입의 특정 효과를 분리하기 위한 대조군 역할을 합니다.
데이터 분석 이 연구에서는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 시간 경과에 따른 VAS 및 MSQ 점수의 그룹 내 및 그룹 간 차이를 평가합니다. 다변량 선형 회귀 분석을 통해 체질 유형, 기본 증상 심각도 등 치료 결과에 영향을 미치는 변수를 식별할 수 있습니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.
의의 및 예상 결과 이 시험의 목표는 DSS, Tu Si Zi 또는 이들의 조합이 월경통 및 관련 증상을 효과적으로 완화할 수 있는지 확인하여 PD 관리에 대한 전체적인 접근 방식을 제공하는 것입니다. 또한, 치료법 선택 시 TCM 차별화의 과학적 근거를 검증하여 현대 임상 실습에 통합하는 방법을 모색하고 있습니다. 이번 연구 결과는 임상의와 환자에게 효과적이고 개인화된 치료 옵션에 대해 알리고 부인과 질환 관리에 있어 TCM의 증거 기반을 확대할 것입니다.
윤리적 고려 사항 이 연구는 Taichung Tzu Chi Hospital의 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았습니다. 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 모든 데이터는 안전하게 저장되고 익명으로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chia Ying Chuang, MD, MSc
- 전화번호: 3272 +886-4-36060666
- 이메일: jiainwhh@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dian-Kun Li, MD,
- 전화번호: +886-4-36060666
- 이메일: diankunli@gmail.com
연구 장소
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Taichung
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Taichung City, Taichung, 대만, 427
- Taichung Tzu Chi Hospital
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연락하다:
- Chia-Ying Chuang, MD, MSc
- 전화번호: 3272 886-4-36060666
- 이메일: jiainwhh@gmail.com
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연락하다:
- Dian-Kun Li, MD
- 전화번호: +886-4-36060666
- 이메일: diankunli@gmail.com
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연락하다:
- Dian-Kun Li, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~45세 여성 참가자.
- 규칙적인 월경 주기(21~42일).
- 중등도에서 중증의 원발성 월경 곤란증(VAS(Visual Analogue Scale) 점수 > 3)이 최소 3회 연속 월경 주기 동안 지속됩니다.
- 연구 설문지(예: MSQ)를 이해하고 완료할 수 있습니다.
- 연구 약물 복용 및 후속 방문 참석을 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 자궁내막증, 골반 염증성 질환, 자궁근종 등의 질환으로 인해 발생하는 이차성 월경곤란입니다.
- 현재 자궁내 피임 장치(IUD)를 사용하고 있습니다.
- 불규칙한 월경주기.
- 연구 기간 내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 항응고제(예: 아스피린, 와파린, 헤파린) 사용.
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 조절되지 않는 심각한 전신 질환(예: 신경 장애, 면역 결핍 또는 출혈 장애).
- 월경전증후군이나 월경곤란에 대한 다른 약초나 대체 치료법의 병용.
연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당구이 샤오야오산
이 그룹의 참가자들은 원발성 월경통 치료를 위한 중국 전통 의학(TCM) 처방인 당귀샤오야오산(Danggui Shaoyao San)을 받게 됩니다.
월경 3~7일 전부터 투여해 월경 후 3일까지 연속 2회 월경주기 동안 투여한다.
Danggui Shaoyao San은 혈류를 조절하고 염증을 줄이며 월경통과 관련된 자궁 수축을 완화하기 위한 것입니다.
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당귀샤오야오산(Danggui Shaoyao San)은 혈류를 조절하고 통증을 완화하며 염증을 줄이는 데 사용되는 전통 중국 의학(TCM) 제제입니다.
이 부문의 참가자는 월경 3~7일 전부터 DSS를 받고 월경 후 3일까지 2주기 동안 계속됩니다.
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실험적: 쿠스쿠타 차이넨시스
이 그룹의 참가자는 신장 기능을 지원하고 월경 통증을 완화하는 데 일반적으로 사용되는 TCM 제제인 Cuscuta Chinensis를 받게 됩니다.
월경 시작 3~7일 전부터 투여해 월경 후 3일까지 연속 2회 월경주기 동안 투여한다.
이 그룹은 월경통 증상 관리에 있어서 Cuscuta Chinensis의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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Cuscuta Chinensis는 전통적으로 신장 본질에 영양을 공급하고 월경 건강을 개선하는 데 사용되는 TCM 제제입니다.
이 팔의 참가자는 월경 3~7일 전부터 Tu Si Zi를 받고 월경 후 3일까지 2주기 동안 계속됩니다.
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실험적: 당구이 샤오야오산 + 쿠스쿠타 치넨시스
이 그룹의 참가자는 Danggui Shaoyao San과 Cuscuta Chinensis의 조합을 받게 됩니다.
병용요법은 월경 3~7일 전부터 투여해 월경 후 3일까지 2회 연속 월경주기 동안 지속된다.
이 그룹은 병용 요법이 단일 중재에 비해 통증 및 기타 월경 증상을 줄이는 데 있어 향상된 효능을 제공하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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이 개입은 Danggui Shaoyao San과 Cuscuta Chinensis를 결합합니다.
참가자는 월경 3~7일 전부터 두 가지 분유를 모두 받게 되며 월경 후 3일까지 2주기 동안 계속됩니다.
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위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자는 외관과 포장이 연구 약물과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
위약은 월경 3~7일 전부터 투여해 월경 후 3일까지 연속 2회 월경주기 동안 투여한다.
이 그룹은 원발성 월경통에 대한 활성 중재의 구체적인 효과를 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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이 부문의 참가자는 연구 약물의 모양과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
위약은 두 번의 월경 주기 동안 활성 치료제와 동일한 일정으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 강도의 변화
기간: 기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 참가자는 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급을 매깁니다.
원발성 월경통 통증 감소에 대한 중재의 효과를 평가하기 위해 기준선부터 치료 후까지의 점수 변화를 분석할 것입니다.
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기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 증상 설문지(MSQ)로 측정한 월경 증상의 변화
기간: 기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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MSQ는 과민성, 피로, 복통, 메스꺼움 및 유방 압통과 같은 신체적, 정서적 월경 증상을 평가합니다.
각 증상은 5점 Likert 척도("전혀 그렇지 않음"부터 "항상"까지)로 평가됩니다.
증상 부담의 개선을 평가하기 위해 총점과 개별 점수를 분석합니다.
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기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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통증 완화를 위한 약물 사용 빈도의 변화
기간: 기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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참가자는 기준선과 2번의 월경 주기 후에 각 월경 기간 동안 진통제를 사용한 횟수를 보고합니다. 또한, 사용된 진통제의 종류와 용량을 주의 깊게 기록하고 분석하여 치료 효능에 대한 종합적인 평가를 제공합니다. 통계 분석을 위해, 기준 시점과 두 번의 월경 주기 후에 각 참가자에 대한 평균 약물 사용 빈도를 계산합니다. |
기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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한의학 맥박 진단 매개변수와 월경 증상 심각도의 상관관계
기간: 기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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요골 동맥 맥박 데이터는 TCM 맥박 진단 장치를 사용하여 수집됩니다. 이 장치는 왼쪽 및 오른쪽 손목 모두의 촌, 관, 기의 세 위치에서 매개변수를 측정합니다. 각 위치의 파형은 0-10Hz, 10-50Hz, 13-50Hz의 주파수 대역 내에서 분석됩니다. SER 및 EP 파형과 같은 추가 매개변수는 요골 동맥 펄스의 고유한 특성을 나타냅니다. 맥박 데이터는 월경 증상 설문지(MSQ)로 평가된 증상 심각도와 상관관계가 있어 패턴이나 관계를 식별합니다. 이 분석의 목적은 펄스 에너지 분포와 파형 변화가 증상 강도와 치료 결과의 변화를 어떻게 반영하는지 탐색하는 것입니다. |
기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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신체 체질 설문지(BCQ)를 이용한 한의학 체질과 치료 결과의 상관관계
기간: 기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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신체 체질 설문지(BCQ)는 양허, 음허 및 정체를 포함한 참가자의 한의학 체질 유형을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 지난 한 달 동안의 증상의 빈도나 심각도를 반영하여 5점 척도로 44개 항목을 평가하게 됩니다.
이번 연구에서는 BCQ 체질 점수의 변화와 통증 강도(VAS) 및 월경 증상(MSQ)의 개선을 포함한 치료 결과 간의 상관관계를 분석하여 치료 효능 예측에서 TCM 체질의 역할을 탐색할 것입니다.
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기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 중 통증이 없는 증상의 변화
기간: 기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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월경 중 통증이 없는 증상은 복부 팽만감, 메스꺼움, 과민성, 불안 및 피로를 포함하여 월경 증상 설문지(MSQ)의 특정 항목을 사용하여 평가됩니다. 각 증상은 "전혀 없음"부터 "항상"까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 통계 분석을 위해, 개별 비통증 증상 항목의 평균 점수는 기준선과 두 번의 월경 주기 후에 각 참가자에 대해 계산됩니다. |
기준 시점과 두 번의 월경 주기(약 8주) 이후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC113-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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종료 날짜: 데이터는 출판 후 최대 5년 동안 계속 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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