Uno studio preliminare sull'efficacia di Danggui Shaoyao San e Cuscuta Chinensis in pazienti con dismenorrea primaria

Panoramica dello studio Questo studio indaga l'efficacia di due formulazioni di medicina tradizionale cinese (MTC), Danggui Shaoyao San (DSS) e Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi), nella gestione della dismenorrea primaria (PD). La malattia di Parkinson è una condizione prevalente caratterizzata da crampi mestruali dolorosi, spesso accompagnati da sintomi fisici ed emotivi come affaticamento, irritabilità, nausea e tensione mammaria. Le opzioni terapeutiche esistenti, inclusi i FANS e i contraccettivi ormonali, sono efficaci per alleviare i sintomi ma possono causare effetti collaterali o non riuscire ad affrontare i sintomi associati non dolorosi, sottolineando la necessità di terapie complementari o alternative.

Disegno dello studio Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: DSS, Tu Si Zi, una combinazione di DSS e Tu Si Zi o placebo. Ciascun trattamento verrà somministrato da 3 a 7 giorni prima delle mestruazioni e continuato fino a 3 giorni dopo le mestruazioni. L'intervento si estende su due cicli mestruali consecutivi.

I risultati primari saranno i cambiamenti nell'intensità del dolore misurati dalla Visual Analogue Scale (VAS) e i miglioramenti dei sintomi mestruali valutati utilizzando il Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ). I risultati secondari includono un'esplorazione della correlazione tra diagnosi del polso della MTC, tipi di costituzione della MTC e risposte terapeutiche, fornendo approfondimenti sulla personalizzazione del trattamento basata sulla differenziazione della MTC (辨證).

Motivazione Danggui Shaoyao San, una formula classica della MTC, è ampiamente utilizzata per la regolazione del sangue e del qi, per ridurre le contrazioni uterine e per alleviare il dolore mestruale. La ricerca suggerisce che ha proprietà antinfiammatorie e supporta la regolazione immunitaria, rendendolo adatto a pazienti con stasi del sangue e modelli di ristagno del qi. Al contrario, la Cuscuta Chinensis, tradizionalmente utilizzata per nutrire l’essenza dei reni e lo yang, può essere efficace per gli individui con deficit renali associati alla malattia di Parkinson. La combinazione di queste formule potrebbe potenzialmente migliorare i risultati terapeutici affrontando simultaneamente più meccanismi fisiopatologici.

Metodi I partecipanti idonei sono donne di età compresa tra 20 e 45 anni con cicli mestruali regolari (21-42 giorni) e una storia di dolore mestruale da moderato a grave (VAS> 3) persistente per almeno tre cicli. I partecipanti saranno esclusi se presentano dismenorrea secondaria causata da condizioni di base (ad esempio endometriosi), utilizzano dispositivi intrauterini, sono incinte o allattano al seno o stanno assumendo anticoagulanti o altri farmaci contrastanti.

I partecipanti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

Valutazione del dolore e dei sintomi

VAS: l'intensità del dolore verrà misurata prima, durante e dopo il trattamento per valutare i cambiamenti.

MSQ: questo strumento valuta i sintomi mestruali come cambiamenti di umore, affaticamento, nausea, diarrea e gonfiore addominale, offrendo una visione completa del carico dei sintomi.

Strumenti diagnostici della MTC

Diagnosi del polso: utilizzando un dispositivo per la diagnosi del polso, verranno raccolti i dati dell'arteria radiale per valutare la distribuzione dell'energia attraverso le posizioni del polso (cun, guan, chi).

Questionario sulla costituzione della MTC: i partecipanti completeranno un questionario convalidato per determinare il loro tipo di costituzione, fornendo il contesto per la risposta al trattamento.

Raccolta dati clinici e demografici

Verranno registrate le caratteristiche di base, tra cui età, indice di massa corporea, segni vitali e uso di analgesici.

Blinding e randomizzazione La randomizzazione verrà eseguita utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi. Tutti i partecipanti, i ricercatori e i valutatori dei risultati non saranno in grado di vedere i compiti di gruppo. I farmaci in studio, preparati in capsule identiche, saranno indistinguibili dal placebo. Il gruppo placebo servirà da controllo per isolare gli effetti specifici degli interventi di MTC.

Analisi dei dati Lo studio utilizzerà misure ripetute ANOVA per valutare le differenze all'interno del gruppo e tra i gruppi nei punteggi VAS e MSQ nel tempo. La regressione lineare multivariata identificherà le variabili che influenzano i risultati del trattamento, incluso il tipo di costituzione e la gravità dei sintomi al basale. La significatività statistica sarà fissata a p <0,05.

Significato e risultati attesi Questo studio mira a determinare se DSS, Tu Si Zi o la loro combinazione possono alleviare efficacemente il dolore mestruale e i sintomi associati, fornendo un approccio olistico alla gestione della malattia di Parkinson. Inoltre, cerca di convalidare le basi scientifiche della differenziazione della medicina tradizionale cinese nella selezione del trattamento, migliorandone l’integrazione nella pratica clinica moderna. I risultati informeranno i medici e i pazienti sulle opzioni terapeutiche efficaci e personalizzate e amplieranno la base di prove per la MTC nella gestione delle condizioni ginecologiche.

Considerazioni etiche Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Ospedale Taichung Tzu Chi. I partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione. Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro e resi anonimi per proteggere la privacy dei partecipanti.