Предварительное исследование эффективности Danggui Shaoyao San и Cuscuta Chinensis у пациентов с первичной дисменореей

Обзор исследования В этом исследовании изучается эффективность двух препаратов традиционной китайской медицины (ТКМ), Дангуи Шаояо Сан (DSS) и Cuscuta Chinensis (Ту Си Цзы), в лечении первичной дисменореи (ПД). БП — распространенное заболевание, характеризующееся болезненными менструальными спазмами, часто сопровождающимися физическими и эмоциональными симптомами, такими как усталость, раздражительность, тошнота и болезненность молочных желез. Существующие варианты лечения, включая НПВП и гормональные контрацептивы, эффективны для облегчения симптомов, но могут вызывать побочные эффекты или не устранять сопутствующие неболевые симптомы, что подчеркивает необходимость дополнительных или альтернативных методов лечения.

Дизайн исследования Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: DSS, Tu Si Zi, комбинация DSS и Tu Si Zi или плацебо. Каждый курс лечения будет проводиться за 3–7 дней до менструации и продолжаться до 3 дней после менструации. Вмешательство охватывает два последовательных менструальных цикла.

Основными результатами будут изменения интенсивности боли, измеряемые по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), и улучшение менструальных симптомов, оцениваемые с помощью опросника менструальных симптомов (MSQ). Вторичные результаты включают исследование корреляции между пульсовой диагностикой ТКМ, типами конституции ТКМ и терапевтическими ответами, что дает представление о персонализации лечения на основе дифференциации ТКМ (辨證).

Обоснование Данггуи Шаояо Сан, классическая формула традиционной китайской медицины, широко используется для регуляции крови и ци, уменьшения сокращений матки и облегчения менструальных болей. Исследования показывают, что он обладает противовоспалительными свойствами и поддерживает иммунную регуляцию, что делает его подходящим для пациентов с застоем крови и застоем ци. И наоборот, Cuscuta Chinensis, традиционно используемая для питания эссенции почек и Ян, может быть эффективна для людей с почечной недостаточностью, связанной с болезнью Паркинсона. Комбинация этих формул потенциально может улучшить терапевтические результаты за счет одновременного воздействия на несколько патофизиологических механизмов.

Методы. В участие могут принимать участие женщины в возрасте 20–45 лет с регулярными менструальными циклами (21–42 дня) и менструальными болями от умеренной до сильной в анамнезе (шкала по ВАШ > 3), сохраняющимися в течение как минимум трех циклов. Участники будут исключены, если у них вторичная дисменорея, вызванная основными заболеваниями (например, эндометриозом), они используют внутриматочные спирали, беременны или кормят грудью, принимают антикоагулянты или другие противоречивые лекарства.

Участники пройдут следующие оценки:

Оценка боли и симптомов

ВАШ: Интенсивность боли будет измеряться до, во время и после лечения для оценки изменений.

MSQ: Этот инструмент оценивает менструальные симптомы, такие как изменения настроения, усталость, тошнота, диарея и вздутие живота, предлагая комплексное представление о бремени симптомов.

Диагностические инструменты ТКМ

Пульсовая диагностика: с помощью устройства для пульсовой диагностики будут собраны данные из лучевой артерии для оценки распределения энергии по позициям пульса (цунь, гуань, ци).

Анкета конституции ТКМ: участники заполняют утвержденную анкету, чтобы определить тип конституции, обеспечивая контекст для их реакции на лечение.

Сбор клинических и демографических данных

Будут записаны исходные характеристики, включая возраст, ИМТ, жизненно важные показатели и использование анальгетиков.

Слепое исследование и рандомизация Рандомизация будет осуществляться с использованием схемы блочной рандомизации. Все участники, исследователи и эксперты по оценке результатов не будут знать о групповых заданиях. Исследуемые препараты, приготовленные в идентичных капсулах, будут неотличимы от плацебо. Группа плацебо будет служить контролем для выявления конкретных эффектов вмешательств традиционной китайской медицины.

Анализ данных В исследовании будут использоваться повторные измерения ANOVA для оценки внутригрупповых и межгрупповых различий в баллах VAS и MSQ с течением времени. Многомерная линейная регрессия позволит выявить переменные, влияющие на результаты лечения, включая тип конституции и тяжесть исходных симптомов. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p <0,05.

Значение и ожидаемые результаты Целью данного исследования является определение того, могут ли DSS, Tu Si Zi или их комбинация эффективно облегчить менструальную боль и связанные с ней симптомы, обеспечивая целостный подход к лечению БП. Кроме того, он стремится подтвердить научную основу дифференциации традиционной китайской медицины при выборе лечения, способствуя ее интеграции в современную клиническую практику. Полученные результаты информируют врачей и пациентов об эффективных, персонализированных терапевтических вариантах и ​​расширят доказательную базу по использованию традиционной китайской медицины в лечении гинекологических заболеваний.

Этические соображения Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы Тайчжун Цзы Чи. Перед регистрацией участники предоставят письменное информированное согласие. Все данные будут надежно храниться и анонимизироваться для защиты конфиденциальности участников.