Un estudio preliminar sobre la eficacia de Danggui Shaoyao San y Cuscuta Chinensis en pacientes con dismenorrea primaria

Descripción general del estudio Este estudio investiga la eficacia de dos formulaciones de la medicina tradicional china (MTC), Danggui Shaoyao San (DSS) y Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi), en el tratamiento de la dismenorrea primaria (EP). La EP es una afección frecuente caracterizada por dolorosos cólicos menstruales, a menudo acompañados de síntomas físicos y emocionales como fatiga, irritabilidad, náuseas y sensibilidad en los senos. Las opciones de tratamiento existentes, incluidos los AINE y los anticonceptivos hormonales, son eficaces para aliviar los síntomas, pero pueden causar efectos secundarios o no abordar los síntomas asociados distintos del dolor, lo que enfatiza la necesidad de terapias complementarias o alternativas.

Diseño del estudio El ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: DSS, Tu Si Zi, una combinación de DSS y Tu Si Zi, o placebo. Cada tratamiento se administrará de 3 a 7 días antes de la menstruación y se continuará hasta 3 días después de la menstruación. La intervención abarca dos ciclos menstruales consecutivos.

Los resultados primarios serán cambios en la intensidad del dolor medida por la Escala Visual Analógica (EVA) y mejoras en los síntomas menstruales evaluados mediante el Cuestionario de síntomas menstruales (MSQ). Los resultados secundarios incluyen una exploración de la correlación entre el diagnóstico de pulso de la MTC, los tipos de constitución de la MTC y las respuestas terapéuticas, proporcionando información sobre la personalización del tratamiento basado en la diferenciación de la MTC (辨證).

Justificación Danggui Shaoyao San, una fórmula clásica de la medicina tradicional china, se usa ampliamente para regular la sangre y el qi, reducir las contracciones uterinas y aliviar el dolor menstrual. Las investigaciones sugieren que tiene propiedades antiinflamatorias y apoya la regulación inmune, lo que lo hace adecuado para pacientes con estasis sanguínea y patrones de estancamiento de qi. Por el contrario, Cuscuta Chinensis, utilizada tradicionalmente para nutrir la esencia del riñón y el yang, puede ser eficaz para personas con patrones de deficiencia renal asociados con la EP. La combinación de estas fórmulas podría mejorar potencialmente los resultados terapéuticos al abordar múltiples mecanismos fisiopatológicos simultáneamente.

Métodos Los participantes elegibles son mujeres de 20 a 45 años con ciclos menstruales regulares (21 a 42 días) y antecedentes de dolor menstrual de moderado a intenso (EVA > 3) que persiste durante al menos tres ciclos. Las participantes serán excluidas si tienen dismenorrea secundaria causada por afecciones subyacentes (p. ej., endometriosis), usan dispositivos intrauterinos, están embarazadas o amamantando, o están tomando anticoagulantes u otros medicamentos conflictivos.

Los participantes se someterán a las siguientes evaluaciones:

Evaluación del dolor y los síntomas

EVA: la intensidad del dolor se medirá antes, durante y después del tratamiento para evaluar los cambios.

MSQ: esta herramienta evalúa los síntomas menstruales, como cambios de humor, fatiga, náuseas, diarrea e hinchazón abdominal, y ofrece una visión integral de la carga de síntomas.

Herramientas de diagnóstico de medicina tradicional china

Diagnóstico de pulso: utilizando un dispositivo de diagnóstico de pulso, se recopilarán datos de la arteria radial para evaluar la distribución de energía en las posiciones del pulso (cun, guan, chi).

Cuestionario de constitución de MTC: los participantes completarán un cuestionario validado para determinar su tipo de constitución, proporcionando contexto para su respuesta al tratamiento.

Recopilación de datos clínicos y demográficos

Se registrarán las características iniciales, incluida la edad, el IMC, los signos vitales y el uso de analgésicos.

Cegamiento y aleatorización La aleatorización se realizará mediante un esquema de aleatorización en bloques. Todos los participantes, investigadores y evaluadores de resultados estarán cegados a las asignaciones grupales. Los medicamentos del estudio, preparados en cápsulas idénticas, serán indistinguibles del placebo. El grupo de placebo servirá como control para aislar los efectos específicos de las intervenciones de MTC.

Análisis de datos El estudio utilizará ANOVA de medidas repetidas para evaluar las diferencias dentro y entre grupos en las puntuaciones VAS y MSQ a lo largo del tiempo. La regresión lineal multivariada identificará variables que influyen en los resultados del tratamiento, incluido el tipo de constitución y la gravedad de los síntomas iniciales. La significancia estadística se establecerá en p <0,05.

Importancia y resultados esperados Este ensayo tiene como objetivo determinar si DSS, Tu Si Zi o su combinación pueden aliviar eficazmente el dolor menstrual y los síntomas asociados, proporcionando un enfoque holístico para el manejo de la EP. Además, busca validar la base científica de la diferenciación de la MTC en la selección de tratamientos, mejorando su integración en la práctica clínica moderna. Los hallazgos informarán a los médicos y pacientes sobre opciones terapéuticas efectivas y personalizadas y ampliarán la base de evidencia de la MTC en el manejo de afecciones ginecológicas.

Consideraciones éticas El estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Taichung Tzu Chi. Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Todos los datos se almacenarán de forma segura y anónima para proteger la privacidad de los participantes.