Um estudo preliminar sobre a eficácia de Danggui Shaoyao San e Cuscuta Chinensis em pacientes com dismenorreia primária

Visão geral do estudo Este estudo investiga a eficácia de duas formulações da medicina tradicional chinesa (MTC), Danggui Shaoyao San (DSS) e Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi), no tratamento da dismenorreia primária (DP). A DP é uma condição prevalente caracterizada por cólicas menstruais dolorosas, muitas vezes acompanhadas de sintomas físicos e emocionais, como fadiga, irritabilidade, náusea e sensibilidade mamária. As opções de tratamento existentes, incluindo AINEs e contraceptivos hormonais, são eficazes no alívio dos sintomas, mas podem causar efeitos colaterais ou não tratar os sintomas não dolorosos associados, enfatizando a necessidade de terapias complementares ou alternativas.

Desenho do estudo O ensaio é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão atribuídos aleatoriamente a um dos quatro grupos: DSS, Tu Si Zi, uma combinação de DSS e Tu Si Zi ou placebo. Cada tratamento será administrado 3 a 7 dias antes da menstruação e continuado até 3 dias após a menstruação. A intervenção abrange dois ciclos menstruais consecutivos.

Os resultados primários serão mudanças na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (VAS) e melhorias nos sintomas menstruais avaliadas usando o Questionário de Sintomas Menstruais (MSQ). Os resultados secundários incluem uma exploração da correlação entre o diagnóstico de pulso da MTC, tipos de constituição da MTC e respostas terapêuticas, fornecendo insights sobre a personalização do tratamento com base na diferenciação da MTC (辨證).

Justificativa Danggui Shaoyao San, uma fórmula clássica da MTC, é amplamente utilizada para regular o sangue e o qi, reduzindo as contrações uterinas e aliviando a dor menstrual. A pesquisa sugere que ele tem propriedades antiinflamatórias e apoia a regulação imunológica, tornando-o adequado para pacientes com estase sanguínea e padrões de estagnação de qi. Por outro lado, Cuscuta Chinensis, tradicionalmente usada para nutrir a essência e o yang do rim, pode ser eficaz para indivíduos com padrões de deficiência renal associados à DP. A combinação destas fórmulas poderia potencialmente melhorar os resultados terapêuticos, abordando simultaneamente múltiplos mecanismos fisiopatológicos.

Métodos Os participantes elegíveis são mulheres com idade entre 20 e 45 anos com ciclos menstruais regulares (21 a 42 dias) e histórico de dor menstrual moderada a intensa (EVA > 3) persistindo por pelo menos três ciclos. Os participantes serão excluídos se tiverem dismenorreia secundária causada por condições subjacentes (por exemplo, endometriose), usarem dispositivos intrauterinos, estiverem grávidas ou amamentando, ou estiverem tomando anticoagulantes ou outros medicamentos conflitantes.

Os participantes passarão pelas seguintes avaliações:

Avaliação de dor e sintomas

VAS: A intensidade da dor será medida antes, durante e após o tratamento para avaliar as mudanças.

MSQ: Esta ferramenta avalia sintomas menstruais, como alterações de humor, fadiga, náusea, diarreia e distensão abdominal, oferecendo uma visão abrangente da carga de sintomas.

Ferramentas de diagnóstico TCM

Diagnóstico de pulso: Usando um dispositivo de diagnóstico de pulso, dados da artéria radial serão coletados para avaliar a distribuição de energia nas posições de pulso (cun, guan, chi).

Questionário de Constituição TCM: Os participantes preencherão um questionário validado para determinar seu tipo de constituição, fornecendo contexto para sua resposta ao tratamento.

Coleta de dados clínicos e demográficos

As características iniciais, incluindo idade, IMC, sinais vitais e uso de analgésicos, serão registradas.

Cegamento e Randomização A randomização será realizada usando um esquema de randomização em bloco. Todos os participantes, investigadores e avaliadores de resultados não terão conhecimento das atribuições do grupo. Os medicamentos do estudo, preparados em cápsulas idênticas, serão indistinguíveis do placebo. O grupo placebo servirá como controle para isolar os efeitos específicos das intervenções da MTC.

Análise de dados O estudo usará ANOVA de medidas repetidas para avaliar diferenças dentro e entre grupos nas pontuações VAS e MSQ ao longo do tempo. A regressão linear multivariada identificará variáveis ​​que influenciam os resultados do tratamento, incluindo o tipo de constituição e a gravidade dos sintomas iniciais. A significância estatística será fixada em p <0,05.

Significância e resultados esperados Este estudo visa determinar se DSS, Tu Si Zi ou sua combinação podem efetivamente aliviar a dor menstrual e os sintomas associados, fornecendo uma abordagem holística para o manejo da DP. Além disso, procura validar a base científica da diferenciação da MTC na seleção de tratamentos, potenciando a sua integração na prática clínica moderna. As descobertas informarão os médicos e pacientes sobre opções terapêuticas eficazes e personalizadas e expandirão a base de evidências da MTC no tratamento de condições ginecológicas.

Considerações Éticas O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Hospital Taichung Tzu Chi. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição. Todos os dados serão armazenados com segurança e anonimizados para proteger a privacidade dos participantes.