Een voorlopig onderzoek naar de werkzaamheid van Danggui Shaoyao San en Cuscuta Chinensis bij patiënten met primaire dysmenorroe

Studieoverzicht Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van twee formuleringen uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCM), Danggui Shaoyao San (DSS) en Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi), bij de behandeling van primaire dysmenorroe (PD). PD is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door pijnlijke menstruatiekrampen, vaak gepaard gaand met fysieke en emotionele symptomen zoals vermoeidheid, prikkelbaarheid, misselijkheid en gevoelige borsten. Bestaande behandelingsopties, waaronder NSAID's en hormonale anticonceptiva, zijn effectief voor symptoomverlichting, maar kunnen bijwerkingen veroorzaken of de bijbehorende niet-pijnsymptomen niet aanpakken, wat de noodzaak van aanvullende of alternatieve therapieën benadrukt.

Studieopzet Het onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: DSS, Tu Si Zi, een combinatie van DSS en Tu Si Zi, of placebo. Elke behandeling wordt 3 tot 7 dagen vóór de menstruatie toegediend en voortgezet tot 3 dagen na de menstruatie. De interventie omvat twee opeenvolgende menstruatiecycli.

De primaire uitkomsten zijn veranderingen in pijnintensiteit gemeten door de Visueel Analoge Schaal (VAS) en verbeteringen in menstruatiesymptomen geëvalueerd met behulp van de Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ). Secundaire resultaten omvatten een verkenning van de correlatie tussen TCM-pulsdiagnose, TCM-constitutietypes en therapeutische reacties, waardoor inzichten worden verkregen in de personalisatie van de behandeling op basis van TCM-differentiatie (辨證).

Achtergrond Danggui Shaoyao San, een klassieke TCM-formule, wordt veel gebruikt voor de regulering van bloed en Qi, het verminderen van baarmoedercontracties en het verlichten van menstruatiepijn. Uit onderzoek blijkt dat het ontstekingsremmende eigenschappen heeft en de immuunregulatie ondersteunt, waardoor het geschikt is voor patiënten met bloedstasis en qi-stagnatiepatronen. Omgekeerd kan Cuscuta Chinensis, traditioneel gebruikt om nieressentie en yang te voeden, effectief zijn voor personen met nierdeficiëntiepatronen geassocieerd met Parkinson. De combinatie van deze formules zou mogelijk de therapeutische resultaten kunnen verbeteren door meerdere pathofysiologische mechanismen tegelijkertijd aan te pakken.

Methoden Geschikte deelnemers zijn vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar met een regelmatige menstruatiecyclus (21-42 dagen) en een voorgeschiedenis van matige tot ernstige menstruatiepijn (VAS > 3) die ten minste drie cycli aanhoudt. Deelnemers worden uitgesloten als ze secundaire dysmenorroe hebben die wordt veroorzaakt door onderliggende aandoeningen (bijvoorbeeld endometriose), spiraaltjes gebruiken, zwanger zijn of borstvoeding geven, of anticoagulantia of andere tegenstrijdige medicijnen gebruiken.

Deelnemers ondergaan de volgende beoordelingen:

Pijn- en symptoomevaluatie

VAS: De pijnintensiteit zal vóór, tijdens en na de behandeling worden gemeten om veranderingen te beoordelen.

MSQ: Deze tool evalueert menstruatiesymptomen zoals stemmingswisselingen, vermoeidheid, misselijkheid, diarree en een opgeblazen gevoel in de buik, en biedt een uitgebreid beeld van de symptoomlast.

TCM-diagnostische hulpmiddelen

Polsdiagnose: Met behulp van een polsdiagnoseapparaat worden gegevens van de radiale slagader verzameld om de energieverdeling over de polsposities (cun, guan, chi) te beoordelen.

TCM-constitutievragenlijst: Deelnemers vullen een gevalideerde vragenlijst in om hun constitutietype te bepalen, waardoor context wordt geboden voor hun behandelingsreactie.

Klinische en demografische gegevensverzameling

Basiskenmerken, waaronder leeftijd, BMI, vitale functies en gebruik van pijnstillers, zullen worden geregistreerd.

Blindering en randomisatie Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een blokrandomisatieschema. Alle deelnemers, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars zijn blind voor groepsopdrachten. De onderzoeksmedicijnen, bereid in identieke capsules, zullen niet te onderscheiden zijn van de placebo. De placebogroep zal dienen als controlegroep om de specifieke effecten van de TCM-interventies te isoleren.

Gegevensanalyse Het onderzoek zal gebruik maken van herhaalde ANOVA-metingen om de verschillen in VAS- en MSQ-scores binnen groepen en tussen groepen in de loop van de tijd te evalueren. Multivariate lineaire regressie zal variabelen identificeren die de behandelresultaten beïnvloeden, waaronder het constitutietype en de ernst van de symptomen bij aanvang. De statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.

Betekenis en verwachte resultaten Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of DSS, Tu Si Zi of hun combinatie menstruatiepijn en de daarmee samenhangende symptomen effectief kunnen verlichten, waardoor een holistische benadering voor de behandeling van de ziekte van Parkinson ontstaat. Bovendien probeert het de wetenschappelijke basis van TCM-differentiatie bij de selectie van behandelingen te valideren, waardoor de integratie ervan in de moderne klinische praktijk wordt verbeterd. De bevindingen zullen artsen en patiënten informeren over effectieve, gepersonaliseerde therapeutische opties en de wetenschappelijke basis voor TCM bij het beheersen van gynaecologische aandoeningen vergroten.

Ethische overwegingen Het onderzoek is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Taichung Tzu Chi-ziekenhuis. Deelnemers geven vóór inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle gegevens worden veilig opgeslagen en geanonimiseerd om de privacy van de deelnemers te beschermen.