Előzetes tanulmány a Danggui Shaoyao San és a Cuscuta Chinensis hatékonyságáról elsődleges dysmenorrhoeában szenvedő betegeknél

A vizsgálat áttekintése Ez a tanulmány két hagyományos kínai orvoslás (TCM) készítmény, a Danggui Shaoyao San (DSS) és a Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi) hatékonyságát vizsgálja az elsődleges dysmenorrhoea (PD) kezelésében. A PD egy elterjedt állapot, amelyet fájdalmas menstruációs görcsök jellemeznek, gyakran olyan fizikai és érzelmi tünetekkel kísérve, mint a fáradtság, ingerlékenység, hányinger és mellérzékenység. A meglévő kezelési lehetőségek, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket és a hormonális fogamzásgátlókat, hatásosak a tünetek enyhítésére, de mellékhatásokat okozhatnak, vagy nem kezelik a kapcsolódó, nem fájdalmas tüneteket, hangsúlyozva a kiegészítő vagy alternatív terápiák szükségességét.

A vizsgálat tervezése A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe: DSS, Tu Si Zi, DSS és Tu Si Zi kombinációja vagy placebo. Mindegyik kezelést 3-7 nappal a menstruáció előtt kell beadni, és a menstruációt követő 3 napig folytatni kell. A beavatkozás két egymást követő menstruációs ciklust ölel fel.

Az elsődleges eredmények a fájdalom intenzitásában a vizuális analóg skála (VAS) által mért változások, valamint a menstruációs tünetek javulása a Menstruációs Tünet Kérdőív (MSQ) segítségével. A másodlagos eredmények közé tartozik a TCM pulzusdiagnózis, a TCM konstitutív típusai és a terápiás válaszok közötti összefüggés feltárása, amely betekintést nyújt a kezelés személyre szabásához a TCM differenciáláson (辨證) alapulóan.

Indoklás A Danggui Shaoyao San, egy klasszikus TCM formula, széles körben használatos a vér és a qi szabályozására, csökkenti a méhösszehúzódásokat és enyhíti a menstruációs fájdalmat. A kutatások azt sugallják, hogy gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, és támogatja az immunrendszer szabályozását, így alkalmas olyan betegek számára, akiknek vérpangása és qi-pangása van. Ezzel szemben a Cuscuta Chinensis, amelyet hagyományosan a vese esszencia és a jang táplálására használnak, hatékony lehet a PD-vel összefüggő veseelégtelenségben szenvedő egyéneknél. Ezeknek a formuláknak a kombinációja potenciálisan javíthatja a terápiás eredményeket azáltal, hogy több patofiziológiai mechanizmust kezel egyszerre.

Módszerek A résztvevők 20-45 éves nők, akiknek rendszeres menstruációs ciklusuk van (21-42 nap), és akiknek a kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos menstruációs fájdalom (VAS > 3) szerepel, és legalább három cikluson keresztül fennáll. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha másodlagos dysmenorrhoeában szenvednek, amelyet alapállapotok (pl. endometriózis) okoztak, méhen belüli eszközöket használnak, terhesek vagy szoptatnak, vagy véralvadásgátlót vagy más, egymással ellentétes gyógyszert szednek.

A résztvevők a következő értékeléseken esnek át:

Fájdalom és tünetértékelés

VAS: A fájdalom intenzitását a kezelés előtt, alatt és után mérik a változások értékelésére.

MSQ: Ez az eszköz értékeli a menstruációs tüneteket, például a hangulatváltozásokat, a fáradtságot, az émelygést, a hasmenést és a hasi puffadást, átfogó képet adva a tünetterhelésről.

TCM diagnosztikai eszközök

Impulzusdiagnózis: pulzusdiagnosztikai eszközzel adatokat gyűjtenek a radiális artériából, hogy felmérjék az energiaeloszlást a pulzushelyzetekben (cun, guan, chi).

TCM alkotmányos kérdőív: A résztvevők egy validált kérdőívet töltenek ki, hogy meghatározzák alkattípusukat, kontextust biztosítva a kezelésre adott válaszukhoz.

Klinikai és demográfiai adatgyűjtés

A rendszer rögzíti az alapjellemzőket, beleértve az életkort, a BMI-t, az életjeleket és a fájdalomcsillapító használatot.

Vakítás és véletlenszerűsítés A véletlenszerűsítés blokk-véletlenszerűsítési séma használatával történik. Minden résztvevő, nyomozó és eredményértékelő vak lesz a csoportos feladatokra. Az azonos kapszulákban előállított vizsgálati gyógyszerek megkülönböztethetetlenek a placebótól. A placebo-csoport kontrollként fog szolgálni a TCM-beavatkozások specifikus hatásainak elkülönítésére.

Adatelemzés A vizsgálat ismételt mérési ANOVA-t használ a VAS és MSQ pontszámok csoporton belüli és csoportok közötti időbeli különbségeinek értékelésére. A többváltozós lineáris regresszió azonosítja a kezelés kimenetelét befolyásoló változókat, beleértve az alkati típust és a kiindulási tünetek súlyosságát. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05.

Jelentősége és várható eredmények A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a DSS, a Tu Si Zi vagy ezek kombinációja hatékonyan csillapítja-e a menstruációs fájdalmat és a kapcsolódó tüneteket, holisztikus megközelítést biztosítva a PD kezelésében. Ezen túlmenően igyekszik validálni a TCM-differenciálás tudományos alapját a kezelés kiválasztásában, fokozva annak integrációját a modern klinikai gyakorlatba. Az eredmények tájékoztatják a klinikusokat és a betegeket a hatékony, személyre szabott terápiás lehetőségekről, és bővítik a TCM bizonyítékalapját a nőgyógyászati ​​állapotok kezelésében.

Etikai megfontolások A tanulmányt a Taichung Tzu Chi Hospital Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá. A résztvevők a jelentkezés előtt írásos beleegyezésüket adják. A résztvevők adatainak védelme érdekében minden adatot biztonságosan tárolunk és anonimizálunk.