Eine vorläufige Studie zur Wirksamkeit von Danggui Shaoyao San und Cuscuta Chinensis bei Patienten mit primärer Dysmenorrhoe

Studienübersicht Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von zwei Formulierungen der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), Danggui Shaoyao San (DSS) und Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi), bei der Behandlung von primärer Dysmenorrhoe (PD). PD ist eine weit verbreitete Erkrankung, die durch schmerzhafte Menstruationsbeschwerden gekennzeichnet ist, die oft von körperlichen und emotionalen Symptomen wie Müdigkeit, Reizbarkeit, Übelkeit und Brustspannen begleitet werden. Bestehende Behandlungsoptionen, einschließlich NSAIDs und hormoneller Kontrazeptiva, sind zur Linderung der Symptome wirksam, können jedoch Nebenwirkungen verursachen oder die damit verbundenen, nicht schmerzbedingten Symptome nicht behandeln, was die Notwendigkeit ergänzender oder alternativer Therapien unterstreicht.

Studiendesign Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: DSS, Tu Si Zi, eine Kombination aus DSS und Tu Si Zi oder Placebo. Jede Behandlung wird 3 bis 7 Tage vor der Menstruation durchgeführt und bis 3 Tage nach der Menstruation fortgesetzt. Der Eingriff erstreckt sich über zwei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen.

Die primären Ergebnisse werden Änderungen der Schmerzintensität sein, die anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden, und Verbesserungen der Menstruationssymptome, die anhand des Fragebogens zu Menstruationssymptomen (MSQ) bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehört eine Untersuchung der Korrelation zwischen TCM-Pulsdiagnose, TCM-Konstitutionstypen und therapeutischen Reaktionen, die Einblicke in die Personalisierung der Behandlung auf der Grundlage der TCM-Differenzierung bietet (辨證).

Begründung Danggui Shaoyao San, eine klassische TCM-Formel, wird häufig zur Blut- und Qi-Regulierung, zur Reduzierung von Uteruskontraktionen und zur Linderung von Menstruationsschmerzen eingesetzt. Untersuchungen deuten darauf hin, dass es entzündungshemmende Eigenschaften hat und die Immunregulation unterstützt, wodurch es für Patienten mit Blutstau und Qi-Stagnationsmuster geeignet ist. Umgekehrt kann Cuscuta Chinensis, das traditionell zur Ernährung von Nierenessenz und Yang verwendet wird, bei Personen mit Nierenmangelmustern im Zusammenhang mit Parkinson wirksam sein. Die Kombination dieser Formeln könnte möglicherweise die therapeutischen Ergebnisse verbessern, indem sie mehrere pathophysiologische Mechanismen gleichzeitig anspricht.

Methoden Geeignete Teilnehmer sind Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen (21 bis 42 Tage) und einer Vorgeschichte mit mittelschweren bis starken Menstruationsschmerzen (VAS > 3), die mindestens drei Zyklen anhalten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie an sekundärer Dysmenorrhoe aufgrund von Grunderkrankungen (z. B. Endometriose) leiden, Intrauterinpessare verwenden, schwanger sind oder stillen oder Antikoagulanzien oder andere Konfliktmedikamente einnehmen.

Die Teilnehmer werden folgenden Beurteilungen unterzogen:

Schmerz- und Symptombewertung

VAS: Die Schmerzintensität wird vor, während und nach der Behandlung gemessen, um Veränderungen zu beurteilen.

MSQ: Dieses Tool bewertet Menstruationssymptome wie Stimmungsschwankungen, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall und Blähungen im Bauchraum und bietet einen umfassenden Überblick über die Symptomlast.

TCM-Diagnosetools

Pulsdiagnose: Mit einem Pulsdiagnosegerät werden Daten aus der Arteria radialis gesammelt, um die Energieverteilung über die Pulspositionen (Cun, Guan, Chi) zu beurteilen.

Fragebogen zur TCM-Konstitution: Die Teilnehmer füllen einen validierten Fragebogen aus, um ihren Konstitutionstyp zu bestimmen und einen Kontext für ihre Reaktion auf die Behandlung bereitzustellen.

Klinische und demografische Datenerfassung

Basismerkmale wie Alter, BMI, Vitalfunktionen und Analgetikakonsum werden aufgezeichnet.

Verblindung und Randomisierung Die Randomisierung wird unter Verwendung eines Block-Randomisierungsschemas durchgeführt. Alle Teilnehmer, Ermittler und Ergebnisprüfer sind für Gruppenaufgaben blind. Die in identischen Kapseln zubereiteten Studienmedikamente sind vom Placebo nicht zu unterscheiden. Die Placebogruppe dient als Kontrolle, um die spezifischen Wirkungen der TCM-Interventionen zu isolieren.

Datenanalyse Die Studie wird ANOVA mit wiederholten Messungen verwenden, um Unterschiede innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppen in den VAS- und MSQ-Scores im Laufe der Zeit zu bewerten. Durch die multivariate lineare Regression werden Variablen identifiziert, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen, einschließlich der Konstitutionsart und der Schwere der Ausgangssymptome. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Bedeutung und erwartete Ergebnisse Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob DSS, Tu Si Zi oder ihre Kombination Menstruationsschmerzen und damit verbundene Symptome wirksam lindern und so einen ganzheitlichen Ansatz zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bieten können. Darüber hinaus soll die wissenschaftliche Grundlage der TCM-Differenzierung bei der Behandlungsauswahl validiert und ihre Integration in die moderne klinische Praxis verbessert werden. Die Ergebnisse werden Ärzte und Patienten über wirksame, personalisierte Therapieoptionen informieren und die Evidenzbasis für TCM bei der Behandlung gynäkologischer Erkrankungen erweitern.

Ethische Überlegungen Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Taichung Tzu Chi Krankenhauses genehmigt. Die Teilnehmer müssen vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Alle Daten werden sicher gespeichert und anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.