Une étude préliminaire sur l'efficacité de Danggui Shaoyao San et Cuscuta Chinensis chez les patients atteints de dysménorrhée primaire

Aperçu de l'étude Cette étude examine l'efficacité de deux formulations de médecine traditionnelle chinoise (MTC), Danggui Shaoyao San (DSS) et Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi), dans la gestion de la dysménorrhée primaire (PD). La MP est une affection répandue caractérisée par des crampes menstruelles douloureuses, souvent accompagnées de symptômes physiques et émotionnels tels que fatigue, irritabilité, nausées et sensibilité des seins. Les options de traitement existantes, notamment les AINS et les contraceptifs hormonaux, sont efficaces pour soulager les symptômes, mais peuvent provoquer des effets secondaires ou ne pas traiter les symptômes non douloureux associés, ce qui souligne la nécessité de thérapies complémentaires ou alternatives.

Conception de l'étude L'essai est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : DSS, Tu Si Zi, une combinaison de DSS et Tu Si Zi, ou placebo. Chaque traitement sera administré 3 à 7 jours avant les règles et poursuivi jusqu'à 3 jours après les règles. L'intervention s'étend sur deux cycles menstruels consécutifs.

Les principaux résultats seront les changements dans l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et les améliorations des symptômes menstruels évalués à l'aide du questionnaire sur les symptômes menstruels (MSQ). Les résultats secondaires incluent une exploration de la corrélation entre le diagnostic du pouls de la MTC, les types de constitution de la MTC et les réponses thérapeutiques, fournissant un aperçu de la personnalisation du traitement basé sur la différenciation de la MTC (辨證).

Justification Danggui Shaoyao San, une formule classique de MTC, est largement utilisée pour réguler le sang et le qi, réduire les contractions utérines et soulager les douleurs menstruelles. Les recherches suggèrent qu'il possède des propriétés anti-inflammatoires et soutient la régulation immunitaire, ce qui le rend adapté aux patients présentant une stase sanguine et une stagnation du qi. À l’inverse, Cuscuta Chinensis, traditionnellement utilisée pour nourrir l’essence rénale et le yang, peut être efficace pour les personnes présentant des déficiences rénales associées à la MP. La combinaison de ces formules pourrait potentiellement améliorer les résultats thérapeutiques en abordant simultanément plusieurs mécanismes physiopathologiques.

Méthodes Les participantes éligibles sont des femmes âgées de 20 à 45 ans ayant des cycles menstruels réguliers (21 à 42 jours) et des antécédents de douleurs menstruelles modérées à sévères (EVA > 3) persistant pendant au moins trois cycles. Les participantes seront exclues si elles souffrent de dysménorrhée secondaire causée par des conditions sous-jacentes (par exemple, l'endométriose), utilisent des dispositifs intra-utérins, sont enceintes ou allaitent, ou prennent des anticoagulants ou d'autres médicaments contradictoires.

Les participants subiront les évaluations suivantes :

Évaluation de la douleur et des symptômes

EVA : l'intensité de la douleur sera mesurée avant, pendant et après le traitement pour évaluer les changements.

MSQ : cet outil évalue les symptômes menstruels tels que les changements d'humeur, la fatigue, les nausées, la diarrhée et les ballonnements abdominaux, offrant une vue complète de la charge des symptômes.

Outils de diagnostic MTC

Diagnostic du pouls : à l'aide d'un appareil de diagnostic du pouls, les données de l'artère radiale seront collectées pour évaluer la distribution d'énergie entre les positions du pouls (cun, guan, chi).

Questionnaire sur la constitution de la MTC : les participants rempliront un questionnaire validé pour déterminer leur type de constitution, fournissant un contexte pour leur réponse au traitement.

Collecte de données cliniques et démographiques

Les caractéristiques de base, y compris l'âge, l'IMC, les signes vitaux et l'utilisation d'analgésiques, seront enregistrées.

La randomisation en aveugle et randomisation sera effectuée à l'aide d'un schéma de randomisation par blocs. Tous les participants, enquêteurs et évaluateurs des résultats ne connaîtront pas les affectations de groupe. Les médicaments à l'étude, préparés dans des capsules identiques, seront impossibles à distinguer du placebo. Le groupe placebo servira de contrôle pour isoler les effets spécifiques des interventions de MTC.

Analyse des données L'étude utilisera des mesures répétées ANOVA pour évaluer les différences au sein du groupe et entre les groupes dans les scores VAS et MSQ au fil du temps. La régression linéaire multivariée identifiera les variables influençant les résultats du traitement, y compris le type de constitution et la gravité des symptômes de base. La signification statistique sera fixée à p <0,05.

Importance et résultats attendus Cet essai vise à déterminer si le DSS, Tu Si Zi ou leur combinaison peuvent soulager efficacement les douleurs menstruelles et les symptômes associés, offrant une approche holistique de la gestion de la MP. De plus, il cherche à valider la base scientifique de la différenciation de la MTC dans la sélection du traitement, améliorant ainsi son intégration dans la pratique clinique moderne. Les résultats informeront les cliniciens et les patients sur les options thérapeutiques efficaces et personnalisées et élargiront la base de données probantes sur la MTC dans la gestion des affections gynécologiques.

Considérations éthiques L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'hôpital de Taichung Tzu Chi. Les participants fourniront leur consentement éclairé écrit avant l'inscription. Toutes les données seront stockées en toute sécurité et anonymisées pour protéger la vie privée des participants.