Wstępne badanie dotyczące skuteczności Danggui Shaoyao San i Cuscuta Chinensis u pacjentek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

Przegląd badania W badaniu tym badano skuteczność dwóch preparatów tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), Danggui Shaoyao San (DSS) i Cuscuta Chinensis (Tu Si Zi), w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania (PD). PD to powszechnie występująca choroba charakteryzująca się bolesnymi skurczami menstruacyjnymi, którym często towarzyszą objawy fizyczne i emocjonalne, takie jak zmęczenie, drażliwość, nudności i tkliwość piersi. Istniejące możliwości leczenia, w tym NLPZ i hormonalne środki antykoncepcyjne, skutecznie łagodzą objawy, ale mogą powodować działania niepożądane lub nie eliminować powiązanych objawów innych niż ból, co podkreśla potrzebę terapii uzupełniających lub alternatywnych.

Projekt badania Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: DSS, Tu Si Zi, kombinacja DSS i Tu Si Zi lub placebo. Każde leczenie będzie podawane od 3 do 7 dni przed miesiączką i kontynuowane do 3 dni po menstruacji. Interwencja obejmuje dwa kolejne cykle menstruacyjne.

Podstawowymi wynikami będą zmiany w natężeniu bólu mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) oraz poprawa objawów menstruacyjnych ocenianych za pomocą kwestionariusza objawów menstruacyjnych (MSQ). Drugorzędne wyniki obejmują badanie korelacji między diagnozą tętna TCM, typami budowy TCM i reakcjami terapeutycznymi, dostarczając wglądu w personalizację leczenia w oparciu o różnicowanie TCM (辨證).

Uzasadnienie Danggui Shaoyao San, klasyczna formuła TCM, jest szeroko stosowana do regulacji krwi i qi, zmniejszania skurczów macicy i łagodzenia bólu menstruacyjnego. Badania sugerują, że ma właściwości przeciwzapalne i wspomaga regulację immunologiczną, dzięki czemu jest odpowiedni dla pacjentów z zastojem krwi i wzorcami stagnacji qi. Z drugiej strony Cuscuta Chinensis, tradycyjnie stosowana do odżywiania esencji nerek i yang, może być skuteczna u osób z niedoborami nerek związanymi z chorobą Parkinsona. Połączenie tych formuł mogłoby potencjalnie poprawić wyniki terapeutyczne poprzez jednoczesne zajęcie się wieloma mechanizmami patofizjologicznymi.

Metody Do badania kwalifikują się kobiety w wieku 20–45 lat, które mają regularne cykle miesiączkowe (21–42 dni) i ból menstruacyjny o nasileniu od umiarkowanego do silnego (VAS > 3) utrzymujący się przez co najmniej trzy cykle. Uczestnikki zostaną wykluczone, jeśli cierpią na wtórne bolesne miesiączkowanie spowodowane chorobami podstawowymi (np. endometriozą), stosują wkładki wewnątrzmaciczne, są w ciąży lub karmią piersią lub przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub inne sprzeczne leki.

Uczestnicy zostaną poddani następującym ocenom:

Ocena bólu i objawów

VAS: Intensywność bólu będzie mierzona przed, w trakcie i po leczeniu w celu oceny zmian.

MSQ: To narzędzie ocenia objawy menstruacyjne, takie jak zmiany nastroju, zmęczenie, nudności, biegunka i wzdęcia brzucha, oferując kompleksowy obraz nasilenia objawów.

Narzędzia diagnostyczne TCM

Diagnostyka tętna: Za pomocą urządzenia do diagnostyki tętna zbierane będą dane z tętnicy promieniowej w celu oceny rozkładu energii w pozycjach tętna (cun, guan, chi).

Kwestionariusz Konstytucji TCM: Uczestnicy wypełnią zatwierdzony kwestionariusz w celu określenia typu ich budowy ciała, zapewniając kontekst dla ich reakcji na leczenie.

Gromadzenie danych klinicznych i demograficznych

Rejestrowana będzie charakterystyka wyjściowa, w tym wiek, BMI, parametry życiowe i użycie środków przeciwbólowych.

Zaślepianie i randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu randomizacji blokowej. Wszyscy uczestnicy, badacze i osoby oceniające wyniki nie będą widzieć zadań grupowych. Badane leki, przygotowane w identycznych kapsułkach, będą nie do odróżnienia od placebo. Grupa placebo będzie służyć jako kontrola w celu wyizolowania konkretnych efektów interwencji TCM.

Analiza danych W badaniu wykorzystana zostanie powtarzana analiza ANOVA do oceny wewnątrzgrupowych i międzygrupowych różnic w wynikach VAS i MSQ w czasie. Wieloczynnikowa regresja liniowa pozwoli zidentyfikować zmienne wpływające na wyniki leczenia, w tym rodzaj konstytucji i wyjściowe nasilenie objawów. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p < 0,05.

Znaczenie i oczekiwane wyniki Celem tego badania jest ustalenie, czy DSS, Tu Si Zi lub ich kombinacja mogą skutecznie złagodzić ból menstruacyjny i związane z nim objawy, zapewniając holistyczne podejście do leczenia choroby Parkinsona. Ponadto ma na celu walidację podstaw naukowych różnicowania TCM w wyborze leczenia, zwiększając jego integrację z nowoczesną praktyką kliniczną. Odkrycia poinformują klinicystów i pacjentki o skutecznych, spersonalizowanych opcjach terapeutycznych i poszerzą bazę dowodów na temat TCM w leczeniu schorzeń ginekologicznych.

Względy etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) szpitala Taichung Tzu Chi. Uczestnicy przed zapisem wyrażą pisemną świadomą zgodę. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane i anonimizowane, aby chronić prywatność uczestników.