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在艾滋病毒感染者和创伤患者中试点眼动脱敏和再处理 (EMDR) 疗法

2025年6月20日 更新者:Bethany Rhoten、Vanderbilt University Medical Center

在艾滋病毒感染者和创伤患者中试点眼动脱敏和再处理 (EMDR)

眼动脱敏和再处理疗法是一种限时创伤反应疗法,可治疗导致令人不安的生活经历的压力症状。 眼动脱敏和再处理疗法已用于治疗艾滋病毒感染者的创伤相关症状。 与普通人群相比,艾滋病毒感染者的抑郁、焦虑和创伤后应激症状的精神发病率往往更高。 然而,即使对艾滋病毒感染者进行了眼动脱敏和再加工治疗的案例研究,临床医生在进行治疗时也没有明确的方案。 本研究旨在评估为艾滋病毒感染者和创伤患者量身定制眼动脱敏和再处理治疗方案的可行性和可接受性。

将招募 20 名艾滋病毒感染者参加为期八周的眼动脱敏和再加工治疗。 该疗法将重点评估针对艾滋病毒感染者的眼动脱敏和再处理方案的可行性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

艾滋病毒感染者的精神发病率很高,抑郁、焦虑和创伤后应激症状的发生率比普通人群高两到三倍。 与普通人群相比,艾滋病毒感染者的创伤发生率也高得不成比例。 创伤可导致创伤后应激障碍、情绪障碍和药物滥用障碍,所有这些都与艾滋病毒护理联系、护理保留、药物依从性和病毒抑制方面的不良结果相关。 眼动脱敏和再处理疗法是一种有时间限制的心理治疗方法,可以帮助人们治愈因令人不安的生活经历而造成的情绪困扰。 眼动脱敏和再处理疗法的基础理论是自适应信息处理模型,该模型表明创伤经历会压倒大脑的自然应对机制,导致情绪困扰。 虽然眼动脱敏和再处理的生物学基础仍在探索中,但有证据表明,它的作用是通过神经元激活增加大脑半球的连接性,类似于快速眼动和短波睡眠阶段的作用。 这会耗尽工作记忆,从而改变创伤记忆的存储质量并降低情景记忆的强度,从而导致创伤后应激障碍的症状。 眼动脱敏和再处理疗法通过八阶段系列的结构化技术访问和再处理创伤记忆,从而促进创伤记忆的处理。 在脱敏和再处理阶段,眼动脱敏和再处理治疗师会引导客户进行一系列眼动或其他形式的双边刺激,同时关注创伤记忆,并鼓励客户探索任何想法、情绪或行为。在此过程中产生的身体感觉。 通过重复的疗程,眼动脱敏和再处理有助于将创伤记忆整合成更具适应性、更有组织的形式。

近年来,眼动脱敏和再处理已越来越多地应用于治疗创伤后应激障碍之外,并且研究表明其在治疗其他心理障碍方面的有效性。 有初步证据表明,眼动脱敏和再处理可能是抑郁症和焦虑症的有益治疗选择。 眼动脱敏和再处理方案是针对特定患者群体量身定制的,包括肿瘤患者、自闭症患者、成瘾患者、退伍军人、性虐待幸存者以及经历过复杂创伤的患者。 然而,使用眼动脱敏和再处理来缓解艾滋病毒感染者和创伤患者与艾滋病毒相关的心理困扰是新颖的。 与艾滋病毒相关的心理困扰包括情绪状态、症状负担、艾滋病毒披露困扰和艾滋病毒相关耻辱的变化。 23 试点针对艾滋病毒感染者和创伤患者量身定制的眼动脱敏和再处理方案是实现这一潜力的重要第一步。这种方式可以缓解与艾滋病毒相关的心理困扰。

基本原理和具体目标

该项目的目的是评估为艾滋病毒感染者和创伤患者量身定制眼动脱敏和再处理方案的可行性和可接受性。 我们假设,为艾滋病毒感染者和创伤患者提供量身定制的眼动脱敏和再处理方案是可行且可接受的。

我们将招募 20 名居住在田纳西州的艾滋病毒感染者和创伤患者来完成为期八次的眼动脱敏和再处理方案。 第 1 节将包括眼动脱敏和再处理阶段 1 和 2(病史采集以及治疗准备和计划)。 在第一节结束时,参与者将选择重新处理的关键目标,其中包括艾滋病毒相关事件和邻近事件。 在第 2-8 节期间,参与者将使用眼动脱敏和再处理第 3-8 阶段(会话目标选择;脱敏和再处理;建立积极认知;身体扫描、关闭和重新评估)来完成每个关键目标。

具体目标 1:评估为经历过创伤的艾滋病毒感染者量身定制眼动脱敏和再处理方案的可行性。 将通过以下方式评估可行性:a) 招募艾滋病毒感染者和创伤患者参与眼动脱敏和再处理; b) 学习保留程度; c) 参与者参与眼动脱敏和再处理的程度; d) 眼动脱敏和再处理治疗师有能力按照治疗方案提供足够保真度的眼动脱敏和再处理。

具体目标 2:评估为经历过创伤的艾滋病毒感染者量身定制眼动脱敏和再处理方案的可接受性。 可接受性将通过 a) 项目完成率进行评估; b) 数据收集完成率,c) 干预评估表,以及 d) 参与者报告。

纳入/排除标准

描述:将从田纳西州纳什维尔都市区社区招募 18 岁或以上艾滋病毒感染者的方便样本,这些人在诊断后至少一年且根据生活事件清单也经历过创伤: 1) 纳什维尔 CARES艾滋病毒诊所; 2) 电子广告(例如 研究匹配); 3) IRB 批准的学习传单。 重要的是,纳什维尔 CARES 的医疗保健提供者将转介诊所患者参加这项研究,并将提供私人空间进行面对面或虚拟(计算机提供)眼动脱敏和再处理课程。 如果个人有以下情况,将被排除在研究参与之外: 1) 当前有自杀意念; 2)精神分裂症的诊断; 3)活动性精神病; 4)分离性身份障碍; 5) 目前患有严重的重度抑郁症;或 6) 之前接受过眼动脱敏和再处理治疗。 理由:本研究中使用的眼动脱敏和再处理方案将针对那些已诊断出艾滋病毒至少一年的人。 其他方案(本研究之外)更适合针对最近的事件(例如新的艾滋病毒诊断)。 对经历排除条件的个人进行眼动脱敏和再处理课程是不合适的。

入组/随机化

参与者将通过以下途径从田纳西州纳什维尔都市区社区招募: 1) 纳什维尔 CARES HIV 诊所; 2) 电子广告(例如 研究匹配); 3) IRB 批准的学习传单。 潜在参与者将有机会进行自我筛选,而不要求他们在同意之前透露任何有关自己的信息。 我们将向个人提供一份纳入/排除标准列表,然后询问他们是否愿意在同意的情况下继续进行,并了解如果他们不符合标准,他们将不会继续进行。 希望继续进行的个人在参与任何研究活动之前必须提供知情同意书。 然后,参与者将填写生活事件清单供研究人员审查。 通过检查生活事件清单上的任何事件反映出经历过创伤并且仍然希望参与的个人将继续完成研究基线调查。 由于这是一项试点/可行性研究,我们没有使用生活事件清单上的阈值。 如果参与者通过检查生活事件清单上的任何内容来自我报告经历过任何创伤,他们就有资格参加。 根据潜在参与者的偏好,将通过在私人房间或通过电话与潜在合格个人交谈来维护隐私。 研究参与者将完成基线评估,研究人员将根据参与者的偏好安排眼动脱敏和再处理课程和地点(Wesley Place Clinic、纳什维尔 CARES 或虚拟)。

学习程序

参与者将通过以下途径从田纳西州纳什维尔都市区社区招募: 1) 纳什维尔 CARES HIV 诊所; 2) 电子广告(例如 研究匹配); 3) IRB 批准的学习传单。 潜在的参与者将能够通过审查纳入和排除标准来自我筛选该研究。 自我筛选并希望参与的潜在参与者将在参与任何研究活动之前提供知情同意书。 一旦获得同意,参与者将完成生活事件清单以评估创伤暴露。 根据该清单遭受过创伤的研究参与者将完成基线评估,研究人员将根据参与者的偏好安排 EMDR 会议和地点(Wesley Place Clinic、纳什维尔 CARES 或虚拟)。

参与者数据收集包括人口统计特征和先前在艾滋病毒携带者中使用的经过验证的仪器:

创伤暴露:生活事件清单 (LEC-5) 是一份自我报告清单,用于评估 DSM-5 创伤事件的暴露程度。

PTSD 症状严重程度:PTSD 检查表 (PCL-5) 是一份包含 20 项的调查问卷,根据 DSM-5 标准评估 PTSD 症状严重程度。

抑郁症:患者健康调查问卷 (PHQ-9) 是一份包含 9 项的调查问卷,用于评估抑郁症的存在及其严重程度。

HIV 药物依从性:简化药物依从性问卷 (SMAQ) 是一份包含 6 项的问卷,评估患者对治疗依从性的不同方面:健忘、常规、不良事件和遗漏的量化。

生活质量:世界卫生组织生活质量简明版 (WHOQOL-BREF) 是一份包含 26 项的调查问卷,涉及四个生活质量领域:身体健康、心理健康、社会关系和环境。

自杀风险:哥伦比亚自杀严重风险量表 (C-SSRS) 是一份包含六项的调查问卷,用于评估自杀风险的严重性和直接性。

将根据夏皮罗的八阶段双重注意力刺激方案向参与者提供眼动脱敏和再处理,其中各个阶段经过调整或扩展,以满足艾滋病毒感染者的需求。 每位研究参与者每周将接受总共八次 60 分钟的课程。 第 1 节将包括眼动脱敏和再处理阶段 1 和 2(病史采集以及治疗准备和计划)。 在第一节结束时,参与者将选择重新处理的关键目标,其中包括艾滋病毒相关事件和邻近事件。 在第 2-8 节期间,参与者将使用眼动脱敏和再处理第 3-8 阶段(评估和会话目标选择;脱敏和再处理;安装积极认知;身体扫描、关闭和重新评估)来完成每个关键目标。 研究参与者可以选择亲自(在 Wesley Place Clinic 或纳什维尔 CARES)或虚拟完成眼动脱敏和再处理课程。 这两种选择都允许研究参与者在研究参与期间维护隐私。

在每周八次的会议之后,参与者将完成干预后评估措施以及与研究人员进行 20-30 分钟的访谈,以解决参与研究的障碍和促进因素以及对研究的好恶。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 感染艾滋病毒一年以上的人。
  2. 18 岁或以上
  3. 一生中经历过任何类型的创伤(例如:身体虐待、言语虐待、身体忽视、情感忽视、精神疾病、药物成瘾、监禁、目睹或经历暴力、自然灾害)

排除标准:

  1. 目前有自杀意念
  2. 诊断为精神分裂症
  3. 有活动性精神病
  4. 被诊断患有分离性身份障碍
  5. 目前患有严重的重度抑郁症
  6. 之前接受过 EMDR 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾滋病毒感染者 (PLHIV)
该干预措施包括一项为期八周的计划,其中详细介绍了针对艾滋病毒感染者的特定 EMDR 方案和调查问卷。 EMDR 会议在研究者的监督下每周举行一次,持续八周。
其他名称:
  • 眼动脱敏与再加工

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募艾滋病毒感染者和创伤患者参与 EMDR
大体时间:9个月
招募将根据入学率(参与者/月)进行评估。
9个月
学习保留
大体时间:10个月
保留率将通过计算整个研究期间保留的参与者人数来评估。
10个月
订婚
大体时间:10个月
将通过计算参与者参加的 EMDR 会议的次数来评估参与度
10个月
干预保真度
大体时间:10个月
忠诚度将通过 EMDR 忠诚度评级量表进行评估
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计划完成
大体时间:10个月
完成情况将根据完成所有计划的 EMDR 课程的人数来评估。
10个月
数据收集完成
大体时间:10个月
将通过计算包含缺失数据的评估数量来评估数据收集的完成情况。
10个月
干预评估
大体时间:10个月
将干预评为可接受的参与者人数。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月29日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月11日

首次发布 (实际的)

2024年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 240542

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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