- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06730867
Pilotando a terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR) em pessoas que vivem com HIV e trauma
Pilotando a dessensibilização e o reprocessamento do movimento ocular (EMDR) em pessoas que vivem com HIV e trauma
A terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular é uma terapia de resposta ao trauma por tempo limitado que trata sintomas de estresse que resultam em experiências de vida perturbadoras. A terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular tem sido usada para tratar sintomas relacionados ao trauma em pessoas que vivem com HIV. As pessoas que vivem com VIH tendem a apresentar taxas de morbilidade psiquiátrica mais elevadas de depressão, ansiedade e sintomas de stress pós-traumático do que a população em geral. No entanto, mesmo com estudos de caso de terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares em pessoas que vivem com HIV, não existe um protocolo definitivo para o médico enquanto ele navega na terapia. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade da aplicação de um protocolo de terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular adaptado para pessoas que vivem com HIV e trauma.
20 pessoas que vivem com HIV serão recrutadas para participar de uma terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular de oito semanas. A terapia se concentrará na avaliação da viabilidade de um protocolo de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular especificado para pessoas que vivem com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que vivem com VIH apresentam uma elevada morbilidade psiquiátrica, com taxas de depressão, ansiedade e sintomas de stress pós-traumático duas a três vezes superiores às da população em geral. Em comparação com a população em geral, as pessoas que vivem com VIH também sofrem uma prevalência desproporcionalmente elevada de traumas. O trauma pode levar ao desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático, transtornos de humor e transtorno por uso de substâncias, todos associados a resultados ruins no que diz respeito à vinculação aos cuidados de HIV, retenção de cuidados, adesão à medicação e supressão viral. A terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular é uma abordagem de psicoterapia por tempo limitado que permite às pessoas se curarem de sofrimento emocional resultante de experiências de vida perturbadoras. A teoria subjacente à terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular é o modelo adaptativo de processamento de informações, que sugere que experiências traumáticas podem sobrecarregar os mecanismos naturais de enfrentamento do cérebro, levando ao sofrimento emocional. Embora a base biológica da dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular ainda esteja sendo explorada, há evidências que sugerem que ela funciona aumentando a conectividade do hemisfério cerebral por meio da ativação neuronal, semelhante à do movimento rápido dos olhos e das fases do sono de ondas curtas. Isso esgota a memória de trabalho, o que altera a qualidade de armazenamento das memórias traumáticas e reduz a intensidade das memórias episódicas e, com isso, os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático. A terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular facilita o processamento de memórias traumáticas, acessando-as e reprocessando-as por meio de uma série de oito fases de técnicas estruturadas. Durante as sessões da fase de dessensibilização e reprocessamento, o terapeuta de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares orienta o cliente através de uma série de movimentos oculares ou outras formas de estimulação bilateral enquanto se concentra na memória traumática, e o cliente é encorajado a explorar quaisquer pensamentos, emoções ou sensações físicas que surgem durante o processo. Através de sessões repetidas, a dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular ajuda a integrar memórias traumáticas de uma forma mais adaptativa e organizada.
A dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular tem sido cada vez mais utilizada além do tratamento do transtorno de estresse pós-traumático nos últimos anos, e estudos têm demonstrado sua eficácia no tratamento de outros distúrbios psicológicos. Há evidências preliminares que sugerem que a dessensibilização e o reprocessamento dos movimentos oculares podem ser uma opção de tratamento benéfica para depressão e transtornos de ansiedade. Os protocolos de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular foram adaptados para populações específicas de pacientes, incluindo oncologia, autismo, dependência, veteranos de combate, sobreviventes de abuso sexual e aqueles que sofreram traumas complexos. Contudo, a utilização da Dessensibilização e Reprocessamento dos Movimentos Oculares para aliviar o sofrimento psicológico relacionado com o VIH em pessoas que vivem com VIH e trauma é nova. O sofrimento psicológico relacionado com o VIH abrange mudanças no estado emocional, carga de sintomas, angústia de revelação do VIH e estigma relacionado com o VIH.23 Pilotar um protocolo de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular adaptado para pessoas que vivem com VIH e trauma é um primeiro passo importante para perceber o potencial para esta modalidade aliviar o sofrimento psicológico relacionado com o VIH.
Justificativa e objetivos específicos
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da entrega de um protocolo de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular adaptado para pessoas que vivem com HIV e trauma. Nossa hipótese é que a entrega de um protocolo de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular adaptado para pessoas que vivem com HIV e trauma será viável e aceitável.
Recrutaremos 20 pessoas que vivem com HIV e traumas e vivem no Tennessee para completar um protocolo de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular de oito sessões. A sessão 1 incluirá as fases 1 e 2 de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (obtenção de histórico e preparação e planejamento do tratamento). No final da Sessão 1, os participantes seleccionarão os principais alvos para reprocessamento que incluem eventos relacionados com o VIH e eventos adjacentes. Durante as sessões 2 a 8, os participantes trabalharão em cada alvo principal usando as fases 3 a 8 de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (seleção do alvo da sessão; dessensibilização e reprocessamento; instalação de cognição positiva; varredura corporal, fechamento e reavaliação).
Objetivo específico 1: avaliar a viabilidade de fornecer um protocolo de dessensibilização e reprocessamento dos movimentos oculares adaptado para pessoas que vivem com HIV e que sofreram traumas. A viabilidade será avaliada através de a) recrutamento de pessoas que vivem com VIH e trauma para participarem na Dessensibilização e Reprocessamento dos Movimentos Oculares; b) nível de retenção nos estudos; c) nível de envolvimento dos participantes com a Dessensibilização e Reprocessamento dos Movimentos Oculares; e d) Capacidade do terapeuta de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular de fornecer dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular com fidelidade suficiente ao protocolo de tratamento.
Objetivo específico 2: avaliar a aceitabilidade da aplicação de um protocolo de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular adaptado para pessoas que vivem com HIV e que sofreram traumas. A aceitabilidade será avaliada por a) taxa de conclusão do programa; b) taxas de conclusão da coleta de dados, c) formulários de avaliação da intervenção e d) relatórios dos participantes.
Critérios de inclusão/exclusão
Descrição: Uma amostra de conveniência de adultos com 18 anos ou mais vivendo com HIV que estão pelo menos um ano após o diagnóstico e que também sofreram trauma de acordo com a Lista de Verificação de Eventos de Vida será recrutada na comunidade da área metropolitana de Nashville, TN por meio de: 1) Nashville CARES Clínica HIV; 2) anúncios eletrônicos (por ex. PesquisaMatch); e 3) folhetos de estudo aprovados pelo IRB. É importante ressaltar que os profissionais de saúde em Nashville CARES encaminharão pacientes clínicos para o estudo e fornecerão um espaço privado para sessões presenciais ou virtuais (fornecidas por computador) de dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares. Os indivíduos serão excluídos da participação no estudo se apresentarem: 1) ideação suicida atual; 2) diagnóstico de esquizofrenia; 3) psicose ativa; 4) transtorno dissociativo de identidade; 5) depressão grave grave atual; ou 6) ter recebido anteriormente terapia de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular. Justificativa: O protocolo de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular usado neste estudo será direcionado para aqueles que tiveram diagnóstico de HIV há pelo menos um ano. Outros protocolos (fora deste estudo) são mais apropriados para abordar eventos mais recentes (por exemplo, um novo diagnóstico de VIH). Não seria apropriado realizar sessões de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular com indivíduos que vivenciam as condições excluídas.
Inscrição/Randomização
Os participantes serão recrutados na comunidade da área metropolitana de Nashville, TN por meio de: 1) Clínica Nashville CARES HIV; 2) anúncios eletrônicos (por ex. PesquisaMatch); e 3) folhetos de estudo aprovados pelo IRB. Os participantes em potencial terão a oportunidade de fazer uma autoavaliação sem pedir que divulguem qualquer informação sobre si mesmos antes do consentimento. Apresentaremos ao indivíduo uma lista de critérios de inclusão/exclusão e, em seguida, perguntaremos se ele gostaria de prosseguir com o consentimento, entendendo que não prosseguirá se não atender aos critérios. Indivíduos que desejam prosseguir fornecem consentimento informado antes de se envolver em qualquer atividade de estudo. Os participantes irão então preencher a Lista de Verificação de Eventos de Vida para revisão do pesquisador. Indivíduos que sofreram traumas refletidos na verificação de qualquer evento na Lista de Verificação de Eventos de Vida e ainda desejam participar prosseguirão para o preenchimento das pesquisas de base do estudo. Como este é um estudo piloto/de viabilidade, não estamos usando um limite na Lista de Verificação de Eventos de Vida. Se um participante relatar ter experimentado algum trauma verificando qualquer coisa na Lista de Verificação de Eventos de Vida, ele será elegível para participar. A privacidade será mantida conversando com indivíduos potencialmente elegíveis em uma sala privada ou por telefone, dependendo da preferência do potencial participante. Os participantes do estudo concluirão as avaliações iniciais e a equipe de pesquisa agendará as sessões de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular e o local (Wesley Place Clinic, Nashville CARES ou virtual) de acordo com a preferência do participante.
Procedimentos de estudo
Os participantes serão recrutados na comunidade da área metropolitana de Nashville, TN por meio de: 1) Clínica Nashville CARES HIV; 2) anúncios eletrônicos (por ex. PesquisaMatch); e 3) folhetos de estudo aprovados pelo IRB. Os participantes em potencial poderão fazer uma autoavaliação para o estudo, revisando os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes potenciais que fizerem a autoavaliação e desejarem participar fornecerão consentimento informado antes de se envolverem em qualquer atividade do estudo. Assim que o consentimento for obtido, os participantes preencherão a Lista de Verificação de Eventos de Vida para avaliar a exposição ao trauma. Os participantes do estudo que foram expostos a traumas de acordo com essa lista de verificação concluirão as avaliações iniciais e a equipe de pesquisa agendará as sessões de EMDR e o local (Wesley Place Clinic, Nashville CARES ou virtual) de acordo com a preferência do participante.
A coleta de dados dos participantes inclui características demográficas e instrumentos validados previamente utilizados em PVHIV:
Exposição ao Trauma: A Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC-5) é uma lista de verificação de autorrelato que avalia a exposição a eventos traumáticos do DSM-5.
Gravidade dos sintomas de PTSD: A lista de verificação de PTSD (PCL-5) é um questionário de 20 itens que avalia a gravidade dos sintomas de PTSD com base nos critérios do DSM-5.
Depressão: O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é um questionário de 9 itens que avalia a presença e gravidade da depressão.
Adesão à medicação para HIV: O Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ) é um questionário de 6 itens que avalia diferentes aspectos da adesão do paciente ao tratamento: esquecimento, rotina, eventos adversos e quantificação de omissões.
Qualidade de Vida: A Versão Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) é um questionário de 26 itens que aborda quatro domínios de qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Risco de suicídio: A Escala de Risco de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) é um questionário de seis itens que avalia a gravidade e o imediatismo do risco de suicídio.
A dessensibilização e o reprocessamento do movimento ocular serão entregues aos participantes de acordo com o protocolo de estímulos de atenção dupla de oito fases de Shapiro, com fases adaptadas ou expandidas para atender às necessidades das pessoas que vivem com HIV. Um total de oito sessões semanais de 60 minutos serão entregues a cada participante do estudo. A sessão 1 incluirá as fases 1 e 2 de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (obtenção de histórico e preparação e planejamento do tratamento). No final da Sessão 1, os participantes seleccionarão os principais alvos para reprocessamento que incluem eventos relacionados com o VIH e eventos adjacentes. Durante as sessões 2 a 8, os participantes trabalharão em cada alvo principal usando as fases 3 a 8 de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (avaliação e seleção do alvo da sessão; dessensibilização e reprocessamento; instalação de cognição positiva; varredura corporal, fechamento e reavaliação). Os participantes do estudo terão a opção de concluir as sessões de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular pessoalmente (na Wesley Place Clinic ou Nashville CARES) ou virtualmente. Ambas as opções permitem que os participantes do estudo mantenham a privacidade durante a participação no estudo.
Após as oito sessões semanais, os participantes completarão as medidas de avaliação pós-intervenção, bem como uma entrevista de 20 a 30 minutos com a equipe do estudo que abordará as barreiras e facilitadores da participação no estudo, bem como gostos e desgostos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos que vivem com HIV há mais de um ano.
- Idade 18 ou mais
- Ter experimentado qualquer tipo de trauma durante a vida (por exemplo: abuso físico, abuso verbal, negligência física, negligência emocional, doença mental, dependência de substâncias, prisão, testemunhar ou sofrer violência, desastres naturais)
Critérios de exclusão:
- tem ideação suicida atual
- diagnóstico com esquizofrenia
- tem psicose ativa
- diagnosticado com transtorno dissociativo de identidade
- tem depressão grave grave atual
- já receberam terapia EMDR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pessoas que vivem com HIV (PVHIV)
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A intervenção envolve um programa de oito semanas que detalha um protocolo e questionário EMDR específico para pessoas que vivem com HIV.
As sessões de EMDR ocorrem uma vez por semana durante oito semanas sob a supervisão do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento de PVHIV e trauma para participar do EMDR
Prazo: 9 meses
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O recrutamento será avaliado pela taxa de inscrição (participantes/mês).
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9 meses
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Retenção de estudo
Prazo: 10 meses
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A retenção será avaliada contando o número de participantes retidos ao longo do estudo.
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10 meses
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Noivado
Prazo: 10 meses
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O envolvimento será avaliado contando o número de sessões de EMDR frequentadas pelos participantes
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10 meses
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Fidelidade de Intervenção
Prazo: 10 meses
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A fidelidade será avaliada pela Escala de Classificação de Fidelidade EMDR
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão do programa
Prazo: 10 meses
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A conclusão será avaliada pelo número de indivíduos que concluírem todas as sessões planejadas de EMDR.
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10 meses
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Conclusão da coleta de dados
Prazo: 10 meses
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A conclusão da coleta de dados será avaliada contando o número de avaliações que contêm dados faltantes.
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10 meses
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Avaliação da Intervenção
Prazo: 10 meses
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O número de participantes que classificam a intervenção como aceitável.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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