- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06730867
Pilotaggio della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) in persone che vivono con HIV e traumi
Pilotaggio della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) nelle persone che vivono con l'HIV e hanno subito traumi
La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari è una terapia di risposta al trauma limitata nel tempo che tratta i sintomi dello stress che risultano da esperienze di vita disturbanti. La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari è stata utilizzata per trattare i sintomi correlati al trauma per le persone che vivono con l'HIV. Le persone che vivono con l’HIV tendono a sperimentare tassi di morbilità psichiatrica più elevati di depressione, ansia e sintomi di stress post-traumatico rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, anche con i casi di studio della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari su persone che vivono con l'HIV, non esiste un protocollo definitivo per il medico mentre affronta la terapia. Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità della fornitura di un protocollo terapeutico di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari su misura per le persone che vivono con l'HIV e hanno subito traumi.
20 persone che vivono con l'HIV verranno reclutate per partecipare a una terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari di otto settimane. La terapia si concentrerà sulla valutazione della fattibilità di un protocollo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari specifico per le persone che vivono con l'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che vivono con l’HIV sperimentano un’elevata morbilità psichiatrica con tassi di depressione, ansia e sintomi di stress post-traumatico da due a tre volte superiori a quelli della popolazione generale. Rispetto alla popolazione generale, le persone che vivono con l’HIV sperimentano anche una prevalenza di traumi sproporzionatamente elevata. Il trauma può portare allo sviluppo di disturbo da stress post-traumatico, disturbi dell’umore e disturbo da uso di sostanze, tutti associati a scarsi risultati per quanto riguarda il collegamento con la cura dell’HIV, la permanenza in cura, l’aderenza ai farmaci e la soppressione virale. La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari è un approccio psicoterapeutico limitato nel tempo che consente alle persone di guarire dal disagio emotivo derivante da esperienze di vita disturbanti. La teoria alla base della terapia di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari è il modello di elaborazione adattiva delle informazioni che suggerisce che le esperienze traumatiche possono sopraffare i naturali meccanismi di coping del cervello, portando a disagio emotivo. Mentre le basi biologiche della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari sono ancora in fase di studio, ci sono prove che suggeriscono che funzioni aumentando la connettività dell’emisfero cerebrale attraverso l’attivazione neuronale, simile a quella dei movimenti oculari rapidi e delle fasi del sonno a onde corte. Ciò esaurisce la memoria di lavoro che altera la qualità di archiviazione dei ricordi traumatici e riduce l'intensità dei ricordi episodici e con ciò i sintomi del disturbo da stress post traumatico. La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari facilita l'elaborazione dei ricordi traumatici accedendovi e rielaborandoli attraverso una serie di tecniche strutturate in otto fasi. Durante le sessioni della fase di desensibilizzazione e rielaborazione, il terapista della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari guida il cliente attraverso una serie di movimenti oculari o altre forme di stimolazione bilaterale concentrandosi sulla memoria traumatica e il cliente è incoraggiato a esplorare qualsiasi pensiero, emozione o sensazioni fisiche che emergono durante il processo. Attraverso sessioni ripetute, la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari aiuta a integrare i ricordi traumatici in una forma più adattiva e organizzata.
Negli ultimi anni la desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari è stata sempre più utilizzata oltre al trattamento del disturbo da stress post traumatico e gli studi hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento di altri disturbi psicologici. Esistono prove preliminari che suggeriscono che la desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari può essere un’opzione di trattamento benefica per la depressione e i disturbi d’ansia. I protocolli di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari sono stati adattati a specifiche popolazioni di pazienti tra cui oncologia, autismo, dipendenze, veterani di guerra, sopravvissuti ad abusi sessuali e coloro che hanno subito traumi complessi. L’uso della desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari, tuttavia, per alleviare il disagio psicologico correlato all’HIV nelle persone che vivono con l’HIV e hanno subito traumi è nuovo. Il disagio psicologico correlato all’HIV comprende cambiamenti dello stato emotivo, del carico dei sintomi, del disagio legato alla divulgazione dell’HIV e dello stigma correlato all’HIV.23 Pilotare un protocollo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari su misura per le persone che vivono con l’HIV e hanno subito traumi è un primo passo importante per realizzare il potenziale per questa modalità per alleviare il disagio psicologico correlato all’HIV.
Motivazione e obiettivi specifici
Lo scopo di questo progetto è valutare la fattibilità e l'accettabilità della fornitura di un protocollo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari su misura per le persone che vivono con l'HIV e hanno subito traumi. Ipotizziamo che fornire un protocollo di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari su misura per le persone che vivono con l’HIV e che hanno subito traumi sarà fattibile e accettabile.
Recluteremo 20 persone affette da HIV e traumi che vivono nel Tennessee per completare un protocollo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari di otto sessioni. La sessione 1 includerà le fasi 1 e 2 della desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (raccolta dell'anamnesi e preparazione e pianificazione del trattamento). Alla fine della sessione 1, i partecipanti selezioneranno gli obiettivi chiave per il ritrattamento che includono eventi correlati all'HIV e adiacenti. Durante le sessioni 2-8, i partecipanti lavoreranno su ciascun obiettivo chiave utilizzando le fasi 3-8 di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (selezione dell'obiettivo della sessione; desensibilizzazione e rielaborazione; installazione della cognizione positiva; scansione del corpo, chiusura e rivalutazione).
Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità della fornitura di un protocollo di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari su misura per le persone che vivono con l'HIV che hanno subito traumi. La fattibilità sarà valutata mediante a) reclutamento di persone che vivono con l'HIV e hanno subito traumi per partecipare alla desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari; b) livello di permanenza negli studi; c) livello di coinvolgimento dei partecipanti con la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari; e d) capacità del terapista di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari di fornire la desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari con sufficiente fedeltà al protocollo di trattamento.
Obiettivo specifico 2: valutare l'accettabilità della fornitura di un protocollo di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari su misura per le persone che vivono con l'HIV che hanno subito un trauma. L'accettabilità sarà valutata in base a a) tasso di completamento del programma; b) tassi di completamento della raccolta dati, c) moduli di valutazione dell'intervento ed) rapporti dei partecipanti.
Criteri di inclusione/esclusione
Descrizione: Un campione di convenienza di adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da HIV che sono almeno un anno dopo la diagnosi e che hanno anche subito traumi secondo la lista di controllo degli eventi della vita sarà reclutato dalla comunità dell'area metropolitana di Nashville, TN tramite: 1) Nashville CARES Clinica per l'HIV; 2) pubblicità elettroniche (ad es. ResearchMatch); e 3) Volantini di studio approvati dall'IRB. È importante sottolineare che gli operatori sanitari del Nashville CARES indirizzeranno i pazienti della clinica allo studio e forniranno uno spazio privato per sessioni di desensibilizzazione e rielaborazione dei movimenti oculari di persona o virtuali (fornite dal computer). Gli individui saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se hanno: 1) attuale idea suicidaria; 2) una diagnosi di schizofrenia; 3) psicosi attiva; 4) disturbo dissociativo dell'identità; 5) attuale grave depressione maggiore; o 6) hanno precedentemente ricevuto una terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari. Motivazione: Il protocollo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari utilizzato in questo studio sarà rivolto a coloro che hanno avuto la diagnosi di HIV da almeno un anno. Altri protocolli (al di fuori di questo studio) sono più appropriati per prendere di mira eventi più recenti (ad esempio una nuova diagnosi di HIV). Non sarebbe appropriato condurre sessioni di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari con individui che sperimentano le condizioni escluse.
Iscrizione/Randomizzazione
I partecipanti verranno reclutati dalla comunità dell'area metropolitana di Nashville, TN tramite: 1) Clinica HIV Nashville CARES; 2) pubblicità elettroniche (ad es. ResearchMatch); e 3) Volantini di studio approvati dall'IRB. Ai potenziali partecipanti verrà fornita l'opportunità di auto-selezionarsi senza chiedere loro di rivelare alcuna informazione su se stessi prima del consenso. Presenteremo all'individuo un elenco di criteri di inclusione/esclusione e poi chiederemo se desidera procedere con il consenso, con la consapevolezza che non procederà se non soddisfa i criteri. Le persone che desiderano procedere forniscono il consenso informato prima di impegnarsi in qualsiasi attività di studio. I partecipanti completeranno quindi la lista di controllo degli eventi della vita per la revisione del ricercatore. Gli individui che hanno subito un trauma, come evidenziato dal controllo di qualsiasi evento sulla Lista di controllo degli eventi della vita e che desiderano comunque partecipare, procederanno al completamento dei sondaggi di base dello studio. Poiché si tratta di uno studio pilota/di fattibilità, non stiamo utilizzando una soglia nella lista di controllo degli eventi della vita. Se un partecipante dichiara di aver subito un trauma controllando qualsiasi cosa sulla lista di controllo degli eventi della vita, ha diritto a partecipare. La privacy verrà mantenuta parlando con persone potenzialmente idonee in una stanza privata o tramite telefono, a seconda delle preferenze del potenziale partecipante. I partecipanti allo studio completeranno le valutazioni di base e il personale di ricerca pianificherà le sessioni e il luogo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (Wesley Place Clinic, Nashville CARES o virtuale) in base alle preferenze dei partecipanti.
Procedure di studio
I partecipanti verranno reclutati dalla comunità dell'area metropolitana di Nashville, TN tramite: 1) Clinica HIV Nashville CARES; 2) pubblicità elettroniche (ad es. ResearchMatch); e 3) Volantini di studio approvati dall'IRB. I potenziali partecipanti potranno autoselezionarsi per lo studio rivedendo i criteri di inclusione ed esclusione. I potenziali partecipanti che si autoselezionano e desiderano partecipare forniranno il consenso informato prima di impegnarsi in qualsiasi attività di studio. Una volta ottenuto il consenso, i partecipanti completeranno la lista di controllo degli eventi della vita per valutare l'esposizione al trauma. I partecipanti allo studio che sono stati esposti a un trauma secondo tale lista di controllo completeranno quindi le valutazioni di base e il personale di ricerca programmerà le sessioni EMDR e il luogo (Wesley Place Clinic, Nashville CARES o virtuale) in base alle preferenze dei partecipanti.
La raccolta dei dati dei partecipanti include caratteristiche demografiche e strumenti convalidati precedentemente utilizzati nel PLHIV:
Esposizione al trauma: la lista di controllo degli eventi della vita (LEC-5) è una lista di controllo autovalutata che valuta l'esposizione agli eventi traumatici del DSM-5.
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico: la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) è un questionario di 20 voci che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico in base ai criteri del DSM-5.
Depressione: il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario composto da 9 voci che valuta la presenza e la gravità della depressione.
Aderenza ai farmaci per l'HIV: il questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ) è un questionario composto da 6 voci che valuta diversi aspetti dell'aderenza del paziente al trattamento: dimenticanza, routine, eventi avversi e quantificazione delle omissioni.
Qualità della vita: la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) è un questionario composto da 26 voci che affronta quattro ambiti della qualità della vita: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Rischio di suicidio: la Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) è un questionario composto da sei voci che valuta la gravità e l’immediatezza del rischio di suicidio.
La desensibilizzazione e la rielaborazione tramite movimenti oculari verranno fornite ai partecipanti secondo il protocollo di stimoli a doppia attenzione in otto fasi di Shapiro con fasi adattate o ampliate per soddisfare le esigenze delle persone che vivono con l'HIV. A ciascun partecipante allo studio verranno consegnate un totale di otto sessioni settimanali da 60 minuti. La sessione 1 includerà le fasi 1 e 2 della desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (raccolta dell'anamnesi e preparazione e pianificazione del trattamento). Alla fine della sessione 1, i partecipanti selezioneranno gli obiettivi chiave per il ritrattamento che includono eventi correlati all'HIV e adiacenti. Durante le sessioni 2-8, i partecipanti lavoreranno su ciascun obiettivo chiave utilizzando le fasi 3-8 di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (valutazione e selezione dell'obiettivo della sessione; desensibilizzazione e rielaborazione; installazione della cognizione positiva; scansione del corpo, chiusura e rivalutazione). I partecipanti allo studio avranno la possibilità di completare le sessioni di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari di persona (presso la Wesley Place Clinic o Nashville CARES) o virtualmente. Entrambe le opzioni consentono ai partecipanti allo studio di mantenere la privacy durante la partecipazione allo studio.
Dopo le otto sessioni settimanali, i partecipanti completeranno le misure di valutazione post-intervento e un'intervista di 20-30 minuti con il personale dello studio che affronterà le barriere e i facilitatori della partecipazione allo studio, nonché le simpatie e le antipatie dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui che convivono con l’HIV da più di un anno.
- Età pari o superiore a 18 anni
- Hanno subito qualsiasi tipo di trauma nella loro vita (ad esempio: abuso fisico, abuso verbale, negligenza fisica, negligenza emotiva, malattia mentale, dipendenza da sostanze, reclusione, testimonianza o esperienza di violenza, disastri naturali)
Criteri di esclusione:
- avere attuali idee suicide
- diagnosi di schizofrenia
- avere una psicosi attiva
- diagnosticato un disturbo dissociativo dell’identità
- soffre attualmente di una grave depressione maggiore
- hanno già ricevuto terapia EMDR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Persone che vivono con l’HIV (PLHIV)
|
L’intervento prevede un programma di otto settimane che descrive in dettaglio uno specifico protocollo EMDR e un questionario per le persone che vivono con l’HIV.
Le sessioni EMDR si svolgono una volta alla settimana per otto settimane sotto la supervisione dello sperimentatore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reclutamento di persone sieropositive e traumatizzate per la partecipazione all'EMDR
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il reclutamento sarà valutato in base al tasso di iscrizione (partecipanti/mese).
|
9 mesi
|
|
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 10 mesi
|
La permanenza sarà valutata contando il numero di partecipanti trattenuti durante lo studio.
|
10 mesi
|
|
Fidanzamento
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Il coinvolgimento sarà valutato contando il numero di sessioni EMDR a cui hanno partecipato i partecipanti
|
10 mesi
|
|
Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: 10 mesi
|
La fedeltà sarà valutata mediante la scala di valutazione della fedeltà EMDR
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento del programma
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Il completamento sarà valutato in base al numero di individui che completano tutte le sessioni EMDR pianificate.
|
10 mesi
|
|
Completamento della raccolta dati
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Il completamento della raccolta dei dati verrà valutato contando il numero di valutazioni che contengono dati mancanti.
|
10 mesi
|
|
Valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Il numero di partecipanti che valutano l’intervento come accettabile.
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Individui con infezione da HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Protocollo di terapia EMDR
-
Lega Cancro TicinoReclutamentoCancro | Disagio psicologicoSvizzera
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanReclutamentoDisturbo depressivo maggiore 1Pakistan
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamento
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ReclutamentoDolore | Anemia falciforme | Dolore, malattia cronicaOlanda
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolCompletatoStudio di intervento | Manipolazione (Psicologia)Brasile
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteIscrizione su invito
-
University of PisaCompletatoDisturbo ossessivo compulsivo | Disturbo post traumatico da stress | Colpevolezza | Adulti TUTTI | Vergogna | DisgustoItalia
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceCompletatoDepressione | Burnout, Professionista | Disturbo post traumatico da stressFrancia