- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06730867
Piloting Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) terapia ihmisillä, joilla on HIV ja trauma
Silmien liikkeiden desensibilisoinnin ja uudelleenkäsittelyn (EMDR) pilotointi ihmisillä, joilla on HIV ja trauma
Eye Movement Desensitization and Reprocessing -terapia on aikarajoitettu trauma-vasteterapia, joka hoitaa stressin oireita, jotka aiheuttavat häiritseviä elämänkokemuksia. Silmien liikkeiden desensibilisointi- ja uudelleenkäsittelyterapiaa on käytetty HIV-tartunnan saaneiden ihmisten traumaperäisten oireiden hoitoon. HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä on yleensä korkeampi psykiatrinen sairastuvuus masennukseen, ahdistukseen ja trauman jälkeisiin stressioireisiin kuin muulla väestöllä. Kuitenkin jopa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten silmien liikkeiden desensibilisaatio- ja uudelleenkäsittelyterapian tapaustutkimuksissa ei ole olemassa lopullista protokollaa kliinikolle, kun he navigoivat terapiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HIV:n ja trauman sairastaville ihmisille räätälöidyn Eye Movement Desensitization and Reprocessing -hoitoprotokollan toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä.
20 hiv-tartunnan saanutta rekrytoidaan osallistumaan kahdeksan viikkoa kestävään Eye Movement Desensitization and Reprocessing -terapiaan. Terapiassa keskitytään HIV-tartunnan saaneille ihmisille määritellyn Eye Movement Desensitization and Reprocessing -protokollan toimivuuden arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneet ihmiset kokevat korkeaa psykiatrista sairastuvuutta, ja masennuksen, ahdistuneisuuden ja trauman jälkeisten stressioireiden määrä on kaksi tai kolme kertaa suurempi kuin muulla väestöllä. Yleiseen väestöön verrattuna hiv-tartunnan saaneet kokevat myös suhteettoman paljon traumoja. Trauma voi johtaa posttraumaattisen stressihäiriön, mielialahäiriöiden ja päihdehäiriöiden kehittymiseen, jotka kaikki liittyvät huonoihin tuloksiin HIV-hoidon yhteydessä, hoidon säilyttämisessä, lääkityksen noudattamisessa ja virussuppressiossa. Eye Movement Desensitization and Reprocessing -terapia on aikarajoitettu psykoterapia, jonka avulla ihmiset voivat parantua emotionaalisesta ahdistuksesta, joka on seurausta häiritsevistä elämänkokemuksista. Silmien liikkeiden herkistymisen ja uudelleenkäsittelyn terapian taustalla oleva teoria on Adaptive Information Processing Model, joka viittaa siihen, että traumaattiset kokemukset voivat ylittää aivojen luonnolliset selviytymismekanismit ja johtaa emotionaaliseen ahdistukseen. Vaikka silmien liikkeen herkkyyden vähentämisen ja uudelleenkäsittelyn biologista perustaa tutkitaan edelleen, on näyttöä siitä, että se toimii lisäämällä aivopuoliskon yhteyksiä hermosolujen aktivoitumisen kautta, joka on samanlainen kuin nopeiden silmien liikkeiden ja lyhytaaltoisten univaiheiden yhteydessä. Tämä kuluttaa työmuistia, mikä muuttaa traumaattisten muistojen säilytyksen laatua ja vähentää episodisten muistojen intensiteettiä ja sitä kautta posttraumaattisen stressihäiriön oireita. Silmien liikkeiden herkkyyttä vähentävä ja uudelleenkäsittelyterapia helpottaa traumaattisten muistojen käsittelyä pääsemällä niihin käsiksi ja käsittelemällä niitä uudelleen kahdeksanvaiheisen strukturoidun tekniikan sarjan avulla. Desensibilisointi- ja uudelleenkäsittelyvaiheen istunnoissa Eye Movement Desensitization and Reprocessing -terapeutti ohjaa asiakasta silmän liikkeiden tai muun kahdenvälisen stimulaation avulla keskittyen samalla traumaattiseen muistiin, ja asiakasta rohkaistaan tutkimaan ajatuksia, tunteita tai fyysisiä tuntemuksia, joita syntyy prosessin aikana. Toistuvien istuntojen kautta Eye Movement Desensitization and Reprocessing auttaa integroimaan traumaattisia muistoja mukautuvampaan, organisoituneeseen muotoon.
Silmien liikkeiden herkkyyttä ja uudelleenkäsittelyä on käytetty viime vuosina yhä enemmän traumaattisen stressihäiriön hoidon lisäksi, ja tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden muiden psykologisten häiriöiden hoidossa. On alustavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittely voi olla hyödyllinen hoitovaihtoehto masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin. Silmien liikkeen herkkyys- ja uudelleenkäsittelyprotokollat on räätälöity tietyille potilasryhmille, mukaan lukien onkologia, autismi, riippuvuus, taisteluveteraanit, seksuaalisesta hyväksikäytöstä selviytyneet ja monimutkaisen trauman kokeneet. Silmien liikkeiden desensibilisoinnin ja uudelleenkäsittelyn käyttö HIV:hen liittyvien psyykkisten ahdistusten lievittämiseen HIV-tartunnan saaneiden ihmisten ja trauman vuoksi on kuitenkin uutta. HIV:hen liittyvä psyykkinen ahdistus kattaa muutokset emotionaalisessa tilassa, oireiden rasituksessa, HIV:n paljastamisvaikeuksissa ja HIV:hen liittyvässä stigmassa.23 Hiv-tartunnan saaneille ja traumaa sairastaville ihmisille räätälöidyn silmän liikkeen desensibilisaatio- ja uudelleenkäsittelyprotokollan pilotointi on tärkeä ensimmäinen askel mahdollisen mahdollisen ymmärtämisessä. Tämä menetelmä lievittää HIV:hen liittyvää psyykkistä kärsimystä.
Perustelut ja erityiset tavoitteet
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida HIV:n ja trauman sairastuneille ihmisille räätälöidyn Eye Movement Desensitization and Reprocessing -protokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Oletamme, että HIV:tä ja traumaa sairastaville ihmisille räätälöidyn silmien liikkeiden herkkyyden vähentämis- ja uudelleenkäsittelyprotokollan toimittaminen on sekä mahdollista että hyväksyttävää.
Rekrytoimme 20 Tennesseessä asuvaa HIV-potilasta ja traumaa sairastavaa henkilöä suorittamaan kahdeksan istunnon Eye Movement Desensitization and Reprocessing -protokollan. Istunto 1 sisältää silmien liikkeiden herkkyyden vähentämisen ja uudelleenkäsittelyn vaiheet 1 ja 2 (historian kerääminen ja hoidon valmistelu ja suunnittelu). Istunnon 1 lopussa osallistujat valitsevat tärkeimmät uudelleenkäsittelykohteet, jotka sisältävät HIV:hen liittyviä ja siihen liittyviä tapahtumia. Sessioiden 2–8 aikana osallistujat työskentelevät jokaisen keskeisen kohteen läpi käyttämällä silmien liikkeen herkkyyden poistamisen ja uudelleenkäsittelyn vaiheita 3–8 (istunnon kohteen valinta; herkkyyden poistaminen ja uudelleenkäsittely; positiivisen kognition asentaminen; kehon skannaus, sulkeminen ja uudelleenarviointi).
Erityinen tavoite 1: Arvioida mahdollisuutta toimittaa silmän liikkeiden herkkyyttä ja uudelleenkäsittelyä koskeva protokolla, joka on räätälöity HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka ovat kokeneet trauman. Toteutettavuus arvioidaan a) rekrytoimalla HIV-potilaita ja traumaa sairastavia ihmisiä osallistumaan Silmien liikkeiden desensibilisaatioon ja uudelleenkäsittelyyn; b) opintojen säilyttämisen taso; c) osallistujien sitoutumisen taso silmien liikkeiden desensibilisoimiseen ja uudelleenkäsittelyyn; ja d) Silmien liikkeiden herkkyyden vähentäminen ja uudelleenkäsittely terapeutin kyky toimittaa silmien liikkeiden herkkyyden poistamista ja uudelleenkäsittelyä riittävän tarkasti hoitoprotokollan suhteen.
Erityinen tavoite 2: Arvioida silmän liikkeen herkkyyttä ja uudelleenkäsittelyä koskevan protokollan toimittamisen hyväksyttävyyttä, joka on räätälöity HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka ovat kokeneet trauman. Hyväksyttävyys arvioidaan a) ohjelman valmistumisasteen perusteella; b) tiedonkeruun valmistumisasteet, c) toimenpiteiden arviointilomakkeet ja d) osallistujaraportit.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Kuvaus: Mukavuusnäyte vähintään 18-vuotiaista HIV-tartunnan saaneista aikuisista, jotka ovat sairastaneet vähintään vuoden diagnoosin ja ovat myös kokeneet trauman elämäntapahtumien tarkistuslistan mukaan, rekrytoidaan Nashvillen TN:n metroalueen yhteisöstä seuraavien kautta: 1) Nashville CARES HIV-klinikka; 2) sähköiset mainokset (esim. ResearchMatch); ja 3) IRB-hyväksytyt tutkimuslehtiset. Tärkeää on, että Nashville CARESin terveydenhuollon tarjoajat ohjaavat klinikan potilaat tutkimukseen ja tarjoavat yksityisen tilan henkilökohtaiseen tai virtuaaliseen (tietokoneen tarjoamaan) silmän liikkeen herkistymisen ja uudelleenkäsittelyn istuntoihin. Henkilöt suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, jos heillä on: 1) itsemurha-ajatuksia; 2) skitsofrenian diagnoosi; 3) aktiivinen psykoosi; 4) dissosiatiivinen identiteettihäiriö; 5) nykyinen vakava vakava masennus; tai 6) olet aiemmin saanut silmien liikkeiden herkkyyttä vähentävää ja uudelleenkäsittelyhoitoa. Perustelut: Tässä tutkimuksessa käytetty Eye Movement Desensitization and Reprocessing -protokolla on suunnattu niille, joilla on ollut HIV-diagnoosi vähintään vuoden ajan. Muut protokollat (tämän tutkimuksen ulkopuolella) ovat sopivampia uudempien tapahtumien (esim. uuden HIV-diagnoosin) kohdistamiseen. Ei olisi tarkoituksenmukaista suorittaa silmien liikkeiden herkkyyttä ja uudelleenkäsittelyä koskevia istuntoja henkilöiden kanssa, jotka kokevat poissuljetut olosuhteet.
Ilmoittautuminen/Satunnaistaminen
Osallistujat rekrytoidaan Nashvillen, TN:n metroalueen yhteisöstä seuraavien kautta: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) sähköiset mainokset (esim. ResearchMatch); ja 3) IRB-hyväksytyt tutkimuslehtiset. Potentiaalisille osallistujille tarjotaan mahdollisuus itseseulomiseen ilman, että heitä pyydetään paljastamaan tietoja itsestään ennen suostumuksen antamista. Esitämme henkilölle luettelon sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä ja kysymme sitten, haluaako hän jatkaa suostumuksella, sillä edellytyksellä, että hän ei jatka, jos hän ei täytä ehtoja. Henkilöt, jotka haluavat jatkaa, antavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin he ryhtyvät opintoihin. Osallistujat täyttävät sitten elämäntapahtumien tarkistuslistan tutkijan arviota varten. Henkilöt, jotka ovat kokeneet trauman, joka näkyy tarkistamalla minkä tahansa tapahtuman elämätapahtumien tarkistuslistalta ja haluavat silti osallistua, jatkavat tutkimuksen lähtötilanteen kyselyiden täyttämiseen. Koska tämä on pilotti-/toteutettavuustutkimus, emme käytä kynnysarvoa elämäntapahtumien tarkistuslistassa. Jos osallistuja itse ilmoittaa kokeneensa trauman tarkistamalla mitä tahansa elämäntapahtumien tarkistuslistasta, hän on oikeutettu osallistumaan. Yksityisyys säilytetään puhumalla mahdollisesti kelpoisille henkilöille yksityisessä huoneessa tai puhelimitse mahdollisen osallistujan mieltymyksen mukaan. Tutkimukseen osallistujat suorittavat perusarvioinnit, ja tutkimushenkilöstö ajoittaa silmän liikkeen herkkyyttä ja uudelleenkäsittelyä koskevat istunnot ja sijainnin (Wesley Place Clinic, Nashville CARES tai virtuaalinen) osallistujien mieltymysten mukaan.
Tutkimusmenettelyt
Osallistujat rekrytoidaan Nashvillen, TN:n metroalueen yhteisöstä seuraavien kautta: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) sähköiset mainokset (esim. ResearchMatch); ja 3) IRB-hyväksytyt tutkimuslehtiset. Potentiaaliset osallistujat voivat itse seuloa tutkimukseen tarkistamalla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Mahdolliset osallistujat, jotka tutkivat itse ja haluavat osallistua, antavat tietoisen suostumuksen ennen kuin he ryhtyvät mihinkään tutkimustoimintaan. Kun suostumus on saatu, osallistujat täyttävät elämäntapahtumien tarkistuslistan arvioidakseen traumaaltistumista. Tutkimuksen osallistujat, jotka ovat altistuneet traumalle tämän tarkistuslistan mukaan, suorittavat sitten lähtötilanteen arvioinnit, ja tutkimushenkilöstö suunnittelee EMDR-istunnot ja -paikan (Wesley Place Clinic, Nashville CARES tai virtuaalinen) osallistujien mieltymysten mukaan.
Osallistujien tiedonkeruu sisältää demografisia ominaisuuksia ja validoituja välineitä, joita on aiemmin käytetty PLHIV:ssä:
Trauma-altistuminen: Life Events Checklist (LEC-5) on itseraportin tarkistuslista, joka arvioi altistumisen DSM-5:n traumaattisille tapahtumille.
PTSD-oireiden vakavuus: PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan kyselylomake, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden DSM-5-kriteerien perusteella.
Masennus: Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen esiintymistä ja vakavuutta.
HIV-lääkityksen noudattaminen: Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) on 6 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan hoitomyöntymisen eri näkökohtia: unohtaminen, rutiini, haittatapahtumat ja laiminlyöntien kvantifiointi.
Elämänlaatu: Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF) on 26 kohdan kyselylomake, jossa käsitellään neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Itsemurhariski: Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) on kuuden kohdan kyselylomake, joka arvioi itsemurhariskin vakavuutta ja välittömyyttä.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing toimitetaan osallistujille Shapiron kahdeksanvaiheisen kaksivaiheisen huomion ärsykeprotokollan mukaisesti, ja vaiheita on mukautettu tai laajennettu vastaamaan HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tarpeita. Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle jaetaan yhteensä kahdeksan viikoittaista 60 minuutin istuntoa. Istunto 1 sisältää silmien liikkeiden herkkyyden vähentämisen ja uudelleenkäsittelyn vaiheet 1 ja 2 (historian kerääminen ja hoidon valmistelu ja suunnittelu). Istunnon 1 lopussa osallistujat valitsevat tärkeimmät uudelleenkäsittelykohteet, jotka sisältävät HIV:hen liittyviä ja siihen liittyviä tapahtumia. Istunnon 2–8 aikana osallistujat työskentelevät jokaisen keskeisen kohteen läpi käyttämällä silmien liikkeen herkkyyden poistamisen ja uudelleenkäsittelyn vaiheita 3–8 (arviointi ja istunnon kohteen valinta; herkkyyden poistaminen ja uudelleenkäsittely; positiivisen kognition asentaminen; kehon skannaus, sulkeminen ja uudelleenarviointi). Tutkimukseen osallistuvilla on mahdollisuus suorittaa Eye Movement Desensitization ja Reprocessing istuntoja joko henkilökohtaisesti (Wesley Place Clinicissä tai Nashville CARESissa) tai virtuaalisesti. Molemmat vaihtoehdot mahdollistavat tutkimukseen osallistuvien henkilöiden yksityisyyden säilyttämisen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Kahdeksan viikoittaisen istunnon jälkeen osallistujat suorittavat intervention jälkeiset arviointitoimenpiteet sekä 20–30 minuutin haastattelun tutkimushenkilöstön kanssa, jossa käsitellään tutkimukseen osallistumisen esteitä ja edistäjiä sekä tutkimuksesta pidätyksiä ja inhoajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat eläneet HIV:n kanssa yli vuoden.
- Ikä 18 tai vanhempi
- ovat kokeneet minkä tahansa tyyppisen trauman elämänsä aikana (esimerkiksi: fyysinen pahoinpitely, sanallinen pahoinpitely, fyysinen laiminlyönti, emotionaalinen laiminlyönti, mielisairaus, päihderiippuvuus, vankeus, väkivallan todistaminen tai kokeminen, luonnonkatastrofit)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia
- diagnoosi skitsofreniasta
- joilla on aktiivinen psykoosi
- diagnosoitu dissosiatiivinen identiteettihäiriö
- sinulla on tällä hetkellä vaikea vakava masennus
- ovat aiemmin saaneet EMDR-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV:n (PLHIV) kanssa elävät ihmiset
|
Interventio sisältää kahdeksan viikon ohjelman, jossa on erityinen EMDR-protokolla ja kyselylomake HIV-tartunnan saaneille ihmisille.
EMDR-istunnot järjestetään kerran viikossa kahdeksan viikon ajan tutkijan valvonnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PLHIV:n ja trauman rekrytointi osallistumaan EMDR:ään
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Rekrytointia arvioidaan ilmoittautumisasteen mukaan (osallistujia/kk).
|
9 kuukautta
|
|
Tutkimuksen säilyttäminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Retentio arvioidaan laskemalla niiden osallistujien määrä, jotka pysyivät mukana koko tutkimuksen ajan.
|
10 kuukautta
|
|
Kihlaus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Sitoutumista arvioidaan laskemalla osallistujien osallistumien EMDR-istuntojen määrä
|
10 kuukautta
|
|
Intervention Fidelity
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Fidelity arvioidaan EMDR Fidelity Rating Scale -asteikolla
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman valmistuminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Valmistuminen arvioidaan niiden henkilöiden lukumäärän mukaan, jotka suorittavat kaikki suunnitellut EMDR-istunnot.
|
10 kuukautta
|
|
Tiedonkeruun valmistuminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tiedonkeruun valmistumista arvioidaan laskemalla puuttuvia tietoja sisältävien arvioiden lukumäärä.
|
10 kuukautta
|
|
Intervention arviointi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka arvioivat interventiota hyväksyttäväksi.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .