Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Piloterande Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) terapi hos människor som lever med hiv och trauma

20 juni 2025 uppdaterad av: Bethany Rhoten, Vanderbilt University Medical Center

Pilotering av desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser (EMDR) hos människor som lever med hiv och trauma

Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapi är en tidsbegränsad trauma-responsterapi som behandlar symptom på stress som resulterar i störande livserfarenheter. Ögonrörelsedesensibilisering och upparbetningsterapi har använts för att behandla traumarelaterade symtom för personer som lever med HIV. Människor som lever med hiv tenderar att uppleva högre psykiatriska sjuklighetsfrekvenser av depression, ångest och posttraumatiska stresssymptom än den allmänna befolkningen. Men även med fallstudier av Eye Movement Desensibilization and Reprocessing-terapi på personer som lever med HIV, finns det inget definitivt protokoll för läkaren när de navigerar i behandlingen. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att leverera ett protokoll för ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning, skräddarsytt för personer som lever med HIV och trauma.

20 personer som lever med HIV kommer att rekryteras för att delta i en åtta veckor lång Eye Movement Desensitization and Reprocessing terapi. Behandlingen kommer att fokuseras på att bedöma livskraften hos ett protokoll för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser som är specificerat för personer som lever med HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Människor som lever med hiv upplever hög psykiatrisk sjuklighet med frekvensen av depression, ångest och posttraumatisk stresssymtom två till tre gånger högre än den allmänna befolkningen. Jämfört med den allmänna befolkningen upplever personer som lever med hiv också en oproportionerligt hög förekomst av trauma. Trauma kan leda till utveckling av posttraumatisk stressyndrom, humörstörningar och missbruksstörningar, som alla är förknippade med dåliga resultat med avseende på koppling till hiv-vård, vårdretention, medicinering och virusdämpning. Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapi en tidsbegränsad psykoterapimetod som gör det möjligt för människor att läka från känslomässigt lidande som är resultatet av störande livserfarenheter. Teorin bakom Eye Movement Desensitization and Reprocessing terapi är Adaptive Information Processing Model som antyder att traumatiska upplevelser kan överväldiga hjärnans naturliga hanteringsmekanismer, vilket leder till känslomässigt lidande. Medan den biologiska grunden för Eye Movement Desensibilization and Reprocessing fortfarande undersöks, finns det bevis som tyder på att det fungerar genom att öka hjärnhalvans anslutning genom neuronal aktivering, liknande de för snabba ögonrörelser och kortvågiga sömnfaser. Detta tar ut arbetsminnet vilket förändrar kvaliteten på lagringen av traumatiska minnen och minskar intensiteten av episodiska minnen och därmed symtom på posttraumatisk stressyndrom. Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapi underlättar bearbetningen av traumatiska minnen genom att komma åt och bearbeta dem genom en åtta-fas serie av strukturerade tekniker. Under desensibiliserings- och upparbetningsfassessionerna guidar Eye Movement Desensitization and Reprocessing-terapeuten klienten genom en serie ögonrörelser eller andra former av bilateral stimulering samtidigt som den fokuserar på det traumatiska minnet, och klienten uppmuntras att utforska alla tankar, känslor eller fysiska förnimmelser som uppstår under processen. Genom upprepade sessioner hjälper Eye Movement Desensitization and Reprocessing att integrera traumatiska minnen i en mer adaptiv, organiserad form.

Eye Movement Desensibilization and Reprocessing har använts alltmer utöver att behandla posttraumatiskt stressyndrom de senaste åren, och studier har visat dess effektivitet vid behandling av andra psykologiska störningar. Det finns preliminära bevis som tyder på att desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser kan vara ett fördelaktigt behandlingsalternativ för depression och ångestsyndrom. Protokoll för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser har skräddarsytts för specifika patientpopulationer inklusive onkologi, autism, missbruk, stridsveteraner, överlevande av sexuella övergrepp och de som har upplevt komplexa trauman. Användningen av Eye Movement Desensitization and Reprocessing är dock ny för att lindra HIV-relaterad psykologisk ångest hos människor som lever med HIV och trauma. Hiv-relaterad psykologisk ångest omfattar förändringar av känslomässig status, symtombörda, hiv-avslöjande nöd och hiv-relaterad stigma.23 Att utarbeta ett protokoll för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser som är skräddarsytt för människor som lever med hiv och trauma är ett viktigt första steg för att inse potentialen för denna modalitet för att lindra HIV-relaterad psykisk ångest.

Bakgrund och specifika mål

Syftet med detta projekt är att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att leverera ett protokoll för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser som är skräddarsytt för personer som lever med HIV och trauma. Vi antar att det kommer att vara både genomförbart och acceptabelt att leverera ett Eye Movement Desensibilization and Reprocessing-protokoll som är skräddarsytt för personer som lever med HIV och trauma.

Vi kommer att rekrytera 20 personer som lever med hiv och trauma som bor i Tennessee för att slutföra ett protokoll för ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning på åtta sessioner. Session 1 kommer att inkludera Eye Movement Desensibilization and Reprocessing Fas 1 och 2 (historia och behandlingsförberedelser och planering). I slutet av session 1 kommer deltagarna att välja nyckelmål för upparbetning som inkluderar hiv-relaterade och angränsande händelser. Under sessionerna 2-8 kommer deltagarna att arbeta igenom varje nyckelmål med hjälp av Eye Movement Desensibilization and Reprocessing faserna 3-8 (sessionsmålval; desensibilisering och upparbetning; installation av positiv kognition; kroppsskanning, stängning och omvärdering).

Specifikt mål 1: Att bedöma genomförbarheten av att leverera ett protokoll för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser som är skräddarsytt för personer som lever med HIV som har upplevt trauma. Genomförbarheten kommer att bedömas genom a) rekrytering av personer som lever med HIV och trauma för att delta i Eye Movement Desensibilization and Reprocessing; b) nivå av studiebevarande; c) nivån på deltagarnas engagemang med desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser; och d) Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapeutens förmåga att leverera Eye Movement Desensibilisering och Reprocessing med tillräcklig trohet mot behandlingsprotokollet.

Specifikt mål 2: Att bedöma acceptansen av att leverera ett protokoll för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser skräddarsytt för personer som lever med HIV och som har upplevt trauma. Acceptansen kommer att bedömas av a) programmets slutförandegrad; b) slutförandegrad av datainsamling, c) formulär för utvärdering av interventioner och d) deltagarrapporter.

Kriterier för inkludering/uteslutning

Beskrivning: Ett praktiskt urval av vuxna i åldern 18 eller äldre som lever med hiv som är minst ett år efter diagnosen som också har upplevt trauma enligt livshändelsernas checklista kommer att rekryteras från Nashville, TN storstadsområdesgemenskap via: 1) Nashville CARES HIV-klinik; 2) e-annonser (t.ex. ResearchMatch); och 3) IRB-godkända studieblad. Viktigt är att vårdgivare vid Nashville CARES kommer att hänvisa klinikpatienter till studien och kommer att tillhandahålla ett privat utrymme för personliga eller virtuella (datorförsedd) sessioner för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser. Individer kommer att uteslutas från studiedeltagande om de har: 1) nuvarande självmordstankar; 2) en diagnos av schizofreni; 3) aktiv psykos; 4) dissociativ identitetsstörning; 5) aktuell allvarlig depression; eller 6) tidigare har fått ögonrörelsedesensibilisering och upparbetningsterapi. Motivering: Protokollet för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser som används i denna studie kommer att riktas till dem som har haft sin hiv-diagnos i minst ett år. Andra protokoll (utanför denna studie) är mer lämpliga för att rikta in sig på nyare händelser (t.ex. en ny HIV-diagnos). Det skulle inte vara lämpligt att genomföra sessioner för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser med individer som upplever de uteslutna tillstånden.

Registrering/Randomisering

Deltagare kommer att rekryteras från Nashville, TN storstadsområde community via: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-annonser (t.ex. ResearchMatch); och 3) IRB-godkända studieblad. Potentiella deltagare kommer att ges möjlighet att självscreena utan att be dem att avslöja någon information om sig själva innan samtycke. Vi kommer att presentera en lista över inkluderings-/exkluderingskriterier för individen och sedan fråga om de vill fortsätta med samtycke, med förutsättningen att de inte går vidare om de inte uppfyller kriterierna. Individer som vill fortsätta lämnar informerat samtycke innan de deltar i någon studieverksamhet. Deltagarna kommer sedan att fylla i Checklistan för livshändelser för forskarens granskning. Individer som har upplevt trauma som återspeglas genom att kontrollera en händelse på checklistan för livshändelser och fortfarande vill delta kommer att fortsätta med att fylla i studiens baslinjeundersökningar. Eftersom detta är en pilot-/förstudie använder vi inte en tröskel på checklistan för livshändelser. Om en deltagare självrapporterar att ha upplevt trauma genom att kontrollera något på checklistan för livshändelser, är de berättigade att delta. Sekretess kommer att upprätthållas genom att prata med potentiellt kvalificerade individer i ett privat rum eller via telefon, beroende på potentiella deltagares preferenser. Studiedeltagare kommer att slutföra baslinjebedömningar och forskarpersonalen kommer att schemalägga Eye Movement Desensibilisering och Reprocessing sessioner och plats (Wesley Place Clinic, Nashville CARES eller virtuell) enligt deltagarnas preferenser.

Studieprocedurer

Deltagare kommer att rekryteras från Nashville, TN storstadsområde community via: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-annonser (t.ex. ResearchMatch); och 3) IRB-godkända studieblad. Potentiella deltagare kommer att kunna självscreena för studien genom att granska inklusions- och exkluderingskriterier. Potentiella deltagare som själv screenar in och vill delta kommer att ge informerat samtycke innan de deltar i några studieaktiviteter. När samtycke har erhållits kommer deltagarna att fylla i checklistan för livshändelser för att bedöma traumaexponering. Studiedeltagare som har utsatts för trauma enligt den checklistan kommer sedan att slutföra baslinjebedömningar och forskarpersonalen kommer att schemalägga EMDR-sessionerna och platsen (Wesley Place Clinic, Nashville CARES eller virtuell) enligt deltagarnas preferenser.

Insamling av deltagardata inkluderar demografiska egenskaper och validerade instrument som tidigare använts i PLHIV:

Trauma Exposure: The Life Events Checklist (LEC-5) är en checklista för självrapportering som bedömer exponering för DSM-5 traumatiska händelser.

Svårighetsgrad av PTSD-symtom: PTSD-checklistan (PCL-5) är ett frågeformulär med 20 punkter, som bedömer PTSD-symtomens svårighetsgrad baserat på DSM-5-kriterier.

Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett frågeformulär med 9 punkter som utvärderar förekomst och svårighetsgrad av depression.

HIV-medicinering: The Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) är ett frågeformulär med sex punkter som utvärderar olika aspekter av patientens efterlevnad av behandlingen: glömska, rutin, biverkningar och en kvantifiering av utelämnanden.

Livskvalitet: Världshälsoorganisationen Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) är ett frågeformulär med 26 punkter som tar upp fyra livskvalitetsdomäner: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.

Suicidrisk: Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) är ett frågeformulär med sex punkter som bedömer hur allvarlig och omedelbar självmordsrisken är.

Eye Movement Desensitization and Reprocessing kommer att levereras till deltagarna enligt Shapiros åttafas protokoll för dubbla uppmärksamhetsstimuli med faser anpassade eller utökade för att möta behoven hos människor som lever med hiv. Totalt åtta sessioner på 60 minuter i veckan kommer att levereras till varje studiedeltagare. Session 1 kommer att inkludera Eye Movement Desensibilization and Reprocessing Fas 1 och 2 (historia och behandlingsförberedelser och planering). I slutet av session 1 kommer deltagarna att välja nyckelmål för upparbetning som inkluderar hiv-relaterade och angränsande händelser. Under sessionerna 2-8 kommer deltagarna att arbeta igenom varje nyckelmål med hjälp av Eye Movement Desensibilization and Reprocessing faserna 3-8 (bedömning och val av sessionsmål; desensibilisering och ombearbetning; installation av positiv kognition; kroppsskanning, stängning och omvärdering). Studiedeltagare kommer att ha möjlighet att genomföra sessioner för desensibilisering och upparbetning av ögonrörelse antingen personligen (på Wesley Place Clinic eller Nashville CARES) eller virtuellt. Båda alternativen tillåter studiedeltagare att behålla integriteten under studiedeltagandet.

Efter de åtta sessionerna i veckan kommer deltagarna att genomföra bedömningar efter intervention samt en 20-30 minuters intervju med studiepersonal som kommer att ta upp hinder och underlättar för studiedeltagande samt tycka om och ogillar med studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer som har levt med hiv i över ett år.
  2. 18 år eller äldre
  3. Har upplevt någon typ av trauma under sin livstid (till exempel: fysisk misshandel, verbala övergrepp, fysisk försummelse, känslomässig försummelse, psykisk sjukdom, drogberoende, fängelse, bevittnat eller upplevt våld, naturkatastrofer)

Uteslutningskriterier:

  1. har nuvarande självmordstankar
  2. diagnos med schizofreni
  3. har aktiv psykos
  4. diagnostiserats med dissociativ identitetsstörning
  5. har aktuell allvarlig depression
  6. har tidigare fått EMDR-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Människor som lever med hiv (PLHIV)
Interventionen omfattar ett åtta veckor långt program som beskriver ett specifikt EMDR-protokoll och frågeformulär för personer som lever med hiv. EMDR-sessionerna sker en gång i veckan i åtta veckor under överinseende av utredaren.
Andra namn:
  • Desensibilisering och upparbetning av ögonrörelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering av PLHIV och trauma för att delta i EMDR
Tidsram: 9 månader
Rekryteringen kommer att bedömas av antalet anmälningar (deltagare/månad).
9 månader
Studieretention
Tidsram: 10 månader
Retention kommer att bedömas genom att räkna antalet deltagare som behålls under hela studien.
10 månader
Engagemang
Tidsram: 10 månader
Engagemanget kommer att bedömas genom att räkna antalet EMDR-sessioner som deltagarna deltar i
10 månader
Intervention Fidelity
Tidsram: 10 månader
Trolighet kommer att bedömas av EMDR Fidelity Rating Scale
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av programmet
Tidsram: 10 månader
Genomförande kommer att bedömas av antalet individer som genomför alla planerade EMDR-sessioner.
10 månader
Datainsamling slutförd
Tidsram: 10 månader
Datainsamlingens slutförande kommer att bedömas genom att räkna antalet bedömningar som innehåller saknade data.
10 månader
Interventionsutvärdering
Tidsram: 10 månader
Antalet deltagare som bedömer interventionen som acceptabel.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Första postat (Faktisk)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 240542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera