- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06730867
Piloterende øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) terapi hos mennesker som lever med HIV og traumer
Pilotering av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering (EMDR) hos mennesker som lever med HIV og traumer
Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapi er en tidsbegrenset traumeresponsterapi som behandler symptomer på stress som resulterer i forstyrrende livserfaringer. Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi har blitt brukt til å behandle traumerelaterte symptomer for mennesker som lever med HIV. Personer som lever med HIV har en tendens til å oppleve høyere psykiatrisk sykelighet av depresjon, angst og posttraumatiske stresssymptomer enn befolkningen generelt. Men selv med casestudier av øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi på mennesker som lever med HIV, er det ingen definitiv protokoll for klinikeren når de navigerer i terapien. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere en øyebevegelsesdesensibiliserings- og reprosesseringsterapiprotokoll skreddersydd for mennesker som lever med HIV og traumer.
20 personer som lever med HIV vil bli rekruttert til å delta i en åtte ukers Eye Movement Desensitization and Reprocessing terapi. Terapien vil være fokusert på å vurdere levedyktigheten til en øyebevegelsesdesensibiliserings- og reprosesseringsprotokoll som er spesifisert for personer som lever med HIV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som lever med HIV opplever høy psykiatrisk sykelighet med hyppighet av depresjon, angst og posttraumatisk stresssymptomer to til tre ganger høyere enn for befolkningen generelt. Sammenlignet med befolkningen generelt opplever personer som lever med hiv også en uforholdsmessig høy forekomst av traumer. Traumer kan føre til utvikling av posttraumatisk stresslidelse, stemningslidelser og rusforstyrrelser, som alle er assosiert med dårlige resultater med hensyn til HIV-omsorgskobling, omsorgsbevaring, medisinoverholdelse og viral undertrykkelse. Eye Movement Desensitization and Reprocessing terapi en tidsbegrenset psykoterapitilnærming som gjør folk i stand til å helbrede fra emosjonell nød som er et resultat av forstyrrende livserfaringer. Teorien som ligger til grunn for Eye Movement Desensitization and Reprocessing terapi er Adaptive Information Processing Model som antyder at traumatiske opplevelser kan overvelde hjernens naturlige mestringsmekanismer, og føre til emosjonell nød. Mens det biologiske grunnlaget for Eye Movement Desensibilization and Reprocessing fortsatt utforskes, er det bevis som tyder på at det virker ved å øke hjernehalvdelens tilkobling gjennom nevronal aktivering, som ligner på raske øyebevegelser og kortbølgede søvnfaser. Dette sliter ut arbeidsminnet som endrer kvaliteten på lagringen av traumatiske minner og reduserer intensiteten til episodiske minner og dermed symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi letter behandlingen av traumatiske minner ved å få tilgang til og reprosessere dem gjennom en åttefaseserie med strukturerte teknikker. Under øktene i desensibiliserings- og reprosesseringsfasen veileder Eye Movement Desensibiliserings- og Reprosesseringsterapeuten klienten gjennom en serie øyebevegelser eller andre former for bilateral stimulering mens han fokuserer på det traumatiske minnet, og klienten oppfordres til å utforske eventuelle tanker, følelser eller fysiske opplevelser som oppstår under prosessen. Gjennom gjentatte økter hjelper Eye Movement Desensitization and Reprocessing med å integrere traumatiske minner i en mer adaptiv, organisert form.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing har blitt brukt i økende grad utover behandling av posttraumatisk stresslidelse de siste årene, og studier har vist effektiviteten i behandling av andre psykologiske lidelser. Det er foreløpige bevis som tyder på at desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser kan være et gunstig behandlingsalternativ for depresjon og angstlidelser. Protokoller for desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser har blitt skreddersydd for spesifikke pasientpopulasjoner, inkludert onkologi, autisme, avhengighet, kampveteraner, overlevende av seksuelle overgrep og de som har opplevd komplekse traumer. Bruken av Eye Movement Desensitization and Reprocessing er imidlertid ny for å lindre HIV-relaterte psykiske plager hos mennesker som lever med HIV og traumer. HIV-relaterte psykiske plager omfatter endringer i emosjonell status, symptombyrde, HIV-avsløringsnød og HIV-relatert stigma.23 Pilotering av en øyebevegelsesdesensibiliserings- og reprosesseringsprotokoll skreddersydd for mennesker som lever med HIV og traumer er et viktig første skritt i å realisere potensialet for denne modaliteten for å lindre HIV-relaterte psykiske plager.
Begrunnelse og spesifikke mål
Formålet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere en øyebevegelsesdesensibiliserings- og reprosesseringsprotokoll skreddersydd for mennesker som lever med HIV og traumer. Vi antar at å levere en øyebevegelsesdesensibiliserings- og reprosesseringsprotokoll skreddersydd for mennesker som lever med HIV og traumer vil være både gjennomførbart og akseptabelt.
Vi vil rekruttere 20 personer som lever med HIV og traumer som bor i Tennessee for å fullføre en protokoll for øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering på åtte økter. Sesjon 1 vil inkludere øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering fase 1 og 2 (historieopptak og behandlingsforberedelse og planlegging). På slutten av økt 1 vil deltakerne velge nøkkelmål for reprosessering som inkluderer HIV-relaterte og tilstøtende hendelser. Under økter 2-8 vil deltakerne jobbe gjennom hvert nøkkelmål ved å bruke Eye Movement Desensibilization and Reprocessing fase 3-8 (sesjonsmålvalg; desensibilisering og reprosessering; installasjon av positiv kognisjon; kroppsskanning, lukking og reevaluering).
Spesifikt mål 1: Å vurdere muligheten for å levere en øyebevegelsesdesensibiliserings- og reprosesseringsprotokoll skreddersydd for personer som lever med HIV som har opplevd traumer. Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved a) rekruttering av mennesker som lever med HIV og traumer til å delta i Eye Movement Desensibilization and Reprocessing; b) nivå på studieoppbevaring; c) grad av engasjement hos deltakere med øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering; og d) Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapeutens evne til å levere Eye Movement Desensibilisering og Reprosessering med tilstrekkelig troskap til behandlingsprotokollen.
Spesifikt mål 2: Å vurdere akseptabiliteten av å levere en øyebevegelsesdesensibiliserings- og reprosesseringsprotokoll skreddersydd for personer som lever med HIV som har opplevd traumer. Akseptabilitet vil bli vurdert av a) programgjennomføringsgrad; b) fullføringsrater for datainnsamling, c) skjemaer for intervensjonsevaluering og d) deltakerrapporter.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier
Beskrivelse: Et praktisk utvalg av voksne i alderen 18 år eller eldre som lever med HIV som er minst ett år etter diagnosen som også har opplevd traumer i henhold til sjekklisten for livshendelser, vil bli rekruttert fra Nashville, TN metroområdesamfunnet via: 1) Nashville CARES HIV-klinikken; 2) e-annonser (f.eks. ResearchMatch); og 3) IRB-godkjente studieblader. Viktigere er at helsepersonell ved Nashville CARES vil henvise klinikkpasienter til studien og vil gi et privat rom for personlig eller virtuell (med datamaskin) Øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering økter. Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis de har: 1) aktuelle selvmordstanker; 2) en diagnose av schizofreni; 3) aktiv psykose; 4) dissosiativ identitetsforstyrrelse; 5) nåværende alvorlig alvorlig depresjon; eller 6) tidligere har mottatt øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi. Begrunnelse: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing-protokollen som brukes i denne studien vil være rettet mot de som har hatt sin HIV-diagnose i minst ett år. Andre protokoller (utenfor denne studien) er mer passende for å målrette nyere hendelser (f.eks. en ny HIV-diagnose). Det ville ikke være hensiktsmessig å gjennomføre øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering med personer som opplever de ekskluderte tilstandene.
Påmelding/Randomisering
Deltakere vil bli rekruttert fra Nashville, TN storbyområdet via: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-annonser (f.eks. ResearchMatch); og 3) IRB-godkjente studieblader. Potensielle deltakere vil få muligheten til å selvscreene uten å be dem om å avsløre informasjon om seg selv før samtykke. Vi vil presentere den enkelte med en liste over inkluderings-/ekskluderingskriterier og deretter spørre om de ønsker å fortsette med samtykke, med den forståelse at de ikke fortsetter hvis de ikke oppfyller kriteriene. Personer som ønsker å fortsette gir informert samtykke før de deltar i noen studieaktiviteter. Deltakerne vil deretter fylle ut sjekklisten for livshendelser for forskerens gjennomgang. Personer som har opplevd traumer som gjenspeiles ved å sjekke en hendelse på sjekklisten for livshendelser og fortsatt ønsker å delta, vil fortsette med å fullføre studiens grunnlinjeundersøkelser. Siden dette er en pilot-/mulighetsstudie, bruker vi ikke en terskel på sjekklisten for livshendelser. Hvis en deltaker selv melder fra om å ha opplevd traumer ved å sjekke noe på sjekklisten for livshendelser, er de kvalifisert til å delta. Personvernet vil opprettholdes ved å snakke med potensielt kvalifiserte personer i et privat rom eller via telefon, avhengig av potensielle deltakeres preferanser. Studiedeltakere vil fullføre baselinevurderinger, og forskningspersonalet vil planlegge øyebevegelsesdesensibiliserings- og reprosesseringssesjonene og plassering (Wesley Place Clinic, Nashville CARES eller virtuell) i henhold til deltakernes preferanser.
Studieprosedyrer
Deltakere vil bli rekruttert fra Nashville, TN storbyområdet via: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-annonser (f.eks. ResearchMatch); og 3) IRB-godkjente studieblader. Potensielle deltakere vil kunne selvscreene for studien ved å gå gjennom inklusjons- og eksklusjonskriterier. Potensielle deltakere som selv screener og ønsker å delta, vil gi informert samtykke før de deltar i noen studieaktiviteter. Når samtykke er innhentet, vil deltakerne fylle ut sjekklisten for livshendelser for å vurdere traumeeksponering. Studiedeltakere som har blitt utsatt for traumer i henhold til denne sjekklisten, vil deretter fullføre baselinevurderinger, og forskningspersonalet vil planlegge EMDR-sesjonene og stedet (Wesley Place Clinic, Nashville CARES eller virtuell) i henhold til deltakernes preferanser.
Deltakerdatainnsamling inkluderer demografiske egenskaper og validerte instrumenter som tidligere ble brukt i PLHIV:
Trauma Exposure: The Life Events Checklist (LEC-5) er en selvrapporteringssjekkliste som vurderer eksponering for DSM-5 traumatiske hendelser.
PTSD-symptomalvorlighet: PTSD-sjekklisten (PCL-5) er et 20-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer basert på DSM-5-kriterier.
Depresjon: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon.
HIV-medisinering: The Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) er et spørreskjema med seks punkter som evaluerer ulike aspekter ved pasientens etterlevelse av behandlingen: glemsel, rutine, uønskede hendelser og en kvantifisering av utelatelser.
Livskvalitet: Verdens helseorganisasjon Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) er et spørreskjema med 26 elementer som tar for seg fire livskvalitetsdomener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Suicide Risk: Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) er et spørreskjema med seks elementer som vurderer alvorlighetsgraden og umiddelbarheten av selvmordsrisiko.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing vil bli levert til deltakerne i henhold til Shapiros åttefasede doble oppmerksomhetsstimuliprotokoll med faser tilpasset eller utvidet for å møte behovene til mennesker som lever med HIV. Totalt åtte ukentlige økter på 60 minutter vil bli levert til hver studiedeltaker. Sesjon 1 vil inkludere øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering fase 1 og 2 (historieopptak og behandlingsforberedelse og planlegging). På slutten av økt 1 vil deltakerne velge nøkkelmål for reprosessering som inkluderer HIV-relaterte og tilstøtende hendelser. Under økter 2-8 vil deltakerne jobbe gjennom hvert nøkkelmål ved å bruke Eye Movement Desensibilization and Reprocessing fase 3-8 (vurdering og sesjonsmålvalg; desensibilisering og reprosessering; installasjon av positiv kognisjon; kroppsskanning, lukking og reevaluering). Studiedeltakere vil ha muligheten til å fullføre øyebevegelsesdesensibilisering og reprosessering, enten personlig (ved Wesley Place Clinic eller Nashville CARES) eller virtuelt. Begge alternativene tillater studiedeltakere å opprettholde personvernet under studiedeltakelsen.
Etter de åtte ukentlige øktene, vil deltakerne gjennomføre vurderingstiltak etter intervensjon samt et 20-30-minutters intervju med studiepersonell som vil ta for seg barrierer og tilretteleggere for studiedeltakelse samt liker og misliker studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som har levd med HIV i over ett år.
- Alder 18 år eller eldre
- Har opplevd noen form for traumer i løpet av livet (for eksempel: fysisk mishandling, verbal mishandling, fysisk omsorgssvikt, følelsesmessig omsorgssvikt, psykisk sykdom, rusavhengighet, fengsel, vitne til eller oppleve vold, naturkatastrofer)
Ekskluderingskriterier:
- har nåværende selvmordstanker
- diagnose med schizofreni
- har aktiv psykose
- diagnostisert med dissosiativ identitetsforstyrrelse
- har nå alvorlig alvorlig depresjon
- har tidligere mottatt EMDR-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mennesker som lever med HIV (PLHIV)
|
Intervensjonen involverer et åtte ukers program som beskriver en spesifikk EMDR-protokoll og spørreskjema for personer som lever med HIV.
EMDR-øktene finner sted en gang i uken i åtte uker under oppsyn av etterforskeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering av PLHIV og traumer for å delta i EMDR
Tidsramme: 9 måneder
|
Rekruttering vil bli vurdert etter påmeldingsgrad (deltakere/måned).
|
9 måneder
|
|
Studieretensjon
Tidsramme: 10 måneder
|
Retensjon vil bli vurdert ved å telle antall deltakere som beholdes gjennom hele studien.
|
10 måneder
|
|
Engasjement
Tidsramme: 10 måneder
|
Engasjement vil bli vurdert ved å telle antall EMDR-økter deltakere deltar på
|
10 måneder
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 10 måneder
|
Troskap vil bli vurdert av EMDR Fidelity Rating Scale
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programfullføring
Tidsramme: 10 måneder
|
Fullføring vil bli vurdert av antall personer som fullfører alle planlagte EMDR-økter.
|
10 måneder
|
|
Fullføring av datainnsamling
Tidsramme: 10 måneder
|
Datainnsamlingsfullføring vil bli vurdert ved å telle antall vurderinger som inneholder manglende data.
|
10 måneder
|
|
Intervensjonsevaluering
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall deltakere som vurderer intervensjonen som akseptabel.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .