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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06730867
Pilotage de la thérapie de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires (EMDR) chez les personnes vivant avec le VIH et un traumatisme
Pilotage de la désensibilisation et du retraitement par les mouvements oculaires (EMDR) chez les personnes vivant avec le VIH et un traumatisme
La thérapie de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires est une thérapie de réponse aux traumatismes d'une durée limitée qui traite les symptômes de stress résultant d'expériences de vie perturbantes. La thérapie de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires a été utilisée pour traiter les symptômes liés à un traumatisme chez les personnes vivant avec le VIH. Les personnes vivant avec le VIH ont tendance à présenter des taux de morbidité psychiatrique liés à la dépression, à l’anxiété et aux symptômes de stress post-traumatique plus élevés que la population générale. Cependant, même avec des études de cas sur la thérapie de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires sur des personnes vivant avec le VIH, il n'existe pas de protocole définitif pour le clinicien tout au long de la thérapie. Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en place d'un protocole thérapeutique de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires adapté aux personnes vivant avec le VIH et un traumatisme.
20 personnes vivant avec le VIH seront recrutées pour participer à une thérapie de huit semaines de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires. La thérapie se concentrera sur l'évaluation de la viabilité d'un protocole de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires spécifié pour les personnes vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes vivant avec le VIH souffrent d’une morbidité psychiatrique élevée, avec des taux de dépression, d’anxiété et de symptômes de stress post-traumatique deux à trois fois supérieurs à ceux de la population générale. Par rapport à la population générale, les personnes vivant avec le VIH connaissent également une prévalence disproportionnée de traumatismes. Un traumatisme peut conduire au développement d'un trouble de stress post-traumatique, de troubles de l'humeur et de troubles liés à l'usage de substances, qui sont tous associés à de mauvais résultats en ce qui concerne l'articulation avec les soins du VIH, la rétention des soins, l'observance des médicaments et la suppression virale. Thérapie de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires, une approche psychothérapeutique à durée limitée qui permet aux personnes de guérir d'une détresse émotionnelle résultant d'expériences de vie perturbantes. La théorie qui sous-tend la thérapie de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires est le modèle de traitement adaptatif de l'information qui suggère que les expériences traumatisantes peuvent submerger les mécanismes naturels d'adaptation du cerveau, conduisant à une détresse émotionnelle. Bien que les bases biologiques de la désensibilisation et du retraitement par les mouvements oculaires soient encore à l’étude, il existe des preuves suggérant qu’elles fonctionnent en augmentant la connectivité des hémisphères cérébraux par l’activation neuronale, similaire à celles des mouvements oculaires rapides et des phases de sommeil à ondes courtes. Cela épuise la mémoire de travail, ce qui altère la qualité de stockage des souvenirs traumatiques et réduit l'intensité des souvenirs épisodiques et avec cela, les symptômes du syndrome de stress post-traumatique. La thérapie de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires facilite le traitement des souvenirs traumatiques en y accédant et en les retraitant grâce à une série de techniques structurées en huit phases. Pendant les séances de désensibilisation et de retraitement, le thérapeute en désensibilisation et retraitement par les mouvements oculaires guide le client à travers une série de mouvements oculaires ou d'autres formes de stimulation bilatérale tout en se concentrant sur le souvenir traumatique, et le client est encouragé à explorer ses pensées, émotions ou sensations physiques qui surviennent au cours du processus. Grâce à des séances répétées, la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires aident à intégrer les souvenirs traumatiques sous une forme plus adaptative et organisée.
La désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires ont été de plus en plus utilisés au-delà du traitement du trouble de stress post-traumatique ces dernières années, et des études ont montré leur efficacité dans le traitement d'autres troubles psychologiques. Il existe des preuves préliminaires suggérant que la désensibilisation et le retraitement par les mouvements oculaires peuvent être une option de traitement bénéfique pour la dépression et les troubles anxieux. Les protocoles de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires ont été adaptés à des populations de patients spécifiques, notamment l'oncologie, l'autisme, la toxicomanie, les anciens combattants, les survivants d'abus sexuels et ceux qui ont subi un traumatisme complexe. L'utilisation de la désensibilisation et du retraitement par les mouvements oculaires, cependant, pour soulager la détresse psychologique liée au VIH chez les personnes vivant avec le VIH et un traumatisme est nouvelle. La détresse psychologique liée au VIH englobe les changements dans l'état émotionnel, le fardeau des symptômes, la détresse liée à la révélation du VIH et la stigmatisation liée au VIH.23 Le pilotage d'un protocole de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires adapté aux personnes vivant avec le VIH et un traumatisme est une première étape importante pour réaliser le potentiel pour cette modalité pour soulager la détresse psychologique liée au VIH.
Justification et objectifs spécifiques
Le but de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un protocole de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires adapté aux personnes vivant avec le VIH et un traumatisme. Nous émettons l'hypothèse que la mise en place d'un protocole de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires adapté aux personnes vivant avec le VIH et un traumatisme sera à la fois réalisable et acceptable.
Nous recruterons 20 personnes vivant avec le VIH et un traumatisme vivant dans le Tennessee pour suivre un protocole de huit séances de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires. La session 1 comprendra les phases 1 et 2 de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires (prise d'antécédents et préparation et planification du traitement). À la fin de la session 1, les participants sélectionneront les cibles clés pour le retraitement qui incluent les événements liés au VIH et adjacents. Au cours des sessions 2 à 8, les participants travailleront sur chaque cible clé en utilisant les phases 3 à 8 de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (sélection de la cible de la session ; désensibilisation et retraitement ; installation d'une cognition positive ; analyse corporelle, clôture et réévaluation).
Objectif spécifique 1 : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires adapté aux personnes vivant avec le VIH qui ont subi un traumatisme. La faisabilité sera évaluée par a) le recrutement de personnes vivant avec le VIH et un traumatisme pour participer à la désensibilisation et au retraitement des mouvements oculaires ; b) le niveau de rétention des études ; c) niveau d'engagement des participants avec la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires ; et d) Capacité du thérapeute en désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires à dispenser la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires avec une fidélité suffisante au protocole de traitement.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un protocole de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires adapté aux personnes vivant avec le VIH qui ont subi un traumatisme. L'acceptabilité sera évaluée par a) le taux d'achèvement du programme ; b) les taux d'achèvement de la collecte de données, c) les formulaires d'évaluation des interventions et d) les rapports des participants.
Critères d'inclusion/exclusion
La description: Un échantillon de commodité d'adultes âgés de 18 ans ou plus vivant avec le VIH qui sont au moins un an après le diagnostic et qui ont également subi un traumatisme selon la liste de contrôle des événements de la vie sera recruté dans la communauté de la région métropolitaine de Nashville, Tennessee via : 1) Nashville CARES Clinique VIH ; 2) publicités électroniques (par ex. ResearchMatch); et 3) dépliants d'étude approuvés par l'IRB. Il est important de noter que les prestataires de soins de santé de Nashville CARES orienteront les patients de la clinique vers l'étude et fourniront un espace privé pour des séances de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires en personne ou virtuelles (ordinateur fourni). Les individus seront exclus de la participation à l'étude s'ils ont : 1) des idées suicidaires actuelles ; 2) un diagnostic de schizophrénie ; 3) psychose active ; 4) trouble dissociatif de l'identité ; 5) dépression majeure sévère actuelle ; ou 6) ont déjà reçu une thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires. Justification : Le protocole de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires utilisé dans cette étude sera destiné à ceux qui ont reçu leur diagnostic de VIH depuis au moins un an. D'autres protocoles (en dehors de cette étude) sont plus appropriés pour cibler des événements plus récents (par exemple un nouveau diagnostic de VIH). Il ne serait pas approprié d'organiser des séances de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires avec des personnes souffrant des conditions exclues.
Inscription/Randomisation
Les participants seront recrutés dans la communauté de la région métropolitaine de Nashville, Tennessee via : 1) Nashville CARES HIV Clinic ; 2) publicités électroniques (par ex. ResearchMatch); et 3) dépliants d'étude approuvés par l'IRB. Les participants potentiels auront la possibilité de s'auto-évaluer sans leur demander de divulguer des informations les concernant avant d'obtenir leur consentement. Nous présenterons à l'individu une liste de critères d'inclusion/exclusion, puis lui demanderons s'il souhaite procéder avec son consentement, étant entendu qu'il ne procédera pas s'il ne répond pas aux critères. Les personnes qui souhaitent poursuivre donnent leur consentement éclairé avant de s'engager dans des activités d'étude. Les participants rempliront ensuite la liste de contrôle des événements de la vie pour examen par le chercheur. Les personnes qui ont subi un traumatisme comme en témoigne la vérification d'un événement sur la liste de contrôle des événements de la vie et qui souhaitent toujours participer procéderont à la réalisation des enquêtes de base de l'étude. Comme il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité, nous n'utilisons pas de seuil sur la liste de contrôle des événements de la vie. Si un participant déclare avoir subi un traumatisme en cochant quoi que ce soit sur la liste de contrôle des événements de la vie, il est éligible pour participer. La confidentialité sera préservée en parlant à des personnes potentiellement éligibles dans une salle privée ou par téléphone, selon les préférences des participants potentiels. Les participants à l'étude effectueront des évaluations de base et le personnel de recherche planifiera les séances et le lieu de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (Wesley Place Clinic, Nashville CARES ou virtuel) selon les préférences des participants.
Procédures d'étude
Les participants seront recrutés dans la communauté de la région métropolitaine de Nashville, Tennessee via : 1) Nashville CARES HIV Clinic ; 2) publicités électroniques (par ex. ResearchMatch); et 3) dépliants d'étude approuvés par l'IRB. Les participants potentiels pourront s'auto-sélectionner pour l'étude en examinant les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants potentiels qui s'auto-sélectionnent et souhaitent participer fourniront leur consentement éclairé avant de s'engager dans toute activité d'étude. Une fois le consentement obtenu, les participants rempliront la liste de contrôle des événements de la vie pour évaluer l'exposition aux traumatismes. Les participants à l'étude qui ont été exposés à un traumatisme selon cette liste de contrôle effectueront ensuite des évaluations de base et le personnel de recherche planifiera les séances et le lieu EMDR (Wesley Place Clinic, Nashville CARES ou virtuel) selon les préférences des participants.
La collecte de données sur les participants comprend les caractéristiques démographiques et les instruments validés précédemment utilisés chez les PVVIH :
Exposition aux traumatismes : la liste de contrôle des événements de la vie (LEC-5) est une liste de contrôle d'auto-évaluation qui évalue l'exposition aux événements traumatisants du DSM-5.
Gravité des symptômes du SSPT : La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est un questionnaire en 20 éléments qui évalue la gravité des symptômes du SSPT sur la base des critères du DSM-5.
Dépression : le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est un questionnaire en 9 éléments évaluant la présence et la gravité de la dépression.
Adhérence aux médicaments contre le VIH : le questionnaire simplifié sur l'observance des médicaments (SMAQ) est un questionnaire en 6 éléments évaluant différents aspects de l'observance du traitement par le patient : oubli, routine, événements indésirables et quantification des omissions.
Qualité de vie : la version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) est un questionnaire de 26 éléments abordant quatre domaines de qualité de vie : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Risque de suicide : L'échelle Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) est un questionnaire en six éléments qui évalue la gravité et l'immédiateté du risque de suicide.
La désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires seront dispensés aux participants selon le protocole de stimuli d'attention double en huit phases de Shapiro avec des phases adaptées ou élargies pour répondre aux besoins des personnes vivant avec le VIH. Un total de huit séances hebdomadaires de 60 minutes seront dispensées à chaque participant à l'étude. La session 1 comprendra les phases 1 et 2 de désensibilisation et de retraitement par les mouvements oculaires (prise d'antécédents et préparation et planification du traitement). À la fin de la session 1, les participants sélectionneront les cibles clés pour le retraitement qui incluent les événements liés au VIH et adjacents. Au cours des sessions 2 à 8, les participants travailleront sur chaque cible clé en utilisant les phases 3 à 8 de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (évaluation et sélection des cibles de la séance ; désensibilisation et retraitement ; installation d'une cognition positive ; scan corporel, clôture et réévaluation). Les participants à l'étude auront la possibilité de suivre des séances de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires soit en personne (à la clinique Wesley Place ou à Nashville CARES) ou virtuellement. Les deux options permettent aux participants à l’étude de préserver leur intimité pendant leur participation à l’étude.
Après les huit séances hebdomadaires, les participants effectueront des mesures d'évaluation post-intervention ainsi qu'un entretien de 20 à 30 minutes avec le personnel de l'étude qui abordera les obstacles et les facilitateurs de la participation à l'étude ainsi que les goûts et les aversions de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les personnes qui vivent avec le VIH depuis plus d'un an.
- 18 ans ou plus
- Avoir subi tout type de traumatisme au cours de sa vie (par exemple : violence physique, violence verbale, négligence physique, négligence émotionnelle, maladie mentale, toxicomanie, emprisonnement, être témoin ou subir de la violence, catastrophes naturelles)
Critères d'exclusion :
- avez actuellement des idées suicidaires
- diagnostic de schizophrénie
- avoir une psychose active
- diagnostiqué avec un trouble dissociatif de l'identité
- souffrez actuellement d'une dépression majeure sévère
- ont déjà reçu une thérapie EMDR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Personnes vivant avec le VIH (PVVIH)
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L'intervention implique un programme de huit semaines qui détaille un protocole EMDR et un questionnaire spécifiques pour les personnes vivant avec le VIH.
Les séances EMDR ont lieu une fois par semaine pendant huit semaines sous la supervision de l'investigateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement de PVVIH et traumatisés pour participer à l'EMDR
Délai: 9 mois
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Le recrutement sera évalué en fonction du taux d'inscription (participants/mois).
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9 mois
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Rétention des études
Délai: 10 mois
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La rétention sera évaluée en comptant le nombre de participants retenus tout au long de l'étude.
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10 mois
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Fiançailles
Délai: 10 mois
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L'engagement sera évalué en comptant le nombre de séances EMDR auxquelles ont participé les participants.
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10 mois
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Fidélité des interventions
Délai: 10 mois
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La fidélité sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la fidélité EMDR
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Achèvement du programme
Délai: 10 mois
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L'achèvement sera évalué par le nombre de personnes qui terminent toutes les séances EMDR prévues.
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10 mois
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Achèvement de la collecte des données
Délai: 10 mois
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L'achèvement de la collecte de données sera évalué en comptant le nombre d'évaluations contenant des données manquantes.
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10 mois
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Évaluation des interventions
Délai: 10 mois
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Le nombre de participants qui jugent l’intervention acceptable.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 240542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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