- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06730867
Testen van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-therapie bij mensen met hiv en trauma
Testen van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bij mensen die leven met HIV en trauma
Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapie is een in de tijd beperkte trauma-responstherapie die symptomen van stress behandelt die het gevolg zijn van verontrustende levenservaringen. Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapie is gebruikt om traumagerelateerde symptomen te behandelen bij mensen met hiv. Mensen met HIV hebben de neiging om hogere psychiatrische morbiditeitscijfers van depressie, angst en posttraumatische stresssymptomen te ervaren dan de algemene bevolking. Maar zelfs met casestudy's van Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapie bij mensen met hiv bestaat er echter geen definitief protocol voor de arts bij het navigeren door de therapie. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het aanbieden van een Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapieprotocol dat is afgestemd op mensen die leven met HIV en trauma.
Twintig mensen met hiv zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een acht weken durende Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapie. De therapie zal gericht zijn op het beoordelen van de haalbaarheid van een Eye Movement Desensitization and Reprocessing-protocol dat is gespecificeerd voor mensen met HIV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met hiv ervaren een hoge psychiatrische morbiditeit, waarbij het aantal depressies, angstgevoelens en posttraumatische stresssymptomen twee tot drie keer hoger is dan dat van de algemene bevolking. Vergeleken met de algemene bevolking ervaren mensen met hiv ook een onevenredig hoge prevalentie van trauma. Trauma kan leiden tot de ontwikkeling van posttraumatische stressstoornissen, stemmingsstoornissen en stoornissen in het middelengebruik, die allemaal gepaard gaan met slechte resultaten met betrekking tot de koppeling van HIV-zorg, zorgbehoud, medicatietrouw en virale onderdrukking. Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapie is een in de tijd beperkte psychotherapiebenadering die mensen in staat stelt te genezen van emotionele problemen die het gevolg zijn van verontrustende levenservaringen. De theorie die ten grondslag ligt aan de Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapie is het Adaptive Information Processing Model, dat suggereert dat traumatische ervaringen de natuurlijke coping-mechanismen van de hersenen kunnen overweldigen, wat tot emotioneel leed kan leiden. Hoewel de biologische basis van Eye Movement Desensitization and Reprocessing nog steeds wordt onderzocht, zijn er aanwijzingen dat het werkt door de connectiviteit van de hersenhelft te vergroten door middel van neuronale activering, vergelijkbaar met die van snelle oogbewegingen en kortegolfslaapfasen. Dit put het werkgeheugen uit, wat de kwaliteit van de opslag van traumatische herinneringen verandert en de intensiteit van episodische herinneringen vermindert, en daarmee de symptomen van een posttraumatische stressstoornis. Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapie vergemakkelijkt de verwerking van traumatische herinneringen door ze te openen en opnieuw te verwerken via een reeks van acht fasen van gestructureerde technieken. Tijdens de desensibilisatie- en herverwerkingsfasesessies begeleidt de Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapeut de cliënt door een reeks oogbewegingen of andere vormen van bilaterale stimulatie, terwijl hij zich concentreert op de traumatische herinnering, en de cliënt wordt aangemoedigd om eventuele gedachten, emoties of fysieke sensaties die tijdens het proces optreden. Door herhaalde sessies helpt Eye Movement Desensitization and Reprocessing traumatische herinneringen te integreren in een meer adaptieve, georganiseerde vorm.
Desensibilisatie en opwerking van oogbewegingen wordt de afgelopen jaren steeds vaker toegepast naast de behandeling van posttraumatische stressstoornis, en onderzoeken hebben de effectiviteit ervan bij de behandeling van andere psychische stoornissen aangetoond. Er is voorlopig bewijs dat erop wijst dat Eye Movement Desensitization and Reprocessing een gunstige behandelingsoptie kan zijn voor depressie en angststoornissen. De Eye Movement Desensitization and Reprocessing-protocollen zijn op maat gemaakt voor specifieke patiëntenpopulaties, waaronder oncologie, autisme, verslaving, gevechtsveteranen, overlevenden van seksueel misbruik en degenen die complexe trauma's hebben meegemaakt. Het gebruik van Eye Movement Desensitization and Reprocessing voor het verlichten van HIV-gerelateerde psychologische problemen bij mensen met HIV en trauma is echter nieuw. HIV-gerelateerde psychologische problemen omvatten veranderingen in de emotionele status, de last van symptomen, de onthulling van HIV en HIV-gerelateerd stigma.23 Het testen van een Eye Movement Desensitization and Reprocessing-protocol dat is toegesneden op mensen die leven met HIV en trauma is een belangrijke eerste stap in het realiseren van de mogelijkheden voor deze modaliteit om HIV-gerelateerde psychologische problemen te verlichten.
Achtergrond en specifieke doelstellingen
Het doel van dit project is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het leveren van een Eye Movement Desensitization and Reprocessing-protocol dat is toegesneden op mensen die leven met HIV en trauma. Onze hypothese is dat het aanbieden van een Eye Movement Desensitization and Reprocessing-protocol, op maat gemaakt voor mensen met HIV en trauma, zowel haalbaar als acceptabel zal zijn.
We zullen twintig mensen met hiv en trauma in Tennessee rekruteren om een acht sessies Eye Movement Desensitization and Reprocessing-protocol te voltooien. Sessie 1 omvat oogbewegingsdesensibilisatie en opwerkingsfasen 1 en 2 (anamnese en voorbereiding en planning van de behandeling). Aan het einde van Sessie 1 zullen de deelnemers belangrijke doelen voor herverwerking selecteren, waaronder HIV-gerelateerde en aangrenzende gebeurtenissen. Tijdens sessies 2-8 zullen de deelnemers elk belangrijk doel doornemen met behulp van de fasen 3-8 van oogbewegingsdesensibilisatie en -herverwerking (selectie van sessiedoelen; desensibilisatie en herverwerking; installatie van positieve cognitie; bodyscan, afsluiting en herevaluatie).
Specifiek doel 1: Beoordelen van de haalbaarheid van het aanbieden van een Eye Movement Desensitization and Reprocessing-protocol dat is toegesneden op mensen met HIV die een trauma hebben meegemaakt. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door a) het rekruteren van mensen met HIV en trauma om deel te nemen aan Eye Movement Desensitization and Reprocessing; b) mate van studiebehoud; c) mate van betrokkenheid van deelnemers bij Eye Movement Desensitization and Reprocessing; en d) Het vermogen van de therapeut om Eye Movement Desensitization and Reprocessing uit te voeren met voldoende getrouwheid aan het behandelprotocol.
Specifiek doel 2: Beoordelen van de aanvaardbaarheid van het aanbieden van een Eye Movement Desensitization and Reprocessing-protocol dat is toegesneden op mensen met HIV die een trauma hebben meegemaakt. De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van a) het voltooiingspercentage van het programma; b) voltooiingspercentages voor het verzamelen van gegevens, c) interventie-evaluatieformulieren, en d) deelnemersrapporten.
Opname-/uitsluitingscriteria
Beschrijving: Een gemakssteekproef van volwassenen van 18 jaar of ouder die leven met HIV en die minstens een jaar na de diagnose zijn en die ook een trauma hebben ervaren volgens de Life Events Checklist zal worden gerekruteerd uit de gemeenschap van Nashville, TN, via: 1) Nashville CARES HIV-kliniek; 2) e-advertenties (bijv. OnderzoekMatch); en 3) IRB-goedgekeurde onderzoeksflyers. Belangrijk is dat zorgverleners bij Nashville CARES klinische patiënten naar het onderzoek zullen verwijzen en een privéruimte zullen bieden voor persoonlijke of virtuele (computergestuurde) Eye Movement Desensitization and Reprocessing-sessies. Individuen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze: 1) huidige zelfmoordgedachten hebben; 2) een diagnose van schizofrenie; 3) actieve psychose; 4) dissociatieve identiteitsstoornis; 5) huidige ernstige ernstige depressie; of 6) eerder een Eye Movement Desensitization and Reprocessing-therapie hebben ondergaan. Achtergrond: Het Eye Movement Desensitization and Reprocessing-protocol dat in dit onderzoek wordt gebruikt, zal gericht zijn op degenen die hun HIV-diagnose al minstens een jaar hebben. Andere protocollen (buiten dit onderzoek) zijn geschikter om zich te richten op recentere gebeurtenissen (bijvoorbeeld een nieuwe HIV-diagnose). Het zou niet gepast zijn om Eye Movement Desensitization and Reprocessing-sessies te houden met personen die de uitgesloten aandoeningen ervaren.
Inschrijving/randomisatie
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap van Nashville, TN, via: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-advertenties (bijv. OnderzoekMatch); en 3) IRB-goedgekeurde onderzoeksflyers. Potentiële deelnemers krijgen de mogelijkheid om zichzelf te screenen zonder hen te vragen enige informatie over zichzelf vrij te geven voordat zij toestemming geven. We zullen de persoon een lijst met opname-/uitsluitingscriteria voorleggen en vervolgens vragen of hij/zij wil doorgaan met toestemming, met dien verstande dat hij/zij niet verder gaat als hij/zij niet aan de criteria voldoet. Individuen die verder willen gaan, moeten geïnformeerde toestemming geven voordat zij aan enige studieactiviteit deelnemen. Deelnemers vullen vervolgens de checklist voor levensgebeurtenissen in, zodat deze door de onderzoeker kan worden beoordeeld. Individuen die een trauma hebben ervaren, zoals blijkt uit het aanvinken van een gebeurtenis op de checklist voor levensgebeurtenissen, en die nog steeds willen deelnemen, zullen doorgaan met het invullen van de basisonderzoeken van het onderzoek. Omdat dit een pilot/haalbaarheidsstudie is, gebruiken we geen drempelwaarde op de checklist voor levensgebeurtenissen. Als een deelnemer zelf aangeeft een trauma te hebben ervaren door iets op de checklist voor levensgebeurtenissen aan te vinken, komt hij/zij in aanmerking voor deelname. De privacy wordt gehandhaafd door met potentieel in aanmerking komende personen te spreken in een privékamer of via de telefoon, afhankelijk van de voorkeur van de potentiële deelnemer. Deelnemers aan het onderzoek voltooien basisbeoordelingen en het onderzoekspersoneel plant de Eye Movement Desensitization and Reprocessing-sessies en -locatie (Wesley Place Clinic, Nashville CARES of virtueel) volgens de voorkeur van de deelnemer.
Studieprocedures
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap van Nashville, TN, via: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-advertenties (bijv. OnderzoekMatch); en 3) IRB-goedgekeurde onderzoeksflyers. Potentiële deelnemers kunnen zichzelf screenen voor het onderzoek door de inclusie- en exclusiecriteria te beoordelen. Potentiële deelnemers die zichzelf screenen en willen deelnemen, zullen geïnformeerde toestemming geven voordat zij deelnemen aan onderzoeksactiviteiten. Zodra toestemming is verkregen, vullen deelnemers de checklist voor levensgebeurtenissen in om de blootstelling aan trauma's te beoordelen. Deelnemers aan het onderzoek die volgens die checklist zijn blootgesteld aan trauma, voltooien vervolgens de basisbeoordelingen en het onderzoekspersoneel plant de EMDR-sessies en locatie (Wesley Place Clinic, Nashville CARES of virtueel) volgens de voorkeur van de deelnemer.
De gegevensverzameling van deelnemers omvat demografische kenmerken en gevalideerde instrumenten die eerder bij PLHIV werden gebruikt:
Blootstelling aan trauma: de checklist voor levensgebeurtenissen (LEC-5) is een checklist voor zelfrapportage die de blootstelling aan traumatische gebeurtenissen uit de DSM-5 beoordeelt.
Ernst van PTSS-symptomen: De PTSD-checklist (PCL-5) is een vragenlijst met 20 items, die de ernst van PTSD-symptomen beoordeelt op basis van DSM-5-criteria.
Depressie: De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een vragenlijst met 9 items die de aanwezigheid en ernst van depressie beoordeelt.
HIV-medicatietrouw: de Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) is een vragenlijst met zes items die verschillende aspecten van de therapietrouw van patiënten evalueert: vergeetachtigheid, routine, bijwerkingen en een kwantificering van omissies.
Kwaliteit van leven: De Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een vragenlijst van 26 items die vier domeinen van de kwaliteit van leven behandelt: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu.
Zelfmoordrisico: De Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) is een vragenlijst met zes items die de ernst en urgentie van het zelfmoordrisico beoordeelt.
Eye Movement Desensitization and Reprocessing zal aan de deelnemers worden gegeven volgens Shapiro's acht fasen protocol voor dubbele aandachtstimuli, waarbij fasen worden aangepast of uitgebreid om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen met HIV. Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt in totaal acht wekelijkse sessies van 60 minuten. Sessie 1 omvat oogbewegingsdesensibilisatie en opwerkingsfasen 1 en 2 (anamnese en voorbereiding en planning van de behandeling). Aan het einde van Sessie 1 zullen de deelnemers belangrijke doelen voor herverwerking selecteren, waaronder HIV-gerelateerde en aangrenzende gebeurtenissen. Tijdens sessies 2-8 zullen de deelnemers elk belangrijk doel doornemen met behulp van de fasen 3-8 van oogbewegingsdesensibilisatie en -herverwerking (beoordeling en selectie van sessiedoelen; desensibilisatie en herverwerking; installatie van positieve cognitie; bodyscan, afsluiting en herevaluatie). Deelnemers aan het onderzoek hebben de mogelijkheid om Eye Movement Desensitization and Reprocessing-sessies persoonlijk (bij Wesley Place Clinic of Nashville CARES) of virtueel te voltooien. Beide opties zorgen ervoor dat studiedeelnemers hun privacy kunnen behouden tijdens deelname aan het onderzoek.
Na de acht wekelijkse sessies zullen de deelnemers de post-interventiebeoordelingsmaatregelen voltooien, evenals een 20-30 minuten durend interview met het onderzoekspersoneel, waarin de belemmeringen en facilitators van studiedeelname zullen worden besproken, evenals de voorkeuren en antipathieën van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die langer dan een jaar met HIV leven.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Tijdens hun leven enige vorm van trauma hebben meegemaakt (bijvoorbeeld: fysiek misbruik, verbaal geweld, fysieke verwaarlozing, emotionele verwaarlozing, psychische aandoeningen, middelenverslaving, gevangenisstraf, getuige zijn van of ervaren van geweld, natuurrampen)
Uitsluitingscriteria:
- actuele zelfmoordgedachten heeft
- diagnose schizofrenie
- actieve psychose hebben
- gediagnosticeerd met een dissociatieve identiteitsstoornis
- momenteel een ernstige ernstige depressie heeft
- eerder EMDR-therapie heeft gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mensen die leven met HIV (PLHIV)
|
De interventie omvat een programma van acht weken waarin een specifiek EMDR-protocol en een vragenlijst voor mensen met hiv worden beschreven.
De EMDR-sessies vinden acht weken lang één keer per week plaats onder begeleiding van de onderzoeker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekrutering van PLHIV en trauma om deel te nemen aan EMDR
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Werving wordt beoordeeld op basis van het inschrijvingspercentage (deelnemers/maand).
|
9 maanden
|
|
Studieretentie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De retentie wordt beoordeeld door het aantal deelnemers te tellen dat gedurende het onderzoek behouden blijft.
|
10 maanden
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De betrokkenheid wordt beoordeeld door het aantal EMDR-sessies te tellen dat door de deelnemers is bijgewoond
|
10 maanden
|
|
Interventie Trouw
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De betrouwbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de EMDR Fidelity Rating Scale
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma voltooiing
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De voltooiing wordt beoordeeld aan de hand van het aantal personen dat alle geplande EMDR-sessies voltooit.
|
10 maanden
|
|
Voltooiing van gegevensverzameling
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De voltooiing van de gegevensverzameling wordt beoordeeld door het aantal beoordelingen te tellen die ontbrekende gegevens bevatten.
|
10 maanden
|
|
Interventie Evaluatie
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de interventie als acceptabel beoordeelt.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .