- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06730867
HIV 및 외상 환자를 대상으로 한 EMDR(Piloting Eye Movement Desensitization and Reprocessing) 치료
HIV 및 외상을 앓고 있는 사람들의 EMDR(Piloting Eye Movement Desensitization and Reprocessing)
안구 운동 둔감화 및 재처리 요법은 불안한 삶의 경험을 초래하는 스트레스 증상을 치료하는 시간 제한이 있는 외상 반응 요법입니다. 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법은 HIV 감염자의 외상 관련 증상을 치료하는 데 사용되었습니다. HIV에 감염된 사람들은 일반 인구에 비해 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 증상 등 정신병적 이환율이 더 높은 경향이 있습니다. 그러나 HIV 감염자를 대상으로 한 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법에 대한 사례 연구에서도 임상의가 요법을 탐색할 때 명확한 프로토콜이 없습니다. 이 연구는 HIV와 외상을 앓고 있는 사람들을 위해 맞춤화된 안구 운동 둔감화 및 재처리 치료 프로토콜을 제공하는 타당성과 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
HIV 감염자 20명을 모집하여 8주간의 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법에 참여하게 됩니다. 이 치료법은 HIV 감염자를 위해 지정된 안구 운동 둔감화 및 재처리 프로토콜의 실행 가능성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 사람들은 일반 인구에 비해 우울증, 불안, 외상 후 스트레스 증상의 비율이 2~3배 더 높은 높은 정신 질환을 경험합니다. 일반 인구에 비해 HIV에 감염된 사람들은 트라우마 발생률이 불균형적으로 높습니다. 외상은 외상후 스트레스 장애, 기분 장애 및 약물 사용 장애로 이어질 수 있으며, 이 모두는 HIV 치료 연계, 치료 유지, 약물 준수 및 바이러스 억제와 관련하여 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법은 사람들이 불안한 삶의 경험으로 인해 발생하는 정서적 고통을 치유할 수 있도록 하는 시간 제한이 있는 심리 치료 접근 방식입니다. 안구 운동 둔감화 및 재처리 치료의 기본 이론은 적응형 정보 처리 모델입니다. 이는 외상 경험이 뇌의 자연스러운 대처 메커니즘을 압도하여 정서적 고통을 초래할 수 있음을 시사합니다. 안구 운동 둔감화 및 재처리의 생물학적 기초는 아직 연구 중이지만, 빠른 안구 운동 및 단파 수면 단계와 유사하게 신경 세포 활성화를 통해 대뇌 반구 연결성을 증가시켜 작동한다는 증거가 있습니다. 이는 외상 기억 저장의 질을 변화시키고 일화 기억의 강도를 감소시키는 작업 기억을 소진시키며 이로 인해 외상 후 스트레스 장애의 증상이 나타납니다. 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법은 8단계 일련의 구조화된 기술을 통해 외상성 기억에 접근하고 재처리함으로써 외상성 기억 처리를 촉진합니다. 둔감화 및 재처리 단계 세션 동안 안구 운동 둔감화 및 재처리 치료사는 외상성 기억에 초점을 맞추면서 일련의 안구 운동 또는 기타 형태의 양측 자극을 통해 내담자를 안내하고 내담자는 생각, 감정 또는 그 과정에서 발생하는 신체적 감각. 반복 세션을 통해 안구 운동 둔감화 및 재처리는 외상성 기억을 보다 적응력 있고 조직적인 형태로 통합하는 데 도움이 됩니다.
안구 운동 둔감화 및 재처리는 최근 몇 년간 외상후 스트레스 장애 치료를 넘어서 점점 더 많이 사용되고 있으며, 연구에 따르면 다른 심리적 장애 치료에도 그 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 안구 운동 둔감화 및 재처리가 우울증 및 불안 장애에 대한 유익한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사하는 예비 증거가 있습니다. 안구 운동 둔감화 및 재처리 프로토콜은 종양학, 자폐증, 중독, 퇴역 군인, 성적 학대 생존자, 복합 외상을 경험한 사람들을 포함한 특정 환자 집단을 위해 맞춤화되었습니다. 그러나 HIV와 외상을 앓고 있는 사람들의 HIV 관련 심리적 고통을 완화하기 위해 안구 운동 둔감화 및 재처리를 사용하는 것은 새로운 것입니다. HIV 관련 심리적 고통은 감정 상태, 증상 부담, HIV 공개 고통 및 HIV 관련 낙인의 변화를 포함합니다.23 HIV 및 외상을 앓고 있는 사람들을 위해 맞춤화된 안구 운동 둔감화 및 재처리 프로토콜을 시험하는 것은 잠재력을 실현하는 중요한 첫 번째 단계입니다. HIV 관련 심리적 고통을 완화하기 위해 이 방식을 사용합니다.
이론적 근거 및 구체적인 목표
이 프로젝트의 목적은 HIV와 외상을 앓고 있는 사람들을 위해 맞춤화된 안구 운동 둔감화 및 재처리 프로토콜 제공의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 우리는 HIV와 외상을 앓고 있는 사람들을 위해 맞춤화된 안구 운동 둔감화 및 재처리 프로토콜을 제공하는 것이 실현 가능하고 수용 가능할 것이라고 가정합니다.
우리는 테네시에 거주하는 HIV 및 외상 환자 20명을 모집하여 8회 세션의 안구 운동 둔감화 및 재처리 프로토콜을 완료할 것입니다. 세션 1에는 안구 운동 둔감화 및 재처리 단계 1 및 2(병력 수집 및 치료 준비 및 계획)가 포함됩니다. 세션 1이 끝나면 참가자는 HIV 관련 및 인접 사건을 포함하는 재처리의 주요 대상을 선택합니다. 세션 2-8 동안 참가자는 안구 운동 둔감화 및 재처리 단계 3-8(세션 대상 선택, 둔감화 및 재처리, 긍정적 인지 설치, 신체 스캔, 종결 및 재평가)을 사용하여 각 주요 목표를 수행합니다.
구체적인 목표 1: 외상을 경험한 HIV 감염자들을 위해 맞춤화된 안구 운동 둔감화 및 재처리 프로토콜 제공의 타당성을 평가합니다. 타당성은 a) 안구 운동 둔감화 및 재처리에 참여하기 위해 HIV 및 외상을 앓고 있는 사람들을 모집하고; b) 연구 유지 수준; c) 안구 운동 둔감화 및 재처리에 대한 참가자의 참여 수준; d) 치료 프로토콜에 충분히 충실하게 안구 운동 둔감화 및 재처리를 제공하는 안구 운동 둔감화 및 재처리 능력.
구체적인 목표 2: 외상을 경험한 HIV 감염자들을 위해 맞춤화된 안구 운동 둔감화 및 재처리 프로토콜 제공의 수용 가능성을 평가합니다. 수용성은 a) 프로그램 완료율; b) 데이터 수집 완료율, c) 개입 평가 양식, d) 참가자 보고서.
포함/제외 기준
설명: 진단 후 최소 1년이 지났고 생활 사건 체크리스트에 따라 외상도 경험한 HIV 감염 18세 이상 성인의 편의 표본은 다음을 통해 테네시주 내슈빌 대도시 지역 커뮤니티에서 모집됩니다. 1) Nashville CARES HIV 클리닉; 2) 전자광고(예: 리서치매치); 3) IRB가 승인한 학습 전단지. 중요한 점은 Nashville CARES의 의료 서비스 제공자가 임상 환자에게 연구를 의뢰하고 대면 또는 가상(컴퓨터 제공) 안구 운동 둔감화 및 재처리 세션을 위한 개인 공간을 제공한다는 것입니다. 개인이 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다. 1) 현재 자살 생각; 2) 정신분열증 진단; 3) 활동성 정신병; 4) 해리성 정체감 장애; 5) 현재 심각한 주요 우울증; 또는 6) 이전에 안구 운동 둔감화 및 재처리 치료를 받은 적이 있는 경우. 근거: 이 연구에 사용된 안구 운동 둔감화 및 재처리 프로토콜은 최소 1년 동안 HIV 진단을 받은 사람들을 대상으로 합니다. 이 연구 외부의 다른 프로토콜은 보다 최근의 사건(예: 새로운 HIV 진단)을 대상으로 하는 데 더 적합합니다. 제외된 조건을 경험하는 개인에게 안구 운동 둔감화 및 재처리 세션을 수행하는 것은 적절하지 않습니다.
등록/무작위화
참가자는 다음을 통해 테네시주 내슈빌 대도시 지역 커뮤니티에서 모집됩니다. 1) Nashville CARES HIV 클리닉; 2) 전자광고(예: 리서치매치); 3) IRB가 승인한 학습 전단지. 잠재적 참가자에게는 동의 전에 자신에 대한 정보를 공개하도록 요청하지 않고 자체 검사할 수 있는 기회가 제공됩니다. 우리는 개인에게 포함/제외 기준 목록을 제시한 다음 기준을 충족하지 않으면 진행하지 않는다는 점을 이해하고 동의를 진행할 것인지 묻습니다. 계속 진행하려는 개인은 연구 활동에 참여하기 전에 사전 동의를 제공합니다. 그런 다음 참가자는 연구원의 검토를 위해 생활사건 체크리스트를 작성하게 됩니다. 생활사건 체크리스트에 있는 사건을 확인하여 반영된 트라우마를 경험했으며 여전히 참여하기를 원하는 개인은 연구 기준 조사 완료를 진행합니다. 이는 파일럿/타당성 조사이므로 생활사건 체크리스트에 임계값을 사용하지 않습니다. 참가자가 생활 사건 체크리스트의 항목을 확인하여 트라우마를 경험했다고 자체 보고하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 잠재적인 참가자 선호도에 따라 개인실에서 또는 전화를 통해 잠재적으로 자격이 있는 개인과 대화함으로써 개인정보 보호가 유지됩니다. 연구 참가자는 기본 평가를 완료하고 연구원은 참가자 선호도에 따라 안구 운동 둔감화 및 재처리 세션과 장소(Wesley Place Clinic, Nashville CARES 또는 가상)를 예약합니다.
연구 절차
참가자는 다음을 통해 테네시주 내슈빌 대도시 지역 커뮤니티에서 모집됩니다. 1) Nashville CARES HIV 클리닉; 2) 전자광고(예: 리서치매치); 3) IRB가 승인한 학습 전단지. 잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준을 검토하여 연구에 대한 자체 검사를 수행할 수 있습니다. 자체 조사를 통해 참여를 원하는 잠재적 참가자는 연구 활동에 참여하기 전에 사전 동의를 제공해야 합니다. 동의를 얻은 후 참가자는 생활 사건 체크리스트를 작성하여 외상 노출을 평가합니다. 해당 체크리스트에 따라 트라우마에 노출된 연구 참가자는 기본 평가를 완료하고 연구진은 참가자 선호도에 따라 EMDR 세션 및 위치(Wesley Place Clinic, Nashville CARES 또는 가상)를 예약합니다.
참가자 데이터 수집에는 이전에 PLHIV에서 사용된 인구통계학적 특성과 검증된 도구가 포함됩니다.
외상 노출: 생활 사건 체크리스트(LEC-5)는 DSM-5 외상 사건에 대한 노출을 평가하는 자가 보고 체크리스트입니다.
PTSD 증상 심각도: PTSD 체크리스트(PCL-5)는 20개 항목으로 구성된 설문지이며 DSM-5 기준에 따라 PTSD 증상 심각도를 평가합니다.
우울증: 환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 존재 여부와 중증도를 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
HIV 약물 준수: SMAQ(간편한 약물 준수 설문지)는 환자의 치료 준수에 대한 다양한 측면(건망증, 일상적, 부작용 및 누락 정량화)을 평가하는 6개 항목 설문지입니다.
삶의 질: 세계보건기구 삶의 질 요약 버전(WHOQOL-BREF)은 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경이라는 삶의 질 영역 4개를 다루는 26개 항목으로 구성된 설문지입니다.
자살 위험: 컬럼비아 자살 심각도 위험 척도(C-SSRS)는 자살 위험의 심각성과 즉각성을 평가하는 6개 항목 설문지입니다.
안구 운동 둔감화 및 재처리는 Shapiro의 8단계 이중 주의 자극 프로토콜에 따라 참가자에게 제공되며 단계는 HIV에 걸린 사람들의 요구 사항을 해결하기 위해 조정되거나 확장됩니다. 각 연구 참가자에게는 총 8개의 매주 60분 세션이 제공됩니다. 세션 1에는 안구 운동 둔감화 및 재처리 단계 1 및 2(병력 수집 및 치료 준비 및 계획)가 포함됩니다. 세션 1이 끝나면 참가자는 HIV 관련 및 인접 사건을 포함하는 재처리의 주요 대상을 선택합니다. 세션 2-8 동안 참가자는 안구 운동 둔감화 및 재처리 단계 3-8(평가 및 세션 대상 선택, 둔감화 및 재처리, 긍정적 인지 설치, 신체 스캔, 종결 및 재평가)을 사용하여 각 주요 목표를 수행합니다. 연구 참가자는 직접(Wesley Place Clinic 또는 Nashville CARES에서) 또는 가상으로 안구 운동 둔감화 및 재처리 세션을 완료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 두 옵션 모두 연구 참가자가 연구 참여 중에 개인 정보를 유지할 수 있습니다.
8개의 주간 세션 후에 참가자는 중재 후 평가 조치를 완료하고 연구 참여의 장벽과 촉진자, 연구에 대한 좋고 싫음을 다루는 연구 직원과의 20~30분 인터뷰를 완료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년 이상 HIV에 감염된 개인.
- 18세 이상
- 일생 동안 모든 유형의 트라우마를 경험한 경우(예: 신체적 학대, 언어적 학대, 신체적 방치, 정서적 방치, 정신 질환, 약물 중독, 투옥, 폭력 목격 또는 경험, 자연재해)
제외 기준:
- 현재 자살 생각이 있다
- 정신분열증 진단
- 활동성 정신병이 있다
- 해리성 정체감 장애 진단을 받았습니다
- 현재 심각한 주요 우울증이 있습니다
- 이전에 EMDR 치료를 받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIV(PLHIV)에 걸린 사람들
|
개입에는 HIV 감염자를 위한 특정 EMDR 프로토콜과 설문지를 자세히 설명하는 8주 프로그램이 포함됩니다.
EMDR 세션은 연구자의 감독 하에 8주 동안 매주 1회 진행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EMDR에 참여할 PLHIV 및 외상 모집
기간: 9개월
|
모집은 등록률(참가자/월)에 따라 평가됩니다.
|
9개월
|
|
연구 유지
기간: 10개월
|
연구 기간 동안 유지된 참가자 수를 계산하여 유지율을 평가합니다.
|
10개월
|
|
약혼
기간: 10개월
|
참가자가 참석한 EMDR 세션 수를 계산하여 참여도를 평가합니다.
|
10개월
|
|
개입 충실도
기간: 10개월
|
충실도는 EMDR 충실도 평가 척도로 평가됩니다.
|
10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로그램 수료
기간: 10개월
|
완료 여부는 계획된 모든 EMDR 세션을 완료한 개인의 수에 따라 평가됩니다.
|
10개월
|
|
데이터 수집 완료
기간: 10개월
|
데이터 수집 완료는 누락된 데이터가 포함된 평가 횟수를 계산하여 평가됩니다.
|
10개월
|
|
개입 평가
기간: 10개월
|
개입이 허용 가능한 것으로 평가한 참가자 수.
|
10개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염자에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
EMDR 치료 프로토콜에 대한 임상 시험
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...모병
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of Twente초대로 등록
-
University of Pisa완전한
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한