- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06730867
Pilotní oční pohybová desenzibilizační a přepracovací terapie (EMDR) u lidí žijících s HIV a traumatem
Pilotní testování desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u lidí žijících s HIV a traumatem
Terapie desenzibilizace a regenerace pohybu očí je časově omezená terapie reakce na trauma, která léčí symptomy stresu, které mají za následek znepokojivé životní zkušenosti. Terapie desenzibilizace a regenerace pohybu očí se používá k léčbě symptomů souvisejících s traumatem u lidí žijících s HIV. Lidé žijící s HIV mají tendenci pociťovat vyšší míru psychiatrické morbidity deprese, úzkosti a symptomů posttraumatického stresu než běžná populace. Avšak ani v případě případových studií terapie desenzibilizací a přepracováním pohybu očí na lidech žijících s HIV neexistuje žádný definitivní protokol pro lékaře, jak terapii navigují. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a přijatelnost poskytování terapeutického protokolu o desenzibilizaci a přepracování pohybu očí, který je přizpůsoben lidem žijícím s HIV a traumatem.
20 lidí žijících s HIV bude přijato k účasti na osmitýdenní desenzibilizační a regenerační terapii pohybem očí. Terapie bude zaměřena na posouzení životaschopnosti protokolu o desenzibilizaci a přepracování pohybu očí, který je určen pro lidi žijící s HIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé žijící s HIV pociťují vysokou psychiatrickou morbiditu s mírou deprese, úzkosti a symptomů posttraumatického stresu dvakrát až třikrát vyšší než u běžné populace. Ve srovnání s běžnou populací lidé žijící s HIV také zažívají neúměrně vysokou prevalenci traumatu. Trauma může vést k rozvoji posttraumatické stresové poruchy, poruch nálady a poruchy užívání návykových látek, které jsou všechny spojeny se špatnými výsledky, pokud jde o vazbu na HIV, udržení péče, dodržování léků a virovou supresi. Terapie desenzibilizace a přepracování pohybu očí je časově omezený psychoterapeutický přístup, který umožňuje lidem vyléčit se z emocionálního utrpení, které je výsledkem znepokojivých životních zkušeností. Teorií, která je základem terapie desenzibilizace a přepracování pohybu očí, je model adaptivního zpracování informací, který naznačuje, že traumatické zážitky mohou přemoci přirozené mechanismy vyrovnávání se s mozkem, což vede k emočnímu utrpení. Zatímco biologický základ desenzibilizace a přepracování očního pohybu je stále zkoumán, existují důkazy, které naznačují, že funguje tak, že zvyšuje konektivitu mozkové hemisféry prostřednictvím neuronální aktivace, podobně jako rychlé pohyby očí a fáze krátkovlnného spánku. To vyčerpává pracovní paměť, což mění kvalitu ukládání traumatických vzpomínek a snižuje intenzitu epizodických vzpomínek a tím i symptomy posttraumatické stresové poruchy. Terapie desenzibilizace a přepracování pohybu očí usnadňuje zpracování traumatických vzpomínek tím, že je zpřístupňuje a znovu zpracovává prostřednictvím osmifázové série strukturovaných technik. Během sezení fáze desenzibilizace a přepracování provádí terapeut znecitlivění a přepracování očním pohybem klienta sérií očních pohybů nebo jiných forem oboustranné stimulace se zaměřením na traumatickou vzpomínku a klient je vybízen, aby prozkoumal jakékoli myšlenky, emoce, popř. fyzické vjemy, které během procesu vznikají. Prostřednictvím opakovaných sezení pomáhá desenzibilizace a přepracování pohybu očí integrovat traumatické vzpomínky do adaptivnější, organizované formy.
Desenzibilizace a přepracování očního pohybu se v posledních letech stále více používá nad rámec léčby posttraumatické stresové poruchy a studie prokázaly její účinnost při léčbě jiných psychických poruch. Existují předběžné důkazy, které naznačují, že desenzibilizace a regenerace pohybu očí může být prospěšnou možností léčby deprese a úzkostných poruch. Protokoly desenzibilizace a regenerace pohybem očí byly přizpůsobeny pro specifické skupiny pacientů včetně onkologických pacientů, autistů, závislých, válečných veteránů, obětí sexuálního zneužívání a těch, kteří zažili komplexní trauma. Použití desenzibilizace a přepracování pohybu očí pro zmírnění psychického stresu souvisejícího s HIV u lidí žijících s HIV a traumatem je však nové. Psychický stres související s HIV zahrnuje změny emocionálního stavu, zátěž symptomů, úzkost z odhalení HIV a stigma související s HIV. pro tuto modalitu ke zmírnění psychických potíží souvisejících s HIV.
Odůvodnění a konkrétní cíle
Účelem tohoto projektu je posoudit proveditelnost a přijatelnost poskytování protokolu o desenzibilizaci a přepracování pohybu očí, který je přizpůsoben lidem žijícím s HIV a traumatem. Předpokládáme, že dodání protokolu o desenzibilizaci a přepracování očním pohybem šitého na míru lidem žijícím s HIV a traumatem bude proveditelné a přijatelné.
Přijmeme 20 lidí žijících s HIV a traumatem, kteří žijí v Tennessee, aby dokončili protokol o desenzibilizaci a přepracování pohybu očí o osmi sezeních. Sekce 1 bude zahrnovat desenzibilizaci pohybu očí a fáze 1 a 2 (sběr anamnézy a příprava a plánování léčby). Na konci 1. sekce si účastníci vyberou klíčové cíle pro přepracování, které zahrnují události související s HIV a související události. Během sezení 2-8 budou účastníci pracovat na každém klíčovém cíli pomocí fází 3-8 znecitlivění pohybu očí a přepracování (výběr cíle sezení; desenzibilizace a přepracování; instalace pozitivní kognice; skenování těla, uzavření a přehodnocení).
Specifický cíl 1: Posoudit proveditelnost zavedení protokolu o desenzibilizaci a přepracování pohybu očí, který je přizpůsoben lidem žijícím s HIV, kteří prodělali trauma. Proveditelnost bude posouzena a) náborem lidí žijících s HIV a traumatem k účasti na desenzibilizaci a přepracování pohybu očí; b) úroveň udržení studia; c) úroveň zapojení účastníků do desenzibilizace a přepracování pohybu očí; a d) schopnost terapeuta desenzibilizace a regenerace pohybu očí dodat desenzibilizaci a regeneraci pohybu očí s dostatečnou věrností léčebnému protokolu.
Specifický cíl 2: Posoudit přijatelnost poskytování protokolu o desenzibilizaci a přepracování pohybu očí, který je přizpůsoben lidem žijícím s HIV, kteří prožili trauma. Přijatelnost bude hodnocena podle a) míry dokončení programu; b) míra dokončení sběru dat, c) formuláře hodnocení intervence a d) zprávy účastníků.
Kritéria zahrnutí/vyloučení
Popis: Vzorek dospělých ve věku 18 nebo více let žijících s HIV, kteří jsou alespoň jeden rok po diagnóze a kteří také zažili trauma podle kontrolního seznamu životních událostí, bude rekrutován z komunity metra v Nashville, TN prostřednictvím: 1) Nashville CARES HIV klinika; 2) e-reklamy (např. ResearchMatch); a 3) studijní letáky schválené IRB. Důležité je, že poskytovatelé zdravotní péče v Nashville CARES budou doporučovat pacienty kliniky do studie a poskytnou soukromý prostor pro osobní nebo virtuální (počítačem poskytované) sezení desenzibilizace a přepracování pohybu očí. Jednotlivci budou vyloučeni z účasti ve studii, pokud mají: 1) aktuální sebevražedné myšlenky; 2) diagnóza schizofrenie; 3) aktivní psychóza; 4) disociativní porucha identity; 5) současná těžká velká deprese; nebo 6) již dříve podstoupili desenzibilizační a regenerační terapii pohybu očí. Odůvodnění: Protokol desenzibilizace a přepracování pohybu očí použitý v této studii bude zaměřen na ty, kteří mají diagnózu HIV alespoň jeden rok. Jiné protokoly (mimo tuto studii) jsou vhodnější pro cílení na novější události (např. nová diagnóza HIV). Nebylo by vhodné provádět sezení desenzibilizace a přepracování pohybu očí u jedinců, kteří trpí vyloučenými stavy.
Registrace/randomizace
Účastníci budou rekrutováni z komunity metra v Nashvillu v TN prostřednictvím: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-reklamy (např. ResearchMatch); a 3) studijní letáky schválené IRB. Potenciálním účastníkům bude poskytnuta příležitost k vlastní prověrce, aniž by byli požádáni o zveřejnění jakýchkoli informací o sobě před udělením souhlasu. Jednotlivci předložíme seznam kritérií pro zařazení/vyloučení a poté se ho zeptáme, zda by chtěl pokračovat se souhlasem, s tím, že nepokračuje, pokud kritéria nesplňuje. Jednotlivci, kteří chtějí pokračovat, poskytnou informovaný souhlas před zapojením se do jakýchkoli studijních aktivit. Účastníci poté vyplní Kontrolní seznam životních událostí pro výzkumného pracovníka. Jednotlivci, kteří zažili trauma, jak se odrazilo při kontrole jakékoli události v Kontrolním seznamu životních událostí, a přesto se chtějí zúčastnit, přistoupí k dokončení základního průzkumu studie. Protože se jedná o pilotní studii/studii proveditelnosti, nepoužíváme v kontrolním seznamu životních událostí prahovou hodnotu. Pokud účastník sám oznámí, že prožil nějaké trauma prostřednictvím kontroly čehokoli v Kontrolním seznamu životních událostí, je způsobilý se zúčastnit. Soukromí bude zachováno mluvením s potenciálně způsobilými jednotlivci v soukromé místnosti nebo telefonicky, v závislosti na preferencích potenciálního účastníka. Účastníci studie dokončí základní hodnocení a výzkumní pracovníci naplánují sezení desenzibilizace a přepracování očního pohybu a místo (Wesley Place Clinic, Nashville CARES nebo virtuální) podle preferencí účastníků.
Studijní postupy
Účastníci budou rekrutováni z komunity metra v Nashvillu v TN prostřednictvím: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-reklamy (např. ResearchMatch); a 3) studijní letáky schválené IRB. Potenciální účastníci si budou moci sami prověřit studii přezkoumáním kritérií pro zařazení a vyloučení. Potenciální účastníci, kteří se sami prověřují a chtějí se zúčastnit, poskytnou informovaný souhlas před zapojením se do jakýchkoli studijních aktivit. Jakmile získají souhlas, účastníci vyplní Kontrolní seznam životních událostí pro posouzení vystavení traumatu. Účastníci studie, kteří byli vystaveni traumatu podle tohoto kontrolního seznamu, poté dokončí základní hodnocení a výzkumný personál naplánuje sezení EMDR a místo (Wesley Place Clinic, Nashville CARES nebo virtuální) podle preferencí účastníků.
Shromažďování údajů o účastnících zahrnuje demografické charakteristiky a ověřené nástroje, které se dříve používaly v PLHIV:
Trauma Exposure: The Life Events Checklist (LEC-5) je kontrolní seznam, který si sami hlásí, který hodnotí vystavení traumatickým událostem DSM-5.
Závažnost příznaků PTSD: Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) je dotazník o 20 položkách, který hodnotí závažnost příznaků PTSD na základě kritérií DSM-5.
Deprese: The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je 9-položkový dotazník hodnotící přítomnost a závažnost deprese.
Adherence léků na HIV: Zjednodušený dotazník dodržování léků (SMAQ) je šestipoložkový dotazník hodnotící různé aspekty dodržování léčby pacientem: zapomnětlivost, rutina, nežádoucí příhody a kvantifikace opomenutí.
Kvalita života: Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) je dotazník o 26 položkách, který se zabývá čtyřmi oblastmi kvality života: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Riziko sebevraždy: Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) je šestipoložkový dotazník, který hodnotí závažnost a bezprostřednost rizika sebevraždy.
Desenzibilizace a přepracování očního pohybu bude účastníkům poskytnuto podle osmifázového protokolu stimulace duální pozornosti Shapiro s fázemi upravenými nebo rozšířenými tak, aby odpovídaly potřebám lidí žijících s HIV. Každému účastníkovi studie bude poskytnuto celkem osm týdenních 60minutových relací. Sekce 1 bude zahrnovat desenzibilizaci pohybu očí a fáze 1 a 2 (sběr anamnézy a příprava a plánování léčby). Na konci 1. sekce si účastníci vyberou klíčové cíle pro přepracování, které zahrnují události související s HIV a související události. Během sezení 2–8 budou účastníci pracovat na každém klíčovém cíli pomocí fází 3–8 znecitlivění pohybu očí a přepracování (hodnocení a výběr cíle sezení; desenzibilizace a přepracování; instalace pozitivní kognice; skenování těla, uzavření a přehodnocení). Účastníci studie budou mít možnost absolvovat sezení znecitlivění a přepracování pohybu očí buď osobně (na klinice Wesley Place Clinic nebo Nashville CARES) nebo virtuálně. Obě možnosti umožňují účastníkům studie zachovat soukromí během účasti na studii.
Po osmi týdenních sezeních účastníci absolvují hodnotící opatření po intervenci a také 20–30minutový rozhovor se studijním personálem, který se zaměří na překážky a facilitátory účasti ve studii, stejně jako na hodnocení sympatií a nelibosti ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci, kteří žijí s HIV déle než rok.
- Věk 18 nebo starší
- Zažili v životě jakýkoli typ traumatu (například: fyzické týrání, verbální týrání, fyzické zanedbávání, emoční zanedbávání, duševní onemocnění, závislost na látkách, uvěznění, svědky nebo zkušenosti s násilím, přírodní katastrofy)
Kritéria vyloučení:
- mít aktuální sebevražedné myšlenky
- diagnóza schizofrenie
- mají aktivní psychózu
- diagnostikována disociativní porucha identity
- v současné době trpí těžkou depresí
- již dříve podstoupili terapii EMDR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé žijící s HIV (PLHIV)
|
Intervence zahrnuje osmitýdenní program, který podrobně popisuje specifický protokol EMDR a dotazník pro lidi žijící s HIV.
Sezení EMDR se konají jednou týdně po dobu osmi týdnů pod dohledem zkoušejícího.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor lidí s HIV a traumatem k účasti na EMDR
Časové okno: 9 měsíců
|
Nábor bude posuzován podle míry zápisu (účastníci/měsíc).
|
9 měsíců
|
|
Udržení studie
Časové okno: 10 měsíců
|
Udržení bude hodnoceno spočítáním počtu účastníků, kteří jsou ponecháni v průběhu studie.
|
10 měsíců
|
|
Zasnoubení
Časové okno: 10 měsíců
|
Zapojení bude posouzeno spočtením počtu EMDR sezení, kterých se účastní účastníci
|
10 měsíců
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: 10 měsíců
|
Věrnost bude posuzována podle EMDR stupnice věrnosti
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení programu
Časové okno: 10 měsíců
|
Dokončení bude hodnoceno podle počtu jedinců, kteří absolvují všechna plánovaná sezení EMDR.
|
10 měsíců
|
|
Dokončení sběru dat
Časové okno: 10 měsíců
|
Dokončení sběru dat bude hodnoceno spočítáním počtu hodnocení, která obsahují chybějící data.
|
10 měsíců
|
|
Hodnocení intervence
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet účastníků, kteří hodnotí intervenci jako přijatelnou.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jedinci infikovaní HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Protokol terapie EMDR
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeÚzkost a strach
-
Lega Cancro TicinoNáborRakovina | Psychická tíseňŠvýcarsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborBolest | Srpkovitá anémie | Bolest, chronické onemocněníHolandsko
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanNáborVelká depresivní porucha 1Pákistán
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteZápis na pozvánku
-
University of PisaDokončenoObsedantně kompulzivní porucha | Posttraumatická stresová porucha | Vina | Dospělí VŠECHNY | Ostuda | HnusItálie
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDeprese | Vyhoření, profesionál | Posttraumatická stresová poruchaFrancie
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolDokončenoIntervenční studie | Manipulace (psychologie)Brazílie