Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piloterende øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (EMDR) terapi hos mennesker, der lever med hiv og traumer

20. juni 2025 opdateret af: Bethany Rhoten, Vanderbilt University Medical Center

Pilotering af øjenbevægelsesdesensibilisering og -genbehandling (EMDR) hos mennesker, der lever med hiv og traumer

Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapi er en tidsbegrænset traume-respons terapi, der behandler symptomer på stress, der resulterer for forstyrrende livserfaringer. Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi er blevet brugt til at behandle traumerelaterede symptomer hos mennesker, der lever med HIV. Mennesker, der lever med hiv, har en tendens til at opleve højere psykiatriske sygelighedsrater for depression, angst og posttraumatiske stresssymptomer end den generelle befolkning. Men selv med casestudier af øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi på mennesker, der lever med HIV, er der ingen endelig protokol for klinikeren, når de navigerer i terapien. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at levere en Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapiprotokol, der er skræddersyet til mennesker, der lever med HIV og traumer.

20 mennesker, der lever med hiv, vil blive rekrutteret til at deltage i en otte ugers Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapi. Terapien vil være fokuseret på at vurdere levedygtigheden af ​​en øjenbevægelsesdesensibiliserings- og genbehandlingsprotokol, der er specificeret for mennesker, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der lever med hiv, oplever høj psykiatrisk sygelighed med hyppigheden af ​​depression, angst og posttraumatisk stresssymptomer to til tre gange højere end den generelle befolkning. Sammenlignet med den generelle befolkning oplever mennesker, der lever med hiv, også en uforholdsmæssig høj forekomst af traumer. Traumer kan føre til udvikling af posttraumatisk stresslidelse, humørforstyrrelser og stofbrugsforstyrrelser, som alle er forbundet med dårlige resultater med hensyn til hiv-plejeforbindelse, plejeretention, medicinadhærens og viral suppression. Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapi en tidsbegrænset psykoterapitilgang, der sætter mennesker i stand til at helbrede fra følelsesmæssig nød, der er resultatet af foruroligende livserfaringer. Teorien bag Eye Movement Desensitization and Reprocessing terapi er Adaptive Information Processing Model, som antyder, at traumatiske oplevelser kan overvælde hjernens naturlige mestringsmekanismer, hvilket fører til følelsesmæssig nød. Mens det biologiske grundlag for Eye Movement Desensibilization and Reprocessing stadig undersøges, er der beviser, der tyder på, at det virker ved at øge cerebral hemisfæreforbindelse gennem neuronal aktivering, svarende til dem for hurtige øjenbevægelser og kortbølgede søvnfaser. Dette udmatter arbejdshukommelsen, hvilket ændrer kvaliteten af ​​opbevaring af traumatiske minder og reducerer intensiteten af ​​episodiske minder og dermed symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapi letter behandlingen af ​​traumatiske minder ved at få adgang til og genbearbejde dem gennem en otte-faset serie af strukturerede teknikker. Under sessionerne i desensibiliserings- og oparbejdningsfasen guider Eye Movement Desensitization and Reprocessing-terapeuten klienten gennem en række øjenbevægelser eller andre former for bilateral stimulering, mens der fokuseres på den traumatiske hukommelse, og klienten opfordres til at udforske eventuelle tanker, følelser eller fysiske fornemmelser, der opstår under processen. Gennem gentagne sessioner hjælper Eye Movement Desensibilisering og Reprocessing med at integrere traumatiske minder i en mere adaptiv, organiseret form.

Eye Movement Desensibilization and Reprocessing er blevet brugt i stigende grad ud over at behandle posttraumatisk stresslidelse i de seneste år, og undersøgelser har vist dens effektivitet til behandling af andre psykologiske lidelser. Der er foreløbige beviser, der tyder på, at øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling kan være en gavnlig behandlingsmulighed for depression og angstlidelser. Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsprotokoller er blevet skræddersyet til specifikke patientpopulationer, herunder onkologi, autisme, afhængighed, kampveteraner, overlevende fra seksuelt misbrug og dem, der har oplevet komplekse traumer. Brugen af ​​Eye Movement Desensibilization and Reprocessing til at lindre HIV-relateret psykologisk lidelse hos mennesker, der lever med HIV og traumer, er imidlertid ny. Hiv-relateret psykologisk nød omfatter ændringer i følelsesmæssig status, symptombyrde, hiv-afsløringsnød og hiv-relateret stigmatisering.23 Udførelse af en øjenbevægelses-desensibiliserings- og genbehandlingsprotokol, der er skræddersyet til mennesker, der lever med hiv og traumer, er et vigtigt første skridt i at realisere potentialet. for denne modalitet til at lindre HIV-relateret psykologisk lidelse.

Begrundelse og specifikke mål

Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at levere en øjenbevægelsesdesensibiliserings- og genbehandlingsprotokol, der er skræddersyet til mennesker, der lever med HIV og traumer. Vi antager, at levering af en øjenbevægelsesdesensibiliserings- og genbehandlingsprotokol, der er skræddersyet til mennesker, der lever med HIV og traumer, vil være både gennemførlig og acceptabel.

Vi vil rekruttere 20 mennesker, der lever med hiv og traumer, der bor i Tennessee, for at gennemføre en protokol for øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling af otte sessioner. Session 1 vil omfatte øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling fase 1 og 2 (historieoptagelse og behandlingsforberedelse og planlægning). I slutningen af ​​session 1 vil deltagerne udvælge nøglemål for oparbejdning, der inkluderer hiv-relaterede og tilstødende begivenheder. Under sessioner 2-8 vil deltagerne arbejde sig igennem hvert nøglemål ved at bruge Eye Movement Desensibilisering og Reprocessing fase 3-8 (sessionsmålvalg; desensibilisering og genbehandling; installation af positiv kognition; kropsscanning, lukning og reevaluering).

Specifikt mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​at levere en øjenbevægelsesdesensibiliserings- og genbehandlingsprotokol, der er skræddersyet til mennesker, der lever med HIV, som har oplevet traumer. Gennemførligheden vil blive vurderet ved a) rekruttering af mennesker, der lever med hiv og traumer til at deltage i øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling; b) niveau for fastholdelse af studier; c) niveau for deltagernes engagement i øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling; og d) Eye Movement Desensibilization and Reprocessing terapeutens evne til at levere Eye Movement Desensibilisering og Reprocessing med tilstrækkelig troskab til behandlingsprotokollen.

Specifikt mål 2: At vurdere acceptablen af ​​at levere en øjenbevægelsesdesensibiliserings- og genbehandlingsprotokol, der er skræddersyet til mennesker, der lever med HIV, som har oplevet traumer. Acceptabilitet vil blive vurderet ud fra a) programgennemførelsesgrad; b) fuldførelsesrater for dataindsamling, c) interventionsevalueringsskemaer og d) deltagerrapporter.

Inklusions-/Eksklusionskriterier

Beskrivelse: En bekvemmelighedsprøve af voksne på 18 år eller derover, der lever med hiv, som er mindst et år efter diagnosen, og som også har oplevet traumer i henhold til tjeklisten for livsbegivenheder, vil blive rekrutteret fra bysamfundet i Nashville, TN via: 1) Nashville CARES HIV klinik; 2) e-annoncer (f.eks. ResearchMatch); og 3) IRB-godkendte studiefoldere. Vigtigere er det, at sundhedsudbydere på Nashville CARES vil henvise klinikpatienter til undersøgelsen og vil give et privat rum til personligt eller virtuelle (computerforsynet) øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingssessioner. Individer vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis de har: 1) aktuelle selvmordstanker; 2) en diagnose af skizofreni; 3) aktiv psykose; 4) dissociativ identitetsforstyrrelse; 5) nuværende alvorlig depression; eller 6) tidligere har modtaget Eye Movement Desensibilisering og Reprocessing terapi. Begrundelse: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing-protokollen, der anvendes i denne undersøgelse, vil være målrettet dem, der har haft deres HIV-diagnose i mindst et år. Andre protokoller (uden for denne undersøgelse) er mere passende til at målrette nyere hændelser (f.eks. en ny HIV-diagnose). Det ville ikke være hensigtsmæssigt at udføre øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingssessioner med personer, der oplever de udelukkede tilstande.

Tilmelding/Randomisering

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Nashville, TN storbyområdet via: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-annoncer (f.eks. ResearchMatch); og 3) IRB-godkendte studiefoldere. Potentielle deltagere vil få mulighed for selv at screene uden at bede dem om at afsløre nogen information om sig selv før samtykke. Vi vil præsentere den enkelte for en liste over inklusions-/udelukkelseskriterier og derefter spørge, om de vil fortsætte med samtykke, med den forståelse, at de ikke fortsætter, hvis de ikke opfylder kriterierne. Personer, der ønsker at fortsætte, giver informeret samtykke, før de deltager i nogen studieaktiviteter. Deltagerne vil derefter udfylde tjeklisten for livsbegivenheder til forskerens gennemgang. Personer, der har oplevet traumer, som afspejlet ved at tjekke en hændelse på tjeklisten for livsbegivenheder og stadig ønsker at deltage, vil fortsætte med at udfylde undersøgelsens basislinjeundersøgelser. Da dette er en pilot-/gennemførlighedsundersøgelse, bruger vi ikke en tærskel på tjeklisten for livsbegivenheder. Hvis en deltager selv rapporterer at have oplevet et traume ved at tjekke noget på tjeklisten for livsbegivenheder, er de berettiget til at deltage. Privatlivets fred vil blive opretholdt ved at tale med potentielt kvalificerede personer i et privat rum eller via telefon, afhængigt af potentielle deltageres præferencer. Undersøgelsesdeltagere vil fuldføre baseline-vurderinger, og forskningspersonalet vil planlægge Eye Movement Desensibilisering og Reprocessing sessioner og placering (Wesley Place Clinic, Nashville CARES eller virtuel) i henhold til deltagernes præference.

Studieprocedurer

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Nashville, TN storbyområdet via: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-annoncer (f.eks. ResearchMatch); og 3) IRB-godkendte studiefoldere. Potentielle deltagere vil være i stand til selv at screene for undersøgelsen ved at gennemgå inklusions- og eksklusionskriterier. Potentielle deltagere, der selv screener ind og ønsker at deltage, vil give informeret samtykke, før de deltager i nogen undersøgelsesaktiviteter. Når samtykke er opnået, vil deltagerne udfylde tjeklisten for livsbegivenheder for at vurdere traumeeksponering. Undersøgelsesdeltagere, der har været udsat for traumer i henhold til denne tjekliste, vil derefter gennemføre baseline-vurderinger, og forskningspersonalet vil planlægge EMDR-sessionerne og placeringen (Wesley Place Clinic, Nashville CARES eller virtuel) i henhold til deltagernes præference.

Deltagerdataindsamling omfatter demografiske karakteristika og validerede instrumenter, der tidligere er brugt i PLHIV:

Trauma Exposure: The Life Events Checklist (LEC-5) er en selvrapporteringstjekliste, der vurderer eksponering for DSM-5 traumatiske hændelser.

Sværhedsgrad af PTSD-symptomer: PTSD-tjeklisten (PCL-5) er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer baseret på DSM-5-kriterier.

Depression: Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression.

HIV-medicinoverholdelse: The Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) er et spørgeskema med 6 punkter, der evaluerer forskellige aspekter af patientens efterlevelse af behandlingen: glemsomhed, rutine, uønskede hændelser og en kvantificering af udeladelser.

Livskvalitet: Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) er et spørgeskema med 26 punkter, der omhandler fire livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.

Suicide Risk: Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) er et spørgeskema med seks punkter, der vurderer sværhedsgraden og umiddelbarheden af ​​selvmordsrisiko.

Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling vil blive leveret til deltagerne i henhold til Shapiros ottefasede dobbelte opmærksomhedsstimuli-protokol med faser tilpasset eller udvidet til at imødekomme behovene hos mennesker, der lever med HIV. I alt otte ugentlige sessioner på 60 minutter vil blive leveret til hver studiedeltager. Session 1 vil omfatte øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling fase 1 og 2 (historieoptagelse og behandlingsforberedelse og planlægning). I slutningen af ​​session 1 vil deltagerne udvælge nøglemål for oparbejdning, der inkluderer hiv-relaterede og tilstødende begivenheder. Under sessioner 2-8 vil deltagerne arbejde sig igennem hvert nøglemål ved hjælp af Eye Movement Desensibilization and Reprocessing fase 3-8 (vurdering og sessionsmålvalg; desensibilisering og genbehandling; installation af positiv kognition; kropsscanning, lukning og reevaluering). Studiedeltagere vil have mulighed for at gennemføre Eye Movement Desensibilization and Reprocessing sessioner enten personligt (på Wesley Place Clinic eller Nashville CARES) eller virtuelt. Begge muligheder giver studiedeltagere mulighed for at bevare privatlivets fred under undersøgelsesdeltagelsen.

Efter de otte ugentlige sessioner vil deltagerne gennemføre evalueringsforanstaltninger efter intervention samt et 20-30-minutters interview med undersøgelsespersonale, der vil adressere barrierer og facilitatorer for undersøgelsesdeltagelse samt kan lide og antipatier ved undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der har levet med hiv i over et år.
  2. Alder 18 eller ældre
  3. Har oplevet enhver form for traume i deres liv (for eksempel: fysisk misbrug, verbalt misbrug, fysisk omsorgssvigt, følelsesmæssig omsorgssvigt, psykisk sygdom, stofmisbrug, fængsling, vidne til eller opleve vold, naturkatastrofer)

Ekskluderingskriterier:

  1. har aktuelle selvmordstanker
  2. diagnose med skizofreni
  3. har aktiv psykose
  4. diagnosticeret med dissociativ identitetsforstyrrelse
  5. har aktuel svær svær depression
  6. tidligere har modtaget EMDR-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker, der lever med hiv (PLHIV)
Interventionen involverer et otte ugers program, der beskriver en specifik EMDR-protokol og spørgeskema til mennesker, der lever med hiv. EMDR-sessionerne finder sted en gang om ugen i otte uger under opsyn af investigator.
Andre navne:
  • Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering af PLHIV og traumer til at deltage i EMDR
Tidsramme: 9 måneder
Rekruttering vil blive vurderet ud fra antallet af tilmeldinger (deltagere/måned).
9 måneder
Studieretention
Tidsramme: 10 måneder
Fastholdelse vil blive vurderet ved at tælle antallet af deltagere, der fastholdes gennem hele undersøgelsen.
10 måneder
Engagement
Tidsramme: 10 måneder
Engagementet vil blive vurderet ved at tælle antallet af EMDR-sessioner, som deltagerne har deltaget i
10 måneder
Intervention Fidelity
Tidsramme: 10 måneder
Fidelity vil blive vurderet af EMDR Fidelity Rating Scale
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program afslutning
Tidsramme: 10 måneder
Gennemførelse vil blive vurderet af antallet af personer, der gennemfører alle planlagte EMDR-sessioner.
10 måneder
Afslutning af dataindsamling
Tidsramme: 10 måneder
Dataindsamlingens afslutning vil blive vurderet ved at tælle antallet af vurderinger, der indeholder manglende data.
10 måneder
Interventionsevaluering
Tidsramme: 10 måneder
Antallet af deltagere, der vurderer interventionen som acceptabel.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-smittede individer

Kliniske forsøg med EMDR-terapiprotokol

Abonner