- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06730867
A szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási (EMDR) terápiájának kísérlete HIV-fertőzött és traumás embereknél
A szemmozgások deszenzitizálásának és újrafeldolgozásának (EMDR) kísérlete HIV-fertőzött és traumás emberekben
A szemmozgás deszenzitizáló és újrafeldolgozó terápia egy időben korlátozott trauma-válasz terápia, amely kezeli a stressz tüneteit, amelyek zavaró élettapasztalatokat eredményeznek. A szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási terápiáját a HIV-fertőzöttek traumával kapcsolatos tüneteinek kezelésére alkalmazták. A HIV-fertőzött embereknél magasabb a depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz tüneteinek pszichiátriai megbetegedési aránya, mint az általános populációban. Azonban még a HIV-fertőzött embereken végzett szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási terápia esettanulmányainál sem létezik végleges protokoll a klinikus számára a terápia során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a HIV-fertőzött és traumás betegek számára kialakított szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási terápiás protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
20 HIV-fertőzött személyt toboroznak, hogy részt vegyenek egy nyolchetes szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási terápiában. A terápia a HIV-fertőzöttek számára meghatározott szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll életképességének felmérésére fog összpontosítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek magas pszichiátriai morbiditást tapasztalnak, a depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz tüneteinek aránya kétszer-háromszor magasabb, mint az átlagpopulációban. Az általános népességhez képest a HIV-fertőzöttek körében is aránytalanul magas a trauma prevalenciája. A trauma poszttraumás stressz-rendellenesség, hangulati rendellenességek és szerhasználati zavar kialakulásához vezethet, amelyek mindegyike rossz eredménnyel jár a HIV-ellátás kapcsolata, a gondozás megtartása, a gyógyszeres kezelés betartása és a vírusszuppresszió tekintetében. A szemmozgás deszenzitizáló és újrafeldolgozó terápia egy időben korlátozott pszichoterápiás megközelítés, amely lehetővé teszi az emberek számára, hogy felgyógyuljanak a zavaró élettapasztalatok eredményeként keletkező érzelmi szorongásból. A szemmozgások deszenzibilizáló és újrafeldolgozó terápia alapjául szolgáló elmélet az adaptív információfeldolgozási modell, amely azt sugallja, hogy a traumás élmények túlterhelhetik az agy természetes megküzdési mechanizmusait, ami érzelmi szorongáshoz vezethet. Míg a szemmozgások deszenzitizálásának és újrafeldolgozásának biológiai alapját még mindig kutatják, bizonyítékok vannak arra utalva, hogy az agyfélteke kapcsolatának növelésével működik neuronális aktiváció révén, hasonlóan a gyors szemmozgásokhoz és a rövidhullámú alvási fázisokhoz. Ez kimeríti a munkamemóriát, ami megváltoztatja a traumás emlékek tárolásának minőségét, és csökkenti az epizodikus emlékek intenzitását és ezzel együtt a poszttraumás stressz zavar tüneteit. A szemmozgás deszenzitizáló és újrafeldolgozó terápia megkönnyíti a traumatikus emlékek feldolgozását azáltal, hogy hozzáfér és újra feldolgozza azokat egy nyolcfázisú strukturált technikák sorozatán keresztül. A deszenzitizáló és újrafeldolgozási fázis során a szemmozgás deszenzitizáló és újrafeldolgozó terapeuta szemmozgások sorozatán vagy más bilaterális stimuláción keresztül vezeti a klienst, miközben a traumatikus emlékre összpontosít, és arra ösztönzi a klienst, hogy fedezze fel gondolatait, érzelmeit vagy a folyamat során fellépő fizikai érzések. A szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása ismételt üléseken keresztül segíti a traumás emlékek adaptívabb, szervezettebb formába történő integrálását.
A szemmozgás deszenzitizálását és újrafeldolgozását az elmúlt években egyre gyakrabban alkalmazzák a poszttraumás stressz zavarok kezelésén túl, és a vizsgálatok kimutatták, hogy más pszichológiai rendellenességek kezelésében is hatékony. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása előnyös kezelési lehetőség lehet a depresszió és a szorongásos zavarok kezelésére. A szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokolljait speciális betegpopulációkra szabták, beleértve az onkológiát, az autizmust, a szenvedélybetegeket, a harci veteránokat, a szexuális zaklatás túlélőit és azokat, akik összetett traumán estek át. A szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása azonban újszerű a HIV-fertőzöttek és traumás betegek HIV-vel kapcsolatos pszichológiai szorongásának enyhítésére. A HIV-vel kapcsolatos pszichológiai szorongás magában foglalja az érzelmi állapot megváltozását, a tünetterhelést, a HIV-megnyilvánulási szorongást és a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzést.23 A HIV-fertőzött és traumás betegek számára kialakított szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll kidolgozása fontos első lépés a potenciális felismerésben. hogy ez a mód enyhítse a HIV-vel kapcsolatos pszichológiai szorongást.
Indoklás és konkrét célok
Ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje a HIV-fertőzött és traumás betegek számára szabott szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Feltételezzük, hogy a HIV-fertőzött és traumás betegek számára kialakított szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll kivitelezése megvalósítható és elfogadható is lesz.
20 Tennessee-ben élő HIV-fertőzött és traumás embert veszünk fel egy nyolc alkalomból álló szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll végrehajtására. Az 1. szekció tartalmazza a szemmozgások deszenzitizálását és újrafeldolgozását, az 1. és 2. fázist (előzményfelvétel és kezelés előkészítése és tervezése). Az 1. szekció végén a résztvevők kiválasztják az újrafeldolgozás kulcsfontosságú célpontjait, amelyek magukban foglalják a HIV-vel kapcsolatos és a kapcsolódó eseményeket. A 2-8. foglalkozások során a résztvevők az egyes kulcsfontosságú célokat a szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása 3-8. fázisában dolgozzák fel (a munkamenet céljának kiválasztása; deszenzitizálás és újrafeldolgozás; pozitív megismerés telepítése; testszkennelés, zárás és újraértékelés).
1. specifikus cél: A traumát átélt HIV-fertőzött emberekre szabott szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll megvalósíthatóságának felmérése. A megvalósíthatóság értékelése a) HIV-fertőzött és traumás személyek toborzásával történik a szemmozgás deszenzitizálásában és újrafeldolgozásában; b) a tanulmányok megtartásának mértéke; c) a résztvevők elkötelezettsége a szemmozgások deszenzitizálásában és újrafeldolgozásában; és d) A szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása terapeuta képessége a szemmozgás deszenzitizálására és újrafeldolgozására a kezelési protokollnak megfelelő hűséggel.
2. specifikus cél: A traumát átélt HIV-fertőzött emberekre szabott szemmozgások deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokolljának elfogadhatóságának felmérése. Az elfogadhatóságot a) a program teljesítési aránya alapján értékelik; b) az adatgyűjtés teljesítési arányait, c) a beavatkozás értékelő lapjait és d) a résztvevői jelentéseket.
Befogadási/kizárási kritériumok
Leírás: A 18 éves vagy annál idősebb, HIV-fertőzött felnőttek kényelmi mintáját, akik legalább egy évvel a diagnózis felállítása után, és az életesemények ellenőrzőlistája szerint traumát is átéltek, a Nashville-i TN nagyvárosi közösségéből vesznek fel a következőn keresztül: 1) Nashville CARES HIV-klinika; 2) e-hirdetések (pl. ResearchMatch); és 3) IRB által jóváhagyott tanulmányi szórólapok. Fontos, hogy a Nashville CARES egészségügyi szolgáltatói beirányítják a klinika pácienseit a vizsgálatba, és privát teret biztosítanak a személyes vagy virtuális (számítógéppel biztosított) szemmozgások deszenzitizálására és újrafeldolgozására. Az egyéneket kizárják a tanulmányban való részvételből, ha: 1) aktuális öngyilkossági gondolataik vannak; 2) skizofrénia diagnózisa; 3) aktív pszichózis; 4) disszociatív identitászavar; 5) jelenlegi súlyos súlyos depresszió; vagy 6) korábban szemmozgás-deszenzitizáló és újrafeldolgozó terápiában részesült. Indoklás: Az ebben a tanulmányban használt szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll azokat célozza meg, akiknek legalább egy éve HIV-diagnózisuk van. Más protokollok (a vizsgálaton kívül) megfelelőbbek a közelmúltbeli események (például egy új HIV-diagnózis) megcélzására. Nem lenne helyénvaló szemmozgás-deszenzibilizáló és újrafeldolgozási foglalkozásokat tartani olyan egyénekkel, akiknél a kizárt állapotok tapasztalhatók.
Beiratkozás/randomizálás
A résztvevőket a Nashville, TN metróövezet közösségéből toborozzák a következőkön keresztül: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-hirdetések (pl. ResearchMatch); és 3) IRB által jóváhagyott tanulmányi szórólapok. A potenciális résztvevők lehetőséget kapnak az önellenőrzésre anélkül, hogy a beleegyezésük előtt bármilyen információt közölnének magukról. Bemutatjuk az egyénnek a felvételi/kizárási kritériumok listáját, majd megkérdezzük, kíván-e beleegyezésével folytatni, azzal a tudattal, hogy nem folytatja, ha nem felel meg a feltételeknek. Azok a személyek, akik folytatni kívánják, tájékozott beleegyezésüket adják, mielőtt bármilyen tanulmányi tevékenységbe kezdenének. A résztvevők ezután kitöltik az életesemények ellenőrzőlistáját a kutató áttekintéséhez. Azok a személyek, akik traumát éltek át, amint azt az életesemények ellenőrzőlistáján szereplő események ellenőrzése tükrözi, és továbbra is részt kívánnak venni a vizsgálatban, folytatják a vizsgálati alapfelmérések kitöltését. Mivel ez egy kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány, nem használunk küszöbértéket az életesemények ellenőrzőlistáján. Ha egy résztvevő az életesemények ellenőrzőlistáján bármit bejelölve bejelenti, hogy valamilyen traumát tapasztalt, akkor jogosult a részvételre. Az adatvédelmet úgy tartják fenn, hogy a potenciálisan jogosult személyekkel privát szobában vagy telefonon beszélnek, a potenciális résztvevő preferenciáitól függően. A vizsgálatban részt vevők elvégzik az alapállapot-értékeléseket, és a kutatószemélyzet ütemezi a szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási üléseit, valamint a helyszínt (Wesley Place Clinic, Nashville CARES vagy virtuális) a résztvevők preferenciái szerint.
Tanulmányi eljárások
A résztvevőket a Nashville, TN metróövezet közösségéből toborozzák a következőkön keresztül: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-hirdetések (pl. ResearchMatch); és 3) IRB által jóváhagyott tanulmányi szórólapok. A potenciális résztvevők a felvételi és kizárási kritériumok áttekintésével önellenőrizhetik a vizsgálatot. Azok a potenciális résztvevők, akik önellenőrzést végeznek és részt kívánnak venni, tájékozott beleegyezést adnak, mielőtt bármilyen tanulmányi tevékenységbe belefognának. A beleegyezés megszerzése után a résztvevők kitöltik az Életesemények ellenőrzőlistáját a trauma expozíciójának értékeléséhez. Azok a vizsgálati résztvevők, akik az ellenőrzőlista szerint traumának voltak kitéve, elvégzik az alapszintű értékeléseket, és a kutatószemélyzet ütemezi az EMDR-üléseket és a helyszínt (Wesley Place Clinic, Nashville CARES vagy virtuális) a résztvevők preferenciái szerint.
A résztvevők adatgyűjtése magában foglalja a demográfiai jellemzőket és a PLHIV-vel kapcsolatban korábban használt hitelesített eszközöket:
Trauma Expozíció: Az életesemények ellenőrzőlista (LEC-5) egy önbeszámoló ellenőrző lista, amely értékeli a DSM-5 traumás eseményeknek való kitettséget.
A PTSD tünetek súlyossága: A PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) egy 20 elemből álló kérdőív, amely a DSM-5 kritériumok alapján értékeli a PTSD tüneteinek súlyosságát.
Depresszió: A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri a depresszió jelenlétét és súlyosságát.
HIV-gyógyszer-adherencia: Az egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív (SMAQ) egy 6 tételből álló kérdőív, amely a betegek kezeléssel való együttműködésének különböző szempontjait értékeli: feledékenység, rutin, nemkívánatos események és a kihagyások számszerűsítése.
Életminőség: Az Egészségügyi Világszervezet Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) egy 26 elemből álló kérdőív, amely az életminőség négy területére vonatkozik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
Öngyilkossági kockázat: A Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) egy hat tételből álló kérdőív, amely felméri az öngyilkossági kockázat súlyosságát és közvetlenségét.
A szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása a Shapiro nyolcfázisú kettős figyelem-ingerlési protokollja szerint kerül átadásra a résztvevőknek, a fázisok adaptálva vagy kibővítve a HIV-fertőzött emberek szükségleteinek kielégítésére. Összesen nyolc heti 60 perces ülést tartanak minden vizsgálati résztvevőnek. Az 1. szekció tartalmazza a szemmozgások deszenzitizálását és újrafeldolgozását, az 1. és 2. fázist (előzményfelvétel és kezelés előkészítése és tervezése). Az 1. szekció végén a résztvevők kiválasztják az újrafeldolgozás kulcsfontosságú célpontjait, amelyek magukban foglalják a HIV-vel kapcsolatos és a kapcsolódó eseményeket. A 2-8. foglalkozások során a résztvevők az egyes kulcsfontosságú célokat a szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása 3-8. fázisában dolgozzák fel (értékelés és munkamenet-cél kiválasztása; deszenzitizálás és újrafeldolgozás; pozitív megismerés telepítése; testvizsgálat, zárás és újraértékelés). A vizsgálatban résztvevőknek lehetőségük lesz személyesen (a Wesley Place Clinic-en vagy a Nashville CARES-en) vagy virtuálisan elvégezni a szemmozgások deszenzitizálását és újrafeldolgozását. Mindkét lehetőség lehetővé teszi a vizsgálatban résztvevők számára, hogy megőrizzék magánéletüket a vizsgálatban való részvétel során.
A nyolc heti ülést követően a résztvevők elvégzik a beavatkozás utáni értékelő intézkedéseket, valamint egy 20-30 perces interjút a vizsgálati személyzettel, amely megvitatja a tanulmányban való részvétel akadályait és elősegítőit, valamint a vizsgálat iránti tetszéseket és nemtetszéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személyek, akik több mint egy éve HIV-fertőzöttek.
- 18 éves vagy idősebb
- Életük során bármilyen típusú traumát átéltek (például: fizikai bántalmazás, verbális bántalmazás, fizikai elhanyagolás, érzelmi elhanyagolás, mentális betegség, szerfüggőség, bebörtönzés, erőszak szemtanúja vagy átélése, természeti katasztrófák)
Kizárási kritériumok:
- aktuális öngyilkossági gondolatai vannak
- skizofrénia diagnózisa
- aktív pszichózisa van
- disszociatív identitászavarral diagnosztizálták
- jelenleg súlyos súlyos depresszióban szenved
- korábban EMDR-kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV-fertőzöttek (PLHIV)
|
A beavatkozás egy nyolchetes programot foglal magában, amely egy speciális EMDR protokollt és kérdőívet részletez a HIV-fertőzöttek számára.
Az EMDR ülésekre nyolc héten keresztül hetente egyszer kerül sor a vizsgáló felügyelete mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PLHIV és trauma toborzása az EMDR-ben való részvételhez
Időkeret: 9 hónap
|
A toborzást a beiratkozások aránya (résztvevők/hónap) alapján értékeljük.
|
9 hónap
|
|
Tanulmány megtartása
Időkeret: 10 hónap
|
A visszatartást a vizsgálat során megtartott résztvevők számának megszámlálásával értékeljük.
|
10 hónap
|
|
Eljegyzés
Időkeret: 10 hónap
|
Az elköteleződést a résztvevők által látogatott EMDR-ülések számának megszámlálásával értékelik
|
10 hónap
|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: 10 hónap
|
A hűséget az EMDR Fidelity Rating Scale fogja értékelni
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program befejezése
Időkeret: 10 hónap
|
A befejezést azon személyek száma alapján értékelik, akik az összes tervezett EMDR-ülést befejezték.
|
10 hónap
|
|
Adatgyűjtés befejezése
Időkeret: 10 hónap
|
Az adatgyűjtés befejezését a hiányzó adatokat tartalmazó értékelések számának megszámlálásával értékeljük.
|
10 hónap
|
|
Beavatkozás értékelése
Időkeret: 10 hónap
|
A beavatkozást elfogadhatónak minősítő résztvevők száma.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .