Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási (EMDR) terápiájának kísérlete HIV-fertőzött és traumás embereknél

2025. június 20. frissítette: Bethany Rhoten, Vanderbilt University Medical Center

A szemmozgások deszenzitizálásának és újrafeldolgozásának (EMDR) kísérlete HIV-fertőzött és traumás emberekben

A szemmozgás deszenzitizáló és újrafeldolgozó terápia egy időben korlátozott trauma-válasz terápia, amely kezeli a stressz tüneteit, amelyek zavaró élettapasztalatokat eredményeznek. A szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási terápiáját a HIV-fertőzöttek traumával kapcsolatos tüneteinek kezelésére alkalmazták. A HIV-fertőzött embereknél magasabb a depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz tüneteinek pszichiátriai megbetegedési aránya, mint az általános populációban. Azonban még a HIV-fertőzött embereken végzett szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási terápia esettanulmányainál sem létezik végleges protokoll a klinikus számára a terápia során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a HIV-fertőzött és traumás betegek számára kialakított szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási terápiás protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

20 HIV-fertőzött személyt toboroznak, hogy részt vegyenek egy nyolchetes szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási terápiában. A terápia a HIV-fertőzöttek számára meghatározott szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll életképességének felmérésére fog összpontosítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A HIV-fertőzöttek magas pszichiátriai morbiditást tapasztalnak, a depresszió, a szorongás és a poszttraumás stressz tüneteinek aránya kétszer-háromszor magasabb, mint az átlagpopulációban. Az általános népességhez képest a HIV-fertőzöttek körében is aránytalanul magas a trauma prevalenciája. A trauma poszttraumás stressz-rendellenesség, hangulati rendellenességek és szerhasználati zavar kialakulásához vezethet, amelyek mindegyike rossz eredménnyel jár a HIV-ellátás kapcsolata, a gondozás megtartása, a gyógyszeres kezelés betartása és a vírusszuppresszió tekintetében. A szemmozgás deszenzitizáló és újrafeldolgozó terápia egy időben korlátozott pszichoterápiás megközelítés, amely lehetővé teszi az emberek számára, hogy felgyógyuljanak a zavaró élettapasztalatok eredményeként keletkező érzelmi szorongásból. A szemmozgások deszenzibilizáló és újrafeldolgozó terápia alapjául szolgáló elmélet az adaptív információfeldolgozási modell, amely azt sugallja, hogy a traumás élmények túlterhelhetik az agy természetes megküzdési mechanizmusait, ami érzelmi szorongáshoz vezethet. Míg a szemmozgások deszenzitizálásának és újrafeldolgozásának biológiai alapját még mindig kutatják, bizonyítékok vannak arra utalva, hogy az agyfélteke kapcsolatának növelésével működik neuronális aktiváció révén, hasonlóan a gyors szemmozgásokhoz és a rövidhullámú alvási fázisokhoz. Ez kimeríti a munkamemóriát, ami megváltoztatja a traumás emlékek tárolásának minőségét, és csökkenti az epizodikus emlékek intenzitását és ezzel együtt a poszttraumás stressz zavar tüneteit. A szemmozgás deszenzitizáló és újrafeldolgozó terápia megkönnyíti a traumatikus emlékek feldolgozását azáltal, hogy hozzáfér és újra feldolgozza azokat egy nyolcfázisú strukturált technikák sorozatán keresztül. A deszenzitizáló és újrafeldolgozási fázis során a szemmozgás deszenzitizáló és újrafeldolgozó terapeuta szemmozgások sorozatán vagy más bilaterális stimuláción keresztül vezeti a klienst, miközben a traumatikus emlékre összpontosít, és arra ösztönzi a klienst, hogy fedezze fel gondolatait, érzelmeit vagy a folyamat során fellépő fizikai érzések. A szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása ismételt üléseken keresztül segíti a traumás emlékek adaptívabb, szervezettebb formába történő integrálását.

A szemmozgás deszenzitizálását és újrafeldolgozását az elmúlt években egyre gyakrabban alkalmazzák a poszttraumás stressz zavarok kezelésén túl, és a vizsgálatok kimutatták, hogy más pszichológiai rendellenességek kezelésében is hatékony. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása előnyös kezelési lehetőség lehet a depresszió és a szorongásos zavarok kezelésére. A szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokolljait speciális betegpopulációkra szabták, beleértve az onkológiát, az autizmust, a szenvedélybetegeket, a harci veteránokat, a szexuális zaklatás túlélőit és azokat, akik összetett traumán estek át. A szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása azonban újszerű a HIV-fertőzöttek és traumás betegek HIV-vel kapcsolatos pszichológiai szorongásának enyhítésére. A HIV-vel kapcsolatos pszichológiai szorongás magában foglalja az érzelmi állapot megváltozását, a tünetterhelést, a HIV-megnyilvánulási szorongást és a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzést.23 A HIV-fertőzött és traumás betegek számára kialakított szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll kidolgozása fontos első lépés a potenciális felismerésben. hogy ez a mód enyhítse a HIV-vel kapcsolatos pszichológiai szorongást.

Indoklás és konkrét célok

Ennek a projektnek az a célja, hogy felmérje a HIV-fertőzött és traumás betegek számára szabott szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Feltételezzük, hogy a HIV-fertőzött és traumás betegek számára kialakított szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll kivitelezése megvalósítható és elfogadható is lesz.

20 Tennessee-ben élő HIV-fertőzött és traumás embert veszünk fel egy nyolc alkalomból álló szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll végrehajtására. Az 1. szekció tartalmazza a szemmozgások deszenzitizálását és újrafeldolgozását, az 1. és 2. fázist (előzményfelvétel és kezelés előkészítése és tervezése). Az 1. szekció végén a résztvevők kiválasztják az újrafeldolgozás kulcsfontosságú célpontjait, amelyek magukban foglalják a HIV-vel kapcsolatos és a kapcsolódó eseményeket. A 2-8. foglalkozások során a résztvevők az egyes kulcsfontosságú célokat a szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása 3-8. fázisában dolgozzák fel (a munkamenet céljának kiválasztása; deszenzitizálás és újrafeldolgozás; pozitív megismerés telepítése; testszkennelés, zárás és újraértékelés).

1. specifikus cél: A traumát átélt HIV-fertőzött emberekre szabott szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll megvalósíthatóságának felmérése. A megvalósíthatóság értékelése a) HIV-fertőzött és traumás személyek toborzásával történik a szemmozgás deszenzitizálásában és újrafeldolgozásában; b) a tanulmányok megtartásának mértéke; c) a résztvevők elkötelezettsége a szemmozgások deszenzitizálásában és újrafeldolgozásában; és d) A szemmozgás deszenzitizálása és újrafeldolgozása terapeuta képessége a szemmozgás deszenzitizálására és újrafeldolgozására a kezelési protokollnak megfelelő hűséggel.

2. specifikus cél: A traumát átélt HIV-fertőzött emberekre szabott szemmozgások deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokolljának elfogadhatóságának felmérése. Az elfogadhatóságot a) a program teljesítési aránya alapján értékelik; b) az adatgyűjtés teljesítési arányait, c) a beavatkozás értékelő lapjait és d) a résztvevői jelentéseket.

Befogadási/kizárási kritériumok

Leírás: A 18 éves vagy annál idősebb, HIV-fertőzött felnőttek kényelmi mintáját, akik legalább egy évvel a diagnózis felállítása után, és az életesemények ellenőrzőlistája szerint traumát is átéltek, a Nashville-i TN nagyvárosi közösségéből vesznek fel a következőn keresztül: 1) Nashville CARES HIV-klinika; 2) e-hirdetések (pl. ResearchMatch); és 3) IRB által jóváhagyott tanulmányi szórólapok. Fontos, hogy a Nashville CARES egészségügyi szolgáltatói beirányítják a klinika pácienseit a vizsgálatba, és privát teret biztosítanak a személyes vagy virtuális (számítógéppel biztosított) szemmozgások deszenzitizálására és újrafeldolgozására. Az egyéneket kizárják a tanulmányban való részvételből, ha: 1) aktuális öngyilkossági gondolataik vannak; 2) skizofrénia diagnózisa; 3) aktív pszichózis; 4) disszociatív identitászavar; 5) jelenlegi súlyos súlyos depresszió; vagy 6) korábban szemmozgás-deszenzitizáló és újrafeldolgozó terápiában részesült. Indoklás: Az ebben a tanulmányban használt szemmozgás-deszenzitizációs és újrafeldolgozási protokoll azokat célozza meg, akiknek legalább egy éve HIV-diagnózisuk van. Más protokollok (a vizsgálaton kívül) megfelelőbbek a közelmúltbeli események (például egy új HIV-diagnózis) megcélzására. Nem lenne helyénvaló szemmozgás-deszenzibilizáló és újrafeldolgozási foglalkozásokat tartani olyan egyénekkel, akiknél a kizárt állapotok tapasztalhatók.

Beiratkozás/randomizálás

A résztvevőket a Nashville, TN metróövezet közösségéből toborozzák a következőkön keresztül: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-hirdetések (pl. ResearchMatch); és 3) IRB által jóváhagyott tanulmányi szórólapok. A potenciális résztvevők lehetőséget kapnak az önellenőrzésre anélkül, hogy a beleegyezésük előtt bármilyen információt közölnének magukról. Bemutatjuk az egyénnek a felvételi/kizárási kritériumok listáját, majd megkérdezzük, kíván-e beleegyezésével folytatni, azzal a tudattal, hogy nem folytatja, ha nem felel meg a feltételeknek. Azok a személyek, akik folytatni kívánják, tájékozott beleegyezésüket adják, mielőtt bármilyen tanulmányi tevékenységbe kezdenének. A résztvevők ezután kitöltik az életesemények ellenőrzőlistáját a kutató áttekintéséhez. Azok a személyek, akik traumát éltek át, amint azt az életesemények ellenőrzőlistáján szereplő események ellenőrzése tükrözi, és továbbra is részt kívánnak venni a vizsgálatban, folytatják a vizsgálati alapfelmérések kitöltését. Mivel ez egy kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány, nem használunk küszöbértéket az életesemények ellenőrzőlistáján. Ha egy résztvevő az életesemények ellenőrzőlistáján bármit bejelölve bejelenti, hogy valamilyen traumát tapasztalt, akkor jogosult a részvételre. Az adatvédelmet úgy tartják fenn, hogy a potenciálisan jogosult személyekkel privát szobában vagy telefonon beszélnek, a potenciális résztvevő preferenciáitól függően. A vizsgálatban részt vevők elvégzik az alapállapot-értékeléseket, és a kutatószemélyzet ütemezi a szemmozgás deszenzitizációs és újrafeldolgozási üléseit, valamint a helyszínt (Wesley Place Clinic, Nashville CARES vagy virtuális) a résztvevők preferenciái szerint.

Tanulmányi eljárások

A résztvevőket a Nashville, TN metróövezet közösségéből toborozzák a következőkön keresztül: 1) Nashville CARES HIV Clinic; 2) e-hirdetések (pl. ResearchMatch); és 3) IRB által jóváhagyott tanulmányi szórólapok. A potenciális résztvevők a felvételi és kizárási kritériumok áttekintésével önellenőrizhetik a vizsgálatot. Azok a potenciális résztvevők, akik önellenőrzést végeznek és részt kívánnak venni, tájékozott beleegyezést adnak, mielőtt bármilyen tanulmányi tevékenységbe belefognának. A beleegyezés megszerzése után a résztvevők kitöltik az Életesemények ellenőrzőlistáját a trauma expozíciójának értékeléséhez. Azok a vizsgálati résztvevők, akik az ellenőrzőlista szerint traumának voltak kitéve, elvégzik az alapszintű értékeléseket, és a kutatószemélyzet ütemezi az EMDR-üléseket és a helyszínt (Wesley Place Clinic, Nashville CARES vagy virtuális) a résztvevők preferenciái szerint.

A résztvevők adatgyűjtése magában foglalja a demográfiai jellemzőket és a PLHIV-vel kapcsolatban korábban használt hitelesített eszközöket:

Trauma Expozíció: Az életesemények ellenőrzőlista (LEC-5) egy önbeszámoló ellenőrző lista, amely értékeli a DSM-5 traumás eseményeknek való kitettséget.

A PTSD tünetek súlyossága: A PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) egy 20 elemből álló kérdőív, amely a DSM-5 kritériumok alapján értékeli a PTSD tüneteinek súlyosságát.

Depresszió: A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 9 tételből álló kérdőív, amely felméri a depresszió jelenlétét és súlyosságát.

HIV-gyógyszer-adherencia: Az egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív (SMAQ) egy 6 tételből álló kérdőív, amely a betegek kezeléssel való együttműködésének különböző szempontjait értékeli: feledékenység, rutin, nemkívánatos események és a kihagyások számszerűsítése.

Életminőség: Az Egészségügyi Világszervezet Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) egy 26 elemből álló kérdőív, amely az életminőség négy területére vonatkozik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.

Öngyilkossági kockázat: A Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) egy hat tételből álló kérdőív, amely felméri az öngyilkossági kockázat súlyosságát és közvetlenségét.

A szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása a Shapiro nyolcfázisú kettős figyelem-ingerlési protokollja szerint kerül átadásra a résztvevőknek, a fázisok adaptálva vagy kibővítve a HIV-fertőzött emberek szükségleteinek kielégítésére. Összesen nyolc heti 60 perces ülést tartanak minden vizsgálati résztvevőnek. Az 1. szekció tartalmazza a szemmozgások deszenzitizálását és újrafeldolgozását, az 1. és 2. fázist (előzményfelvétel és kezelés előkészítése és tervezése). Az 1. szekció végén a résztvevők kiválasztják az újrafeldolgozás kulcsfontosságú célpontjait, amelyek magukban foglalják a HIV-vel kapcsolatos és a kapcsolódó eseményeket. A 2-8. foglalkozások során a résztvevők az egyes kulcsfontosságú célokat a szemmozgások deszenzitizálása és újrafeldolgozása 3-8. fázisában dolgozzák fel (értékelés és munkamenet-cél kiválasztása; deszenzitizálás és újrafeldolgozás; pozitív megismerés telepítése; testvizsgálat, zárás és újraértékelés). A vizsgálatban résztvevőknek lehetőségük lesz személyesen (a Wesley Place Clinic-en vagy a Nashville CARES-en) vagy virtuálisan elvégezni a szemmozgások deszenzitizálását és újrafeldolgozását. Mindkét lehetőség lehetővé teszi a vizsgálatban résztvevők számára, hogy megőrizzék magánéletüket a vizsgálatban való részvétel során.

A nyolc heti ülést követően a résztvevők elvégzik a beavatkozás utáni értékelő intézkedéseket, valamint egy 20-30 perces interjút a vizsgálati személyzettel, amely megvitatja a tanulmányban való részvétel akadályait és elősegítőit, valamint a vizsgálat iránti tetszéseket és nemtetszéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik több mint egy éve HIV-fertőzöttek.
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Életük során bármilyen típusú traumát átéltek (például: fizikai bántalmazás, verbális bántalmazás, fizikai elhanyagolás, érzelmi elhanyagolás, mentális betegség, szerfüggőség, bebörtönzés, erőszak szemtanúja vagy átélése, természeti katasztrófák)

Kizárási kritériumok:

  1. aktuális öngyilkossági gondolatai vannak
  2. skizofrénia diagnózisa
  3. aktív pszichózisa van
  4. disszociatív identitászavarral diagnosztizálták
  5. jelenleg súlyos súlyos depresszióban szenved
  6. korábban EMDR-kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV-fertőzöttek (PLHIV)
A beavatkozás egy nyolchetes programot foglal magában, amely egy speciális EMDR protokollt és kérdőívet részletez a HIV-fertőzöttek számára. Az EMDR ülésekre nyolc héten keresztül hetente egyszer kerül sor a vizsgáló felügyelete mellett.
Más nevek:
  • Szemmozgás deszenzitizálás és újrafeldolgozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PLHIV és trauma toborzása az EMDR-ben való részvételhez
Időkeret: 9 hónap
A toborzást a beiratkozások aránya (résztvevők/hónap) alapján értékeljük.
9 hónap
Tanulmány megtartása
Időkeret: 10 hónap
A visszatartást a vizsgálat során megtartott résztvevők számának megszámlálásával értékeljük.
10 hónap
Eljegyzés
Időkeret: 10 hónap
Az elköteleződést a résztvevők által látogatott EMDR-ülések számának megszámlálásával értékelik
10 hónap
Beavatkozási hűség
Időkeret: 10 hónap
A hűséget az EMDR Fidelity Rating Scale fogja értékelni
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Program befejezése
Időkeret: 10 hónap
A befejezést azon személyek száma alapján értékelik, akik az összes tervezett EMDR-ülést befejezték.
10 hónap
Adatgyűjtés befejezése
Időkeret: 10 hónap
Az adatgyűjtés befejezését a hiányzó adatokat tartalmazó értékelések számának megszámlálásával értékeljük.
10 hónap
Beavatkozás értékelése
Időkeret: 10 hónap
A beavatkozást elfogadhatónak minősítő résztvevők száma.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 240542

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel