裸盖菇素用于增强慢性神经病理性疼痛的镇痛效果 (PEACE-PAIN)
2025年3月25日 更新者：Unity Health Toronto
这是一项可行性研究，旨在检验使用裸盖菇素（迷幻蘑菇）缓解慢性神经性疼痛的用途。
虽然理论机制显示出希望，但没有临床证据。 这种临床证据的真空已被“迷幻药炒作泡沫”所占据，媒体传播将迷幻药吹捧为“灵丹妙药”。 证据与认知之间的不匹配迫切需要随机对照试验来填补这一重大空白。 该试验旨在通过进行一项试点试验来弥补这一差距，评估裸盖菇素治疗慢性神经性疼痛的可行性、耐受性和初步疗效，为未来更大规模的多中心研究提供信息。
目的是对裸盖菇素和活性安慰剂（右美沙芬）进行随机对照双盲试验。
此次试验的目的是从圣迈克尔医院招募30名参与者，以了解未来计划进行更大规模的研究是否可行。
研究概览
详细说明
简短标题 PEACE-PAIN 试验适应症 患有慢性神经性疼痛的成年患者 研究重点病症 中度至重度慢性神经性疼痛 参与者人数 30 主要结果 可行性（招募成功、同意率、依从性、患者退出、失踪）次要结果 疼痛强度和疼痛干扰的变化 研究设计 研究类型：干预试验 分配：随机 干预模型：2 臂平行组 主要目的： 可行性阶段：第二阶段掩蔽参与者，所有研究团队，包括结果评估员
测试产品、剂量和给药方式 治疗组：赛洛西宾 25mg + 安慰剂 PO 单剂量加心理支持 安慰剂组：右美沙芬 400mg PO 单剂量加心理支持
随访天数：1、7、14、30 和 90 天
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 尚未招聘
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
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接触：
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
- 电话号码：416-864-5825
- 邮箱：karim.ladha@mail.utoronto.ca
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接触：
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- 电话号码：49561 4168646060
- 邮箱：Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
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接触：
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
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接触：
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- 电话号码：4168646060
- 邮箱：Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 由疼痛专家确定的慢性神经性疼痛的诊断
- 由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 确定的中度至重度神经性疼痛
- 之前对加拿大神经性疼痛管理共识指南中推荐的至少两种药物进行过试验，但自我报告的症状没有有意义的改善
- 具备足够的英语能力来参与心理治疗
- 对于有生育能力的参与者，使用高效或双重屏障的避孕方法。
排除标准：
- 右美沙芬成瘾或滥用史。
- 药物遗传学测试显示 CYP2D6 酶缺乏。
- 潜在的精神疾病：原发性精神障碍、双相情感障碍、边缘性人格障碍、偏执型人格障碍、当前的自杀意念和过去 12 个月内的物质使用障碍的终生或家族史，经病史评估并经小型国际神经精神病学访谈证实（小型的）
- 与研究药物相互作用的药物
- 身体状况不稳定或控制不当，包括心血管疾病、肝脏疾病或终末期肾病
- 前一生使用过血清素能迷幻药物
- 哺乳期或孕妇。
- 研究者认为可能干扰研究结果的解释或对参加研究的参与者构成健康风险的任何其他临床重大疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含裸盖菇素的干预臂
干预组采用裸盖菇素 25 mg 单剂量 PO + 心理支持
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裸盖菇素 (PEX010) 25 mg PO 单剂量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（活性）右美沙芬 400 mg 单剂量 PO + 心理支持
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右美沙芬 400 mg PO 单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募 30 名参与者参加裸盖菇素和活性安慰剂试验的可行性，为更大规模的多中心试验做准备
大体时间：18个月
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招募率和退出率（可接受性和可行性研究）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后一个月疼痛强度从基线的变化
大体时间：一个月
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患者报告结果测量信息系统疼痛干扰、PROMIS 疼痛强度、疼痛强度量表 - 0 至 10（数字越大疼痛强度越高）
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一个月
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疼痛干扰从基线到干预后一个月的变化
大体时间：一个月
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患者报告结果测量信息系统疼痛干扰，PROMIS 6 a。疼痛干扰，疼痛干扰量表 - 6 项，5 个李克特量表（分数越高，疼痛干扰程度越高）
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carhart-Harris RL, Leech R, Hellyer PJ, Shanahan M, Feilding A, Tagliazucchi E, Chialvo DR, Nutt D. The entropic brain: a theory of conscious states informed by neuroimaging research with psychedelic drugs. Front Hum Neurosci. 2014 Feb 3;8:20. doi: 10.3389/fnhum.2014.00020. eCollection 2014.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Castellanos JP, Woolley C, Bruno KA, Zeidan F, Halberstadt A, Furnish T. Chronic pain and psychedelics: a review and proposed mechanism of action. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):486-494. doi: 10.1136/rapm-2020-101273. Epub 2020 May 4.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, McCann U, Jesse R. Psilocybin occasioned mystical-type experiences: immediate and persisting dose-related effects. Psychopharmacology (Berl). 2011 Dec;218(4):649-65. doi: 10.1007/s00213-011-2358-5. Epub 2011 Jun 15.
- Yaden DB, Potash JB, Griffiths RR. Preparing for the Bursting of the Psychedelic Hype Bubble. JAMA Psychiatry. 2022 Oct 1;79(10):943-944. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.2546.
- Glynos NG, Pierce J, Davis AK, McAfee J, Boehnke KF. Knowledge, Perceptions, and Use of Psychedelics among Individuals with Fibromyalgia. J Psychoactive Drugs. 2023 Jan-Mar;55(1):73-84. doi: 10.1080/02791072.2021.2022817. Epub 2022 Jan 10.
- Ramachandran V, Chunharas C, Marcus Z, Furnish T, Lin A. Relief from intractable phantom pain by combining psilocybin and mirror visual-feedback (MVF). Neurocase. 2018 Apr;24(2):105-110. doi: 10.1080/13554794.2018.1468469. Epub 2018 May 15.
- Bornemann J, Close JB, Spriggs MJ, Carhart-Harris R, Roseman L. Self-Medication for Chronic Pain Using Classic Psychedelics: A Qualitative Investigation to Inform Future Research. Front Psychiatry. 2021 Nov 12;12:735427. doi: 10.3389/fpsyt.2021.735427. eCollection 2021.
- Bondesson E, Larrosa Pardo F, Stigmar K, Ringqvist A, Petersson IF, Joud A, Schelin MEC. Comorbidity between pain and mental illness - Evidence of a bidirectional relationship. Eur J Pain. 2018 Aug;22(7):1304-1311. doi: 10.1002/ejp.1218. Epub 2018 Apr 16.
- Kuner R, Flor H. Structural plasticity and reorganisation in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jan 20;18(2):113. doi: 10.1038/nrn.2017.5. No abstract available.
- MacCallum CA, Lo LA, Pistawka CA, Deol JK. Therapeutic use of psilocybin: Practical considerations for dosing and administration. Front Psychiatry. 2022 Dec 1;13:1040217. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1040217. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月9日
首次发布 (实际的)
2024年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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