Psilosybiini tehostamaan analgesiaa kroonisessa neuropaattisessa KIPUssa (PEACE-PAIN)
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan psilosybiinin (taikasienten) käyttöä kivun lievittämiseen kroonisessa neuropaattisessa kivussa.
Vaikka teoreettiset mekanismit ovat lupaavia, kliinisiä todisteita ei ole. Tämän kliinisten todisteiden tyhjiön on vallannut "psykedeelinen hype-kupla" mediaviestinnässä, joka mainostaa psykedeelisiä lääkkeitä "ihmelääkkeinä". Todisteiden ja havaintojen välinen ristiriita luo kiireellisen tarpeen RCT:lle tämän merkittävän aukon täyttämiseksi. Tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan tämä aukko suorittamalla pilottitutkimus, jossa arvioidaan psilosybiinin toteutettavuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa tulevaisuuden laajemman, monikeskustutkimuksen pohjalta.
Tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrollikoe psilosybiinistä ja aktiivisesta lumelääkkeestä (dekstrometorfaani).
Tällä hetkellä kokeen tavoitteena on rekrytoida 30 osallistujaa St. Michaelin sairaalasta, jotta saadaan selville, onko mahdollista suunnitella laajempaa tutkimusta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt otsikko PEACE-PAIN -tutkimuksen Indikaatio Aikuiset potilaat, jotka kärsivät kroonisesta neuropaattisesta kivusta Tutkimuksen painopisteen olosuhteet Keskivaikea tai vaikea krooninen neuropaattinen kipu Osallistujien lukumäärä 30 Ensisijainen tulos Toteutettavuus (rekrytoinnin onnistuminen, suostumusprosentti, hoitoon sitoutuminen, potilaan vetäytyminen, puuttuminen tiedot, haitalliset tulokset) Toissijainen tulos Muutos kivun voimakkuudessa ja kivun häiriöissä Tutkimuksen suunnittelu Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus Jako: Satunnaistettu interventiomalli: 2-haarainen rinnakkaisryhmä Ensisijainen tarkoitus: Toteutettavuusvaihe: Vaihe II Peitto Osallistujat, koko tutkimusryhmä mukaan lukien tulosarvioijat
Testituotteet, annostus ja antotapa Hoitoryhmä: Psilosybiini 25 mg + plasebo kerta-annos plus psykologinen tuki Plaseboryhmä: dekstrometorfaani 400 mg kerta-annos plus psykologinen tuki
Seurantapäivät: 1, 7, 14, 30 ja 90
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Ei vielä rekrytointia
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
- Puhelinnumero: 416-864-5825
- Sähköposti: karim.ladha@mail.utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Puhelinnumero: 49561 4168646060
- Sähköposti: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Puhelinnumero: 4168646060
- Sähköposti: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- Kipuasiantuntijan määrittelemä kroonisen neuropaattisen kivun diagnoosi
- Keskivaikea tai vaikea neuropaattinen kipu, jonka määrittää potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
- Aiemmat tutkimukset vähintään kahdella lääkkeellä, joita suositellaan Kanadan neuropaattisen kivun hallintaa koskevissa konsensusohjeissa ilman omaa ilmoittamaa merkittävää oireiden paranemista
- Riittävä englannin kielen taito osallistuaksesi psykoterapiaan
- Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille erittäin tehokkaiden tai kaksiesteisten ehkäisymenetelmien käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekstrometorfaaniriippuvuuden tai väärinkäytön historia.
- Entsyymi CYP2D6 puutteellinen, kuten farmakogeneettinen testi osoittaa.
- Taustalla olevat psykiatriset sairaudet: primaarinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, nykyinen itsemurha-ajatukset ja päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden ajalta elinaikana tai suvussa historian arvioituna ja Mini International Neuropsychiatric -haastattelun vahvistamana (MINI)
- Lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa
- Lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai riittämättömästi hallinnassa, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Serotonergisen psykedeelisen lääkkeen aiempi käyttö
- Imettävät tai raskaana olevat naiset.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai muodostaa terveydellisen riskin osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi psilosybiinillä
Interventiokäsi, jossa on 25 mg:n kerta-annos Psilocybiinillä + psykologinen tuki
|
PSILOSYBIN (PEX010) 25 mg PO kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (aktiivinen) Dekstrometorfaani 400 mg kerta-annos PO + psykologinen tuki
|
Dekstrometorfaani 400 mg PO kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus värvätä 30 osallistujaa psilosybiinin ja aktiivisen lumelääkkeen kokeeseen valmistautuakseen suurempaan monikeskuskokeeseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rekrytointi- ja vetäytymisaste (hyväksyttävyys- ja toteutettavuustutkimus)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa lähtötasosta kuukauteen toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän kivun häiriöt, PROMIS-kivun voimakkuus, kivun voimakkuusasteikko 0-10 (mitä suurempi luku, sitä suurempi kivun intensiteetti)
|
yksi kuukausi
|
|
Muutos kivun häiriöissä lähtötasosta kuukauteen toimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kipuhäiriöt, PROMIS 6 a. Pain Interference, Pain Interference asteikko - 6 kohtaa, 5 Likert-asteikko (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kivun häiriö)
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carhart-Harris RL, Leech R, Hellyer PJ, Shanahan M, Feilding A, Tagliazucchi E, Chialvo DR, Nutt D. The entropic brain: a theory of conscious states informed by neuroimaging research with psychedelic drugs. Front Hum Neurosci. 2014 Feb 3;8:20. doi: 10.3389/fnhum.2014.00020. eCollection 2014.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Castellanos JP, Woolley C, Bruno KA, Zeidan F, Halberstadt A, Furnish T. Chronic pain and psychedelics: a review and proposed mechanism of action. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):486-494. doi: 10.1136/rapm-2020-101273. Epub 2020 May 4.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, McCann U, Jesse R. Psilocybin occasioned mystical-type experiences: immediate and persisting dose-related effects. Psychopharmacology (Berl). 2011 Dec;218(4):649-65. doi: 10.1007/s00213-011-2358-5. Epub 2011 Jun 15.
- Yaden DB, Potash JB, Griffiths RR. Preparing for the Bursting of the Psychedelic Hype Bubble. JAMA Psychiatry. 2022 Oct 1;79(10):943-944. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.2546.
- Glynos NG, Pierce J, Davis AK, McAfee J, Boehnke KF. Knowledge, Perceptions, and Use of Psychedelics among Individuals with Fibromyalgia. J Psychoactive Drugs. 2023 Jan-Mar;55(1):73-84. doi: 10.1080/02791072.2021.2022817. Epub 2022 Jan 10.
- Ramachandran V, Chunharas C, Marcus Z, Furnish T, Lin A. Relief from intractable phantom pain by combining psilocybin and mirror visual-feedback (MVF). Neurocase. 2018 Apr;24(2):105-110. doi: 10.1080/13554794.2018.1468469. Epub 2018 May 15.
- Bornemann J, Close JB, Spriggs MJ, Carhart-Harris R, Roseman L. Self-Medication for Chronic Pain Using Classic Psychedelics: A Qualitative Investigation to Inform Future Research. Front Psychiatry. 2021 Nov 12;12:735427. doi: 10.3389/fpsyt.2021.735427. eCollection 2021.
- Bondesson E, Larrosa Pardo F, Stigmar K, Ringqvist A, Petersson IF, Joud A, Schelin MEC. Comorbidity between pain and mental illness - Evidence of a bidirectional relationship. Eur J Pain. 2018 Aug;22(7):1304-1311. doi: 10.1002/ejp.1218. Epub 2018 Apr 16.
- Kuner R, Flor H. Structural plasticity and reorganisation in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jan 20;18(2):113. doi: 10.1038/nrn.2017.5. No abstract available.
- MacCallum CA, Lo LA, Pistawka CA, Deol JK. Therapeutic use of psilocybin: Practical considerations for dosing and administration. Front Psychiatry. 2022 Dec 1;13:1040217. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1040217. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .