Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин для усиления анальгезии при хронической нейропатической боли (PEACE-PAIN)

25 марта 2025 г. обновлено: Unity Health Toronto

Это технико-экономическое обоснование для изучения использования псилоцибина (волшебных грибов) для облегчения боли при хронической нейропатической боли.

Хотя теоретические механизмы демонстрируют многообещающие результаты, клинических доказательств нет. Этот вакуум клинических данных был занят «пузырем психоделической шумихи», когда средства массовой информации рекламировали психоделики как «чудодейственные средства». Несоответствие между фактическими данными и восприятием создает острую необходимость в РКИ, чтобы заполнить этот значительный пробел. Это исследование направлено на устранение этого пробела путем проведения пилотного исследования по оценке возможности, переносимости и предварительной эффективности псилоцибина при хронической нейропатической боли, чтобы предоставить информацию для будущего более крупного многоцентрового исследования.

Целью является проведение рандомизированного контрольного двойного слепого исследования псилоцибина и активного плацебо (декстрометорфана).

В настоящее время цель исследования — набрать 30 участников из больницы Святого Михаила, чтобы выяснить, возможно ли запланировать более масштабное исследование в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое название исследования PEACE-PAIN Показания к исследованию Взрослые пациенты, страдающие хронической нейропатической болью Условия фокуса исследования Хроническая нейропатическая боль от умеренной до тяжелой Количество участников 30 данные, неблагоприятные исходы) Вторичный исход Изменение интенсивности боли и интерференция боли Дизайн исследования Тип исследования: Интервенционное исследование Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельная группа в двух группах Первичная Цель: Этап технико-экономического обоснования: Фаза II. Маскирование. Участники, вся исследовательская группа, включая специалистов по оценке результатов.

Тестируемые продукты, доза и способ применения. Группа лечения: псилоцибин 25 мг + плацебо перорально, однократная доза плюс психологическая поддержка. Группа плацебо: декстрометорфан 400 мг перорально, однократная доза плюс психологическая поддержка.

Дни последующего наблюдения: 1, 7, 14, 30 и 90.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Еще не набирают
        • St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Karim Ladha, MD MSc FRCPC
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Диагностика хронической нейропатической боли по определению специалиста по боли
  • Нейропатическая боль от умеренной до тяжелой степени, определяемая Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
  • Предыдущие исследования по крайней мере двух препаратов, рекомендованных в канадских консенсусных рекомендациях по лечению нейропатической боли, без значительного улучшения симптомов, по сообщениям самих пациентов.
  • Достаточное владение английским языком для участия в психотерапии
  • Для участниц детородного возраста рекомендуется использование высокоэффективных или двухбарьерных методов контрацепции.

Критерии исключения:

  • История зависимости или злоупотребления декстрометорфаном.
  • Дефицит фермента CYP2D6, как показано в фармакогенетическом тесте.
  • Основные психиатрические заболевания: первичное психотическое расстройство в течение жизни или в семейном анамнезе, биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, параноидальное расстройство личности, текущие суицидальные мысли и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев по данным анамнеза и подтвержденное мини-международным нейропсихиатрическим интервью. (МИНИ)
  • Лекарства, которые взаимодействуют с исследуемыми препаратами
  • Состояние здоровья, которое нестабильно или неадекватно контролируется, включая сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или терминальную стадию заболевания почек.
  • Употребление в течение жизни серотонинергических психоделических препаратов
  • Кормящие или беременные женщины.
  • Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или представлять риск для здоровья участника, если он примет участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства с псилоцибином
Группа вмешательства с однократной дозой псилоцибина 25 мг перорально + психологическая поддержка
Лекарство: Псилоцибин
Псилоцибин (PEX010) 25 мг перорально однократно
Другие имена:
  • Психотерапия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (активный) Декстрометорфан 400 мг однократно перорально + психологическая поддержка
Лекарство: Активное плацебо
Декстрометорфан 400 мг перорально однократно
Другие имена:
  • Психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность привлечения 30 участников к исследованию псилоцибина и активного плацебо для подготовки к более масштабному многоцентровому исследованию.
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень набора и уровень вывода (приемлемость и технико-экономическое обоснование)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли от исходного уровня до одного месяца после вмешательства
Временное ограничение: один месяц
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Помехи боли, интенсивность боли PROMIS, шкала интенсивности боли - от 0 до 10 (чем выше число, тем выше интенсивность боли)
один месяц
Изменение болевого воздействия от исходного уровня до одного месяца после вмешательства
Временное ограничение: один месяц
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, «Вмешательство в боль», ПРОМИС 6 а. Интерференция боли, шкала интерференции боли - 6 пунктов, шкала Лайкерта 5 (чем выше балл, тем выше интерференция боли)
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент не планируется передавать другим исследователям данные об отдельных участниках, поскольку в этом технико-экономическом обосновании участвуют всего 30 участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться