Psilocybin för förbättrad analgesi vid kronisk Neuropatisk smärta (PEACE-PAIN)
Detta är en förstudie för att undersöka användningen av Psilocybin (magiska svampar) för att lindra smärta vid kronisk neuropatisk smärta.
Även om teoretiska mekanismer visar lovande, finns det inga kliniska bevis. Detta vakuum av kliniska bevis har ockuperats av en "psykedelisk hypebubbla" med mediakommunikation som utropar psykedelika som "mirakelkurer". Missförhållandet mellan bevis och uppfattning skapar ett akut behov för RCT för att fylla denna betydande lucka. Denna studie syftar till att åtgärda denna lucka genom att genomföra ett pilotförsök som utvärderar genomförbarheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av psilocybin för kronisk neuropatisk smärta för att informera om en framtida större multicenterstudie.
Syftet är att genomföra en randomiserad dubbelblind kontrollstudie av psilocybin och aktivt placebo (dextrometorfan).
För närvarande är syftet med försöket att rekrytera 30 deltagare från St. Michael's Hospital, för att ta reda på om det kommer att vara genomförbart att planera en större studie i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kort titel PEACE-PAIN Trial Indikation Vuxna patienter som lider av kronisk neuropatisk smärta Tillstånd för studiens fokus Måttlig till svår kronisk neuropatisk smärta Antal deltagare 30 Primärt resultat Genomförbarhet (rekryteringsframgång, samtyckesfrekvens, följsamhet, patientens tillbakadragande, saknas data, negativa utfall) Sekundärt utfall Förändring i smärtintensitet och smärtinterferens Studiedesign Studietyp: En interventionsprövning Allokering: Randomiserad interventionsmodell: 2-arms parallell grupp Primärt syfte: Genomförbarhet Fas: Fas II Maskering Deltagare, alla studieteam inklusive resultatbedömare
Testprodukter, dos och administreringssätt Behandlingsarm: Psilocybin 25mg + placebo PO enkeldos plus psykologiskt stöd Placeboarm: Dextrometorfan 400mg PO enkeldos plus psykologiskt stöd
Uppföljningsdagar: 1, 7, 14, 30 och 90
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Har inte rekryterat ännu
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 416-864-5825
- E-post: karim.ladha@mail.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Telefonnummer: 49561 4168646060
- E-post: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
Kontakt:
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Telefonnummer: 4168646060
- E-post: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Diagnos av kronisk neuropatisk smärta som bestäms av en smärtspecialist
- Måttlig till svår neuropatisk smärta bestäms av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
- Tidigare prövningar av minst två läkemedel som rekommenderas i de kanadensiska konsensusriktlinjerna för hantering av neuropatisk smärta utan självrapporterad meningsfull förbättring av symtomen
- Tillräckliga kunskaper i engelska för att delta i psykoterapi
- För deltagare i fertil ålder, användning av en mycket effektiv eller dubbelbarriär preventivmetod.
Uteslutningskriterier:
- Historik om dextrometorfanberoende eller missbruk.
- Enzym CYP2D6 bristfälligt enligt det farmakogenetiska testet.
- Underliggande psykiatriska tillstånd: livstids- eller familjehistoria av en primär psykotisk störning, bipolär störning, borderline personlighetsstörning, paranoid personlighetsstörning, nuvarande självmordstankar och missbruksstörning under de senaste 12 månaderna som bedömts av historien och bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Läkemedel som interagerar med studieläkemedel
- Medicinskt tillstånd som är instabilt eller otillräckligt kontrollerat, inklusive hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom i slutstadiet
- Tidigare livstidsanvändning av en serotonerg psykedelisk drog
- Ammande eller gravida kvinnor.
- Varje annan kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa tolkningen av studieresultaten eller utgöra en hälsorisk för deltagaren om de deltar i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm med psilocybin
Interventionsarm med Psilocybin 25 mg enkeldos PO + psykologiskt stöd
|
PSILOCYBIN (PEX010) 25 mg PO enkeldos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (aktiv) Dextrometorfan 400 mg enkeldos PO + psykologiskt stöd
|
Dextrometorfan 400 mg PO enkeldos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera 30 deltagare till ett försök med psilocybin och aktivt placebo för att förbereda sig för en större multicenterstudie
Tidsram: 18 månader
|
Rekryteringsgrad och uttagsfrekvens (Acceptabilitets- och förstudie)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet från baslinjen till en månad efter interventioner
Tidsram: en månad
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Smärtinterferens, PROMIS Smärtintensitet, Smärtintensitetsskala - 0 till 10 (Ju högre siffra desto högre smärtintensitet)
|
en månad
|
|
Förändring i smärtinterferens från baslinjen till en månad efter interventioner
Tidsram: en månad
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem Smärtinterferens, PROMIS 6 a. Smärtinterferens, Smärtinterferensskala - 6 poster, 5 Likert-skala (ju högre poäng desto högre störning från smärta)
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carhart-Harris RL, Leech R, Hellyer PJ, Shanahan M, Feilding A, Tagliazucchi E, Chialvo DR, Nutt D. The entropic brain: a theory of conscious states informed by neuroimaging research with psychedelic drugs. Front Hum Neurosci. 2014 Feb 3;8:20. doi: 10.3389/fnhum.2014.00020. eCollection 2014.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Castellanos JP, Woolley C, Bruno KA, Zeidan F, Halberstadt A, Furnish T. Chronic pain and psychedelics: a review and proposed mechanism of action. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):486-494. doi: 10.1136/rapm-2020-101273. Epub 2020 May 4.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, McCann U, Jesse R. Psilocybin occasioned mystical-type experiences: immediate and persisting dose-related effects. Psychopharmacology (Berl). 2011 Dec;218(4):649-65. doi: 10.1007/s00213-011-2358-5. Epub 2011 Jun 15.
- Yaden DB, Potash JB, Griffiths RR. Preparing for the Bursting of the Psychedelic Hype Bubble. JAMA Psychiatry. 2022 Oct 1;79(10):943-944. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.2546.
- Glynos NG, Pierce J, Davis AK, McAfee J, Boehnke KF. Knowledge, Perceptions, and Use of Psychedelics among Individuals with Fibromyalgia. J Psychoactive Drugs. 2023 Jan-Mar;55(1):73-84. doi: 10.1080/02791072.2021.2022817. Epub 2022 Jan 10.
- Ramachandran V, Chunharas C, Marcus Z, Furnish T, Lin A. Relief from intractable phantom pain by combining psilocybin and mirror visual-feedback (MVF). Neurocase. 2018 Apr;24(2):105-110. doi: 10.1080/13554794.2018.1468469. Epub 2018 May 15.
- Bornemann J, Close JB, Spriggs MJ, Carhart-Harris R, Roseman L. Self-Medication for Chronic Pain Using Classic Psychedelics: A Qualitative Investigation to Inform Future Research. Front Psychiatry. 2021 Nov 12;12:735427. doi: 10.3389/fpsyt.2021.735427. eCollection 2021.
- Bondesson E, Larrosa Pardo F, Stigmar K, Ringqvist A, Petersson IF, Joud A, Schelin MEC. Comorbidity between pain and mental illness - Evidence of a bidirectional relationship. Eur J Pain. 2018 Aug;22(7):1304-1311. doi: 10.1002/ejp.1218. Epub 2018 Apr 16.
- Kuner R, Flor H. Structural plasticity and reorganisation in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jan 20;18(2):113. doi: 10.1038/nrn.2017.5. No abstract available.
- MacCallum CA, Lo LA, Pistawka CA, Deol JK. Therapeutic use of psilocybin: Practical considerations for dosing and administration. Front Psychiatry. 2022 Dec 1;13:1040217. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1040217. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .