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Psilocybine pour une analgésie améliorée dans la DOULEUR NEuropathique Chronique (PEACE-PAIN)

25 mars 2025 mis à jour par: Unity Health Toronto

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à examiner l'utilisation de la psilocybine (champignons magiques) pour soulager la douleur neuropathique chronique.

Bien que les mécanismes théoriques soient prometteurs, il n’existe aucune preuve clinique. Ce vide de preuves cliniques a été occupé par une « bulle de battage médiatique psychédélique » avec des communications médiatiques vantant les psychédéliques comme des « remèdes miracles ». L’inadéquation entre les preuves et la perception crée un besoin urgent d’ECR pour combler cette lacune importante. Cet essai vise à combler cette lacune en menant un essai pilote évaluant la faisabilité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la psilocybine pour la douleur neuropathique chronique afin d'éclairer une future étude multicentrique plus vaste.

Le but est de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la psilocybine et un placebo actif (dextrométhorphane).

À l'heure actuelle, l'objectif de l'essai est de recruter 30 participants de l'hôpital St. Michael's, pour savoir s'il sera réalisable de planifier une étude plus vaste à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre bref Essai PEACE-PAIN Indication Patients adultes souffrant de douleur neuropathique chronique Condition(s) d'intérêt de l'étude Douleur neuropathique chronique modérée à sévère Nombre de participants 30 Résultat principal Faisabilité (succès du recrutement, taux de consentement, observance, retrait du patient, absence données, résultats indésirables) Résultat secondaire Changement de l'intensité de la douleur et interférence de la douleur Conception de l'étude Type d'étude : Un essai d'intervention Allocation : Randomisée Modèle d'intervention : Groupe parallèle à 2 bras Objectif principal : Phase de faisabilité : Phase II Masquer les participants, toute l'équipe d'étude, y compris les évaluateurs des résultats

Produits testés, dose et mode d'administration Bras de traitement : Psilocybine 25 mg + placebo PO dose unique plus soutien psychologique Bras placebo : Dextrométhorphane 400 mg PO dose unique plus soutien psychologique

Jours de suivi : 1, 7, 14, 30 et 90

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pas encore de recrutement
        • St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Karim Ladha, MD MSc FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18-65 ans
  • Diagnostic de douleur neuropathique chronique déterminé par un spécialiste de la douleur
  • Douleur neuropathique modérée à sévère déterminée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
  • Essais antérieurs portant sur au moins deux médicaments recommandés dans les lignes directrices consensuelles canadiennes sur la gestion de la douleur neuropathique sans amélioration significative des symptômes autodéclarée
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour participer à une psychothérapie
  • Pour les participantes en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception très efficace ou à double barrière.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de dépendance ou d'abus de dextrométhorphane.
  • Enzyme CYP2D6 déficiente comme le montre le test pharmacogénétique.
  • Conditions psychiatriques sous-jacentes : antécédents au cours de la vie ou familiaux d'un trouble psychotique primaire, d'un trouble bipolaire, d'un trouble de la personnalité limite, d'un trouble de la personnalité paranoïaque, d'idées suicidaires actuelles et d'un trouble lié à l'usage de substances au cours des 12 derniers mois, évalués par les antécédents et confirmés par le mini entretien neuropsychiatrique international. (MINI)
  • Médicaments qui interagissent avec les médicaments à l'étude
  • Condition médicale instable ou insuffisamment contrôlée, notamment une maladie cardiovasculaire, une maladie du foie ou une insuffisance rénale terminale
  • Utilisation au cours d'une vie antérieure d'un médicament psychédélique sérotoninergique
  • Femmes allaitantes ou enceintes.
  • Toute autre maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou constituer un risque pour la santé du participant s'il participe à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention avec la psilocybine
Bras d'intervention avec Psilocybine 25 mg dose unique PO + soutien psychologique
Médicament: Psilocybine
PSILOCYBINE (PEX010) 25 mg PO dose unique
Autres noms:
  • Psychothérapie
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (Actif) Dextrométhorphane 400 mg dose unique PO + soutien psychologique
Médicament: Placebo actif
Dextrométhorphane 400 mg PO dose unique
Autres noms:
  • Psychothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de recruter 30 participants dans un essai sur la psilocybine et un placebo actif pour préparer un essai multicentrique plus vaste
Délai: 18 mois
Taux de recrutement et taux de retrait (Etude d'acceptabilité et de faisabilité)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur entre le départ et un mois après les interventions
Délai: un mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Interférence de la douleur, intensité de la douleur PROMIS, échelle d'intensité de la douleur - 0 à 10 (plus le nombre est élevé, plus l'intensité de la douleur est élevée)
un mois
Modification de l'interférence de la douleur entre le départ et un mois après les interventions
Délai: un mois
Interférence dans la douleur du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, PROMIS 6 a. Interférence de la douleur, échelle d'interférence de la douleur - 6 éléments, 5 échelles de Likert (plus le score est élevé, plus l'interférence de la douleur est élevée)
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

12 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants n'a été prévue pour être partagée avec d'autres chercheurs à ce stade, puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité avec seulement 30 participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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