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Psilocibina per una migliore analgesia nel DOLORE NEuropatico cronico (PEACE-PAIN)

25 marzo 2025 aggiornato da: Unity Health Toronto

Questo è uno studio di fattibilità per esaminare l'uso della psilocibina (funghi magici) per alleviare il dolore nel dolore neuropatico cronico.

Sebbene i meccanismi teorici si dimostrino promettenti, non esistono prove cliniche. Questo vuoto di prove cliniche è stato occupato da una "bolla pubblicitaria psichedelica" con comunicazioni mediatiche che pubblicizzano le sostanze psichedeliche come "cure miracolose". La discrepanza tra prove e percezione crea un’urgente necessità che gli RCT colmino questo divario significativo. Questo studio mira a colmare questa lacuna conducendo uno studio pilota che valuta la fattibilità, la tollerabilità e l’efficacia preliminare della psilocibina per il dolore neuropatico cronico per informare un futuro studio multicentrico più ampio.

Lo scopo è condurre uno studio randomizzato di controllo in doppio cieco sulla psilocibina e sul placebo attivo (destrometorfano).

Al momento, lo scopo della sperimentazione è reclutare 30 partecipanti dal St. Michael's Hospital, per capire se sarà fattibile pianificare uno studio più ampio in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo breve Sperimentazione PEACE-PAIN Indicazione Pazienti adulti affetti da dolore neuropatico cronico Condizioni oggetto dello studio Dolore neuropatico cronico da moderato a grave Numero di partecipanti 30 Risultato primario Fattibilità (successo del reclutamento, tasso di consenso, aderenza, ritiro del paziente, assenza dati, esiti avversi) Risultato secondario Variazione dell’intensità del dolore e dell’interferenza del dolore Disegno dello studio Tipo di studio: Uno studio di intervento Assegnazione: Randomizzato Modello di intervento: Gruppo parallelo a 2 bracci Scopo primario: Fase di fattibilità: Partecipanti al mascheramento della Fase II, tutto il team di studio compresi i valutatori dei risultati

Prodotti del test, dose e modalità di somministrazione Braccio di trattamento: Psilocibina 25 mg + placebo PO dose singola più supporto psicologico Braccio placebo: Destrometorfano 400 mg PO dose singola più supporto psicologico

Giorni di follow-up: 1, 7, 14, 30 e 90

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Diagnosi di dolore neuropatico cronico determinata da uno specialista del dolore
  • Dolore neuropatico da moderato a grave determinato dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
  • Precedenti studi su almeno due farmaci raccomandati nelle linee guida di consenso canadesi sulla gestione del dolore neuropatico senza alcun miglioramento significativo dei sintomi auto-riferito
  • Padronanza sufficiente dell'inglese per partecipare alla psicoterapia
  • Per i partecipanti in età fertile, uso di metodi contraccettivi altamente efficaci o a doppia barriera.

Criteri di esclusione:

  • Storia di dipendenza o abuso di destrometorfano.
  • Carenza dell'enzima CYP2D6 come dimostrato dal test farmacogenetico.
  • Condizioni psichiatriche sottostanti: storia personale o familiare di disturbo psicotico primario, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo paranoide di personalità, attuale idea suicidaria e disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi, come valutato dall'anamnesi e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Farmaci che interagiscono con i farmaci in studio
  • Condizione medica instabile o non adeguatamente controllata, comprese malattie cardiovascolari, malattie del fegato o malattie renali allo stadio terminale
  • Precedente uso una tantum di una droga psichedelica serotoninergica
  • Donne che allattano o incinte.
  • Qualsiasi altra malattia medica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del partecipante se prende parte allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento con psilocibina
Braccio di intervento con Psilocibina 25 mg dose singola PO + supporto psicologico
Droga: Psilocibina
PSILOCIBINA (PEX010) 25 mg PO dose singola
Altri nomi:
  • Psicoterapia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (Attivo) Destrometorfano 400 mg dose singola PO + supporto psicologico
Droga: Placebo attivo
Destrometorfano 400 mg PO dose singola
Altri nomi:
  • Psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutare 30 partecipanti in uno studio con psilocibina e placebo attivo per prepararsi a uno studio multicentrico più ampio
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di assunzione e tasso di ritiro (studio di accettabilità e fattibilità)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore dal basale a un mese dopo gli interventi
Lasso di tempo: un mese
Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Interferenza del dolore, intensità del dolore PROMIS, scala dell'intensità del dolore da 0 a 10 (maggiore è il numero, maggiore è l'intensità del dolore)
un mese
Variazione dell'interferenza del dolore dal basale a un mese dopo gli interventi
Lasso di tempo: un mese
Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Interferenza del dolore, PROMIS 6 a. Interferenza del dolore, scala dell'interferenza del dolore - 6 elementi, 5 scala Likert (più alto è il punteggio, maggiore è l'interferenza del dolore)
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è stata pianificata la condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori, poiché si tratta di uno studio di fattibilità con solo 30 partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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