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Psilocibina para mejorar la analgesia en el DOLOR neuropático crónico (PEACE-PAIN)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Unity Health Toronto

Este es un estudio de viabilidad para examinar el uso de psilocibina (hongos mágicos) para aliviar el dolor en el dolor neuropático crónico.

Si bien los mecanismos teóricos resultan prometedores, no existe evidencia clínica. Este vacío de evidencia clínica ha sido ocupado por una "burbuja de publicidad psicodélica" en la que los medios de comunicación promocionan los psicodélicos como "curas milagrosas". El desajuste entre la evidencia y la percepción crea una necesidad urgente de que los ECA llenen este importante vacío. Este ensayo tiene como objetivo abordar esta brecha mediante la realización de un ensayo piloto que evalúe la viabilidad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la psilocibina para el dolor neuropático crónico para informar un futuro estudio multicéntrico más amplio.

El propósito es realizar un ensayo doble ciego de control aleatorio de psilocibina y placebo activo (dextrometorfano).

En este momento, el objetivo del ensayo es reclutar a 30 participantes del St. Michael's Hospital para saber si será factible planificar un estudio más amplio en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título breve Ensayo PEACE-PAIN Indicación Pacientes adultos que padecen dolor neuropático crónico Condición(es) de enfoque del estudio Dolor neuropático crónico de moderado a severo Número de participantes 30 Resultado primario Viabilidad (éxito del reclutamiento, tasa de consentimiento, adherencia, retiro del paciente, ausencia datos, resultados adversos) Resultado secundario Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor Diseño del estudio Tipo de estudio: Un ensayo de intervención Asignación: Aleatorio Modelo de intervención: Grupo paralelo de dos brazos Propósito principal: Viabilidad Fase: Fase II Enmascaramiento de los participantes, todo el equipo del estudio, incluidos los evaluadores de resultados

Productos de prueba, dosis y modo de administración Grupo de tratamiento: psilocibina 25 mg + placebo VO en dosis única más apoyo psicológico Grupo de placebo: dextrometorfano 400 mg VO en dosis única más apoyo psicológico

Días de seguimiento: 1, 7, 14, 30 y 90

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Aún no reclutando
        • St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Karim Ladha, MD MSc FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • Diagnóstico del dolor neuropático crónico según lo determinado por un especialista en dolor.
  • Dolor neuropático de moderado a severo determinado por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
  • Ensayos anteriores de al menos dos medicamentos recomendados en las directrices de consenso canadienses sobre el tratamiento del dolor neuropático sin ninguna mejora significativa de los síntomas autoinformada
  • Dominio suficiente del inglés para participar en psicoterapia.
  • Para participantes en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces o de doble barrera.

Criterios de exclusión:

  • Historia de adicción o abuso de dextrometorfano.
  • Deficiencia de enzima CYP2D6 como se muestra en la prueba farmacogenética.
  • Condiciones psiquiátricas subyacentes: antecedentes familiares o de vida de un trastorno psicótico primario, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad paranoide, ideación suicida actual y trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses, según lo evaluado por el historial y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. (MINI)
  • Medicamentos que interactúan con los fármacos del estudio.
  • Condición médica inestable o mal controlada, incluyendo enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas o enfermedades renales en etapa terminal.
  • Uso previo durante la vida de una droga psicodélica serotoninérgica
  • Mujeres lactantes o embarazadas.
  • Cualquier otra enfermedad médica clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o constituir un riesgo para la salud del participante si participa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención con psilocibina
Grupo de intervención con psilocibina 25 mg dosis única VO + apoyo psicológico
Droga: Psilocibina
PSILOCIBINA (PEX010) 25 mg VO dosis única
Otros nombres:
  • Psicoterapia
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (Activo) Dextrometorfano 400 mg dosis única VO + apoyo psicológico
Droga: Placebo activo
Dextrometorfano 400 mg VO dosis única
Otros nombres:
  • Psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de reclutar a 30 participantes en un ensayo de psilocibina y placebo activo para prepararse para un ensayo multicéntrico más grande.
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de reclutamiento y tasa de retiro (estudio de aceptabilidad y viabilidad)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta un mes después de las intervenciones
Periodo de tiempo: un mes
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Interferencia del dolor, intensidad del dolor PROMIS, escala de intensidad del dolor: 0 a 10 (cuanto mayor sea el número, mayor será la intensidad del dolor)
un mes
Cambio en la interferencia del dolor desde el inicio hasta un mes después de las intervenciones
Periodo de tiempo: un mes
Interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, PROMIS 6 a. Interferencia del dolor, escala de interferencia del dolor: 6 ítems, escala Likert de 5 (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la interferencia del dolor)
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unity Health Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se ha planeado compartir datos de participantes individuales con otros investigadores en este momento, ya que se trata de un estudio de viabilidad con solo 30 participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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