Psilocybin for forbedret analgesi ved kronisk Neuropatisk smerte (PEACE-PAIN)
Dette er en mulighetsstudie for å undersøke bruken av bruk av Psilocybin (magiske sopp) for å lindre smerter ved kroniske nevropatiske smerter.
Mens teoretiske mekanismer viser løfte, er det ingen klinisk bevis. Dette vakuumet av klinisk bevis har blitt okkupert av en "psykedelisk hype-boble" med mediekommunikasjon som omtaler psykedelika som en "mirakelkur". Misforholdet mellom bevis og oppfatning skaper et presserende behov for RCT for å fylle dette betydelige gapet. Denne studien tar sikte på å løse dette gapet ved å gjennomføre en pilotforsøk som vurderer gjennomførbarheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av psilocybin for kroniske nevropatiske smerter for å informere om en fremtidig større multisenterstudie.
Hensikten er å gjennomføre en randomisert kontroll dobbeltblindet studie av psilocybin og aktiv placebo (dekstrometorfan).
På dette tidspunktet er målet med forsøket å rekruttere 30 deltakere fra St. Michael's Hospital, for å finne ut om det vil være mulig å planlegge en større studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort tittel PEACE-PAIN Forsøk Indikasjon Voksne pasienter som lider av kroniske nevropatiske smerter Tilstand(er) for studiens fokus Moderat til alvorlig kronisk nevropatisk smerte Antall deltakere 30 Primært utfall Gjennomførbarhet (rekrutteringssuksess, samtykkerate, etterlevelse, pasientavbrudd, manglende data, uønskede utfall) Sekundært utfall Endring i smerteintensitet og smerteinterferens Studiedesign Studietype: En intervensjonsforsøk Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: 2-arms parallell gruppe Primært formål: Gjennomførbarhetsfase: Fase II maskering Deltakere, alle studieteam inkludert resultatbedømmere
Testprodukter, dose og administrasjonsmåte Behandlingsarm: Psilocybin 25mg + placebo PO enkeltdose pluss psykologisk støtte Placeboarm: Dextromethorphan 400mg PO enkeltdose pluss psykologisk støtte
Oppfølgingsdager: 1, 7, 14, 30 og 90
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
- Telefonnummer: 416-864-5825
- E-post: karim.ladha@mail.utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Telefonnummer: 49561 4168646060
- E-post: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
Ta kontakt med:
- Karim Ladha, MD MSc FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital. Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Janneth A Pazmino-Canizares, MSc
- Telefonnummer: 4168646060
- E-post: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år
- Diagnose av kronisk nevropatisk smerte som bestemt av en smertespesialist
- Moderat til alvorlig nevropatisk smerte bestemt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
- Tidligere utprøvinger av minst to medisiner anbefalt i de kanadiske konsensusretningslinjene for behandling av nevropatisk smerte uten selvrapportert meningsfull forbedring av symptomer
- Tilstrekkelig beherskelse av engelsk for å delta i psykoterapi
- For deltakere i fertil alder, bruk av en svært effektiv eller dobbelbarriere prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om Dextromethorphan avhengighet eller misbruk.
- Enzym CYP2D6-mangel som vist på den farmakogenetiske testen.
- Underliggende psykiatriske tilstander: livstids- eller familiehistorie med en primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, paranoid personlighetsforstyrrelse, nåværende selvmordstanker og rusmisbruksforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene, vurdert av historie og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Medisiner som interagerer med studiemedisiner
- Medisinsk tilstand som er ustabil eller utilstrekkelig kontrollert, inkludert kardiovaskulær sykdom, leversykdom eller nyresykdom i sluttstadiet
- Tidligere livstidsbruk av et serotonergt psykedelisk stoff
- Ammende eller gravide.
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis de deltar i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm med psilocybin
Intervensjonsarm med Psilocybin 25 mg enkeltdose PO + psykologisk støtte
|
PSILOCYBIN (PEX010) 25 mg PO enkeltdose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (aktiv) dekstrometorfan 400 mg enkeltdose PO + psykologisk støtte
|
Dekstrometorfan 400 mg PO enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å rekruttere 30 deltakere til en studie med psilocybin og aktiv placebo for å forberede seg på en større multisenterstudie
Tidsramme: 18 måneder
|
Rekrutteringsrate og uttaksrate (akseptabilitets- og mulighetsstudie)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet fra baseline til en måned etter intervensjoner
Tidsramme: en måned
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem Smerteinterferens, PROMIS smerteintensitet, smerteintensitetsskala - 0 til 10 (jo høyere tall, jo høyere smerteintensitet)
|
en måned
|
|
Endring i smerteinterferens fra baseline til en måned etter intervensjoner
Tidsramme: en måned
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Smerteinterferens, PROMIS 6 a. Smerteinterferens, Smerteinterferensskala- 6 elementer, 5 Likert-skala (jo høyere poengsum, jo høyere interferens fra smerte)
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carhart-Harris RL, Leech R, Hellyer PJ, Shanahan M, Feilding A, Tagliazucchi E, Chialvo DR, Nutt D. The entropic brain: a theory of conscious states informed by neuroimaging research with psychedelic drugs. Front Hum Neurosci. 2014 Feb 3;8:20. doi: 10.3389/fnhum.2014.00020. eCollection 2014.
- Carbonaro TM, Bradstreet MP, Barrett FS, MacLean KA, Jesse R, Johnson MW, Griffiths RR. Survey study of challenging experiences after ingesting psilocybin mushrooms: Acute and enduring positive and negative consequences. J Psychopharmacol. 2016 Dec;30(12):1268-1278. doi: 10.1177/0269881116662634. Epub 2016 Aug 30.
- Castellanos JP, Woolley C, Bruno KA, Zeidan F, Halberstadt A, Furnish T. Chronic pain and psychedelics: a review and proposed mechanism of action. Reg Anesth Pain Med. 2020 Jul;45(7):486-494. doi: 10.1136/rapm-2020-101273. Epub 2020 May 4.
- Griffiths RR, Johnson MW, Richards WA, Richards BD, McCann U, Jesse R. Psilocybin occasioned mystical-type experiences: immediate and persisting dose-related effects. Psychopharmacology (Berl). 2011 Dec;218(4):649-65. doi: 10.1007/s00213-011-2358-5. Epub 2011 Jun 15.
- Yaden DB, Potash JB, Griffiths RR. Preparing for the Bursting of the Psychedelic Hype Bubble. JAMA Psychiatry. 2022 Oct 1;79(10):943-944. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.2546.
- Glynos NG, Pierce J, Davis AK, McAfee J, Boehnke KF. Knowledge, Perceptions, and Use of Psychedelics among Individuals with Fibromyalgia. J Psychoactive Drugs. 2023 Jan-Mar;55(1):73-84. doi: 10.1080/02791072.2021.2022817. Epub 2022 Jan 10.
- Ramachandran V, Chunharas C, Marcus Z, Furnish T, Lin A. Relief from intractable phantom pain by combining psilocybin and mirror visual-feedback (MVF). Neurocase. 2018 Apr;24(2):105-110. doi: 10.1080/13554794.2018.1468469. Epub 2018 May 15.
- Bornemann J, Close JB, Spriggs MJ, Carhart-Harris R, Roseman L. Self-Medication for Chronic Pain Using Classic Psychedelics: A Qualitative Investigation to Inform Future Research. Front Psychiatry. 2021 Nov 12;12:735427. doi: 10.3389/fpsyt.2021.735427. eCollection 2021.
- Bondesson E, Larrosa Pardo F, Stigmar K, Ringqvist A, Petersson IF, Joud A, Schelin MEC. Comorbidity between pain and mental illness - Evidence of a bidirectional relationship. Eur J Pain. 2018 Aug;22(7):1304-1311. doi: 10.1002/ejp.1218. Epub 2018 Apr 16.
- Kuner R, Flor H. Structural plasticity and reorganisation in chronic pain. Nat Rev Neurosci. 2017 Jan 20;18(2):113. doi: 10.1038/nrn.2017.5. No abstract available.
- MacCallum CA, Lo LA, Pistawka CA, Deol JK. Therapeutic use of psilocybin: Practical considerations for dosing and administration. Front Psychiatry. 2022 Dec 1;13:1040217. doi: 10.3389/fpsyt.2022.1040217. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .