Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine voor verbeterde analgesie bij chronische NEURopathische PIJN (PEACE-PAIN)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Dit is een haalbaarheidsstudie om het gebruik van Psilocybine (paddo's) te onderzoeken om pijn bij chronische neuropathische pijn te verlichten.

Hoewel theoretische mechanismen veelbelovend zijn, is er geen klinisch bewijs. Dit vacuüm van klinisch bewijsmateriaal is opgevuld door een ‘psychedelische hype-bubbel’, waarbij mediacommunicatie psychedelica aanprijst als ‘wondermiddel’. De discrepantie tussen bewijsmateriaal en perceptie creëert een dringende behoefte aan RCT om deze aanzienlijke leemte op te vullen. Deze proef heeft tot doel deze leemte te dichten door een pilotstudie uit te voeren waarin de haalbaarheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van psilocybine voor chronische neuropathische pijn wordt beoordeeld als basis voor een toekomstige grotere, multicentrische studie.

Het doel is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie uit te voeren met psilocybine en actieve placebo (dextromethorfan).

Op dit moment is het doel van de proef om 30 deelnemers uit het St. Michael's Ziekenhuis te rekruteren, om te kijken of het haalbaar is om in de toekomst een grotere studie te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korte titel PEACE-PAIN-onderzoek Indicatie Volwassen patiënten die lijden aan chronische neuropathische pijn Conditie(s) van focus van onderzoek Matige tot ernstige chronische neuropathische pijn Aantal deelnemers 30 Primaire uitkomst Haalbaarheid (succes van rekrutering, toestemmingspercentage, therapietrouw, terugtrekking van patiënten, ontbrekende gegevens, ongunstige uitkomsten) Secundaire uitkomst Verandering in pijnintensiteit en pijninterferentie Onderzoeksopzet Onderzoekstype: Een interventieonderzoek Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: 2-armige parallelle groep Primair doel: Haalbaarheidsfase: Fase II-maskering Deelnemers, alle onderzoeksteams, inclusief uitkomstbeoordelaars

Testproducten, dosis en wijze van toediening Behandelingsarm: Psilocybine 25 mg + placebo PO enkele dosis plus psychologische ondersteuning Placebo-arm: Dextromethorfan 400 mg PO enkele dosis plus psychologische ondersteuning

Vervolgdagen: 1, 7, 14, 30 en 90

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Diagnose van chronische neuropathische pijn zoals vastgesteld door een pijnspecialist
  • Matige tot ernstige neuropathische pijn bepaald door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
  • Eerdere onderzoeken met ten minste twee medicijnen die worden aanbevolen in de Canadese consensusrichtlijnen voor de behandeling van neuropathische pijn zonder zelfgerapporteerde betekenisvolle verbetering van de symptomen
  • Voldoende beheersing van het Engels om deel te nemen aan psychotherapie
  • Voor deelnemers die zwanger kunnen worden, gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden of anticonceptie met dubbele barrière.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dextromethorphan-verslaving of -misbruik.
  • Enzym CYP2D6-deficiënt, zoals blijkt uit de farmacogenetische test.
  • Onderliggende psychiatrische aandoeningen: levenslange of familiegeschiedenis van een primaire psychotische stoornis, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis, huidige zelfmoordgedachten en middelengebruiksstoornis in de afgelopen 12 maanden, zoals beoordeeld door de geschiedenis en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Medicijnen die interageren met onderzoeksgeneesmiddelen
  • Een medische aandoening die onstabiel is of onvoldoende onder controle is, waaronder hart- en vaatziekten, leveraandoeningen of nierziekte in het eindstadium
  • Gebruik in een vorig leven van een serotonerge psychedelische drug
  • Zogende of zwangere vrouwen.
  • Elke andere klinisch significante medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen als deze aan het onderzoek deelneemt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm met psilocybine
Interventiearm met Psilocybine 25 mg enkelvoudige dosis PO + psychologische ondersteuning
Geneesmiddel: Psilocybine
PSILOCYBINE (PEX010) 25 mg PO enkele dosis
Andere namen:
  • Psychotherapie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (actief) Dextromethorphan 400 mg enkele dosis PO + psychologische ondersteuning
Geneesmiddel: Actieve placebo
Dextromethorfan 400 mg PO enkele dosis
Andere namen:
  • Psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid om 30 deelnemers te rekruteren voor een proef met psilocybine en actieve placebo ter voorbereiding op een grotere multicentrische proef
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwervings- en terugtrekkingspercentage (aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsstudie)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit vanaf baseline tot één maand na interventies
Tijdsspanne: een maand
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pijninterferentie, PROMIS Pijnintensiteit, Pijnintensiteitsschaal - 0 tot 10 (hoe hoger het getal, hoe hoger de pijnintensiteit)
een maand
Verandering in pijninterferentie vanaf baseline tot één maand na interventies
Tijdsspanne: een maand
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pijninterferentie, PROMIS 6 a. Pijninterferentie, pijninterferentieschaal - 6 items, 5 Likert-schaal (hoe hoger de score, hoe hoger de interferentie door pijn)
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen individuele deelnemersgegevens gepland om met andere onderzoekers te delen, aangezien dit een haalbaarheidsstudie is met slechts 30 deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren