Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin til Forstærket Analgesi i Kronisk NEuropathic PAIN (PEACE-PAIN)

25. marts 2025 opdateret af: Unity Health Toronto

Dette er en forundersøgelse for at undersøge brugen af ​​brugen af ​​Psilocybin (magiske svampe) til at lindre smerter ved kroniske neuropatiske smerter.

Mens teoretiske mekanismer viser lovende, er der ingen klinisk evidens. Dette tomrum af kliniske beviser er blevet optaget af en "psykedelisk hype-boble" med mediekommunikation, der udråber psykedelika som en "mirakelkur". Misforholdet mellem evidens og opfattelse skaber et presserende behov for RCT for at udfylde dette betydelige hul. Dette forsøg har til formål at løse dette hul ved at udføre et pilotforsøg, der vurderer gennemførligheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af psilocybin til kroniske neuropatiske smerter for at informere om et fremtidigt større multicenterstudie.

Formålet er at gennemføre et randomiseret kontrol dobbelt-blindet forsøg med psilocybin og aktiv placebo (dextromethorphan).

På nuværende tidspunkt er formålet med forsøget at rekruttere 30 deltagere fra St. Michael's Hospital, for at finde ud af, om det vil være muligt at planlægge et større studie i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort titel PEACE-PAIN Forsøg Indikation Voksne patienter, der lider af kroniske neuropatiske smerter Fokustilstand(er) for undersøgelsen Moderat til svær kronisk neuropatisk smerte Antal deltagere 30 Primært resultat Gennemførlighed (rekruttering succes, samtykkerate, overholdelse, patienttilbagetrækning, manglende data, uønskede resultater) Sekundært resultat Ændring i smerteintensitet og smerteinterferens Undersøgelsesdesign Undersøgelsestype: Et interventionsforsøg Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: 2-arms parallel gruppe Primært formål: Gennemførlighedsfase: Fase II Maskeringsdeltagere, alle undersøgelseshold inklusive resultatbedømmere

Testprodukter, dosis og indgivelsesmåde Behandlingsarm: Psilocybin 25mg + placebo PO enkeltdosis plus psykologisk støtte Placeboarm: Dextromethorphan 400mg PO enkeltdosis plus psykologisk støtte

Opfølgningsdage: 1, 7, 14, 30 og 90

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnose af kronisk neuropatisk smerte bestemt af en smertespecialist
  • Moderat til svær neuropatisk smerte bestemt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
  • Tidligere forsøg med mindst to lægemidler anbefalet i de canadiske konsensusretningslinjer for håndtering af neuropatisk smerte uden selvrapporteret meningsfuld forbedring af symptomer
  • Tilstrækkelig beherskelse af engelsk til at deltage i psykoterapi
  • For deltagere i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv eller dobbeltbarriere præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om Dextromethorphan afhængighed eller misbrug.
  • Enzym CYP2D6 mangelfuldt som vist på den farmakogenetiske test.
  • Underliggende psykiatriske tilstande: livslang eller familiehistorie med en primær psykotisk lidelse, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, aktuelle selvmordstanker og stofmisbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder som vurderet af historie og bekræftet af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
  • Medicin, der interagerer med undersøgelsesmedicin
  • Medicinsk tilstand, der er ustabil eller utilstrækkeligt kontrolleret, herunder hjerte-kar-sygdom, leversygdom eller nyresygdom i slutstadiet
  • Tidligere livslang brug af et serotonergt psykedelisk stof
  • Ammende eller gravide.
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis de deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm med psilocybin
Interventionsarm med Psilocybin 25 mg enkeltdosis PO + psykologisk støtte
Medicin: Psilocybin
PSILOCYBIN (PEX010) 25 mg PO enkeltdosis
Andre navne:
  • Psykoterapi
Placebo komparator: Placebo
Placebo (aktiv) Dextromethorphan 400 mg enkeltdosis PO + psykologisk støtte
Medicin: Aktiv placebo
Dextromethorphan 400 mg PO enkeltdosis
Andre navne:
  • Psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at rekruttere 30 deltagere til et forsøg med psilocybin og aktiv placebo for at forberede et større multicenterforsøg
Tidsramme: 18 måneder
Rekruttering og tilbagetrækningsrate (Acceptabilitets- og forundersøgelse)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet fra baseline til en måned efter indgreb
Tidsramme: en måned
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Smerteinterferens, PROMIS Smerteintensitet, Smerteintensitetsskala - 0 til 10 (Jo højere tal, jo højere smerteintensitet)
en måned
Ændring i smerteinterferens fra baseline til en måned efter interventioner
Tidsramme: en måned
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Smerteinterferens, PROMIS 6 a. Smerteinterferens, Smerteinterferensskala - 6 elementer, 5 Likert-skala (jo højere score, jo højere interferens fra smerte)
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata er planlagt til at blive delt med andre forskere på nuværende tidspunkt, da dette er en forundersøgelse med kun 30 deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner